Śruby interferencyjne DFU-0111 NOWA WERSJA 8 A. OPIS WYROBU Rodzina śrub interferencyjnych obejmuje śruby Soft Screw, śruby interferencyjne, Tenodesis Screw, RetroScrew, okrągłe śruby interferencyjne Delta, stożkowe śruby interferencyjne Delta i śruby Bio-Cortical. Te śruby interferencyjne mogą być gwintowane lub częściowo gwintowane i kaniulowane lub niekaniulowane. B. WSKAZANIA Śruby interferencyjne, śruby RetroScrew i śruby Bio-Cortical : Te produkty są przeznaczone do użycia w celu zamocowania tkanek, w tym więzadeł lub ścięgien do kości lub kości/ścięgien do kości. Szczegółowe wskazania przedstawiono poniżej. Tenodesis Screw : Przeznaczone do ponownego mocowania tkanek miękkich (tj. mocowania tkanki przeszczepu więzadła lub ścięgna). Uwaga: Chirurdzy powinni kierować się własną profesjonalną oceną podczas doboru prawidłowego rozmiaru śrub na podstawie określonego wskazania, preferowanej metody chirurgicznej i wywiadu medycznego. Szczegółowe wskazania przedstawiono poniżej. Ramię (wyłącznie śruby interferencyjne, z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Operacje naprawcze pierścienia rotatorów, operacja naprawcza obrąbka stawowego (tzw. Bankarta), operacja naprawcza górnej części obrąbka panewki stawu ramiennego (SLAP), skrócenie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia (tenodeza), operacja naprawcza oddzielenia barkowo-obojczykowego, operacja naprawcza mięśnia naramiennego, przesunięcie torebki stawowej lub rekonstrukcja torebkowo-obrąbkowa Stopa/kostka (z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Stabilizacja boczna, stabilizacja przyśrodkowa, operacja naprawcza ścięgna Achillesa, rekonstrukcja haluksów, rekonstrukcja śródstopia, operacja naprawcza więzadła śródstopia, operacja zginacza palucha długiego w rekonstrukcji ścięgna Achillesa, operacja przeniesienia ścięgna stopy i kostki Strona 1 z 7
Kolano: Operacja naprawcza więzadła krzyżowego przedniego, więzadła pobocznego piszczelowego, bocznego więzadła pobocznego, więzadła rzepki, operacja naprawcza skośnego więzadła tylnego i skrócenie (tenodeza) ścięgna pasma biodrowo-piszczelowego (śruba interferencyjna BioComposite, okrągła śruba interferencyjna Delta BioComposite, stożkowa śruba interferencyjna Delta BioComposite, BioComposite RetroScrew) operacja naprawcza więzadła krzyżowego tylnego Łokieć (z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Ponowne mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia, rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego lub kości promieniowej Dłoń/nadgarstek (z wyjątkiem stożkowych śrub Delta): Rekonstrukcja więzadła kości łódeczkowo-księżycowatej, więzadła pobocznego łokciowego, więzadła pobocznego kości promieniowej, artroplastyka stawu nadgarstkowo-śródręcznego (artroplastyka podstawy stawu kciuka), rekonstrukcje i operacje naprawcze więzadła nadgarstka, operacja przeniesienia ścięgna w dłoni/nadgarstku, operacja naprawcza bocznego nadkłykcia C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Dotyczy wyłącznie śrub do biotenodezy: Rozmiary śrub, mniejsze niż 7 mm, mogą być nieodpowiednie dla wskazań operacji kolana. 2. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 3. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 4. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 5. Reakcje na ciała obce. Patrz Działania niepożądane - reakcje typu uczuleniowego. 6. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 7. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 8. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 9. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. Strona 2 z 7
D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 2. Reakcje na ciała obce. 3. Zgłaszano reakcje podobne do reakcji uczuleniowych na polilaktydy (PLA) (PLLA, PLDLA). Takie reakcje czasami wymagały usunięcia implantu. Przed implantacją konieczne jest rozważenie występowania u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu. 4. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Zwichnięcie/podwichnięcie barku. E. OSTRZEŻENIA 1. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania. 2. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego muszą mieć taki sam skład metali. 3. Dotyczy implantów biowchłanialnych: Nie sterylizować wyrobu ponownie. 4. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 5. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania Arthrex. 6. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 7. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Wyroby, które zostały wszczepione na długi okres czasu, mogą wymagać użycia instrumentarium do usuwania śrub. 8. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. Strona 3 z 7
9. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika. 10. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Usuwanie dodatkowego mocowania po zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie usunięte po zakończeniu jego planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1) korozja z miejscową reakcją tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca obrażenia ciała; (3) ryzyko dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i (lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie niepraktyczne lub trudne; (5) ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z obecnością wyrobu; (6) możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w związku z brakiem obciążeń. Przy podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg powinien dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić odpowiednie leczenie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania. 11. Przed implantacją należy rozważyć występowanie u pacjenta nadwrażliwości na materiały wyrobu. Patrz punkt Działania niepożądane. F. Informacje dotyczące bezpieczeństwa przy obrazowaniu z użyciem rezonansu magnetycznego (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa stosowania i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Strona 4 z 7
Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. 2. Zbyt niskie wprowadzanie wyrobu może doprowadzić do wystawania bliższego końca implantu poza warstwę korową kości, potencjalnie powodując podrażnienie tkanki miękkiej i (lub) ból po zabiegu. 3. Dotyczy wyłącznie śrub do biotenodezy: Należy używać wiertła firmy Arthrex o odpowiednim rozmiarze w celu utworzenia wstępnego otworu w kości. 4. Dotyczy wyłącznie śrub Bio-Cortical i interferencyjnych śrub stożkowych Delta: Umieścić śrubokręt w śrubie w pozycji pełnego osadzenia. Nieprzestrzeganie pełnego zaczepienia śruby może spowodować uszkodzenie implantu. 5. Dotyczy wyłącznie biowchłanialnych śrub interferencyjnych: Ważne jest zapewnienie pełnego osadzenia śrubokręta w celu zapobiegania potencjalnemu uszkodzeniu gniazda sześciokątnego i (lub) pękaniu śruby podczas wkładania lub wyjmowania śruby. 6. Dotyczy wyłącznie biowchłanialnych śrub interferencyjnych: Jeśli śruba interferencyjna jest umieszczana przez dostęp przedniośrodkowy, kąt zgięcia kolana 120º musi być utrzymywana przez cały proces umieszczania śruby. Nieutrzymanie lub zmiana kąta zgięcia kolana podczas wkładania śruby może powodować rozbieżność śruby lub niepowodzenie użycia śrubokręta. Jeśli nie jest możliwe lub wskazane osiągnięcie i utrzymanie odpowiedniego kąta zgięcia kolana, w celu prawidłowego wprowadzenia śruby należy rozważyć dostęp przez centralny portal ścięgna przezrzepkowego. 7. Dotyczy wyłącznie biowchłanialnych śrub interferencyjnych: Podczas zmian rozmiaru śruby lub zabiegów rewizyjnych, koszulkę można ponownie umieścić za pomocą śrubokręta po prowadniku w celu wycofania śruby w koszulce w celu usunięcia artroskopowego. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. Strona 5 z 7
I. STERYLIZACJA Ten wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym lub niesterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Dotyczy wyłącznie implantów metalowych: Ten wyrób można ponownie sterylizować. Należy go odpowiednio wyczyścić, a następnie wysterylizować stosując jeden z poniższych parametrów sterylizacji. Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w danym kraju. PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura Suszenie 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C (270 F) 15 minut 15 do 30 minut 135 C (275 F) 10 minut 30 minut 132 C (270 F) 4 minuty 20 do 30 minut 135 C (275 F) 3 minuty 16 minut PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura 132 C 135 C (270 F 275 F) Suszenie 18 minut 15 do 30 minut 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuty 20 do 30 minut Określone wyroby firmy Arthrex, które mogą być używane podczas tego zabiegu, są dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem muszą być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia. Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta sterylizatora. Chłodzenie wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora. Strona 6 z 7
J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Wyrób jest wykonany z tytanu, polieteroeteroketonu (PEEK), polipropylenu lub PLLA (poli-l-laktydu). Wyroby biokompozytowe są wykonane w różnych konfiguracjach z polimerów obejmujących PLLA (poli-l-laktyd), PDLLA (poli-dl-laktyd), dwufazowy fosforan wapnia, dwufazowy trójfosforan wapnia (TCP) i hydroksyapatyt (HA). Koszulka (jeśli jest obecna): Polipropylen, silikonowa bariera K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Wyroby biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach w suchym miejscu w temperaturze wynoszącej maksymalnie 32 C / 90 F i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. Wyroby inne niż biowchłanialne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. Niesterylne wyroby metalowe należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Okres ważności wyrobów niesterylnych nie jest ograniczony; wyroby są wytwarzane z materiałów nie ulegających rozpadowi, co nie budzi żadnych wątpliwości odnośnie stabilności wyrobów w przypadku ich przechowywania w zalecanych warunkach. L. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 7 z 7