ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA CLIOVELLE 1 mg/0,5 mg tabletki Estradioli valeras + Norethisteroni acetas NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. NaleŜy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŝy go przekazywać innym, gdyŝ moŝe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w tej ulotce naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek CLIOVELLE 1 mg/0,5 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje waŝne przed zastosowaniem leku CLIOVELLE 1 mg/0,5 mg tabletki. 3. Jak stosować lek CLIOVELLE 1 mg/0,5 mg tabletki. 4. MoŜliwe działania niepoŝądane. 5. Jak przechowywać lek CLIOVELLE 1 mg/0,5 mg tabletki. 6. Inne informacje. 1. CO TO JEST LEK CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETKI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki jest lekiem hormonalnym, którego stosowanie zapewnia ciągłą podaŝ estrogenów w skojarzeniu z progestagenami. Lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki jest stosowany w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet będących co najmniej rok po menopauzie. Lek stosuje się u kobiet z zachowaną macicą. Taki sposób leczenia czasami nazywa się hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Główne objawy niedoboru estrogenów obejmują uderzenia gorąca, nocne poty, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego. Pełną skuteczność leczenia typowych objawów za pomocą estrogenów osiąga się po kilku tygodniach terapii. Lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki bywa teŝ stosowany w celu zapobiegania utracie masy kostnej (osteoporozie) u kobiet, u których po menopauzie stwierdza się podwyŝszone ryzyko złamań kości i, które nie mogą przyjmować w tym celu innych leków. Przy stosowaniu samego estrogenu wzrasta ryzyko wystąpienia raka macicy. Dodatek progestagenu zmniejsza to ryzyko, choć nie eliminuje go całkowicie. 1
Doświadczenie z leczeniem kobiet po 65 roku Ŝycia jest ograniczone. 2. INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETKI Przed rozpoczęciem leczenia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach z leczenia i ryzyku. Przed rozpoczęciem terapii oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie jej trwania lekarz będzie dokonywać oceny, czy Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki stanowi dla pacjentki odpowiednią terapię. Lekarz zdecyduje, jak często muszą odbywać się regularne kontrole, z uwzględnieniem ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Jeśli ktoś z bliskiej rodziny (matka, siostra, babka ze strony matki lub ojca) chorowała na jakąś powaŝną chorobę, np. zakrzepicę lub raka piersi, moŝe to oznaczać zwiększenie ryzyka równieŝ dla pacjentki. Dlatego konieczne jest poinformowanie lekarza o występowaniu powaŝnych chorób u osób z bliskiej rodziny, a takŝe o wszelkich zaobserwowanych zmianach w obrębie piersi. Kiedy nie stosować leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki: Nie wolno przyjmować Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki w przypadku: aktualnego lub przebytego raka piersi lub istnieje podejrzenie, Ŝe pacjentka ma raka gruczołu sutkowego; nowotworu estrogenozaleŝnego, np. raka macicy lub istnieje podejrzenie, Ŝe pacjentka ma taki nowotwór nieprawidłowych krwawień z macicy, które nie zostały zbadane przez lekarza lub nie leczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (rozrost endometrium); występowania aktualnie lub w przeszłości zakrzepów krwi (tzw. zakrzepica Ŝył głębokich) bez ewidentnej przyczyny (np. operacja, ciąŝa); doświadczania obecnie lub w przeszłości objawów skurczu naczyń lub ataku serca; aktualnej lub przebytej choroby wątroby, jeśli wyniki prób wątrobowych są nadal nieprawidłowe; występowania choroby metabolicznej zwanej porfirią; jeŝeli pacjentka ma alergię (pacjentka jest uczulona) na walerianian estradiolu, octan noretysteronu lub którykolwiek z innych składników leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki. Kiedy zachować szczególną ostroŝność stosując lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki: Pacjentka powinna równieŝ poinformować lekarza, jeśli ma, bądź miała w przeszłości jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, a w szczególności poniŝsze choroby, które w trakcie leczenia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki mogą w rzadkich wypadkach nawracać lub ulegać zaostrzeniu: pacjentka miała wykonywane łyŝeczkowanie lub podobny zabieg z powodu rozrostu błony śluzowej trzonu macicy (hyperplasia endometrii); łagodne nowotwory macicy (mięśniaki); kamica Ŝółciowa; 2
cukrzyca; choroba lub nowotwór wątroby (np. gruczolak); astma; padaczka; migrena lub silne bóle głowy; wysokie ciśnienie krwi; przebyta zakrzepica (patrz niŝej - zakrzepica); otoskleroza (kostnienie ucha środkowego prowadzące do nagłej utraty słuchu); toczeń rumieniowaty układowy (SLE). W następujących sytuacjach naleŝy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać terapię: Ŝółtaczka lub pogorszenie się czynności wątroby; znaczny wzrost ciśnienia krwi; nagle pojawiające się migreny lub silne bóle głowy; ciąŝa; jeśli wystąpi któraś z sytuacji opisanych wyŝej w rozdziale "Kiedy nie stosować leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki". Stwierdzono, Ŝe terapia HTZ moŝe zwiększać ryzyko następujących chorób: Nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy: Jeśli estrogen przyjmowany jest w monoterapii przez dłuŝszy czas, występuje ryzyko nadmiernego pobudzenia rozrostu błony śluzowej trzonu macicy, co moŝe prowadzić do raka endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy). ZagroŜenie to znacznie zmniejsza się, jeśli przez co najmniej 12 dni w miesiącu przyjmuje się dodatkowo progestagen (hormon ciałka Ŝółtego). Dlatego kaŝda tabletka zawiera progestagen (hormon ciałka Ŝółtego). Rak piersi: U kobiet otrzymujących terapię HTZ występuje nieco podwyŝszone ryzyko wystąpienia raka piersi. Uznaje się, Ŝe takie ryzyko zwiększa się wraz z czasem trwania terapii, spada natomiast po jej zakończeniu, wracając po pięciu latach do poziomu ryzyka występującego u kobiet nie otrzymujących HTZ. Przyjmuje się, Ŝe ryzyko jest wyŝsze u kobiet, które przyjmują estrogen skojarzony z progestagenem niŝ u przyjmujących sam estrogen. Aby umoŝliwić wczesne wykrycie raka piersi zaleca się, aby kobiety zwracały uwagę na wszelkie zmiany w piersiach i informowały o nich lekarza. WaŜne jest równieŝ zgłaszanie się na badania przesiewowe obejmujące mammografię. 3
Zakrzepy W przypadku podejrzenia zakrzepu, np. w przypadku wystąpienia nagłego obrzęku, zaczerwienienia i bólu jednej nogi, nagłej duszności lub nagłego kaszlu bez oczywistej przyczyny, naleŝy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać terapię. Ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica Ŝył głębokich, zator tętnicy płucnej) jest 2-3 krotnie wyŝsze u kobiet stosujących HTZ. Zakrzepy występują częściej w pierwszym roku leczenia niŝ w okresie późniejszym. Jeśli pojawi się zakrzep, istnieje ryzyko, Ŝe taki zakrzep oderwie się od naczynia krwionośnego, w którym powstał, i zostanie przeniesiony do płuc, gdzie moŝe zatkać drobne naczynia krwionośne (zator płucny). W rzadkich przypadkach zakrzep moŝe doprowadzić do trwałego uszkodzenia. Ryzyko zakrzepów zwiększa się, jeśli w przeszłości zakrzepy występowały u pacjentki lub u członków jej bliskiej rodziny, jeśli pacjentka miała powtarzające się poronienia samoistne, bądź jeśli cierpi na duŝą nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI > 30) lub toczeń rumieniowaty układowy (cięŝka choroba tkanki łącznej). O takich sprawach naleŝy poinformować lekarza. Nie wiadomo, czy Ŝylaki zwiększają ryzyko zakrzepów. Ryzyko zakrzepów zwiększa się równieŝ w wyniku wypadków, operacji i wszelkich okoliczności, które powodują konieczność przedłuŝającego się leŝenia w łóŝku. W takich sytuacjach naleŝy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki, poniewaŝ moŝe okazać się konieczne przerwanie terapii hormonalnej. W przypadku planowej operacji, gdy wiadomo, Ŝe zwiększy ona ryzyko zakrzepów, zaleca się odstawić Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki na 4-6 tygodni przed zabiegiem. Jeśli pacjentka otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, przyjmowanie Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, Ŝe korzyści z terapii wyraźnie przewaŝają nad podwyŝszonym ryzykiem zakrzepów. Udar: W jednym z badań stwierdzono, Ŝe u kobiet stosujących skojarzenia estrogen/progestagen innego typu niŝ zawarte w leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki, występowało podwyŝszone ryzyko udaru mózgu. Jeśli pacjentka miała w przeszłości udar, konieczne jest omówienie z lekarzem czy korzyści terapii są większe niŝ moŝliwość podwyŝszenia ryzyka. Choroba serca: Nie jest moŝliwe wykazanie jakiegokolwiek korzystnego wpływu HTZ na ryzyko występowania chorób sercowo-naczyniowych. W dwóch badaniach stwierdzono, Ŝe u kobiet stosujących skojarzenia estrogen/progestagen innego typu niŝ zawarte w leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki, 4
w pierwszym roku leczenia występowało podwyŝszone ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo- naczyniowego. Nie zbadano dotąd, czy inne leki stosowane w HTZ mają podobny wpływ na ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej. Jeśli pacjentka miała juŝ skurcze naczyń lub atak serca, naleŝy koniecznie ocenić z lekarzem, czy korzyści terapii są większe niŝ moŝliwe ryzyko. Rak jajników: Ryzyko wystąpienia raka jajnika u kobiet stosujących same estrogeny przez okres co najmniej 5-10 lat moŝe być wyŝsze niŝ u kobiet, które nigdy nie były leczone HTZ. Nie wiadomo, czy leczenie skojarzone estrogenem/progestagenem wiąŝe się z tak samo podwyŝszonym ryzykiem. Inne choroby: HTZ moŝe powodować zatrzymywanie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u kobiet z zaburzeniem czynności serca lub nerek. HTZ moŝe zwiększać stęŝenie tłuszczów (trójglicerydów) w krwi, co u kobiet z uprzednim wyŝszym poziomem tłuszczów w krwi moŝe prowadzić do zapalenia trzustki. HTZ moŝe wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. badania hormonów tarczycy i próby wątrobowe). Brak jest dowodów na to, Ŝe HTZ polepsza moŝliwości intelektualne (funkcje poznawcze). W jednym badaniu stwierdzono podwyŝszone ryzyko prawdopodobnego otępienia u starszych kobiet (w wieku powyŝej 65 roku Ŝycia), które rozpoczęły przyjmowanie innego typu skojarzenia estrogenu i progestagenu, niŝ zawarte w preparacie Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki. Nie jest wiadomo, czy te wyniki dotyczą równieŝ sytuacji, gdy terapię podejmuje się w wieku poniŝej 65 lat bądź za pomocą innych leków HTZ. Stosowanie leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki z innymi lekami: NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŝ tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą zmniejszać efekt działania Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki. Przykładowo: leki na padaczkę (które zawierają m.in. fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę) leki na gruźlicę (które zawierają ryfampicynę, rifabutynę) niektóre leki na zakaŝenie wirusem HIV (które zawierają m.in. newirapinę, efawirenz, ritonawir, nelfinawir). Działanie Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki mogą równieŝ osłabiać ziołowe produkty lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). 5
CiąŜa i karmienie piersią: Nie naleŝy stosować leku Cliovelle 1 mg/0,5mg tabletki jeŝeli pacjentka jest w ciąŝy lub planuje zajście w ciąŝe. JeŜeli w trakcie terapii preparatem Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki pacjentka zajdzie w ciąŝę, powinna natychmiast przestać stosować lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki Nie naleŝy stosować leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki w trakcie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie stwierdzono Ŝadnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. WaŜne informacje na temat niektórych składników Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki: Tabletki Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki zawierają laktozę jednowodną. Nie powinny ich przyjmować pacjentki cierpiące na następujące rzadkie schorzenia wrodzone: nietolerancja galaktozy, ogólny niedobór laktazy typu Lapp lub złe wchłanianie glukozo-galaktozy. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETKI NaleŜy przyjmować Cliovelle 1mg/0,5 mg tabletki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości naleŝy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W leczeniu objawów postmenopauzalnych naleŝy stosować najmniejszą dawkę leku skutecznie łagodzącą objawy, przez moŝliwie najkrótszy okres czasu. NaleŜy przyjmować jedną tabletkę na dobę, nie robiąc przerw między poszczególnymi opakowaniami (blistrami) leku. Najlepiej przyjmować tabletki zawsze o tej samej porze dnia, popijając je duŝą ilością wody. Jeśli pacjentka uwaŝa, Ŝe działanie Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki jest za silne lub za słabe, powinna skonsultować się w tej sprawie z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niŝ zalecana dawki leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki: JeŜeli pacjentka zaŝyła za duŝą dawkę tego produktu leczniczego, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. W przypadku zaŝycia większej dawki niŝ zalecana mogą wystąpić nudności i wymioty. JeŜeli przez pomyłkę pacjentka zaŝyła dodatkową dawkę preparatu, mimo tego następnego dnia naleŝy wziąć normalną dawkę preparatu.. 6
Pominięcie zastosowania leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki: Jeśli pacjentka zapomni połknąć tabletkę, moŝe to zrobić w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania leku, w przeciwnym razie naleŝy pominiętą tabletkę wyrzucić i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie naleŝy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE Jak kaŝdy lek, lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki moŝe powodować działania niepoŝądane, chociaŝ nie u kaŝdego one wystąpią. Działania niepoŝądane występują w większości w postaci łagodnej do umiarkowanej i nie oznaczają konieczności przerwania terapii. W pierwszych miesiącach leczenia moŝe występować nieprawidłowe krwawienia (krwawienie lub plamienie w środku cyklu). Jeśli takie krwawienia trwają dłuŝej niŝ kilka miesięcy lub pojawiają się dopiero po pewnym czasie trwania terapii lub utrzymują się mimo odstawienia leku, naleŝy skontaktować się z lekarzem, poniewaŝ konieczne mogą być dalsze badania diagnostyczne. W trakcie leczenia Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki mogą wystąpić następujące działania niepoŝądane: Bardzo często (więcej niŝ 1 przypadek na 10 osób): Bolesność lub tkliwość uciskowa piersi. Krwawienia z pochwy. Często (mniej niŝ 1 przypadek na 10 osób, ale więcej niŝ 1 na 100) Grzybice w rejonach narządów rodnych lub zapalenie pochwy. Zatrzymanie płynów w organizmie. Depresja lub pogłębienie juŝ istniejącej depresji. Bóle głowy, migrena lub pogorszenie istniejącej migreny. Nudności. Bóle kręgosłupa. Obrzęki lub powiększenie piersi. Nowotwory macicy (mięśniaki) bądź zaostrzenie lub nawrót nowotworów macicy. Obrzęki obwodowe (spuchnięte ręce i nogi). Zwiększenie masy ciała. Niezbyt często (mniej niŝ 1 przypadek na 100 osób, ale więcej niŝ 1 na 1000) NadwraŜliwość (reakcja alergiczna). Nerwowość. Zapalenie Ŝył powierzchownych połączone z zakrzepami. Bóle, uczucie ucisku i dyskomfortu w brzuchu. Gazy, wzdęcia. Wypadanie włosów, hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała i twarzy), trądzik. Świąd. Pokrzywka. Skurcze w nogach. Rzadko (mniej niŝ 1 przypadek na 1000 osób, ale więcej niŝ 1 na 10.000) Zakrzepy w płucach (patrz teŝ rozdział 2: "Informacje waŝne przed zastosowaniem leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki"). Zapalenie Ŝył głębokich połączone ze zakrzepami. 7
Informacje na temat raka piersi i raka endometrium - patrz rozdział 2 "Zanim zastosuje się lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki". Inne działania niepoŝądane, jakie mogą wystąpić w związku z terapią hormonalną przy uŝyciu estrogenów/progestagenów, obejmują: nowotwory, atak serca, udar mózgu, kamicę Ŝółciową, zmiany skórne (ostuda) i inne choroby skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa), demencja. Patrz teŝ rozdział 2: Zanim zastosuje się lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŝądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŝądane nie wymienione w ulotce, naleŝy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLIOVELLE 1 MG/0,5 MG TABLETKI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie naleŝy stosować leku Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki po upływie terminu waŝności podanego na opakowaniu blistrowym i tekturowym pudełku. Termin waŝności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie naleŝy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŝ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŝe chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki Substancje czynne to: estradiol 1 mg w postaci walerianianu estradiolu oraz octan noretysteronu 0,5 mg. Inne składniki leku to: kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian i skrobia kukurydziana. Jak wygląda lek Cliovelle 1 mg/0,5 mg tabletki i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 6 mm. Opakowania blistrowe zawierające 28, 30, 84 i 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistrasse 2, D - 12277 Berlin Niemcy 8
Data zatwierdzenia ulotki : W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji naleŝy zwrócić się do. Polska Kadefarm Sp. z o.o. 60-320 Poznań Tel.: (061) 862 99 43 9