Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Chlorheksydyny diglukonian Sage, 2% w/v, tampony nasycone do dezynfekcji i oczyszczania skóry Chlorhexidinum digluconatis solutio Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Chlorheksydyny diglukonian Sage i w jakim celu się go stosuje 2. Jak stosować Chlorheksydyny diglukonian Sage 3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorheksydyny diglukonian Sage 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Chlorheksydyny diglukonian Sage 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Chlorheksydyny diglukonian Sage i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną w tamponach nasyconych jest Chlorheksydyny diglukonian o stężeniu 2% (20 mg/ml, co odpowiada 500 mg chlorheksydyny diglukonianu w jednym tamponie nasyconym), który ma właściwości antybakteryjne, zwalcza i zabija bakterie. Te tampony nasycone powinny być używane tylko do dezynfekcji skóry. Można je stosować przed zabiegiem chirurgicznym według wskazania lekarza. Mogą one być również stosowane do ogólnej dezynfekcji skóry. Każde opakowanie zawiera dwa lub sześć tamponów nasyconych. 2. Jak stosować Chlorheksydyny diglukonian Sage Kiedy nie stosować Chlorheksydyny diglukonian Sage: jeśli pacjent ma uczulenie na Chlorheksydyny diglukonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); u wcześniaków lub noworodków o niskiej masie urodzeniowej, niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy lub poddawanych leczeniu z wykorzystaniem światła (fototerapii); w kontakcie z błonami otaczającymi mózg i rdzeń kręgowy; bezpośrednio przed inwazyjnymi technikami, takimi jak nakłuwanie żył, punkcja lędźwiowa lub zabiegi chirurgiczne; na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorheksydyny diglukonian Sage należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie stosować tamponów nasyconych w okolicach oczu, uszu i ust. Roztwór znajdujący się w tamponach może spowodować poważne lub trwałe uszkodzenia tych okolic ciała. W razie kontaktu dotkniętą powierzchnię należy natychmiast przemyć wodą. Inne leki i Chlorheksydyny diglukonian Sage Brak doniesień dotyczących interakcji między tymi tamponami nasyconymi i innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Te tampony nasycone mogą być bezpiecznie stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią, ale nie powinny być stosowane na piersiach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tampony nasycone nie mają wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3. Jak stosować Chlorheksydyny diglukonian Sage Tampony nasycone przeznaczone są wyłącznie do stosowania na skórę. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Podczas korzystania z tamponów nasyconych: należy upewnić się, że skóra jest całkowicie sucha i chłodna; nie brać prysznica bezpośrednio przed użyciem tamponów nasyconych, ponieważ może to zwiększyć podrażnienie skóry; nie golić żadnej części ciała, w tym twarzy, nóg, pach itp. przez co najmniej dwa dni przed zabiegiem, ponieważ może to zwiększyć podrażnienie skóry; nie spłukiwać skóry i nie stosować żadnych płynów, środków nawilżających lub kosmetyków na obszary, które zostały oczyszczone tamponem nasyconym; każdy tampon używać tylko jeden raz; jeśli wystąpi podrażnienie skóry, należy przemyć podrażnione miejsce i zaprzestać stosowania tamponów nasyconych nie stosować tamponów nasyconych w okolicach oczu, uszu i ust. W razie kontaktu natychmiast przemyć dotknięte miejsce wodą. Do dezynfekcji skóry przed operacją: Lekarz może zalecić stosowanie tamponów nasyconych: zarówno na obszar bezpośredni jak i wokół planowanego miejsca operacji lub na całe ciało od brody w dół. Dezynfekcję należy przeprowadzić noc wcześniej i (lub) w godzinach porannych w dniu zabiegu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Są dwa typy opakowań. Jeśli używa się: 2
o o opakowania zawierającego 2 tampony nasycone: lekarz zaleci pacjentowi aby przetarł tamponami nasyconymi obszary skóry wybrane do leczenia; użyć jednego tamponu nasyconego do przetarcia jednego wybranego obszaru ciała; upewnić się, że skóra jest całkowicie zwilżona roztworem znajdującym się w tamponie; nie spłukiwać. Pozostawienie roztworu na skórze jest korzystne, ponieważ jego działanie przeciwbakteryjne utrzymuje się do 6 godzin po aplikacji pozostawić skórę do wyschnięcia. opakowania zawierającego 6 tamponów nasyconych, należy: użyć jednego tamponu nasyconego do przygotowania jednego wybranego obszaru ciała poprzez umycie skóry i całkowite zwilżenie roztworem znajdującym się w tamponie nie spłukiwać; pozostawienie roztworu na skórze jest korzystne, ponieważ jego działanie przeciwbakteryjne utrzymuje się do 6 godzin po aplikacji. przetrzeć szyję, klatkę piersiową i brzuch; wytrzeć obie ręce, rozpoczynając od każdego ramienia, a kończąc na opuszkach palców, zwracając szczególną uwagę na obszar pod pachami; wytrzeć biodra, a następnie pachwiny, zwracając szczególną uwagę na fałdy skóry w obrębie jamy brzusznej i pachwin; wytrzeć obie nogi, zaczynając od uda, a kończąc na palcach; wytrzeć ciało z tyłu, począwszy od podstawy szyi, a kończąc na talii; wytrzeć pośladki; pozostawić skórę do wyschnięcia. Do ogólnej antyseptyki skóry: Należy stosować tylko na skórę nieuszkodzoną. Zgodnie z instrukcją powyżej, używać jednego tamponu nasyconego na każdy obszar ciała, unikając kontaktu z otwartymi ranami i uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu z otwartą raną lub uszkodzoną skórą, nie są wymagane żadne działania, chyba że wystąpi podrażnienie lub reakcja odczynowa. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana ilości tamponów nasyconych: Zastosowanie zbyt wielu tamponów nasyconych jest mało szkodliwe, ponieważ chlorheksydyny diglukonian nie jest łatwo wchłaniany przez skórę. Pominięcie zastosowania tamponów nasyconych: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek obawy związane z ryzykiem zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania tamponów nasyconych: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Chlorheksydyny diglukonian Sage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3
Reakcje alergiczne (bardzo rzadko, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): mogą być bardzo poważne. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, trudności z połykaniem, zmniejszenie ciśnienia krwi, wysypkę, obrzęk ust, języka i oczu. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie tych tamponów nasyconych i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, biorąc tę ulotkę ze sobą. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): może wystąpić podrażnienie skóry, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie i wysypka. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Jeśli jednak utrzymuje się podrażnienie skóry, należy ją spłukać, zaprzestać stosowania tamponów nasyconych i poinformować lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać Chlorheksydyny diglukonian Sage Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w pozycji poziomej. Wyrzucić każdy tampon nasycony po jednorazowym użyciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niewykorzystane tampony nasycone. Utylizować jako odpady stałe. Nie wrzucać tamponów do toalety. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Chlorheksydyny diglukonian Sage Substancją czynną jest chlorheksydyny diglukonian, 2% (co odpowiada 500 mg chlorheksydyny diglukonianu w jednym tamponie nasyconym). Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glikol propylenowy, żel aloesowy Aloe Vera Gel (zawiera benzoesan sodu i sorbinian potasu), glicerol, dimetykon, nonoksynol 9, polisorbat 20, kompozycja zapachowa F750485, glukonolakton, tampon z PE. Jak wygląda Chlorheksydyny diglukonian Sage i co zawiera opakowanie Jeden biały, poliestrowy tampon o wymiarach 19cm x 19cm jest impregnowany bezbarwnym roztworem zawierającym chlorheksydyny diglukonian. 4
Tampony umieszczone są w opakowaniu z folii z wewnętrzną warstwą z PE i pianką z PE, zawierające 2 lub 6 tamponów z PE nasyconych chlorheksydyną (24,75 ml roztworu na tampon) Opakowania zapakowane są w pudełka kartonowe: - pudełka zawierające 24 opakowania po 2 tampony nasycone każde - pudełka zawierające 20 opakowań po 6 tamponów nasyconych każde. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sage Products Coöperatief U.A. Herikerbergweg 238 Luna Arena 1101 CM Amsterdam Tel: +31 20 691 1044 Importer PROXY Laboratories B.V, Archimedesweg 25, 2333 CM Bio Science Park Leiden Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Niemcy Norwegia Polska Wielka Brytania Chlorhexidindigluconat Sage 20 mg/ml imprägniertes Tuch Chlorhexidindigluconat Sage 20 mg/ml imprägniertes Tuch Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute Chlorheksydyny diglukonian Sage, 2% = 20 mg/ml, tampony nasycone do dezynfekcji i oczyszczania skóry Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek Chlorhexidine gluconate 2% w/v impregnated pad Data zatwierdzenia ulotki: 2014 12 18 5