2011-04- 1 8 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLAF~1i_~.. 1 Xefo Rapid 8 mg tabletki powleka~;'::::~)'lor{y~;::;2j~1yłt~ Lornoxicamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xefo Rapid 3. Jak stosować Xefo Rapid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Xefo Rapid 6. Inne informacje 1. CO TO JEST XEFO RAPID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xefo Rapidjest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i przeciwreumatycznym zaliczanym do grupy oksykamów. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM XEFO RAPID Kiedy nie stosować leku Xefo Rapid jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lomoksykam lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xefo Rapid 8 mg tabletki powlekane, jeśli u pacjenta stwierdzono małopłytkowość, jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforację przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ, jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xefo Rapid u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca z zatrzymaniem płynów i występowaniem obrzęków, u pacjentów, u których stwierdzono wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, u pacjentów ze skłonnościami do krwawień w przeszłości, u pacjentów z astmą w wywiadzie, u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym. 1/6
U pacjentów z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku leczenia lekiem Xefo Rapid przez ponad 3 miesiące lekarz może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu obserwacji stanu pacjenta. Jeżeli planowane jest leczenie lekiem Xefo Rapid w skojarzeniu z heparyną lub takrolimusem, pacjent powinien poinformować lekarza o aktualnie przyjmowanych lekach. Nie należy stosować leku Xefo Rapid w skojarzeniu z innymi NLPZ, np. kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Xefo Rapid i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią nietypowe objawy brzuszne jak krwawienie z przewodu pokarmowego, reakcje skórne jak wysypka, zmiany chorobowe na błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości. Leki należące do tej samej grupy co lek Xefo mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Zagrożenie zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli rozpoznano u niego chorobę serca, udar mózgu lub uważa, że jest narażony na te choroby (np. występuje u niego nadciśnienie tętnicze, cukrzyca bądź zwiększone stężenie cholesterolu lub pali tytoń). W trakcie chorowania na ospę wietrzną należy unikać stosowania leku Xefo Rapid. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Xefo Rapid może wpływać na działanie innych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek z następujących leków: cymetydyny, leków przeciwzakrzepowych, takich j ak heparyna, fenprokumon, kortykosteroidów, metotreksatu, litu, leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna, takrolimus, leków nasercowych, takichjak digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki betaadrenolityczne, leków moczopędnych, leków beta-adrenolitycznych, antybiotyków chino lonowych, leków przeciwpłytkowych, leków z grupy NLPZ, takich jak ibuprofen, pochodne kwasu acetylosalicylowego, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodnych sulfony10mocznika (np. glibenk1amidu), leków o działaniu pobudzającym lub hamującym układ enzymatyczny CYP2C9, blokerów receptora angiotensyny II, pemetreksedu. Stosowanie leku Xefo Rapid z jedzeniem i piciem Tabletki powlekane Xefo Rapid są przeznaczone do podawania doustnego, należy zażywać je popijając szklanką wody. Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie leku. 2/6
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. U kobiet w pierwszych sześciu miesiącach ciąży oraz karmiących piersią nie należy stosować leku Xefo Rapid. Nie wolno przyjmować leku Xefo Rapid w ostatnim trymestrze ciąży. Lek Xefo Rapid może wpływać niekorzystnie na płodność, dlatego stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku Xefo Rapid, jeżeli istnieją problemy z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ XEFO RAPID Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli: Zalecana dawka wynosi 8-16 mg na dobę w dawkach podzielonych po 8 mg. W pierwszym dniu leczenia podaje się dawkę początkową 16 mg, a następnie po 12 godzinach można dodatkowo podać 8 mg. Po zakończeniu pierwszego dnia leczenia maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg. Xefo Rapid tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody. Leku Xefo Rapid nie należy zażywać w trakcie posiłku, ponieważ pokarm może zmniejszyć jego skuteczność. Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania leku Xefo Rapid u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xefo Rapid Jeżeli pacjent przyjmie dawkę leku Xefo Rapid większą od przepisanej, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Pominięcie zastosowania leku Xefo Rapid Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią Leki należące do tej samej grupy co lek Xefo Rapid mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zwrócić się o pomoc do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: wystąpienie lub nasilenie duszności, bólu w klatce piersiowej lub obrzęku kostki, silny lub przewlekły ból brzucha lub smoliste stolce, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka) - będące objawami zaburzenia czynności wątroby, 3/6
reakcje alergiczne - do których mogą zaliczać się problemy skórne (takie jak: owrzodzenie lub powstawanie pęcherzy) lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła mogący powodować trudności w oddychaniu, gorączka, pękające pęcherze lub stan zapalny skóry szczególnie rąk i stóp lub jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona), wyjątkowo, poważne zakażenia skóry w trakcie chorowania na ospę wietrzną. Znane działania niepożądane obejmują: Często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 Łagodny i przemijający ból głowy, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, objawy niestrawności, biegunka, wymioty. Niezbyt często: występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 Utrata wagi (anoreksja), bezsenność, depresja, wydzielina w obrębie oka (zapalenie spojówek), zawroty głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), niewydolność serca, kołatanie serca, szybka akcja serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zaparcia, wzdęcia, odbijania, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka, ból w nadbrzuszu, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby (stwierdzone badaniami krwi), wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka rumieniowata, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie, bóle stawów, zmęczenie, obrzęk twarzy, zmiany masy ciała, obrzęk, alergia (zapalenie błony śluzowej nosa). Rzadko: występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000 Zapalenie gardła, niedokrwistość, zmniejszenie liczby komórek krwi (małopłytkowość i leukopenia), nadwrażliwość, reakcje rzekomoalergiczne i anafilaksja, dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, drżenie, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak (siniak), trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, smoliste stolce, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie skóry, wyprysk, bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśni, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, osłabienie, wydłużenie czasu krwawienia, wysypka, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, perforacja wrzodów. Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10000 Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zastój żółci, zasinienia, obrzęki, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, działania niepożądane charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ: neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, toksyczne działanie na nerki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ XEFO RAPID Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Nie należy stosować leku Xefo Rapid po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4/6
6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Xefo Rapid Substancją czynną leku jest lomoksykam. Jedna tabletka powlekana zawiera 8 mg lomoksykamu. Ponadto lek zawiera: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, wapnia wodorofosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian. Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy, hypromeloza. Jak wygląda lek Xefo Rapid i co zawiera opakowanie Lek Xefo Rapid 8 mg są to tabletki powlekane, okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie białej do białożóhej. Lek Xefo Rapid dostępny jest w opakowaniach zawierających po 6, 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Nycomed Pharma Sp. z 0.0. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa Wytwórca Nycomed GmbH Miej sce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 16515 Oranienburg Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: DK/HI123/006 Austria Belgia Bułgaria Republika Czeska Dania Estonia Francja Grecja Węgry Irlandia Włochy Litwa Łotwa Luksemburg Polska Portugalia Rumunia Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten Kce<l>o PanH)J, Xefo Rapid 8 mg XefoRapid XefoRapid Xefoacu XefoRapid Xefo Rapid 8 mg fi1mtabletta Xefo Rapid XEFORAPID Xefo Rapid 8 mg pevele dengtos tabletes Xefo Rapid 8 mg apvalkota tablete Xefo Acute 8 mg comprimes enrobes Xefo Rapid Acabel Rapid Xefo Rapid 8 mg 5/6
Holandia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Wielka Brytania Xefo Rapid Xefo Rapid filmom obalene tablety 8 mg Xefo Rapid 8 mg filmsko oblozene tablete Acabel Rapid 8 mg comprirnidos recubiertos con pelicula XefoAkut Xefo Rapid 8 mg tablets Data zatwierdzenia ulotki: 2011-06- 2 1 6/6