UI'Zc{d ReJEl5traqi PrOdukt6'J! Lecznk2yCh Wyr006w Medycznych iprodljkt&.~ BifJOOjczy.:li

Transkrypt

1 UI'Zc{d ReJEl5traqi PrOdukt6'J! Lecznk2yCh Wyr006w Medycznych iprodljkt&.~ BifJOOjczy.:li II!, Z!l.bkoweKa 41, C3-13i1 ifjeisj1't\!f5' HEr;:)\-!: n1~~~ql"t,; SPF.;fl:.\~DZONO PO:l \jv!z::su;de~~ Wi1i=f;~\1S'rO~r;~'l CZ;. '~'\rf~ 2 6 CZE cv Nalei)' zapoznac si~ z trescill ulotki przed zastosowaniem leku. - N alety zachowac tft ulotkft, aby w razie potrzeby moe j '\:ponownie przeczytac. - Nalety zwr6cic sift do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalety go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic nawet, jesli objawy ich choroby s,\:takie same. Jesli nasili sift kt6rykolwiek z objawow niepoz&,danych lub wystc\:pi,\:jakiekolwiek objawy niepoz,\:dane niewymienione w ulotce, nalety powiadomic lekarza lub farmaceutft. Spis tresci ulotki: I. Co to jest lek Xyzal i w jakim celu sift go stosuje 2. Informacje wame przed zastosowaniem leku Xyzal 3. Jak stosowac lek Xyzal 4. Mozliwe dzialania niepoz,\:dane 5. Jak przechowywac lek Xyzal 6. Inne informacje Lek Xyzal stosuje sift w leczeniu objaw6w zwi'lzanych ze stanami alergicznymi, takimi jak: alergiczne zapalenie blony sluzowej nosa (w tym przewlekle alergiczne zapalenie blony sluzowej nosa); przewlekl,\: pokrzywk,\: (przewlekla idiopatyczna pokrzywka). Kiedy nie stosowac leku Xyzal - jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwosc) na lewocetyryzyny dichlorowodorek, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w leku Xyzal, - jesli u pacjenta wystftpuj~ ciezkie zaburzenia czynnosci nerek (ciftzka niewydolnosc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min). Kiedy zachowac szczeg6ln~ ostroinosc stosuj~c lek Xyzal Nie zaleca sift podawania leku Xyzal niemowlfttom i malym dzieciom w wieku ponizej 2 lat ze wzglftdu na brak danych dotycz,\:cych stosowania w tej grupie wiekowej. Stosowanie leku Xyzal z innymi lekami Nalety powiedziec lekarzowi lub farmaceucie 0 wszystkich przyjmowanych lekach, rowniez tych, kt6re wydawane S,\: bez recepty. aktualnie lub ostatnio Stosowanie leku Xyzal z jedzeniem i piciem Nalety zachowac ost1'oznosc w przypadku przyjmowania leku Xyzaljednoczesnie z alkoholem. U wrazliwych pacjent6w, jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi srodkami hamuj,\:cymi czynnosc osrodkowego ukladu nerwowego moze wplywac na koncentracjft uwagi.

2 ijrzf?d. Heje.sU-aqi PrO::Ju'i<!6v{ Leczniczycri WyrritJw Medyt:znych iproctur.t6w BiobbicZYd: ul Za.bltowsr-lI41, O~ 73f, Wars.z..."'Wi\ REGON' 0152f.?fir)1 Ciltza i karmienie piersilt NaieZy poinformowae lekarza, jesli pacjentka jest w ciq.2y,zamierza zajse w ci<tz~lub karmi piers ill. Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzie si~ lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn U niekt6rych pacjent6w leczonych lekiem Xyzal moze wyst'lpie sennose, zm~czenie i wyczerpanie. Jesli pacjent zamierza prowadzie pojazdy mechaniczne, wykonywae potencjalnie niebezpieczne czynnosci lub obslugiwae urzlldzenia mechaniczne w ruchu, powinien wczesniej poznae swojll reakcj~ na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udzialem zdrowych ochotnik6w po przyjltciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu leku na koncentracj~ uwagi, zdolnose reagowania lub zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych. Wazne informacje 0 niektorych skladnikach leku Xyzal Lek zawiera maltitol. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed zastosowaniem leku Xyzal. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogll powodowae reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu p6inego). Lek Xyzal nale:zy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wlltpliwosci nalezy skontaktowae si~ z lekarzem lub farmaceutll. Zazwyczaj stosowanadawka leku to: Dorosli i dzieci w wieku powyzej 6 lat: 10 ml roztworu raz na dob~. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dob~. Nie zaleca si~ stosowania leku u niemowillt i malych dzieci w wieku ponizej 2 lat, ze wzgl~du na brak danych w tej grupie wiekowej. U pacjent6w z zaburzeniami czynnosci nerek moze bye konieczne zmniejszenie dawki leku w zaleznosci od stopnia ci~zkosci choroby nerek, u dzieci dawka powinna bye dostosowana w zaleznosci od masy ciala; dawka lekujest ustalana przez lekarza. Pacjenci, u kt6rych wyst~pujll wy1llcznie zaburzenia czynnosci wlltroby powinni przyjmowae zwykle zalecanll dawklt leku. U pacjent6w, u kt6rych wyst~pujll zar6wno zaburzenia czynnosci wlltroby, jak i zaburzenia czynnosci nerek, moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zaleznosci od stopnia zaawansowania choroby nerek, u dzieci dawka powinna bye dostosowana w zaleznosci od masy ciala; dawka leku jest ustalana przez lekarza. U pacjent6w w podeszlym wieku nie ma koniecznosci dostosowania dawki, jezeli czynnose nerekjest prawidlowa. W jaki sposob i kiedy nalety przyjmowac lek Xyzal? Lek wylllcznie do stosowania doustnego. Do opakowania dolllczonajest strzykawka dozujllca (patrz rysunek dotycz<tcy stosowania). Mozna przyjmowae roztwor nierozcienczony lub rozcienczony wod<t. Lek Xyzal moze bye przyjmowany podczas posilku lub miltdzy posilkami.

3 Ur.atd RbiestrClCii Prcdul~t6wLac2niczych WyrotiJw Medycznych i Pi0dur:i6w BioOOjczyctl l~. 7~bkOl\'Skli41, W8nr.zewa RF.GK)N ai5i~~6(1' NaieZy umiescic strzykawk~ dozuj,!:c,!:w butelce i poci~,!:c tlok do miejsca na podzialce odpowiadaj,!:cego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml). Dla dzieci w wieku ponizej 6 lat, dawk~ dobow,!:5 ml podawan,!: w dwoch dawkach podzielonych nalezy odmierzyc nabieraj,!:c z butelki po 2,5 ml roztworu 2 razy na dob~ (dawk~ nalezy dokladnie odmierzyc za pomoc,!: strzykawki z podzialk'l). NaieZy wyj'!:c strzykawk~ dozuj,!:c,!:z butelki i opromic jej zawartosc na lyzeczk~ lub do szklanki z wod,!:poprzez nacisni~cie tloka. Lek nalezy przyj,!:cdoustnie niezwlocznie po rozcienczeniu. \\i.j,., I ;~. ~ "- Jak dlugo nalezy przyjmowac lek Xyzal? Okres leczenia zalezy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawow choroby i jest ustalany przez lekarza. ZaZycie wi~kszej ni:i zalecana dawki leku Xyzal U doroslych w przypadku zastosowania wi~kszej niz zalecana dawki leku Xyzal moze wyst'lpic sennosc. U dzieci pocz,!:tkowo moze wyst~powac pobudzenie i niepokoj, zwlaszcza ruchowy, a nast~pnie sennosc. W razie podejrzenia przyj~cia wi~kszej niz zalecana dawki leku Xyzal, nalezy niezwlocznie zwrocic si~ do lekarza, ktory zadecyduje, jakie dzialania powinny zostac podj~te. Pomini~cie zazycia leku Xyzal W przypadku pomini~cia dawki leku Xyzal b,!:di zastosowania dawki mniejszej niz zalecana przez lekarza, nie nalezy stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pomini~tej dawki. W takim przypadku nalezy poczekac do czasu, kiedy powinna byc przyj~ta nast~pna dawka, i zastosowac dawk~ zalecon,!: przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Xyzal Przerwanie stosowania leku Xyzal wczesniej niz bylo to zalecone nie powinno wywolac szkodliwego dzialania, tzn. objawy choroby zaczn'!: si~ pojawiac stopniowo, a ich nasilenie nie b~dzie wi~ksze nit przed rozpocz~ciem leczenia lekiem Xyzal. Cz~sto (powyzej 1%) zglaszano wyst~powanie dzialan niepoz,!:danych, takich j ak suchosc w j amie ustnej, bole glowy, zm~czenie i sennosc, ospalosc, przewaznie 0 nasileniu lagodnym lub

4 Urzq(j Rej :stracji Produl\ii.l'w LOCZnlCl'ft, WyrOOi:JW Medr:znyo.'1 i Proouk'(ow BlobOjczyct' ul.~bk')w'~~e. 4i. 0:;-' 736 \Il~I'SL<J:'W~ REGON: 015;WW ' umiarkowanym. Niezbyt cz~sto (0,1 % do 1%) obserwowano dzialania niepoz'ldane, takie jak uczucie wyczerpania i bole brzucha. Zglaszano rowniez inne dzialania niepoz'ldane, takie jak: kolatanie serca, drgawki, zaburzenia widzenia, obrz~ki, swi'ld, wysypka, pokrzywka (obrz~k, zaczerwienienie i swi'ld skory), dusznosc, zwi~kszenie masy ciala, bole mi~sni, pobudzenie i zachowanie agresywne, zapalenie w'ltroby, nieprawidlowe wyniki testow czynnosci w'ltroby i nudnosci. Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mog'l powodowac reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu poinego). W przypadku zauwazenia pierwszych objawow reakcji nadwrazliwosci nale:zy przerwac stosowanie leku Xyzal i niezwlocznie zglosi6 si~ do lekarza. Do objawow reakcji nadwrazliwosci mog'l naleze6: obrz~k ust, j~zyka, twarzy i (lub) gardla, trudnosci w oddychaniu lub przelykaniu oraz pokrzywka (obrz~k naczynioruchowy), nagly spadek cisnienia t~tniczego krwi prowadz'lcy do zapasci lub wstrz'lsu, ktore mog'l prowadzi6 do zgonu. Jesli nasili si~ ktorykolwiek z objawow niepoz'ldanych lub wyst'lpi'ljakiekolwiek objawy niepoz'ldane niewymienione w ulotce, nale:zy powiadomi6 lekarza lub farmaceut~. Nie stosowac leku Xyzal po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku. Termin waznosci oznacza ostatni dzien danego miesi'lca. Brak specjalnych zalecen dotycz'lcych przechowywania. Nie stosowa6 po uplywie trzech miesi~cy od daty pierwszego otwarcia. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku. Inne skladniki leku to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), glicerol, maltitol (E965), sacharyna sodowa, aromat Tutti frutti (skladniki aromatyzuj'lce, glikol propylenowy), woda oczyszczona. Roztwor doustny to klarowny i bezbarwny plyn umieszczony w butelce 200 ml. Smak Tutti frutti zostal uzyskany przez dodanie niewielkiej ilosci substancji aromatyzuj'lcej. Butelka z roztworem jest umieszczona w tekturowym pudelku zawieraj'lcym rowniez strzykawk~ dozuj'lc'l oraz ulotk~ dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego Warszawa Tel

5 Wytw6rca DCB Pharma S.p.A. Via Praglia Pianezza Wlochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach czlonkowskich Obszaru Gospodarczego pod nast~pujllcymi nazwami: Urza.d RejBstracji Prod,uktOw Leczniczych WyrobOw M~yczl1yc1l i Produk10w BioOOj'2ych ul Zttbkows~.a41, WarszllWf> REGON: Europejskiego Austria Xyzall 0,5 mg/ml - losung zum einnehmen Belgia Xyzall 0.5mg/ml solution buyable Cypr Xyzal Czechy Xyzal 0,5 mg/ml peronilni roztok Dania Xyzal Estonia Xyzal Finlandia Xyzal 0.5 mg/ml oraaliliuos Francja Xyzall 0,5 mg/ml, solution buyable Grecj a Xozal Hiszpania Xazal 0,5 mg/ml soluci6n oral Holandia Xyzal 0,5 mg/ml, drank Irlandia Xyzal 0.5 mg/ml oral solution Litwa Xyzal 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas Lotwa Xyzal 0.5 mg/ml oral solution Luksemburg Xyzall 0.5mgiml solution buyable Malta Xyzal 0.5 mg/ml oral solution Niemcy Xusal saft Norwegia Xyzal Polska Xyzal Portugalia Xyzal Slowacja Xyzal 5 mg/lo ml peronilny roztok Slowenia Xyzal 0,5 mg/ml peroralna raztopina Szwecja Xyzal W~gry Xyzal 0,5 mg / ml belsoleges oldat Wielka Brytania Xyzal 0.5 mgiml oral solution Wlochy Xyzal 0.5 mg/ml oral solution