Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej Defibrylacja w przypadku migotania komór i tachykardii komorowej Wstęp Firma Physio-Control przeprowadziła wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i ślepe badanie kliniczne dotyczące porównania wyładowań o charakterystyce dwufazowej obciętej fali wykładniczej (BTE, ang. biphasic truncated exponential) oraz konwencjonalnej jednofazowej tłumionej fali sinusoidalnej (MDS, ang. monophasic damped sine wave). Szczegółowo badano równoważność wyładowań BTE o energii 200 J i 130 J zwyładowaniami MDS o energii 200 J 1. Metody Podczas oceny działania wszczepialnego defibrylatora-kardiowertera u 115 pacjentów oraz przy elektrofizjologicznej oceny komorowych zaburzeń rytmu u 39 pacjentów wywołano migotanie komór. Po 19 ±10 sekundach migotania dostosowany do potrzeb pacjenta defibrylator wykonywał wyładowanie o losowej charakterystyce określanej automatycznie. Skuteczność była określana na podstawie powodzenia tego wyładowania. Aby wykazać równoważność wyładowań testowych i kontrolnych przyjęto, że górna granica 95% przedziału ufności (95UCLD) dla różnicy skuteczności przypadków kontrolnych i testowych powinna wynosić poniżej 10%. Wyniki Migotanie komór Skuteczność wyładowań BTE o energii 200 J okazała się co najmniej równa skuteczności wyładowań MDS o energii 200 J (95UCLD=2%). Różnica częstości powodzenia między wyładowaniami MDS o energii 200 J a wyładowaniami BTE o energii 200 J wyniosła -10% (dokładny 95% przedział ufności od -27% do +4%). Wyładowania BTE o energii 130 J nie okazały się równoważne wyładowaniom MDS o energii 200 J (95UCLD=22%). Skuteczność tych wyładowań nie była też znacząco niższa od skuteczności wyładowań MDS o energii 200 J (znamienność statystyczna była ograniczona przez małą liczebność próby). Dla wszystkich rodzajów wyładowań parametry hemodynamiczne (saturacja tlenem oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi) utrzymywały się na poziomie lub w pobliżu poziomu przed indukcją wstrząsu przez 30 sekund po skutecznym wyładowaniu. 1 S.L. Higgins i wsp., A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation, Prehospital Emergency Care, 2000, 4(4):305-13.
WSTRZĄS MIGOTANIE KOMÓR POWODZENIE PIERWSZEGO WYŁADOWANIA DOKŁADNY 95% PRZEDZIAŁ UFNOŚCI MDS, 200 J 61/68 (90%) 80 96% BTE, 200 J 39/39 (100%) 91 100% BTE, 130 J 39/47 (83%) 69 92% Częstoskurcz komorowy Przypadkowo wybrane wyładowania zastosowano przy leczeniu 72 epizodów częstoskurczu komorowego u 62 pacjentów. Zauważono znaczny współczynnik konwersji w przypadku wyładowań dwu i jednofazowych. Liczba próbek była zbyt mała, aby statystycznie określić związek między częstością powodzenia testowanych fal. WSTRZĄS CZĘSTOSKURCZ KOMOROWY POWODZENIE PIERWSZEGO WYŁADOWANIA DOKŁADNY 95% PRZEDZIAŁ UFNOŚCI MDS, 200 J 26/28 (93%) 77 99% BTE, 200 J 22/23 (96%) 78 100% BTE, 130 J 20/21 (95%) 76 100% Wnioski W tym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano, że skuteczność wyładowań BTE o energii 200 J jest co najmniej równa skuteczności wyładowań MDS o energii 200 J przy defibrylacji krótkotrwałego, wywołanego elektrycznie migotania komór. Jednak porównanie skuteczności wyładowań dwufazowych o energii 130 J i jednofazowych o energii 200 J w przypadku migotania komór nie było rozstrzygające. Wszystkie badane rodzaje fal dawały wysoki współczynnik powodzeń w zatrzymaniu częstoskurczu komorowego. Próbki migotań komór były zbyt małe, aby w sposób statystyczny ustalić związek pomiędzy stopniem powodzenia defibrylacji a zastosowanymi rodzajami wyładowań. W porównaniu do konwencjonalnych wyładowań jednofazowych nie stwierdzono ani dodatniego, ani ujemnego wpływu wyładowań dwufazowych stosowanych w leczeniu migotania komór na parametry hemodynamiczne mierzone po defibrylacji. Możliwe, że w porównaniu do wyładowań jednofazowych o energii 200 J, wyładowania dwufazowe o energii 200 J w niektórych przypadkach szybciej doprowadzą do zatrzymania migotania komór. Można więc przypuszczać, że wyładowania dwufazowe przy konwencjonalnych poziomach energii mogłyby poprawić wyniki resuscytacji pacjentów z zatrzymaniem akcji serca. 2 Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control
Kardiowersja zewnętrzna w przypadkach migotania przedsionków Przegląd Przeprowadzone zostało międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z randomizowaną grupą kontrolną, obejmujące populację dorosłych pacjentów poddanych wybiórczej kardiowersji z powodu migotania przedsionków (atrial fibrillation, AF). Celem badania było porównanie skuteczności działania generowanych przez defibrylator firmy Physio-Control wyładowań o charakterze dwufazowej obciętej fali wykładniczej (biphasic truncated exponential, BTE) i konwencjonalnych wyładowań o charakterze jednofazowej tłumionej fali sinusoidalnej (monophasic damped sine wave, MDS). Do badania włączono 80 pacjentów, których poddano leczeniu z zastosowaniem jednego lub większej liczby badanych wyładowań. Pierwotny zbiór danych dotyczył 72 pacjentów, u których potwierdzono wystąpienie migotania przedsionków. Dane pochodzące od siedmiu pacjentów z trzepotaniem przedsionków zostały przeanalizowane oddzielnie. Z analizy wyłączono jednego pacjenta, który nie spełniał wszystkich kryteriów protokołu badania. Pacjenci byli poddawani losowo wybranym wyładowaniom dwufazowym lub jednofazowym przy użyciu defibrylatorów/monitorów LIFEPAK 12. Stosowano kolejno wyładowania o energii 70, 100, 200 i 360 J o ustalonym przebiegu falowym, a w przypadku dalszego utrzymywania się migotania przedsionków stosowano wyładowanie krzyżowe o innym przebiegu i o energii 360 J. Wyładowania wykonywano przy użyciu elektrod do stymulacji/defibrylacji/rejestracji EKG typu EDGE System QUIK-COMBO przykładanych w standardowym ułożeniu przednio-bocznym. Za pomyślną kardiowersję uznawano wyeliminowanie migotania przedsionków po wykonaniu wyładowania, potwierdzone w zapisie EKG odczytywanym przez dwóch kardiologów niepoinformowanych o rodzaju zastosowanego wyładowania. Po zakończeniu procedury pacjenci oceniali odczuwany ból skóry w skali od 0 do 8. Niniejsze badanie wykazało, że wyładowania dwufazowe zapewniają większą skuteczność kardiowersji migotania przedsionków, które było przerywane przy użyciu mniejszej liczby wyładowań, przy jednoczesnym zmniejszeniu natężenia prądu wyładowań o 65% i zmniejszeniu energii wyładowań o 65%. Pacjenci, których poddano wybiórczej kardiowersji z zastosowaniem protokołu dwufazowego, zgłaszali po zabiegu ból o znacznie mniejszym nasileniu niż pacjenci, których poddano kardiowersji z zastosowaniem protokołu jednofazowego. Cele Głównym celem niniejszego badania było porównanie sumarycznej skuteczności wyładowań dwufazowych i jednofazowych o energii 200 J lub mniejszej w kardiowersji migotania przedsionków. Do oceny, czy występuje statystycznie znamienna różnica między grupami pacjentów leczonych z zastosowaniem dwóch rodzajów wyładowań, wykorzystano trójkątne planowanie sekwencyjne. Drugoplanowe cele przeprowadzonego badania były następujące: 1) ocena związku między uzyskanym efektem a energią zastosowanego wyładowania w przypadku dwóch typów zastosowanych krzywych umożliwiająca klinicystom prawidłowy dobór wartości energii w przypadku kardiowersji z zastosowaniem wyładowań dwufazowych oraz 2) porównanie natężenia bólu zgłaszanego przez pacjentów po zabiegach z zastosowaniem wyładowań jednofazowych i dwufazowych. Wyniki U siedemdziesięciu dwóch pacjentów uczestniczących w badaniu występowało migotanie przedsionków, a u siedmiu innych pacjentów trzepotanie przedsionków. W badanej populacji migotanie przedsionków trwało średnio 88 dni, średni wiek pacjenta wynosił 66 lat, przeciętna waga 81 kg, natomiast średnia wartość impedancji Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control 3 2006-2008 Physio-Control, Inc.
klatki piersiowej wynosiła 72 Ohm. W badanej populacji 63% pacjentów było płci męskiej, a 46% zostało wcześniej poddanych zabiegowi kardiowersji. Nie stwierdzono znamiennych różnic między grupami pacjentów poddawanych wyładowaniom jednofazowym i dwufazowym, zarówno w odniesieniu do wymienionych uprzednio cech, jak i w odniesieniu do wymiarów lewego przedsionka, stosowanych leków nasercowych lub postawionej diagnozy. Sumaryczne współczynniki powodzeń kardiowersji w przypadkach migotania przedsionków przedstawia Tabela 1 oraz Rys. 1. Przedstawione dane umożliwiają dokonanie racjonalnej oceny oczekiwanego prawdopodobieństwa powodzenia kardiowersji przy zastosowaniu pojedynczego wyładowania o danej wartości energii, mieszczącej się w badanym zakresie. Wartość energii oraz szczytową wartość prądu stosowanego podczas wszystkich wyładowań, przy każdym kolejnym ustawieniu wartości energii, przedstawia Tabela 2. Tabela 1 Sumaryczne współczynniki powodzeń oraz wyniki krzyżowe kardiowersji migotania przedsionków USTAWIENIE ENERGII 70 J 100 J 200 J 360 J SKUTECZNOŚĆ WYłADOWAŃ KRZYŻOWYCH O ENERGII 360 J MDS: n = 37 5,4% 19% 38% 86% Wyładowanie BTE o energii 360 J zakończone powodzeniem u 4 z 5 pacjentów BTE: n = 35 60% 80% 97% 97% Wyładowanie MDS o energii 360 J zakończone powodzeniem u 0 z 1 pacjentów Sumaryczne wartości procentowe skutecznych przypadków kardiowersji migotania przedsionków przy użyciu wyładowań o energii 200 J lub mniejszej, których określenie było podstawowym celem niniejszego badania, były znacznie wyższe w grupie, w której zastosowano wyładowania dwufazowe, niż w przypadku wyładowań jednofazowych (p<0,0001). Odnotowany sumaryczny odsetek powodzeń przy użyciu wyładowań o energii 360 J był również wyższy dla wyładowań dwufazowych, nie stwierdzono jednak jego znamienności statystycznej. Tabela 2 Ustawienia energii, wartość energii dostarczonej oraz szczytowe natężenie wyładowań stosowanych u pacjentów z migotaniem przedsionków USTAWIENIE ENERGII LICZBA PACJENTÓW DOSTARCZONA ENERGIA SZCZYTOWE NATĘŻENIE PRĄDU W AMPERACH Wyładowania jednofazowe 70 J 37 73 ±3 21,0 ±3,5 100 J 35 105 ±4 24,6 ±4,3 200 J 30 209 ±7 34,6 ±5,9 360 J 23 376 ±13 46,8 ±8 Wyładowania krzyżowe o energii 360 J 1 380 44,7 Wyładowania dwufazowe* 70 J 35 71 ±0 11,9 ±2,5 100 J 14 102 ±0 14,9 ±3,5 200 J 7 203 ±1 20,6 ±3,5 360 J 1 362 28,5 Wyładowania krzyżowe 5 361 ±6 32,4 ±8,5 o energii 360 J *Wartości szczytowego natężenia prądu oraz dostarczonej energii dla dwóch pacjentów leczonych przy użyciu wyładowań dwufazowych nie są dostępne. 4 Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control
100% 90% BTE 80% 70% % powodzeń 60% 50% 40% 30% MDS 20% 10% 0% 0 50 100 150 200 250 Ustawienie energii (J) 300 350 400 Rys. 1 Sumaryczne wartości powodzenia wyładowań w przypadkach kardiowersji migotania przedsionków z zastosowaniem wyładowań jednofazowych (MDS) i dwufazowych (BTE): odnotowane współczynniki (n) wykreślone przy użyciu szacunkowych krzywych odpowiedzi na daną wartość energii wyładowania W porównaniu z wyładowaniami jednofazowymi kardiowersja przerywała migotanie przedsionków przy zastosowaniu wyładowań dwufazowych o mniejszej wartości szczytowego natężenia prądu (14,0 ±4,3 w stosunku do 39,5 ±11,2 A, p<0,0001), o mniejszej wartości energii (97 ±47 w stosunku do 278 ±120 J, p<0,0001), przy mniejszej liczbie wykonanych wyładowań (1,7 w stosunku do 3,5 wyładowań, p<0,0001) oraz przy mniejszej energii sumarycznej (146 ±116 w stosunku do 546 ±265 J, p<0,0001). Pacjenci leczeni z zastosowaniem protokołu dwufazowego, w porównaniu z pacjentami leczonymi z zastosowaniem protokołu jednofazowego, zgłaszali ból o znacznie mniejszym natężeniu tuż po zabiegu (0,4 ±0,9 w stosunku do 2,5 ±2,2, p<0,0001) oraz po upływie 24 godzin od zabiegu (0,2 ±0,4 w stosunku do 1,6 ±2,0, p<0,0001). Trzepotanie przedsionków zostało przerwane u wszystkich pacjentów, u których wykonano kardiowersję, już po zastosowaniem pierwszego wyładowania (70 J), zarówno w przypadku wyładowań jednofazowych (n = 4), jak i dwufazowych (n = 3). W większości badanych przypadków (96%) stosowano przednio-boczne ułożenie elektrod. W piśmiennictwie istnieją rozbieżności odnośnie do wyższej skuteczności wyładowań wykonanych przy przednio-tylnym niż przy przednio-bocznym ułożeniu elektrod. Jeśli faktycznie istnieje przewaga stosowania przednio-tylnego ułożenia elektrod, możliwe jest uzyskanie nieco większych współczynników powodzeń kardiowersji z zastosowaniem obu rodzajów fal w porównaniu z wynikami odnotowanymi w niniejszym badaniu. Ułożenie elektrod nie wydaje się jednak wpływać na odnotowany związek między skutecznością wyładowań o charakterze krzywych jednofazowych i dwufazowych. Wnioski Uzyskane dane wykazują kliniczną przewagę stosowania w kardiowersji migotania przedsionków wyładowań o charakterze krzywej dwufazowej generowanych przez defibrylator firmy Physio-Control w stosunku do konwencjonalnej jednofazowej tłumionej fali sinusoidalnej. Oznacza to, że kardiowersja przy użyciu wyładowań dwufazowych w porównaniu z jednofazowymi przerywa migotanie przedsionków przy niższej wartości szczytowego natężenia prądu, mniejszej wartości energii, mniejszej liczbie wyładowań oraz mniejszej Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control 5 2006-2008 Physio-Control, Inc.
sumarycznej wartości energii. W porównaniu z pacjentami, którzy poddani zostali kardiowersji z zastosowaniem protokołu jednofazowego, pacjenci poddani wybiórczej kardiowersji z zastosowaniem protokołu dwufazowego zgłaszali ból o znacznie mniejszym nasileniu zarówno tuż po zakończeniu zabiegu, jak i po upływie 24 godzin od zabiegu. Może to wynikać z mniejszej liczby wymaganych wyładowań, mniejszej sumarycznej wartości energii, mniejszej wartości natężenia szczytowego dostarczonego prądu lub innych właściwości krzywej dwufazowej. Wytyczne dotyczące wyboru wartości energii wyładowań Stosowanie technologii krzywej dwufazowej jest standardem w defibrylatorach. Omówione tutaj badanie 1 przedstawia najdokładniejsze dostępne informacje, na podstawie których można dobierać poziomy energii przy kardiowersji z użyciem fali tego typu. W przypadku kardiowersji migotania przedsionków wyniki niniejszego badania zawierają szczegółowe wskazówki dotyczące trzech możliwych strategii postępowania przy doborze poziomów energii wyładowań. Aby przeprowadzać kardiowersję szybciej i z zastosowaniem mniejszej liczby wyładowań, należy wybierać te same poziomy energii wyładowań dwufazowych, jakie były stosowane poprzednio w przypadku defibrylatorów jednofazowych (np. należy zastosować wyładowanie dwufazowe 200 J zamiast wyładowania jednofazowego 200 J). Przy takim postępowaniu należy oczekiwać wzrostu współczynnika powodzeń przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości szczytowego natężenia prądu pierwszego i kolejnych wyładowań. Aby utrzymać efektywność wyładowań na poziomie równym efektywności odnotowywanej dla wyładowań jednofazowych, należy wybrać poziom energii wyładowania dwufazowego o wartości równej około jednej trzeciej energii stosowanego uprzednio wyładowania jednofazowego (np. należy zastosować wyładowanie dwufazowe o energii 100 J zamiast wyładowania jednofazowego o energii 300 J). Aby uzyskiwać niższe początkowe i sumaryczne wartości energii przy użyciu protokołu rosnącego, należy wybrać energię 70 J przy pierwszym wyładowaniu i zwiększać ją stopniowo o małe wartości, jeśli niezbędne są kolejne wyładowania. Każda z przedstawionych strategii postępowania powinna zapewnić skuteczność leczenia z użyciem kardiowersji, przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu wartości szczytowego natężenia prądu, na działanie którego narażone jest serce. W przypadku kardiowersji zaburzeń rytmu pochodzenia przedsionkowego innych niż migotanie przedsionków, dane, w oparciu o które można dokonywać wyboru ustawień energii, są bardzo ograniczone. Istnieje prawdopodobieństwo, że wartości energii wyładowań dwufazowych mniejsze niż 50 J mogą umożliwić uzyskanie wysokich współczynników powodzeń w przypadkach trzepotania przedsionków oraz napadowego częstoskurczu nadkomorowego. Jednakże do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych, w przypadku wyładowań dwufazowych powinny być raczej stosowane te same poziomy energii, co poziomy zwyczajowo stosowane dla wyładowań jednofazowych. Zaburzenia rytmu mogą nawracać z wielu powodów niezwiązanych z rodzajem fali zastosowanej do kardiowersji. W przypadkach nawrotowych zaburzeń rytmu klinicyści mają nadal możliwość wyboru zwiększenia natężenia wyładowania lub zmiany ułożenia elektrod. 1 Koster R., Dorian P. i wsp. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. American Heart Journal, 2004;147(5):K1-K7. 6 Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control
Śródoperacyjna defibrylacja komorowych zaburzeń rytmu Przegląd Skuteczność defibrylacji przeprowadzanej przy zastosowaniu generowanych przez defibrylator firmy Physio-Control wyładowań o charakterystyce dwufazowej obciętej fali wykładniczej (biphasic truncated exponential, BTE) została porównana z konwencjonalną jednofazową tłumioną falą sinusoidalną (monophasic damped sine wave, MDS) w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizowaną grupą kontrolną, obejmującym populację pacjentów poddanych bezpośredniej defibrylacji śródoperacyjnej z powodu migotania komór (ventricular fibrillation, VF). Do badania włączono 251 dorosłych pacjentów; u 98 leczenie migotania komór wymagało wykonania jednego lub więcej badanych wyładowań. Siedmiu pacjentów, którzy nie spełniali wszystkich kryteriów protokołu badania, zostało wykluczonych z analizy. Pacjenci byli poddawani losowo wybranym wyładowaniom o charakterze BTE lub MDS z defibrylatorów/monitorów LIFEPAK 12. U tych pacjentów, u których migotanie komór wystąpiło po usunięciu zacisku aortalnego, stosowano wyładowania o rosnącej energii 2, 5, 7, 10 i 20 dżuli (J) przy użyciu łyżek owielkości 5 cm aż do momentu przerwania migotania komór. W przypadkach nawrotowego migotania komór stosowano wyładowanie krzyżowe o innym przebiegu falowym i energii 20 J. Niniejsze badanie wykazało, że stosowanie opisywanych wyładowań dwufazowych ma większą skuteczność defibrylacyjną przy mniejszej liczbie wymaganych wyładowań oraz niższych wartościach energii progowej i energii sumarycznej w porównaniu z wyładowaniami o charakterze jednofazowej tłumionej fali sinusoidalnej. Cele Głównym celem niniejszego badania klinicznego było porównanie sumarycznej skuteczności wyładowań BTE zwyładowaniami MDS przy poziomie energii 5 J lub niższym. Do oceny różnicy między badanymi grupami (dla różnych przebiegów fal) zastosowano trójkątne planowanie sekwencyjne. Drugoplanowym celem było uzyskanie oceny związku występującego między uzyskanym efektem a zastosowaną energią wyładowania dla dwóch różnych krzywych, co umożliwi klinicystom wybór wartości energii podczas śródoperacyjnej defibrylacji z zastosowaniem wyładowań dwufazowych. Wyniki Do grupy, w której stosowano wyładowania BTE, włączono losowo 35 mężczyzn i 15 kobiet. W grupie, w której stosowano wyładowania MDS, znalazło się 34 mężczyzn i 7 kobiet. Średni wiek pacjentów wynosił odpowiednio 66 i 68 lat. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic między grupami leczonymi według protokołu BTE i MDS pod względem etiologii chorób serca, wywiadu w kierunku zaburzeń rytmu, aktualnie przyjmowanych leków nasercowych, przynależności pacjentów do grupy ryzyka według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (American Society of Anesthesiology, ASA), grubości ściany lewej komory, czasu stosowania krążenia pozaustrojowego, ciepłoty ciała ani parametrów chemiczno-morfologicznych krwi w momencie usunięcia zacisku aortalnego. Sumaryczne wartości powodzeń defibrylacji przy zastosowaniu energii 5 J lub mniejszej, których ocena była podstawowym celem niniejszego badania, były znacznie wyższe w grupie BTE niż w grupie MDS (p = 0,011). Dwóch spośród 91 pacjentów uwzględnionych w analizie podstawowego celu nie mogło zostać uwzględnionych w analizach wielopłaszczyznowych ze względu na rozbieżności protokołów, które wystąpiły w sekwencji wyładowań następujących po wyładowaniu o energii 5 J. W związku z tym Tabela 3 oraz Rys. 2 zawierają sumaryczne współczynniki powodzeń defibrylacji śródoperacyjnych przeprowadzonych u pozostałych 89 pacjentów. Przedstawione dane umożliwiają dokonanie racjonalnej oceny spodziewanego prawdopodobieństwa powodzenia defibrylacji dla pojedynczego wyładowania o dowolnej wartości energii, mieszczącej się w badanym zakresie. Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control 7 2006-2008 Physio-Control, Inc.
W porównaniu z grupą MDS pacjenci z grupy BTE wymagali zastosowania średniej mniejszej liczby wyładowań (2,5 w stosunku do 3,5: p=0,002), mniejszej energii progowej (6,8 J w stosunku do 11,0 J: p=0,003) i mniejszej energii sumarycznej (12,6 J w stosunku do 23,4 J: p=0,002). Nie stwierdzono statystycznie znamiennej różnicy między współczynnikami powodzeń dla wyładowań krzyżowych BTE i MDS. Tabela 3 Sumaryczne współczynniki powodzeń dla zastosowanych wyładowań oraz wyniki zastosowania wyładowań krzyżowych podczas defibrylacji śródoperacyjnej USTAWIENIE ENERGII 2 J 5 J 7 J 10 J 20 J SKUTECZNOŚĆ WYłADOWAŃ KRZYŻOWYCH O ENERGII 20 J MDS: n = 41 7% 22% 34% 51% 76% Wyładowanie BTE o energii 20 J zakończone powodzeniem u 3 z 8 pacjentów BTE: n = 48* 17% 52% 67% 75% 83% Wyładowanie MDS o energii 20 J zakończone powodzeniem u 3 z 8 pacjentów *Dwóch pacjentów przydzielonych losowo do grupy BTE nie można było uwzględnić w ocenie sumarycznych współczynników powodzeń przedstawionych w tabeli i na rysunku ze względu na odstępstwa od protokołu po wykonaniu wyładowania o energii 5 J. 100% 90% 80% BTE % powodzeń 70% 60% 50% 40% 30% 20% MDS 10% 0% 0 5 10 15 20 Ustawienie energii (J) Rys. 2 Sumaryczne wartości powodzeń wyładowań podczas defibrylacji śródoperacyjnej z zastosowaniem wyładowań jednofazowych (MDS) oraz dwufazowych (BTE): odnotowane współczynniki (n) wykreślone przy użyciu szacunkowych krzywych odpowiedzi na daną wartość energii wyładowania Wnioski Uzyskane dane ukazują kliniczną przewagę stosowania wyładowań o charakterze fali dwufazowej generowanych przez defibrylator firmy Physio-Control w stosunku do konwencjonalnej jednofazowej tłumionej fali sinusoidalnej w śródoperacyjnej wewnętrznej defibrylacji migotania komór. Niniejsze badanie wykazało, że wyładowania dwufazowe ma większą skuteczność defibrylacyjną przy mniejszej liczbie wymaganych wyładowań oraz niższych wartościach energii progowej i energii sumarycznej w porównaniu z wyładowaniami o charakterze jednofazowej tłumionej fali sinusoidalnej. Nie odnotowano występowania szkodliwych skutków lub zdarzeń niepożądanych przy zastosowaniu wyładowań o charakterze krzywej dwufazowej. 8 Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control
Wytyczne dotyczące wyboru wartości energii wyładowań Stosowanie technologii krzywej dwufazowej jest standardem w defibrylatorach. Wyniki niniejszego badania 1 zawierają szczegółowe wskazówki dotyczące trzech możliwych strategii postępowania przy doborze poziomów energii. Aby uzyskiwać niższe początkowe i sumaryczne wartości energii przy użyciu protokołu rosnącego, należy wybrać energię 5 J przy pierwszym wyładowaniu i zwiększać ją stopniowo o małe wartości, jeśli są niezbędne kolejne wyładowania. W niniejszym badaniu wyładowania dwufazowe o energii 5 J zakończyły się powodzeniem w przypadku prawie połowy pacjentów. Aby przeprowadzać defibrylację szybciej i z zastosowaniem mniejszej liczby wyładowań, należy wybierać te same poziomy energii wyładowań BTE, jakie były stosowane poprzednio w przypadku wyładowań MDS (np. należy zastosować wyładowanie BTE o energii 20 J zamiast wyładowania MDS o energii 20 J). Przy takim postępowaniu należy oczekiwać wzrostu współczynnika powodzeń przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości szczytowego natężenia prądu pierwszego i kolejnych wyładowań o około 30%. Aby utrzymać efektywność wyładowań na poziomie równym efektywności odnotowywanej dla wyładowań MDS, należy wybrać poziom energii wyładowania BTE o wartości równej połowie wartości energii stosowanego uprzednio wyładowania MDS (np. należy zastosować wyładowanie BTE o energii 10 J zamiast wyładowania MDS o energii 20 J). Każda z przedstawionych strategii postępowania powinna zapewnić skuteczność leczenia z użyciem defibrylacji, przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu wartości szczytowego natężenia prądu, na działanie którego narażone jest serce. Migotanie może nawracać z wielu powodów niezwiązanych z rodzajem fali zastosowanej do defibrylacji. W przypadkach migotania nawrotowego klinicyści mają nadal możliwość wyboru między zwiększeniem natężenia wyładowania lub wyborem większej łyżki. Wiadomo, że zastosowanie większej łyżki pozwala zmniejszyć wielkość energii niezbędnej do powodzenia defibrylacji. 2 1 B. Schwarz i wsp., Biphasic shocks compared with monophasic damped sine wave shocks for direct ventricular defibrillation during open heart surgery. Anesthesiology. 2003;98(5):1063-1069. 2 Y. Zhang i wsp., Open chest defibrillation: biphasic versus monophasic waveform shocks, J Am Coll Cardiol, 2001, 37(2 supplement A):320A. Podsumowanie badań klinicznych dotyczących defibrylacji dwufazowej przy użyciu urządzenia firmy Physio-Control 9 2006-2008 Physio-Control, Inc.
Physio-Control, Inc. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052 USA Telefon: 425.867.4000 Bezpłatna infolinia (tylko USA): 800.442.1142 Faks: 425.867.4121 www.physio-control.com 2006-2008 Physio-Control, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Data publikacji: 6/2008 MIN 3208014-260 / CAT. 26500-002989