SPRAWDZONO POD WZGLIiDEM MERYTORYCZHYM 1 8 MAR. 2009. J!J ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA J\A NaieZy zapoznac si~ z trescill ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac t~ ulotk~, aby w razie potrzeby m6c j~ponownie p:zeczyt:::. Nale:zy zwr6cic si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie nale:zy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby s~ takie same. Jesli nasili si~ kt6rykolwiek z objaw6w niepo~danych lub wysu\pi~jakiekolwiek objawy niepo~dane niewymienione w ulotce, nale:zy powiadomic lekarza lub farmaceut~. 1. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec 3. Jak stosowac lek Zyrtec 4. Mozliwe dzialania niepo~dane 5. Jak przechowywac lek Zyrtec 6. Inne informacje Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancjl:l czynnl:lleku Zyrtec. Zyrtec jest lekiem dzialajl:lcym przeeiwalergicznie. Lek Zyrtec jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 2 lat i powyzej: w lagodzeniu objaw6w dotyczflcych nosa i oczu, zwiflzilych z sezonowym i przewleklym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa, w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatycznej pokrzywki. Kiedy nie stosowac leku Zyrtec jesli u pacjenta wyst~puje ci~zka choroba nerek (ci~zka niewydolnosc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min), jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwosc) na substancj~ czynn~ kt6i'flkolwiek substancje pomocniczl:l (kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w) leku Zyrtec, hydroksyzyn~ lub pochodne piperazyny (substancje czynne 0 podobnej budowie, wchodzltce w sklad innych lekow). Pacjenci z dziedzicznl:lnietolerancjl:lfruktozy doustnego 1 mg/ml. nie powinni przyjmowae cetyryzyny w postaci roztworu Kiedy zachowac szczeg6lnll ostrotnosc stosujllc lek Zyrtec Jesli u pacjenta wyst~puje niewydolnose nerek nale:zy poradzie si~ lekarza przed zastosowaniem leku; moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawk~ leku ustali lekarz..h.,\;j..t ~.i;::;r~:;volot-lowl 'J"{)"'fI,~n1'~n) ;:ulily" l.ekawej ifarma l ; In.9~)2 \Narszawa "1\i. r1"\ai~\ 15
Nie zaobserwowano istotnych interakcji mi~dzy alkoholem (w st~zeniu 0,5 gli we krwi, odpowiadaj~cym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyn~stosowan~ w zalecanych dawkach. Jednaki:e, takjak w przypadku innych lek6w 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca si~ unikac przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem. Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Nalezy powiedziec lekarzowi 0 wszystkich przyjmow2~i{ch ost1\tnjo lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane s~ bez recepty. Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wplywa w zauwazalny spos6b na stopien wchlaniania cetyryzyny. Ci~za i karmienie piersi~ przed zastosowaniem leku nale:zy poradzic si~ lekarza. Takjak w przypadku innych lek6w, nale:zy unikac stosowania leku Zyrtec u kobiet w cil\.zy.przypadkowe przyj~cie leku przez kobiet~ ci~zam~nie powino miec szkodliwego wplywu na pl6d. Nale:zy jednak przerwac stosowanie leku. Nie nale:zy stosowac leku Zyrtec w okresie karmienia piersil:\, poniewaz cetyryzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazd6w i obsluga maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych, odczuwanie sennosci oraz sprawnosc psychofizyczna" Pacjenci planuj~cy prowadzenie pojazdow mechanicznych, wykonuj~cy potencjalnie niebezpieczne czynnosci lub obsluguj~cy urz~dzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosowac dawek wi~kszych niz zalecane. Pacjenci powinni zwrocic uwag~ na reakcj~ organizmu na lek. U pacjentow wrazliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamuj~ym na osrodkowy uklad nerwowy, moze nasilac wplyw leku na zdolnosc reagowania i koncentracji. Wazne informacje 0 niektorych sldadnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec, roztwor doustny zawiera sorbitol. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niektorych cukrow, pacjent powinien skontaktowac si~ z lekarzem przez przyj~ciem leku. Lek Zyrtec, roztwor doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, ktore mog~ powodowac reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu pofuego). Jak i kiedy nalei:y przyjmowac lek Zyrtec? Ponizsze wskazowki maj~ zastosowanie, jesli lekarz nie zalecil odmiennego sposobu przyjmowania leku Zyrtec. Nalezy post~powae zgodnie z ponizszymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec moze nie bye w pelni skuteczny. Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat: 10 mg (10 ml roztworu, co odpowiada obj~tosci 2 pelnych lyzek miarowych) raz na ~STKRSTWO ZI)HOWih- Departameni Polity!.: Lekowe.i i Farmncj: 00 952 WarSl.awa ul. Miodowa 15
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (5 ml roztworu, co odpowiada obj~tosci jednej pelnej lyzki. miarowej) dwa razy na do~. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 mg (2,5 ml roztworu, co odpowiada polowie lyzki miarowej) dwa razy na dob/(. Pacjenci z umiarkowanymi lub citlzkimi zaburzeniami czynnosci nerek U pacjent6w z umiarkowanym! ~burze~i:~.:ni czynnosci nerek zaleca si/( stosowanie S mg (S ml roztworu, co odpowiada jednej pelnej lyzeczce miarowej) raz na dob/(. Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zalezy od rocizaju, czasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez lekarza. Zastosowanie wi~kszej nit zalecana dawki leku Zyrtec W razie przj~~c~ wi/(kszej niz zalecana dawki leku Zyrtec, nalezy niezwlocznie Lekarz zadecyduje, czy i jakie srodki powinny zostac podj/(te. zwr6cic si/( do iekatza. Po przyj/(ciu dawki wi/(kszej od zalecanej dawki dobowej opisane ponizej dzialania niepoz~dane mog~ wyst~ic ze zwi/(kszonym nasileniem. Zglaszano na~t/(puj~ce dzialania niepo~dane: dezorientacja, biegunka, zawroty glowy, zm/(czenie, b6le glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie Zrenic, swi~d, niepok6j, zwlaszcza ruchowy, uspokojenie, sennosc, oslupienie, przyspieszona czynnosc serca, drzenie, zatrzymanie moczu. Pominitlcie zastosowania leku Zyrtec Nie nalezy stosowac dawld podwnjnej w celu uzupelnienia pomini/(tej dawki. Przerwanie stosowania leku Zyrtec W razie w~tpliwosci zwi~ych ze stosowaniem leku nalety zwr6cic si/( do lekarza lub farmaceuty. Ponizsze dzialania niepo~dane zostaly okreslone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Cz/(stosc ich wyst~powania okreslono nast/(puj~co: (cz/(sto: u od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt cz/(sto: u od 1 pacjenta na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjenta na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niz 1 pacjenta na 10 000). Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby plytek krwi) Zaburzenia og6lne: Cz/(sto: zm/(czenie Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca) Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraine widzenie, rotacja galek ocznych.. (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych) MIN1Sl'li~RSTWOZl.)i<Ow :f' t pu r,h".' 'L.eKOWe'! Farmi:lc Oepartamen ' 'I ", 00-952 Warszawa ul tjliooowa 15
Zaburzenia :lollldka i jelit: Cz~sto: suchosc w jamie ustnej, nudnosci, biegunka Niezbyt cz~sto: b61 brzucha Zaburzenia og61ne i stany w miejscu podania: Niezbyt cz~sto: astenia (bardzo shne oslabienie), zle samopoczucie Rzadk.o: obrz~ki Zaburzenia ukladu imrnunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ci~i:kie (bardzo rzadko) Zaburzenia wlltroby i dr6g z6lciowych: Rzadko: nieprawidlowa czynnosc wlltroby Badania diagnostyczne: Rzadko: zwi~kszenie masy ciala Zaburzenia ukladu nerwowego: Cz~sto: zawroty glowy, b6le glowy Niezbyt cz~sto: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: omdlenie, drzenie, zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne: Cz~sto: sennosc Niezbyt cz~sto: pobudzenie Rzadko:zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsennosc Bardzo rzadko: tiki Zaburzenia nerek i dr6g moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia ukladu oddechowego Cz~sto: zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej: Niezbyt cz~sto: swilld, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrz~k, wysypka polekowa Jesli wystjlpi kt6rykolwiek z opisanych powyzej objaw6w niepobldanych, nalety powiadomic lekarza. W przypadku pojawienia si\l pierwszych objaw6w reakcji nadwrazliwosci nalety przerwac przyjmowanie leku Zyrtec. Lekarz oceni w6wczas stopieii ci\lzkosci objaw6w i zadecyduje, czy konieczne b\ldzie podj\lcie dalszego post\lpowania. W przypadku podejrzenia wystjlpienia jakichkolwiek objaw6w niepobldanych nie wymienionych w tej ulotce nalety poinformowac lekarza lub farid8ceut\l. I\IHNI~1'ERSTWOLDRO' Oepartamenl Po!itt~;L.ekowej i Fal 00-952 Warszawa ul. Miodow~ 15
Co zawiera lek Zyrtec Substancj~ czynn~ leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pelnym lyzkom miarowym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Inne skladniki leku to: sorbitol ciekly, niekrystalizuj~y, glicerol 85%, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, aromat bananowy, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona. 10 mlleku Zyrtec, roztw6r doustny (\:0 odpowiada 2 pelnym lyzkom miarowym) zawiera sorbitol w ilosci odpowiadaj~cej: 3,15 g glukozy. Jak wygillda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny plyn 0 slodkawym smaku i aromacie bananowym. VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Tel.: +48 22 696 9920 Faks: +48 22745 23 00 e-mail: warszawa.recepcja@ucb.com DeB Pharma S.p.A. Via Praglia 15 1-10044 Pianezza (TO) Wlochy ~.lln1si~;r~two ldko'w Oepartamenl Polity,,: L.ekowej i Farrr 00-952 VVarszawa ul. Miodow<'l 15