Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych Analiza racjonalizacyjna



Podobne dokumenty
Xeplion (palmitynian paliperydonu) w leczeniu schizofrenii

Analiza racjonalizacyjna Wersja 1.0. Wykonawca: MAHTA Sp. z o.o. ul. Rejtana 17/ Warszawa Tel biuro@mahta.

ANALIZA RACJONALIZACYJNA

ZMIANY W CHEMIOTERAPII

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 20 grudnia 2012 r.

ANALIZA RACJONALIZACYJNA

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Co ustawa refundacyjna mówi o cenach leków?

RAPORT: porównanie obwieszczeń Chemioterapia (katalog C) INFORMACJE OGÓLNE

Absurdy ustawy refundacyjnej

Inicjatywa Ustawodawcza

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

Agencja Oceny Technologii Medycznych

ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH. wprowadzone obwieszczeniem ministra zdrowia na dzień 1 listopada 2016 roku

ZMIANY W CHEMIOTERAPII

DEFERAZYROKS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO OBCIĄŻENIA ŻELAZEM W WYNIKU TRANSFUZJI KRWI U DOROSŁYCH

w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

Rozdział 1. Przepisy ogólne

Programy lekowe terminy i procedury Michał Czarnuch Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH

Nowa ustawa refundacyjna.

Warszawa,14 lutego 2017r. Pan Marek Kuchciński Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej. Szanowny Panie Marszałku,

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

Załącznik Nr 4 uzasadnienie propozycji podwyższenia marży.

WA R S Z AWA 1 7. X I

Wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację po wejściu w życie Ustawy o refundacji

ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH

3) w załączniku nr 2 do rozporządzenia: a) poz. 5 otrzymuje brzmienie: 5) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe ;

Agencja Oceny Technologii Medycznych

UJEDNOLICONY TEKST USTAWY REFUNDACYJNEJ

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.

Ile pacjent płaci w aptece i dlaczego? Mechanizmy wpływające na limit i odpłatność pacjenta. Anna Smaga, Sequence HC Partners

Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji

Tylko dla 7 produktów w całym wykazie nastąpiły podwyżki ceny urzędowej, w tym dla 3 produktów w ramach listy aptecznej (od 81 gr do 2,81 zł).

Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.

Ustawa. z dnia.. Art. 1

Dz.U Nr 122 poz. 696 USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r.

Warszawa, dnia

Pan. Pozwalam sobie przedstawić Panu Ministrowi obawy w zakresie dostępu. obywateli, po dniu 1 lipca 2012 r., do leków stosowanych w ramach programów

ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH

RAPORT: porównanie obwieszczeń Programy lekowe (katalog B) INFORMACJE OGÓLNE

Lenalidomid (Revlimid ) w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu chorych ze szpiczakiem mnogim po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Tekst ustawy przekazany do Senatu zgodnie z art. 52 regulaminu Sejmu. USTAWA z dnia 25 marca 2011 r.

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.

Warszawa, dnia 5 października 2017 r. Poz. 1844

SEJM Warszawa, dnia 17 lutego 2011 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1) Rozdział 1

Dz.U Nr 122 poz z dnia 12 maja 2011 r.

Apteka 2013 dotychczasowe doświadczenia i nowe wyzwania

PRAWO DLA LEKARZY SEMINARIUM DLA STUDENTÓW WUM. Warszawa,

Rozdział 1. Przepisy ogólne

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 26 kwietnia 2019 r. Poz. 784

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

Wersja z dnia: USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz (1), (2)

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. żywieniowego oraz wyrobów medycznych

APEL DO MINISTRA ZDROWIA BARTOSZA ARŁUKOWICZA

Dz.U poz MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 23 sierpnia 2016 r.

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?

Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 12 maja 2011 r.

Agencja Oceny Technologii Medycznych

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.

Ustawa z dnia r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 1)2)

UZASADNIENIE. Opakowanie produktu leczniego zgodne z Rejestrem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia 1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH

USTAWA. z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1), 2)

OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

ZMIANY W CHEMIOTERAPII

Druk nr 3491 Warszawa, 18 października 2010 r.

PEX PharmaSequence raport miesięczny - maj 2019 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

PEX PharmaSequence raport miesięczny - kwiecień 2019 Cały rynek apteczny (raport sell-out)


Ustawa refundacyjna najważniejsze zmiany z punktu widzenia aptekarza

Rola i zadania AOTMiT w procesie refundacji leków Aneta Lipińska

ANALIZA RACJONALIZACYJNA NALMEFEN (SELINCRO ) STOSOWANY W CELU REDUKCJI SPOŻYCIA ALKOHOLU U DOROSŁYCH UZALEŻNIONYCH PACJENTÓW

JEDNOLITY TEKST USTAWY Z DNIA 12 MAJA 2011 R. O REFUNDACJI LEKÓW, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO ORAZ WYROBÓW MEDYCZNYCH

SZPITAL OGÓLNY W KOLNIE KOLNO, UL. WOJSKA POLSKIEGO 69

PEX PharmaSequence raport miesięczny - luty 2019 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

PEX PharmaSequence raport miesięczny - marzec 2019 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

PEX PharmaSequence raport miesięczny - sierpień 2019 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej

o rządowym projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 3491).

PEX PharmaSequence raport miesięczny - grudzień 2018 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

Rynek leków. generycznych. w Polsce i innowacyjnych. Prognozy rozwoju na lata Data publikacji: II kwartał 2012

PEX PharmaSequence raport miesięczny - czerwiec 2019 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

Adres strony internetowej zamawiającego: I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

Zamość, dnia 09 maja 2014 r. AG-ZP.3320/23/ /14. dotyczy: wyjaśnień treści SIWZ.

PEX PharmaSequence raport miesięczny - październik 2018 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

Sekcja I: Instytucja zamawiająca/podmiot zamawiający

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1)

Ustalanie ceny leku w oparciu o jego wartość (value based pricing, VBP)

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 31 grudnia 2018 r. Poz ROZPORZĄDZENIE. z dnia 28 grudnia 2018 r.

ABC oceny technologii medycznych. Skąd się biorą ceny leków?

PEX PharmaSequence raport miesięczny - listopad 2018 Cały rynek apteczny (raport sell-out)

«*3f~\f. encji. Szanowny Panie Przewodniczący,

Transkrypt:

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych Analiza racjonalizacyjna Tomasz Macioch, Małgorzata Polkowska, Maciej Niewada Warszawa Listopad 2013

Autorzy raportu: lek. Tomasz Macioch HealthQuest Sp. z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. mgr Małgorzata Polkowska HealthQuest Sp. z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. dr n. med. Maciej Niewada HealthQuest Sp. z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. Wkład pracy: T.M.: kierownictwo prac, analiza danych, edycja dokumentu. M.P.: edycja dokumentu, kontrola ostatecznej wersji raportu. M.N.: konsultacje merytoryczne. Adres do korespondencji: dr n. med. Maciej Niewada maciej.niewada@healthquest.pl HealthQuest Sp. z ograniczoną odpowiedzialnością Sp. k. ul. Mickiewicza 63 Budynek Megadex A 01-625 Warszawa tel./fax +48 22 468 05 34, kontakt@healthquest.pl Recenzja: Opracowanie nierecenzowane Zleceniodawca raportu/finansowanie projektu: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18, Neptun 02-676 Warszawa tel. (22) 874 35 00 fax (22) 874 59 00 Przedstawiciel zleceniodawcy odpowiedzialny za kontakt w sprawie raportu: Krzysztof Kornas krzysztof.kornas@astrazeneca.com AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18, Neptun 02-676 Warszawa 3/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna Spis treści 1. Definicja problemu... 5 2. Przedmiot analizy... 9 3. Metodyka... 10 4. Wyniki analizy... 13 Aneks 1. Różnice w kosztach refundacji leków onkologicznych na przykładzie docetaxelu... 16 Spis tabel... 17 Piśmiennictwo... 18 4/18

1. Definicja problemu Analiza racjonalizacyjna przedkładana jest w przypadku, gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji. Analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet. W zakresie rozwiązań dotyczących refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych, można zidentyfikować następujące rozwiązania: 1. Likwidacja jednej lub więcej grup limitowych: a. wycofanie z listy leków refundowanych ze środków publicznych leków stanowiących grupę limitową; b. wycofanie z listy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego refundowanych ze środków publicznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowiących grupę limitową; c. wycofanie z listy wyrobów medycznych refundowanych ze środków publicznych wyrobów medycznych stanowiących grupę limitową. 2. Zmiana definicji jednej lub więcej grup limitowych w zakresie: a. redukcji liczby preparatów objętych grupą limitową (wycofanie co najmniej jednego preparatu) skutkującej zmianą leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który stanowi podstawę limitu w danej grupie limitowej na lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny o niższej cenie (w konsekwencji redukcja limitu detalicznego); b. redukcji liczby preparatów objętych grupą limitową (wycofanie co najmniej jednego preparatu) nieskutkującej zmianą leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej (brak redukcji limitu detalicznego); c. utworzenia nowej grupy limitowej, w skład której weszłyby leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne przyporządkowane w chwili obecnej do co najmniej dwóch odrębnych grup limitowych, skutkujące obniżeniem limitu detalicznego dla co najmniej jednej dotychczasowej grupy limitowej. 3. Redukcja ceny detalicznej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stanowiących podstawy limitów w swoich grupach limitowych (redukcja limitu detalicznego). 5/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna 4. Redukcja ceny detalicznej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych niestanowiących podstawy limitów w swoich grupach limitowych w sposób, który spowodowałby, że leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, których dotyczyłaby redukcja ceny detalicznej stałyby się podstawą limitów w swoich grupach limitowych (redukcja limitu detalicznego). 5. Zmiana poziomu odpłatności pacjenta dla grupy limitowej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych na wyższy w stosunku do obecnie obowiązującego. Analizując wymienione wyżej warianty można wyszczególnić rozwiązania, w których uwolnienie środków publicznych wiąże się ze wzrostem kosztów po stronie: pacjentów, podmiotów odpowiedzialnych, obu wymienionych wyżej grup. Do rozwiązań wiążących się ze wzrostem kosztów po stronie pacjentów należą rozwiązania opisane w punktach 1 i 5. Również rozwiązanie opisane w punkcie 2c niesie ze sobą znaczne ryzyko zwiększenia kosztów po stronie pacjenta. Należy podkreślić, że Art. 11, Ust. 11 pkt. 1a, 1b Ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych stanowi, że: Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której mowa w ust. 10 (tj. skrócenie okresu obowiązywania decyzji dot. refundacji przyp. autorów), jeżeli: 1) jej wydanie spowodowałoby: a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców ( ) W związku z powyższym, należy przyjąć, że rozwiązania opisane w punktach 1, 5 oraz 2c, przenoszące bezpośrednio obciążenia na pacjentów są mało prawdopodobne. Do rozwiązań wiążących się ze wzrostem kosztów po stronie podmiotów odpowiedzialnych należy jedynie rozwiązanie opisane w punkcie 2b, przy czym należy podkreślić, że w tym przypadku również istnieje ryzyko zwiększenia kosztów po stronie pacjenta (np. w przypadku, w którym pacjenci są przywiązani do leku, który został skreślony z listy refundacyjnej). Pozostałe zaproponowane rozwiązania (pkt. 2a, 3 i 4) prowadzą w konsekwencji do obniżenia limitu w grupie limitowej, przy czym konsekwencje (wzrost kosztów, tj. w tym wypadku redukcja zysków) w założeniu powinny dotyczyć głównie firm farmaceutycznych zakładając, że pacjenci z definicji będą wybierali leki o niższych cenach. W przypadku istnienia innego niż cena mechanizmu wpływającego na 6/18

preferencje pacjentów, przywiązanie do poszczególnych preparatów, których ceny są wyższe od preparatów stanowiących limit w grupie, przy obniżonym limicie będzie skutkowało zwiększeniem kosztów również po stronie pacjenta (dotyczy to szczególnie rozwiązań opisanych w pkt. 2a i 3). Konkludując, należy stwierdzić, że opracowanie mechanizmu, który spowoduje uwolnienie środków publicznych bez negatywnych konsekwencji dla pacjentów jest stosunkowo trudne. Jedynym mechanizmem, który nie powinien wpływać na wzrost kosztów po stronie pacjentów jest obniżenie cen wszystkich preparatów refundowanych w obrębie danej grupy limitowej. Przy czym należy podkreślić, że obniżenie cen wszystkich preparatów może nieproporcjonalnie w stosunku do cen detalicznych niektórych preparatów zmniejszyć limit w stopniu skutkującym wzrostem kosztów po stronie pacjenta. Mając na uwadze opisane wyżej mechanizmy dot. uwolnienia środków publicznych należy podkreślić, że z praktycznego punktu widzenia obniżenie ceny preparatu znajdującego się obecnie na liście refundacyjnej bądź usunięcie go z tej listy jest utrudnione ze względu na obowiązujące przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W myśl ustawy (art. 33): 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku: 1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej; 2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego; 3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3 10; 4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw, i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców. Minister Zdrowia podejmuje również decyzję o skróceniu czasu obowiązywania decyzji o refundacji lub zmianie ceny urzędowej w oparciu o wniosek, do którego złożenia uprawniony jest Wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym) Art. 24 Ustawy: 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o: 7/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna 1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego; 2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją; 3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją; 4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.; 5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6. W związku z powyższym, wykonanie analizy racjonalizacyjnej pokazującej rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych ograniczają przepisy, które warunkują uwolnienie tych środków decyzją wielu podmiotów, na które Wnioskodawca nie ma wpływu. Kolejnym problemem związanym z wykonaniem analizy racjonalizacyjnej jest ograniczona wielkość rynku, z którego można uwalniać środki publiczne, zarówno w aspekcie całkowitego rynku leków, jak i w aspekcie rynku poszczególnych grup terapeutycznych. W przypadku braku identyfikacji możliwości uwolnienia środków w obrębie rynku dla wskazania, w którym składany jest wniosek refundacyjny, należy zidentyfikować oszczędności w obrębie rynku innych grup terapeutycznych. 8/18

2. Przedmiot analizy Przedmiotem analizy jest identyfikacja mechanizmu, którego wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z refundacji terapii produktem tikagrelor (Brilique ), stosowanego u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowych (OZW) oraz wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (egfr) poniżej 60 ml/min określonym przy przyjęciu do szpitala lub innej placówki stawiającej diagnozę OZW, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, przez 12 miesięcy, w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym, w perspektywie 2 kolejnych lat. 9/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna 3. Metodyka W niniejszej analizie przedstawiono wszystkie warianty szacunków dotyczących wpływu na budżet płatnika publicznego związane z finansowaniem ze środków publicznych terapii produktem tikagrelor (Brilique ), stosowanego u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowych (OZW) oraz wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (egfr) <60 ml/min określonym przy przyjęciu do szpitala lub innej placówki stawiającej diagnozę OZW, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, przez 12 miesięcy, w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Szacunki te były przedmiotem analizy wpływu na budżet (patrz załączona dokumentacja). Analizę pokazującą rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych, oparto na mechanizmie opisanym w pkt. 3 rozdziału 1, tj. założeniu redukcji ceny detalicznej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych stanowiących podstawy limitów w swoich grupach limitowych (redukcja limitu detalicznego). W niniejszej analizie wykorzystano możliwość obniżenia limitu finansowania, które będzie wynikać z wprowadzenia na rynek tańszych odpowiedników obecnie stosowanych substancji. Ze względu na brak możliwości uwolnienia środków z grupy leków stosowanych w leczeniu OZW, w analizie przedstawiono możliwości uwolnienia środków w obrębie rynku innej grupy terapeutycznej. W analizie wykorzystano oszczędności wynikające z wprowadzenia odpowiedników dla imatynibu (grupa limitowa 1064.0). Wybór leków uwzględnionych w analizie wynika ze zbliżającego się terminu wygaśnięcia praw ochrony patentowej dla tej substancji. Imatynib jest stosowany w programie lekowym i jest refundowany w 100% (kategoria odpłatności dla pacjenta: bezpłatny). W związku z powyższym, wprowadzenie tańszych odpowiedników tego leku spowoduje obniżenie finansowania ze środków publicznych nie powodując jednocześnie żadnych dodatkowych obciążeń dla świadczeniobiorców (chorych nowotworowych). W analizie przyjęto założenie, że nowy odpowiednik będzie miał cenę niższą o 25% od obecnego preparatu. Przyjęcie takiego scenariusza jest konserwatywne biorąc pod uwagę np. różnice w kosztach refundacji poszczególnych preparatów docetaxelu, które sięgają 74% - patrz aneks 1. Logicznym następstwem wprowadzenia tańszych odpowiedników jest ograniczenie wydatków szpitali związanych z zakupem leków, a ze strony NFZ ograniczenie wydatków refundacyjnych. Wprowadzenie mechanizmu zmuszającego podmioty zawierające umowy z NFZ na prowadzenie leczenia w ramach programów lekowych z użyciem imatynibu do stosowania tańszych odpowiedników spowoduje automatyczne przejęcie całości rynku przez tańsze odpowiedniki. W tabeli 1 przedstawiono kwoty 10/18

refundacji obecnych preparatów imatynibu. 1 W tabeli 2 przedstawiono prognozę kwoty refundacji poszczególnych opakowań obecnych preparatów imatynibu w 2014 i 2015 roku uwzględniające redukcję marży hurtowej. W tabeli 3 przedstawiono prognozę kwoty refundacji poszczególnych opakowań nowych preparatów imatynibu w 2014 i 2015 przy założeniu 25% redukcji ceny w stosunku do obecnych preparatów imatynibu. Analizę przeprowadzono dla 2-letniego horyzontu czasowego, analogicznego do horyzontu analizy wpływu na budżet. Wyniki przedstawiono w ujęciu rocznym, które pokazuje proporcjonalne oszczędności (uwolnienie środków) wynikające z wprowadzenia odpowiedników dla leków będących przedmiotem analizy racjonalizacyjnej. 11/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna Tabela 1. Kwota refundacji w miesiącach styczeń lipiec 2013 roku. Substancja czynna Imatinibum Imatinibum Nazwa, postać i dawka leku Glivec, tabl. powl. 100 mg Glivec, tabl. powl. 400 mg Zawartość opakowania Kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Grupa limitowa Liczba opakowań Wartość refundacji Koszt opakowania 60 tabl. 5909990001057 1064.0, Imatynib 1 975,4 9 125 883,8 4 619,69 zł 30 tabl. 5909990001071 1064.0, Imatynib 11 587,7 108 084 652,9 9 327,51 zł Tabela 2. Prognoza kwot refundacji obecnych preparatów imatynibu w 2014 i 2015 roku. Substancja czynna Nazwa, postać i dawka leku Zawartość opakowania Kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Grupa limitowa Wysokość limitu finansowania w 2014roku Wysokość limitu finansowania od 2015roku Imatinibum Glivec, tabl. powl. 100 mg 60 tabl. 5909990001057 1064.0, Imatynib 4 576,11 zł 4 576,11 zł Imatinibum Glivec, tabl. powl. 400 mg 30 tabl. 5909990001071 1064.0, Imatynib 9 239,52 zł 9 239,52 zł Tabela 3. Prognoza kwot refundacji nowych preparatów imatynibu w 2014 i 2015 roku. Substancja czynna Nazwa, postać i dawka leku Zawartość opakowania Kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Grupa limitowa Wysokość limitu finansowania w 2014 roku Wysokość limitu finansowania od 2015 roku Imatinibum XXX, tabl. powl. 100 mg 60 tabl. - 1064.0, Imatynib 3 432,08 zł 3 432,08 zł Imatinibum XXX, tabl. powl. 400 mg 30 tabl. - 1064.0, Imatynib 6 929,64 zł 6 929,64 zł 12/18

4. Wyniki analizy Analiza wpływu na budżet wykazała, że: Dla scenariusza najbardziej prawdopodobnego, inkrementalne koszty refundacji tikagreloru bez uwzględnienia RSS wyniosą 21 505 460 PLN w 1 roku i 43 010 921 PLN w 2 roku. Z uwzględnieniem RSS inkrementalne koszty refundacji tikagreloru wyniosą 14 696 554 PLN w 1 roku i 29 393 362 PLN w 2 roku. Dla scenariusza minimalnego, inkrementalne koszty refundacji tikagreloru bez uwzględnienia RSS wyniosą 15 415 563 PLN w 1 roku i 30 831 127 PLN w 2 roku. Z uwzględnieniem RSS inkrementalne koszty refundacji tikagreloru wyniosą 14 270 559 PLN w 1 roku i 28 541 119 PLN w 2 roku. Dla scenariusza maksymalnego, inkrementalne koszty refundacji tikagreloru bez uwzględnienia RSS wyniosą 27 060 295 PLNPLN w 1 roku i 54 120 591 PLN w 2 roku. Z uwzględnieniem RSS inkrementalne koszty refundacji tikagreloru wyniosą 14 587 740 PLN w 1 roku i 29 175 481 PLN w 2 roku. Zestawienie wartości kosztów inkrementalnych przedstawiono w tabeli 4. Tabela 4. Inkrementalne roczne koszty refundacji terapii tikagrelorem. Koszty refundacji 1 rok 2 rok RAZEM BEZ RSS Scenariusz najbardziej prawdopodobny 21 505 460 PLN 43 010 921 PLN 64 516 381 PLN Scenariusz minimalny 15 415 563 PLN 30 831 127 PLN 46 246 690 PLN Scenariusz maksymalny 27 060 295 PLN 54 120 591 PLN 81 180 886 PLN Z RSS Scenariusz najbardziej prawdopodobny 14 696 554 PLN 29 393 362 PLN 44 089 916 PLN Scenariusz minimalny 14 270 559 PLN 28 541 119 PLN 42 811 678 PLN Scenariusz maksymalny 14 587 740 PLN 29 175 481 PLN 43 763 221 PLN W tabeli 5 przedstawiono szacowane roczne koszty refundacji obecnych preparatów i odpowiedników preparatu imatynibu w latach 2014-2015 przy założeniu 25% redukcji ceny odpowiedników. Szacowana kwota uwolnionych środków wyniesie 49 759 190 zł na rok tj. 99 518 380 zł w perspektywie 2 kolejnych lat, a więc kwotę przekraczającą szacowany wzrost kosztów związanych z refundacją terapii produktem tikagrelor (Brilique ), stosowanego u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowych (STEMI, NSTEMI, UA) oraz poziomem egfr < 60 ml/min określonym przy przyjęciu do szpitala lub innej placówki stawiającej diagnozę OZW, w skojarzeniu z kwasem 13/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna acetylosalicylowym, przez 12 miesięcy, w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym w perspektywie 2 kolejnych lat. 14/18

Tabela 5. Roczne koszty refundacji odpowiedników preparatów imatynibu. Imatynib, tabl. powl. 100 mg, 60 tabl. Imatynib, tabl. powl. 400 mg, 30 tabl. Refundacja obecnych preparatów Refundacja odpowiedników Oszczędności wynikające z wprowadzenia odpowiedników 2014 2015 2014 2015 2014 2015 Razem 15 496 784 zł 15 496 784 zł 11 622 588 zł 11 622 588 zł 3 874 196 zł 3 874 196 zł 7 748 392 zł 183 539 977 zł 183 539 977 zł 137 654 982 zł 137 654 982 zł 45 884 994 zł 45 884 994 zł 91 769 988 zł Razem 199 036 760 zł 199 036 760 zł 149 277 570 zł 149 277 570 zł 49 759 190 zł 49 759 190 zł 99 518 380 zł 15/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna Aneks 1. Różnice w kosztach refundacji leków onkologicznych na przykładzie docetaxelu Tabela 6. Koszty refundacji docetaxelu. Nazwa, postać i dawka leku Zawartość opakowania (mg) Grupa limitowa Urzędowa cena zbytu (PLN) Wysokość limitu finansowania (PLN) Refundacja 1 mg substancji czynnej (PLN) Względny koszt refundacji 1 mg w stosunku do najdroższego preparatu o tej samej gramaturze Camitotic, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml 20 1013.0, Docetaxelum 228,42 242,13 12,1065 100% Docetaxel Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml Docetaxel Hospira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml Docetaxel Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml Docetaxel TEVA, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/0,5ml Docetaxel - Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg 20 1013.0, Docetaxelum 64,8 68,69 3,4345 28% 20 1013.0, Docetaxelum 64,8 68,69 3,4345 28% 20 1013.0, Docetaxelum 216 228,96 11,448 95% 20 1013.0, Docetaxelum 70,92 75,18 3,759 31% 40 1013.0, Docetaxelum 246,02 260,78 6,5195 100% Camitotic, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml 80 1013.0, Docetaxelum 857,84 909,31 11,36638 86% Docetaxel - Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 80 mg Docetaxel Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml Docetaxel Hospira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml Docetaxel Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 80 mg/4ml Docetaxel TEVA, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 80 mg/2ml Docetaxel Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 120 mg/6ml 80 1013.0, Docetaxelum 997,27 1057,11 13,21388 100% 80 1013.0, Docetaxelum 263,87 279,7 3,49625 26% 80 1013.0, Docetaxelum 259,2 274,75 3,434375 26% 80 1013.0, Docetaxelum 864 915,84 11,448 87% 80 1013.0, Docetaxelum 283,69 300,71 3,758875 28% 120 1013.0, Docetaxelum 1296 1373,76 11,448 100% Camitotic, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml 140 1013.0, Docetaxelum 2247,7 2382,56 17,01829 100% Docetaxel - Ebewe, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 160 mg Docetaxel Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml Docetaxel Hospira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 mg/ml Docetaxel Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 160 mg/8ml Docetaxel Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 180 mg/9ml 160 1013.0, Docetaxelum 1053,97 1117,21 6,982563 61% 160 1013.0, Docetaxelum 496,07 525,83 3,286438 29% 160 1013.0, Docetaxelum 486 515,16 3,21975 28% 160 1013.0, Docetaxelum 1728 1831,68 11,448 100% 180 1013.0, Docetaxelum 1944 2060,64 11,448 100% 16/18

Spis tabel Tabela 1. Kwota refundacji w miesiącach styczeń lipiec 2013 roku.... 12 Tabela 2. Prognoza kwot refundacji obecnych preparatów imatynibu w 2014 i 2015 roku.... 12 Tabela 3. Prognoza kwot refundacji nowych preparatów imatynibu w 2014 i 2015 roku.... 12 Tabela 4. Inkrementalne roczne koszty refundacji terapii tikagrelorem.... 13 Tabela 5. Roczne koszty refundacji odpowiedników preparatów imatynibu.... 15 Tabela 6. Koszty refundacji docetaxelu... 16 17/18

Tikagrelor (Brilique ) w prewencji wtórnej ostrych zespołów wieńcowych analiza racjonalizacyjna Piśmiennictwo 1 Kwota refundacji i liczba zrefundowanych opakowań jednostkowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz jednostkowych wyrobów medycznych narastająco od początku roku do lipca 2013 r. Dostęp 26.11.2013. http://www.nfz.gov.pl/new/index.php?katnr=0&dzialnr=2&artnr=5710 18/18