ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Actonel, 35 mg tabletki powlekane (Natrii risedronas) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Actonel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actonel 3. Jak stosować lek Actonel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Actonel 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACTONEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest lek Actonel Lek Actonel należy do grupy niehormonalnych leków nazywanych bisfosfonianami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Lek działa bezpośrednio na kości, które są bardziej wytrzymałymi na złamania. Kość jest tkanką żywą. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką. Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie objawiając się większą kruchością kości i ich większą podatnością na złamanie w razie upadku lub obciążenia. Osteoporoza może wystąpić także u mężczyzn z wielu powodów, między innymi w podeszłym wieku i (lub) z małym stężeniem męskiego hormonu, testosteronu. Kręgosłup, szyjka kości udowej i nadgarstek są najbardziej narażone na złamanie, chociaż może to dotyczyć każdej kości w organizmie. Osteoporoza związana ze złamaniami może także wywoływać bóle pleców, zmniejszenie wzrostu oraz zaokrąglenie pleców. U wielu pacjentów z osteoporozą nie występują objawy i pacjent może nie zdawać sobie sprawy, że jest chory. W jakim celu stosuje się lek Actonel Leczenie osteoporozy: u kobiet po menopauzie z ciężką osteoporozą, zmniejszając ryzyko złamań trzonów kręgów i szyjki kości udowej, u mężczyzn. 1
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACTONEL Kiedy nie stosować leku Actonel jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu ryzedronian lub jakikolwiek inny składnik leku Actonel (patrz punkt 6. Co zawiera lek Actonel ) jeśli lekarz stwierdził u pacjenta hipokalcemię (małe stężenie wapnia we krwi); jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę; jeśli kobieta karmi piersią; jeśli występuje ciężka niewydolność nerek. Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi PRZED zastosowaniem leku Actonel jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej pozycji (siedząc lub stojąc), przez co najmniej 30 minut, jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc) prowadzące do małego stężenia wapnia we krwi, jeśli w przeszłości wystąpiły choroby przełyku (część przewodu pokarmowego, przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka); na przykład pacjent odczuwa ból lub trudności podczas przełykania pokarmu, jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów (takich jak laktoza), jeśli wystąpił obrzęk lub występuje ból, drętwienie szczęki lub uczucie ciężkiej szczęki, lub wypadają zęby, jeśli pacjent jest lub będzie leczony stomatologicznie powinien poinformować stomatologa, że stosuje lek Actonel. Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku Actonel w przypadku istnienia którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Stosowanie leku Actonel z innymi lekami Produkty zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku Actonel, jeśli są jednocześnie stosowane: wapń magnez glin (na przykład leki stosowane w niestrawności) żelazo. Produkty te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku Actonel. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Actonel z jedzeniem i piciem Jest bardzo ważne, aby NIE stosować leku Actonel z jedzeniem lub piciem (innym niż woda) aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2. Stosowanie leku Actonel z innymi lekami ). 2
Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) można przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Actonel. Ciąża i karmienie piersią NIE należy stosować leku Actonel jeśli pacjentka podejrzewa że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Actonel ). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Actonel) u kobiet w ciąży nie jest znane. NIE należy stosować leku Actonel w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Actonel ). Lek Actonel należy stosować tylko w leczeniu kobiet po menopauzie i mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku Actonel na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Actonel Lek Actonel zawiera małą ilość laktozy (patrz punkt 2. Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel ). 3. JAK STOSOWAĆ LEK ACTONEL Dawkowanie Lek Actonel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku: Należy przyjąć JEDNĄ tabletkę leku Actonel (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu. Należy wybrać jeden dzień tygodnia najbardziej dogodny dla pacjenta. W każdym tygodniu należy przyjąć tabletkę leku Actonel w tym wybranym dniu. W celu ułatwienia przyjmowania leku w odpowiednim dniu tygodnia, opakowanie leku Actonel zawiera odpowiednie oznakowanie: Na tylnej powierzchni blistra znajdują się ramki/puste miejsca. Należy zaznaczyć w nich wybrany dzień tygodnia, w którym będzie przyjmowany lek Actonel. Należy także zapisać daty dni, w których będzie przyjmowana tabletka. KIEDY przyjmować lek Actonel Lek Actonel należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pierwszym w danym dniu posiłkiem, napojem (innym niż woda) lub innym lekiem. JAK przyjmować lek Actonel Lek należy przyjmować w wyprostowanej pozycji (siedząc lub stojąc), unikając w ten sposób zgagi. Popić co najmniej szklanką zwykłej wody (120 ml). Tabletkę należy połknąć w całości; nie ssać jej ani nie rozgryzać. Nie należy przyjmować pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. Lekarz poinformuje czy pacjent wymaga uzupełniającego stosowania wapnia i witamin, jeśli nie ma ich w wystarczającej ilości w diecie. 3
Zastosowanie WIĘKSZEJ niż zalecana dawki leku Actonel Jeśli przypadkowo zostanie przyjęta większa ilość tabletek niż zalecana, należy wypić jedną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. POMINIĘCIE zastosowania dawki leku Actonel W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy przyjąć tabletkę w dniu, w którym pacjent sobie o tym przypomni. Następnie należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki jeden raz w tygodniu, w dniu tygodnia, który wcześniej został ustalony, jako dzień przyjmowania leku. NIE należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. PRZERWANIE stosowania leku Actonel Zakończenie leczenia może spowodować, że kości mogą stać się kruche. Przed decyzją o zakończeniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Actonel i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpią: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: swędzenie twarzy, języka lub gardła trudności podczas przełykania wysypki skórne i trudności w oddychaniu Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherze skórne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią: zapalenie oka, zazwyczaj z towarzyszącym bólem, zaczerwieniem oraz nadwrażliwością na światło, martwica kości szczęki związana z opóźnieniem leczenia i zakażeniem, a następnie często usunięciem zęba (patrz punkt 2 Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel ), objawy dotyczące przełyku, takie jak ból podczas przełykania, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawiająca się lub zwiększająca się zgaga. Rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, zwłaszcza u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia osteoporozy. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ dolegliwości te mogą być wczesnymi objawami możliwego złamania kości udowej. Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjentów. Często występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 10 i więcej niż u 1 na 100 pacjentów): niestrawność, nudności, ból żołądka, skurcze żołądka lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka bóle kości, mięśni lub stawów ból głowy. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 100 i więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie przełyku (część przewodu pokarmowego, przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) powodujące trudności lub ból 4
podczas przełykania (patrz punkt 2. Zachować szczególną ostrożność i powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Actonel ), zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (początkowy odcinek jelita, do którego przechodzi treść żołądka), zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione bolące oczy z możliwym zaburzeniem widzenia). Rzadko występujące działania niepożądane (mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): zapalenie języka (obrzęk z zaczerwieniem i możliwą bolesnością), zwężenie przełyku (część przewodu pokarmowego, przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) zmiany wskaźników prób czynnościowych wątroby. Można to zdiagnozować tylko w wyniku przeprowadzonego badania krwi. Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): łysienie zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie. Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACTONEL Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych zaleceń przy przechowywaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Actonel tabletki powlekane 35 mg Substancją czynną leku jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego. Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian; otoczka: Dri-Klear (hypromeloza, makrogol 400, hyproloza, makrogol 8000, krzemu dwutlenek), Chroma-Tone White DDB-7536-W [tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)]. Jak wygląda lek Actonel tabletki powlekane 35 mg Tabletki Actonel 35 mg są owalne, jasno pomarańczowe z napisem RSN na jednej stronie i 35 mg - na drugiej. Lek dostarczany jest w opakowaniach po 1, 2, 4, 12 lub 16 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 5
Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Szwecja Wytwórca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr. Otto-Roehm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Belgia: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten Cypr: Actonel 35 mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο διζκία Dania: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja: Actonel 35 mg comprimé pelliculé Niemcy: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Grecja: Actonel OAW / ''μία θορά ηην εβδομάδα'' Węgry: Actonel 35 mg filmtabletta Islandia: Optinate 35 mg filmuhúðaðar töflur Irlandia: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets Włochy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film Łotwa: Actonel 35 mg apvalkotâs tabletes Luksemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Malta: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablet Holandia: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Polska: Actonel, 35 mg tabletki powlekane Portugalia: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película Słowenia: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložena tableta Hiszpania: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película Szwecja: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2011 6