DZPZ/333/11PN/2014 Olsztyn, dnia 24-02-2014 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny ul. Żołnierska 18 10 561 Olsztyn Do wiadomości uczestników postępowania PYTANIA I ODPOWIEDZI Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia w trybie przetargu nieograniczonego na implanty zakotwiczone w kość skroniową wraz z procesorami Publicznych, Ogłoszenie nr 54924 2014, z dnia 17 lutego 2014 r.) Działając na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy Prawo zamówień (Biuletyn Zamówień publicznych, informujemy, iż w przedmiotowym postępowaniu wpłynęły do Zamawiającego następujące zapytania: Pytanie 1: Dotyczy pkt 1.1: Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Minimalna średnica implantu liczona bez zaczepu i bez kołnierza 4,4mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania. Możliwość śródoperacyjnego dobrania długości wspornika, przy każdym zabiegu muszą być dostępne wszystkie oferowane przez producenta długości. Czy Zamawiający, wymaga pod rygorem nieważności oferty, aby zaoferowany system był systemem umożliwiającym Zamawiającemu dokonanie wyboru pomiędzy sposobem zaczepienia procesora dźwięku na wsporniku penetrującym skórę lub na zaczepie magnetycznym przed zabiegiem w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentów. Uzasadnienie: System implantu zakotwiczonego w kości skonstruowany w sposób, który umożliwia indywidualny dobór sposobu zaczepienia procesora dźwięku: - na wsporniku penetrującym skórę - na zaczepie magnetycznym z zależności od indywidualnego przypadku medycznego zapewnia zakwalifikowanym pacjentom maksymalizację korzyści, połączone z bezpieczeństwem a nawet maksymalizuje aspekt kosmetyczno-estetyczny. Implanty magnetyczne dedykowane są grupie pacjentów z tymi samymi typami niedosłuchów jak w przypadku standardowego systemu Baha. Implanty magnetyczne minimalizują ryzyko występowania stanów zapalnych, infekcji skórnych czy też
innych powikłań pooperacyjnych. Dodatkowo eliminują ograniczenia jakie występują w przypadku zastosowania standardowego wspornika. Jednocześnie brak widocznych elementów wewnętrznej części systemu czyni go wyjątkowym dla osób ceniących sobie dyskrecję użytkowania tego typu urządzeń wspomagających słuch. Zamawiający informuje, iż dopuszcza możliwość zaoferowania implantu ze sposobem zaczepienia procesora dźwięku na wsporniku penetrującym skórę. Jednocześnie Zamawiający informuje iż nie dopuszcza możliwości zaoferowania implantu na zaczepie magnetycznym. Pytanie 2: Dotyczy pkt 1.1: Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Minimalna średnica implantu liczona bez zaczepu i bez kołnierza 4,4mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania. Możliwość śródoperacyjnego dobrania długości wspornika, przy każdym zabiegu muszą być dostępne wszystkie oferowane przez producenta długości. Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane wsporniki, które są składową konwencjonalnego rozwiązania implantu zakotwiczonego w kości były pokryte hydroksyapatytem? Uzasadnienie: hydroksyapatyt wspomaga integrację tkanki miękkiej z powierzchnią wspornika dzięki lepszemu wiązaniu białek, co: a. czyni zabieg minimalnie inwazyjnym tkanka miękka nie jest redukowana; zabieg trwa o połowę krócej; b. powikłania skórne nie występują a cięcie liniowe daje zdecydowanie lepszy efekt kosmetyczny Wiele ośrodków wykonujących procedurę wszczepów implantów na przewodnictwo kostne uznało taki parametr medyczny za najbardziej korzystny dla swoich pacjentów. Wybrane z nich to: - INSTYTUT FIZJOLOGII I PATOLOGII SŁUCHU 02-042 Warszawa, ul. Mochnackiego 10; przetarg: IFPS/14/13-5 Wojskowy Szpital Kliniczny, Kraków, ul. Wrocławska 1-3; przetarg: NR 02/5WSzKzP SP ZOZ/2013-5 Wojskowy Szpital Kliniczny, Kraków, ul. Wrocławska 1-3; przetarg: NR 02/5WSzKzP SP ZOZ/2013 - Instytut Zdrowia Matki Polski; ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź; przetarg:; ZP/118/2012 - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego, ul, Unii Lubelskiej1,Szczecin; przetarg: Nr OS/ZP/14/1 - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy- ul. Ujejskiego 75, 85-168 Bydgoszcz; przetarg: NZZ/97/D/12 - Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Białystok, ul. Marii Skłodowskiej-Curie 24A, przetarg: NR 90/2013 - Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony ul. Arkońska 4; 71-455 Szczecin; przetarg: DZ/220/49/2013 - Publiczny Samodzielny Zakład Opieki Zdrowotnej Wojewódzkie Centrum Medyczne 45-418 Opole Al. Wincentego Witosa 26; przetarg: TLZP/2-23/233/148/13
Zamawiający informuje, że dopuszcza, ale nie wymaga aby zaoferowane wsporniki, które są składową konwencjonalnego rozwiązania implantu zakotwiczonego w kości były pokryte hydroksyapatytem. Pytanie 3: Zwracamy się z zapytaniem wnioskiem o doprecyzowanie opisu przedmiotu zamówienia dotyczącego parametru wymaganego 2.4 i 3.4 ( W pełni automatyczny wielokanałowy mikrofon kierunkowy ). Powyższy wniosek wypływa z faktu, że obecny zapis jest ogólny i może być charakterystyczny tylko dla mikrofonu kierunkowego. W związku z powyższym, czy Zamawiający dopuści w pełni kierunkowy lub wszechkierunkowy mikrofon z funkcją automatycznej regulacji wzmocnienia głośności w celu poprawy zrozumienia mowy w hałasie? Zamawiający informuje, że dopuszcza mikrofon kierunkowy, w pełni kierunkowy, wszechkierunkowy z funkcją automatycznej regulacji wzmocnienia głośności w celu poprawy zrozumienia mowy w hałasie. Pytanie 4: Zwracamy się z uprzejmą prośbą o wyjaśnienie przez Zamawiającego zapisu z pkt. 4.9: W momencie rozstrzygnięcia postępowania, Zamawiający otrzyma najnowsze oprogramowanie do dopasowania procesora z instrukcją obsługi oraz aplikację umożliwiającą dopasowanie procesora, które staną się własnością Zamawiającego. Wg Wykonawczy stwierdzenie oprogramowanie do dopasowania procesora oraz aplikację umożliwiającą dopasowanie procesora ma tożsame znaczenie. Prosimy o potwierdzenie że stwierdzenia te należy traktować jako zwykłe powtórzenie i Zamawiający uzna za spełnienie w/w pkt przez dostarczenie, najnowszego z dostępnych, oprogramowania do dopasowania procesora z instrukcją obsługi. Zamawiający informuje, iż wymaga w momencie rozstrzygnięcia postępowania dostarczenia aplikacji umożliwiającej dopasowanie procesora wraz z instrukcja obsługi, oraz oprogramowania, w skład którego oprócz aplikacji wchodzi cały zestaw łączący procesor z komputerem. W skład zestawu wchodzą przewody, NoahLink. Pytanie 5: Dotyczy pkt 4.10: Dostarczenie do siedziby Zamawiającego materiałów informacyjnych, skierowanych do pacjentów. Zwracamy się z uprzejmą prośbą o doprecyzowanie, adekwatnej do ilości pacjentów, którzy mogą otrzymać implant, ilości sztuk wymaganych przez Zamawiającego materiałów informacyjnych, skierowanych do pacjentów.
Zamawiający informuje, że wymaga dostarczenia materiałów informacyjnych dla 10 pacjentów. Pytanie 6: Czy Zamawiający wymaga aby Wykonawca dostarczył nieodpłatnie na czas trwania umowy urządzenie, wraz z niezbędnym osprzętem, które umożliwi wykonanie pomiaru stabilności implantu metodą RFA na wsporniku? Czy Zamawiający wymaga aby urządzenie do pomiaru stabilności implantu było dostarczane przez Wykonawcę w trakcie trwania wykonania umowy, w celu dokonania pomiarów śród operacyjnych i w momencie pierwszego podłączenia procesora dźwięku? Uzasadnienie W medycynie znane są liczne przypadki osób u których proces gojenia się po zabiegu przebiega prawidłowo, natomiast ze względu na wewnątrzkostne zmiany proces osseointegracji może znacznie odbiegać od procesu osseointegracji u osób zdrowych np. osoby po radio terapii, kobiety cierpiące na osteoporozę. Dlatego też posiadanie przez Zamawiającego urządzenia do bezinwazyjnego pomiaru stabilności implantów metodą RFA: śródoperacyjnie oraz w momencie pierwszego podłączenia procesora dźwięku jest niezwykle ważne ze względu możliwość dokładnej weryfikacji procesu osseointegracji. Zamawiający informuje, że dopuszcza, ale nie wymaga dostarczenia urządzenia do pomiaru stabilności implantu metodą RFA na wsporniku w czasie trwania umowy, zarówno na etapie pomiarów sródoperacyjnych, jak też w momencie pierwszego podłączenia procesora dźwięku. Pytanie 7: Dotyczy pkt 3.3: Sygnalizacja akustyczna stanu pracy procesora. Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowany procesor dźwięku posiadał sygnalizację wizualną informującą użytkownika o stanie urządzenia? Uzasadnienie : Tego typu rozwiązanie jest istotne dla pacjentów niedosłyszących, ponieważ nie słyszą oni sygnałów dźwiękowych wydawanych przez urządzenie, gdy nie znajduje się ono na implancie. Wiele ośrodków wykonujących procedurę wszczepów implantów na przewodnictwo kostne uznało takie rozwiązanie za jak najbardziej komfortowe dla swoich pacjentów. Wybrane z nich to: - Centralny Szpital Kliniczny MSWIA w Warszawie; Wołoska 137, 02-507 Warszawa; przetarg CSKDZMIZP-2375/14/05/01/2012/5 - Wojewódzki Szpital Zespolony w Koninie; ul. Szpitalna 45, 62-504 Konin; przetarg: WSZ- FZ-35/2012 - Instytut Zdrowia Matki Polski; ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź; przetarg: ZP/34/2012 - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny; ul. Żołnierska 18, 10 561 Olsztyn/przetarg DZPZ/333/43PN/2011 - Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu; ul. Przybyszewskiego 49, 60-355 Poznań; przetarg : DZP/62/2012
Zamawiający informuje, iż dopuszcza, ale nie wymaga, aby zaoferowany procesor dźwięku posiadał sygnalizację wizualną informującą użytkownika o stanie urządzenia. Pytanie 8: Dotyczy pkt 4.1 Obecność inżyniera klinicznego przy wszystkich zabiegach. Czy Zamawiający wymaga obecności inżyniera klinicznego (tj. osoby z wykształceniem profilowanym : lekarskim, nauk biologicznych/medycznych lub inżynierii biomedycznej ) z co najmniej 3 letnim (36 miesięcznym) doświadczeniem zawodowym, potwierdzonym pisemnie przez Wykonawcę, podczas zabiegu? Zamawiający informuje, że podtrzymuje zapis pkt 4.1 formularza parametrów wymaganych, stanowiącego załącznik nr 3 do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Pytanie 9: Dotyczy pkt 1.1: Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Minimalna średnica implantu liczona bez zaczepu i bez kołnierza 4,4mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania. Możliwość śródoperacyjnego dobrania długości wspornika, przy każdym zabiegu muszą być dostępne wszystkie oferowane przez producenta długości. Jaki typ powierzchni całego implantu wszczepianego w kość jest wymagany przez Zamawiającego, nowoczesny wykonany cały w technologii Tioblast czy przestarzały bardzo rzadko obecnie stosowany wykonany w technice skrawania maszynowego - technologia Brenemarka? Zamawiający informuje, że dopuszcza oba typy powierzchni całego implantu: - wykonany w technologii Tioblast - wykonany w technice skrawania maszynowego technologia Brenemarka. Pytanie 10: Zwracamy się z uprzejmą prośba wynikającą ze specyfiki oferowanych produktów o możliwość modyfikacji formularza cenowego z formy zaproponowanej przez Zamawiajacego do formy poniższej:
Zamawiający informuje, że podtrzymuje wzór formularza cenowego, stanowiącego załącznik nr 2 do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. DYREKTOR WOJEWÓDZKIEGO SZPITALA SPECJALISTYCZNEGO W OLSZTYNIE Irena Kierzkowska ( Podpis osoby uprawnionej )