ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pantoprazole Bluefish, 20 mg, tabletki dojelitowe Pantoprazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish 3. Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Pantoprazole Bluefish i w jakim celu się go stosuje Pantoprazole Bluefish należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Pantoprazole Bluefish będzie stosowany w związku z występowaniem u pacjenta choroby, spowodowanej kwasem żołądkowym. Pantoprazole Bluefish jest stosowany: w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroby przełyku wywołanej cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku, której może towarzyszyć zapalenie przełyku) spowodowanej wydzielaniem kwasu solnego i związanych z nią objawów takich, jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej i ból podczas przełykania; w długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (choroby przełyku związanej z cofaniem się kwasu żołądkowego do przełyku, co prowadzi do stanu zapalnego i bólu przełyku); w zapobieganiu powstawania wrzodów w żołądku i dwunastnicy spowodowanych przez leki przeciwzapalne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole Bluefish Kiedy nie stosować leku Pantoprazole Bluefish jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory pompy protonowej; jeśli pacjent zażywa atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. 1
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenie czynności wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lekarz powinien kontrolować czynność wątroby podczas stosowania leku Pantoprazole Bluefish; jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B 12 ; jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi w leczeniu bólu lub choroby reumatycznej. Należy zapoznać się dokładnie także z Ulotkami dla pacjenta tych leków; jeśli pacjent stosuje lek długotrwale (dłużej niż 1 rok). W takich przypadkach pacjent będzie objęty regularnym nadzorem lekarza. Podczas każdej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych i wyjątkowych objawach; Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią następujące objawy: niezamierzona utrata masy ciała nawracające lub krwiste wymioty ciemny stolec ciężkie lub uporczywe biegunki trudności z przełykaniem; bladość i osłabienie (niedokrwistość); Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie, zwane badaniem endoskopowym w celu oceny stanu choroby i (lub) wykluczenia choroby nowotworowej. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazole Bluefish, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Dzieci Lek Pantoprazole Bluefish nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Pantoprazole Bluefish a inne leki Inne równocześnie stosowane leki mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Lek Pantoprazole Bluefish może także wpływać na na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli lekarz zleci pacjentowi stosowanie innych leków w trakcie leczenia lekiem Pantoprazole Bluefish. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: atazanawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV; ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ pantoprazol może zmieniać ich stężenie we krwi; leki przeciwzakrzepowe np. warfaryny, ponieważ może być konieczne częstsze kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi; metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Stosowanie leku Pantoprazole Bluefish z jedzeniem i piciem Lek Pantoprazole Bluefish należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż 2
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. 3. Jak stosować lek Pantoprazole Bluefish Ten lek Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania: Tabletek dojelitowych produktu Pantoprazole Bluefish nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości na godzinę przed posiłkiem, popijając wodą. Dawkowanie: Lek Pantoprazole Bluefish należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących dawki należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie łagodnej choroby refluksowej i jej objawów (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej, bólu podczas przełykania): Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowemu zapaleniu przełyku (zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku): W długotrwałym leczeniu zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Jeśli wystąpi nawrót choroby dawka będzie zwiększona do 2 tabletek na dobę (2 x tabletka 20 mg lub 1 x tabletka 40 mg). Zapobieganie powstawaniu wrzodów w żołądku i dwunastnicy spowodowanych przez leki przeciwzapalne: Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. Stosowanie u dzieci: Nie należy stosować leku Pantoprazole Bluefish u dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole Bluefish W przypadku nieumyślnego zażycia przez pacjenta lub kogoś innego dawki większej, niż zalecana (przedawkowanie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Pantoprazole Bluefish Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć ją niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora zażycia następnej dawki. Przerwanie stosowania leku Pantoprazole Bluefish Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 3
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa- Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło. Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek). Inne działania niepożądane to: Niezbyt często (występują od 1 do 10 na 1 000 leczonych osób) ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko (występują od 1 do 10 na 10 000 leczonych osób) zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja; powiększenie piersi u mężczyzn, agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby krwinek białych, co może sprzyjać częstszym zakażeniom), zaburzenia smaku. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych osób) zaburzenia orientacji, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), pancytopenia (ciężkie zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie, częstsze siniaki lub sprzyjać częstszym zakażeniom). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mrowienie/drętwienie, omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, stężenia potasu we krwi. Jeśli pacjent stosuje lek Pantoprazole Bluefish dłużej, niż trzy miesiące, możliwe jest zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem częstości bicia serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. 4
Niskie stężenie magnezu we krwi może także prowadzić do zmniejszenia stężeń potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania stężenia magnezu. Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi: Niezbyt często (występują od 1 do10 na 1 000 leczonych osób) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko (występują od 1 do 10 na 10 000 leczonych osób) zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Pantoprazole Bluefish Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pantoprazole Bluefish Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu). Pozostałe składniki leku to: disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i akrylanu etylu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E172) 5
Jak wygląda lek Pantoprazole Bluefish i co zawiera opakowanie Lek Pantoprazole Bluefish występuje w postaci owalnych, wklęsłych, gładkich tabletek koloru żółtego, o rozmiarze 8 mm x 5,5 mm. Wielkość opakowań: Opakowania blistrowe w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 i 100 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj członkowski Austria Dania Finlandia Francja Węgry Irlandia Włochy Holandia Polska Portugalia Hiszpania Szwecja (RMS) Nazwa produktu leczniczego Pantoprazol Bluefish 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Bluefish Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletia/enterotabletter Pantoprazole Bluefish 20 mg comprimé gastro-resistant Pantoprazole Bluefish 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazole Bluefish 20 mg gastro- resistant tablet Pantoprazolo Bluefish 20 mg compresse gastroresistenti Pantoprazol Bluefish 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazole Bluefish Pantoprazole Bluefish Pantoprazol Bluefish 20 mg comprimidos gastroresistentes Pantoprazole Bluefish 20 mg enterotabletter Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6