ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do iniekcji Nalbuphini hydrochloridum Należy zpoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest NALPAIN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem nazwa produktu 3. Jak stosować zażywać NALPAIN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać NALPAIN 6. Inne informacje 1. CO TO JEST NALPAIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE NALPAIN jest produktem leczniczym, należącym do grupy leków przeciwbólowych (znieczulających) o właściwościach opioidowych. Stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu, o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może być on również stosowany przed i po operacji. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM NALPAIN Kiedy nie stosować leku NALPAIN - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników NALPAIN (patrz punkt 6) - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby - jeśli pacjent stosuje inne opioidy Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując NALPAIN - Jeśli u pacjenta występuje uraz głowy lub wzrost ciśnienia śródczaszkowego, NALPAIN może nasilić objawy. Jest również możliwe, że stosowanie NALPAIN u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek dawka NALPAIN musi zostać zmniejszona. - Jeśli NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja układu oddechowego. Jeśli po zastosowaniu NALPAIN u pacjenta występują zaburzenia oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza. - Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego, padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy. - Nadużywanie NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia - Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienine wymienionych wyżej opioidów mogą się znacząco nasilać. 1
Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się do niego w przeszłości. Stosowanie NALPAIN z innymi lekami Inne leki mogą mieć wpływ na działanie NALPAIN. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. - Sojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone. - Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. - Stosowanie NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie NALPAIN z opioidowymi analgetykami (przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, mogą powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę NALPAIN lub innego produktu leczniczego. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie ma wystarczających danych dotyczących możliwego szkodliwego wpływu NALPAIN na ciążę u ludzi. Jeśli NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). NALPAIN przenika do mleka kobiecego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia NALPAIN. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. Dlatego też należy unikać prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn podczas leczenia NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4. Ważne informacje o niektórych składnikach NALPAIN Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu. 3. JAK STOSOWAĆ NALPAIN NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie Dorośli U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10-20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta. Dzieci i młodzież Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 co 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg nalbufiny na kilogram masy ciała. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz. 2
Jeżeli pacjent zauważy, że działanie NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o poradę. Zastosowanie większej niż zalecana dawkinalpain Zastosowanie większej dawki NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji oddechowej, ospałości lub utratę przytomności. Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż zostanie podana zbyt duża dawka. W przypadku jakichkolwiek pytań, dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, NALPAIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób) Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób) Rzadko (u więcej niż 1 na 10000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 osób) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często: uspokojenie Często: pocenie, senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie szczęścia Rzadkie: uczucie lekkiego odrętwienia, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu Bardzo rzadko: urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości, zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone poczucie szczęścia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazmane widzenie, reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków Jeżeli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub, wystąpią inne, niewymienione w tej ulotce, należy o tym poinformować lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ NALPAIN Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Do jednorazowego użycia natychmiast po otwarciu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować NALPAIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na i opakowaniu kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 3
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera NALPAIN - Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny. 1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny. 1 ampułka objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny. - Inne składniki leku to: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Kwas solny 1 N (do ustalenia ph 3,5-3,7) Woda do wstrzykiwań Jak wygląda NALPAIN i co zawiera opakowanie Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do iniekcji. NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek. Podmiot odpowiedzialny Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria Producent HIKMA Italia S.P.A. Włochy G.L. Pharma GmbH Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Belgia: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Dania: NALPAIN 10 mg/ml injektionsopløsning Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Estonia: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Francja: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Greecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Negry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection Włochy: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile Łotwa: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Litwa: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luksemburg: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji Portugalia: NALPAIN 20 mg/2 ml solução injectável Szwecja: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning 4
Słowacja: NALPAIN 10 mg/ml injekční roztok Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Hiszpania: NALPAIN 10 mg/ml solución inyectable Wielka Brytania: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection Data zatwierdzenie ulotki: 07/2009 5