ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Letrozole Tecnimede, 2,5 mg, tabletki powlekane Letrozolum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Letrozole Tecnimede i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letrozole Tecnimede 3. Jak stosować lek Letrozole Tecnimede 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Letrozole Tecnimede 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK LETROZOLE TECNIMEDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest Letrozole Tecnimede Letrozole Tecnimede zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Lek należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek hormonalny (lub endokrynologiczny ) stosowany w leczeniu raka piersi. W jakim celu stosuje się lek Letrozole Tecnimede Lek Letrozole Tecnimede stosuje się w celu zapobiegania ponownemu wystąpieniu raka piersi. Może być stosowany jako pierwszy lek po operacji piersi lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Letrozole Tecnimede stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się nowotworu piersi na inne części ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Lek Letrozole Tecnimede należy stosować wyłącznie: - w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych i - tylko u kobiet po menopauzie, tzn. u kobiet, które przestały miesiączkować. Na czym polega działanie leku Letrozole Tecnimede Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny żeńskie hormony płciowe. Letrozole Tecnimede zmniejsza ilość estrogenów w wyniku blokowania działania pewnego enzymu ( aromataza ) biorącego udział w wytwarzaniu estrogenów. W wyniku tego rozrost komórek nowotworu i (lub) ich rozprzestrzenianie się na inne części ciała ustaje lub odbywa się wolniej. Nadzór nad stosowaniem leku Letrozole Tecnimede przez pacjenta Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne. Letrozole Tecnimede może prowadzić do ścieńczenia lub zaniku kości (osteoporozy) wskutek zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie. Oznacza to, że lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu u pacjenta badania gęstości mineralnej kości (jedna z metod sprawdzania, czy u pacjenta występuje osteoporoza) przed leczeniem, podczas leczenia i po jego zakończeniu. W razie pytań o sposób działania leku Letrozole Tecnimede lub wątpliwości, dlaczego lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETROZOLE TECNIMEDE Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Zalecenia te mogą się różnić od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Kiedy nie stosować leku Letrozole Tecnimede: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrozole Tecnimede wymienionych w punkcie 6 tej ulotki, - jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje, tzn. jeśli u pacjentki nie zakończyła się jeszcze menopauza, - jeśli pacjentka jest w ciąży, - jeśli pacjentka karmi piersią. W razie występowania któregokolwiek z tych stanów, nie stosować tego leku i zwrócić się do lekarza. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Letrozole Tecnimede - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeśli u pacjenta występowała kiedyś osteoporoza lub złamania kości (patrz też punkt 1 Nadzór nad stosowaniem leku Letrozole Tecnimede przez pacjenta ). W razie występowania któregokolwiek z tych stanów, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz uwzględni te informacje podczas stosowania u pacjenta leku Letrozole Tecnimede. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dzieci i młodzież (w wieku do 18 lat) Lek Letrozole Tecnimede nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku 65 lat lub starsi) Ludzie w wieku 65 lat i starsi mogą stosować ten lek w tej samej dawce jak inne osoby dorosłe. Ciąża i karmienie piersią - Kobietom w ciąży lub karmiącym piersią nie wolno stosować leku Letrozole Tecnimede, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na dziecko. - Ponieważ lek Letrozole Tecnimede jest zalecany wyłącznie kobietom po menopauzie, ograniczenia dotyczące ciąży i karmienia piersią prawdopodobnie nie będą miały zastosowania u pacjentki. - Jeśli jednak pacjentka jest od niedawna po menopauzie lub jeśli jest w okresie okołomenopauzalnym, lekarz powinien porozmawiać z pacjentką na temat konieczności wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrozole Tecnimede, a także konieczności stosowania antykoncepcji ze względu na możliwość zajścia w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W razie wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, senności lub ogólnego złego samopoczucia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili powrotu zwykłego samopoczucia. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Letrozole Tecnimede Letrozole Tecnimede zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK LETROZOLE TECNIMEDE
Letrozole Tecnimede należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jaką ilość leku Letrozole Tecnimede stosować Zazwyczaj stosowana dawka leku Letrozole Tecnimede to jedna tabletka raz na dobę. Przyjmowanie leku Letrozole Tecnimede codziennie o tej samej godzinie pomoże w zapamiętaniu, kiedy należy przyjmować tabletkę. Jak stosować lek Letrozole Tecnimede Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją szklanką wody lub innego płynu. Jak długo stosować lek Letrozole Tecnimede Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku Letrozole Tecnimede tak długo, dopóki jest to zalecane przez lekarza. Może być konieczne stosowanie leku przez miesiące, a nawet lata. W razie pytań o to, jak długo kontynuować stosowanie leku Letrozole Tecnimede, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Letrozole Tecnimede Jeżeli pacjent przyjął za dużą dawkę leku Letrozole Tecnimede lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjęła tabletki przepisane pacjentowi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy pokazać opakowanie tabletek lekarzowi lub personelowi szpitala. Może być konieczne leczenie. Pominięcie zastosowania leku Letrozole Tecnimede Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki (np. za 2 lub 3 godziny), należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej godzinie. W przeciwnym razie należy przyjąć dawkę w chwili przypomnienia sobie o niej, a następnie przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Letrozole Tecnimede Nie przerywać przyjmowania leku Letrozole Tecnimede, jeśli nie zaleci tego lekarz. Patrz też punkt Jak długo stosować lek Letrozole Tecnimede powyżej. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Letrozole Tecnimede może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i z reguły ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni leczenia. Niektóre z tych działań niepożądanych, np. uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienia z pochwy mogą być związane z niedoborem estrogenów w organizmie. Nie należy się niepokoić wymienionymi działaniami niepożądanymi. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpi. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: Rzadko lub niezbyt często (tzn. mogą wystąpić u od 1 do 100 na 10 000 pacjentów): - W razie wystąpienia osłabienia, niedowładu lub zaburzeń czucia ręki lub nogi lub jakiejkolwiek innej części ciała, zaburzeń koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objaw zaburzenia pracy mózgu, np. udaru) - W razie nagłego, dokuczliwego bólu w klatce piersiowej (objaw zaburzenia pracy serca) - W razie wystąpienia trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej, omdlenia, szybkiego bicia serca, sinego zabarwienia skóry lub nagłego bólu ręki lub nogi (stopy) (objawy prawdopodobnego powstania zakrzepu krwi) - W razie wystąpienia obrzęku i zaczerwienienia wzdłuż żyły, wraz ze znaczną tkliwością i możliwą bolesnością żyły przy dotykaniu
- W razie wystąpienia wysokiej gorączki, dreszczy i owrzodzeń w jamie ustnej w wyniku zakażenia (niedobór białych krwinek) - W razie wystąpienia poważnego, uporczywego niewyraźnego widzenia U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Letrozole Tecnimede wystąpiło opuchnięcie, dotyczące przede wszystkim twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej). W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Niektóre działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować u więcej niż u 10 na 100 pacjentów). Należy powiadomić lekarza, jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: - Uderzenia gorąca - Znużenie - Wzmożona potliwość - Obrzęk stawu (ból stawu) Niektóre działania niepożądane występują często (mogą występować u od 1 do 10 na 100 pacjentów). Należy powiadomić lekarza, jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: - Wysypka skórna - Ból głowy - Zawroty głowy - Poczucie ogólnego dyskomfortu - Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie i biegunka - Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu - Ból mięśni - Ścieńczenie lub zanik kości (osteoporoza), prowadzące niekiedy do złamań kości (patrz też punkt 1 Nadzór nad stosowaniem leku Letrozole Tecnimede przez pacjenta ) - Opuchnięcie rąk, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) - Nastrój smutku (depresja) - Zwiększenie masy ciała - Wypadanie włosów. Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować u od 1 do 10 na 1000 pacjentów). Należy powiadomić lekarza, jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych. - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia czucia, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu, zwłaszcza niewyraźne widzenie i podrażnienie oczu - Kołatania serca, przyśpieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) - Zmiany skórne takie jak świąd (pokrzywka), suchość skóry - Zmiany dotyczące pochwy takie jak krwawienie lub suchość - Ból brzucha - Obrzęk stawu (zapalenie stawu) - Ból piersi - Gorączka - Pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w ustach - Suchość śluzówek - Zmniejszenie masy ciała - Zakażenia dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu - Kaszel. Podczas stosowania leku Letrozole Tecnimede mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach krwi, tzn. zwiększenie stężenia cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LETROZOLE TECNIMEDE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Letrozole Tecnimede po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera Letrozole Tecnimede - Substancją czynną leku Letrozole Tecnimede jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu. - Inne składniki leku to (rdzeń tabletki): laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian (otoczka tabletki OPADRY ii 85f32444 Yellow): alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żółcień cholinowa (E 104) lak, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172). Jak wygląda lek Letrozole Tecnimede i co zawiera opakowanie Lek Letrozole Tecnimede jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, o białym rdzeniu i ciemnożółtej otoczce. Opakowania zawierają 10, 30 lub 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny TECNIMEDE - Sociedade Técnico - Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugalia Wytwórca West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia Data zatwierdzenia ulotki