Ministerstwo Zdrowia

Ministerstwo Zdrowia PROGRAM ZDROWOTNY pt.: Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2010 2011 Podstawa prawna: art. 48 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.). Aktualizacja 2011

II. Streszczenie 1/ Skrótowy opis celów i podstawowych elementów programu. Opieka nad osobami żyjącymi z HIV i chorymi na AIDS, a także nad ich rodzinami stanowi trzeci ważny cel strategii Rzeczypospolitej Polskiej w przeciwdziałaniu rozprzestrzeniania się HIV/AIDS. Cel ten został zapisany w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 13 września 2005 r. w sprawie Krajowego Programu Zwalczania AIDS i Zapobiegania Zakażeniom HIV, zaakceptowanym 31 października 2006 r. na posiedzeniu Rady Ministrów Harmonogramem realizacji Krajowego Programu Zwalczania AIDS i Zapobiegania Zakażeniom HIV na lata 2007-2011. Postęp w badaniach nad etiopatogenezą zakażenia HIV i metodami leczenia, jaki dokonał się w ciągu ostatnich lat spowodował, że współczesna medycyna dysponuje coraz skuteczniejszymi metodami walki z wirusem HIV. Odpowiednie postępowanie terapeutyczne poprawia ogólny stan zdrowia pacjenta, wydłuża czas od zakażenia HIV do wystąpienia objawów upośledzenia układu immunologicznego i AIDS (zmniejszenie ryzyka nowotworów i zakażeń oportunistycznych itp.), a także wpływa na polepszenie komfortu życia pacjentów. Celem Programu Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce jest ograniczenie skutków epidemii HIV/AIDS poprzez zapewnienie leczenia antyretrowirusowego, wraz z monitorowaniem jego skuteczności u pacjentów zakażonych HIV i chorych na AIDS, powodujące zmniejszenie zapadalności i śmiertelności z powodu AIDS w populacji osób żyjących z HIV oraz zmniejszenie ich zakaźności dla populacji osób zdrowych w Polsce. Programem leczenia antyretrowirusowego (ARV) objęte będą wszystkie osoby zakażone HIV i chore na AIDS spełniające kryteria medyczne, których możliwość objęcia programem polityki zdrowotnej nie pozostaje w sprzeczności z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa. Leczeniem będą objęte również kobiety ciężarne zakażone HIV oraz noworodki urodzone z matek zakażonych HIV, zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie standardami. Poza leczeniem ARV osób zakażonych HIV i chorych na AIDS, program będzie obejmował postępowanie poekspozycyjne po narażeniu na zakażenie HIV po ekspozycjach pozazawodowych wypadkowych. Opierając się na analizie dynamiki wzrostu zakażeń HIV oraz sytuacji epidemiologicznej AIDS w Polsce, a także dotychczasowej dynamice wzrostu liczby osób chorych włączonych do terapii ARV (tabele na str. 10, 11), można z dużym prawdopodobieństwem przyjąć założenie 15-20% wzrostu liczby leczonych, jak miało to miejsce w ostatnich 2

latach. Dlatego też w Programie na lata 2010 2011 przewidywana jest kontynuacja leczenia ARV z 2009 r. i włączanie do terapii nowych pacjentów wymagających leczenia ze wskazań życiowych. Program Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z HIV w Polsce został opracowany na dwa lata, tzn. 2010 2011, co pozwala na zachowanie zgodności z Harmonogramem realizacji Krajowego Programu Zwalczania AIDS i Zapobiegania Zakażeniom HIV na lata 2007-2011. 2/ Wysokość środków niezbędnych na realizację programu w latach 2010-2011 określono ogółem w kwocie: 411 209 741,00 zł Z uwagi na fakt, że przewidywany koszt leczenia ARV i diagnostyki specjalistycznej jednego dorosłego pacjenta w skali roku wynosi średnio ok. 42 000 zł., w programie przyjęto następujące założenia finansowe: Lp. Rok Przewidywana liczba leczonych ARV 1 2010 ok. 4500 196 209 741,00 zł. Przewidywany koszt programu 2 2011 ok. 5100 215 000 000,00 zł. RAZEM 411 209 741,00 zł. 3/ Spodziewane efekty i korzyści. Opierając się na literaturze światowej należy podkreślić, że niepodważalne korzyści płynące z zapewnienia dostępu do leczenia ARV to stabilizacja liczby zachorowań na AIDS i zauważalny spadek śmiertelności z powodu AIDS. Wydłuża się też okres przeżycia pacjentów zakażonych HIV i chorych na AIDS, co pomimo choroby pozwala na powrót do funkcji społecznych i rodzinnych. Czas przeżycia pacjenta jest ściśle związany z czasem rozpoczęcia u niego terapii antyretrowirusowej, stanu klinicznego i immunologicznego pacjenta oraz współistniejących schorzeń. Właściwie prowadzone i w odpowiednim czasie rozpoczęte leczenie antyretrowirusowe przedłuża okres przeżycia pacjentów, być może nawet do naturalnej śmierci. Gorzej rokują pacjenci z późnym rozpoznaniem zakażenia HIV w fazie AIDS, u których późno rozpoczęto leczenie ARV. Tym niemniej należy podkreślić, iż jest to problem złożony, uzależniony od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, w tym innych współistniejących chorób. Dlatego też, nie jest możliwe uogólnienie wieku zgonu dla całej populacji pacjentów objętych Programem Leczenia ARV. 3

Dzięki zastosowaniu profilaktyki antyretrowirusowej w grupie noworodków urodzonych przez matki zakażone HIV, zmniejszył się odsetek zakażeń z 23% przed rokiem 1989 do < 1% zakażonych noworodków, od momentu wprowadzenia profilaktyki ARV zakażeń wertykalnych. Kontynuacja Programu pozwoli na dalszą poprawę wskaźników. Korzyścią wynikającą z prowadzonego leczenia osób zakażonych HIV jest zmniejszenie zakaźności tych osób dla populacji osób zdrowych. Trudno w liczbach określić zmniejszenie zakaźności osób żyjących z HIV i chorych na AIDS leczonych antyretrowirusowo, ponieważ nie prowadzi się takich badań. O spadku poziomu zakaźności świadczy znaczne obniżona poprzez leki ARV lub nawet niewykrywalna wiremia HIV RNA. Dowodem skuteczności prowadzonego leczenia jest min. efekt podawania leków antyretrowirusowych w postępowaniu po ekspozycji na zakażenie HIV. Od początku realizacji Programu tzn. od 2001 roku nie zarejestrowano w Polsce żadnego przypadku zakażenia HIV po ekspozycji. Dodatkowym efektem pozytywnym leczenia ARV jest zmniejszenie zapadalności na gruźlicę, która u osób zakażonych HIV i chorych na AIDS występuje jako zakażenie oportunistyczne. Zgodnie z danymi Światowej Organizacji Zdrowia ok. 8% nowo wykrywanych przypadków gruźlicy u dorosłych dotyczy zakażonych HIV, a 13 % chorych na AIDS umiera z powodu gruźlicy. U osób ze sprawnym układem immunologicznym (w tym także skutecznie leczonych ARV) ryzyko zakażenia Mycobacterium tuberculosis szacuje się na 10-15 % w ciągu całego życia, natomiast u zakażonych HIV nie leczonych ARV lub zbyt późno (przy limfocytach CD4< 200 kom) prawdopodobieństwo to wynosi ok. 5-10 % w każdym roku (wg danych zebranych przez dr n. med. B. Podlasin). Leczenie ARV ma decydujący wpływ na poprawę jakości życia osób zakażonych i chorych na AIDS. Jak wykazują badania farmakoekonomiczne, leczenie antyretrowirusowe jest ekonomicznie efektywne, gdyż zmniejsza całkowite koszty wydatkowane na leczenie osób żyjących z HIV. Dostęp do środków medycznych, w kontekście pandemii takiej jak HIV/AIDS, jest jednym z najważniejszych elementów działań zmierzających do osiągnięcia coraz pełniejszej realizacji prawa wszystkich ludzi do najwyższych możliwych standardów zdrowia fizycznego i psychicznego. 4

III. Zdefiniowanie problemu, określenie potrzeby. 1/ Opis problemu. Na koniec 2009 r. na świecie żyło około 34 milionów ludzi z HIV/AIDS, z czego 90% w krajach rozwijających się. Epidemię HIV/AIDS uważa się za stan wymagający natychmiastowego działania, który zagraża rozwojowi, spójności społeczeństw, politycznej stabilności, bezpieczeństwu oraz przewidywanej długości życia; stan destrukcyjnie działający na gospodarkę. Epidemia HIV/AIDS jest jednym z priorytetowych zagadnień zdrowia publicznego. Leczenie antyretrowirusowe (ARV) w Polsce dotyczy nie tylko osób zakażonych HIV i chorych na AIDS, jest też bardzo ważnym elementem w zapobieganiu zakażeniom HIV. 2/ Przyczyny istnienia problemu. W ciągu ostatnich kilku lat szczególnie niepokojąca stała się sytuacja w Europie Wschodniej, bezpośrednio sąsiadującej z Polską. Kraje o największej dynamice zakażeń w porównaniu z latami ubiegłymi w tym regionie to Estonia i Uzbekistan. Podobnie niepokojąca jest sytuacja na Ukrainie, gdzie wg szacunków UNAIDS, żyje ok. pół miliona osób zakażonych HIV i/lub chorych na AIDS. W Federacji Rosyjskiej każdego miesiąca rejestruje się ponad 5,5 tys. zakażeń, a szacunkowe dane mówią nawet o dwóch milionach osób zakażonych. Jeszcze w 1994 r. liczba wszystkich zakażeń HIV, odnotowana w regionie Europy Wschodniej, nie przewyższała 30 tys. na 450 mln mieszkańców. W tym czasie odnotowano w Europie Zachodniej 15 razy więcej, a w Afryce podzwrotnikowej 400 razy więcej zakażeń HIV. Jednak pogłębiający się kryzys w krajach byłego Związku Radzieckiego, brak działań profilaktycznych, edukacji społecznej, dyskryminacja i stygmatyzacja osób żyjących z HIV/AIDS doprowadziły do szybkiego wzrostu liczby zakażeń w regionie Europy Środkowej i Wschodniej. W latach 1996-2001 liczba nowo wykrytych zakażeń HIV w tym regionie wzrosła o 1300%. W naszym regionie odsetek zakażonych HIV kobiet wzrósł na przestrzeni ostatnich 10 lat z 12% do 25%. Także w Republice Federalnej Niemiec obserwuje się niepokojący wzrost liczby zakażeń HIV. W Polsce zakażenia HIV odnotowuje się wśród osób stosujących narkotyki dożylnie od 1986 r., jednak obecnie nie jest to główna droga zakażeń. W Polsce statystycznie każdego dnia dwie - trzy osoby dowiadują się że są zakażone HIV. Rośnie liczba zakażeń drogą kontaktów seksualnych, zarówno hetero jaki homoseksualnych. Osoby te zakażają się poprzez ryzykowne zachowania seksualne, często połączone ze stosowaniem środków psychoaktywnych. Według danych zebranych w Punktach Konsultacyjno-Diagnostycznych 5

prowadzących poradnictwo przed i po teście wynika, że niepokojąco rośnie także liczba zakażeń w populacji mężczyzn drogą kontaktów homoseksualnych. Dzięki widocznym zmianom postaw społeczeństwa polskiego i wzrostowi liczby osób poddających się testowaniu w kierunku zakażenia HIV, zaobserwowano wzrost wykrywalności HIV w innych środowiskach i grupach, niż osoby biorące dożylnie narkotyki. Niestety wzrosła również liczba wykrywanych przypadków zakażenia HIV, często równocześnie z rozpoznawanym klinicznie pełnoobjawowym zespołem AIDS. Sytuacje takie często dotyczyły pacjentów zakażonych w przeszłości na drodze kontaktów heteroseksualnych, a wcześniej w tym kierunku nie diagnozowanych. Niepokojącym zjawiskiem jest także wzrost zakażeń chorobami przenoszonymi drogą płciową, co bezpośrednio przekłada się na sytuację epidemiologiczną HIV/AIDS. 6

Jak wynika z danych skumulowanych, w Polsce od początku epidemii, tj. od 1985 r. do końca 2009 r. wykryto 12 718 przypadków zakażenia wirusem HIV, wśród których było co najmniej 5 633 zakażonych w związku z używaniem narkotyków. Każdego roku wykrywa się średnio 750-800 zakażeń. Ogółem od początku epidemii do 31 grudnia 2009 r. odnotowano 2311 zachorowań na AIDS - zmarło 1012 pacjentów. W 2009 r. zgłoszono w Polsce 689 nowych zakażeń HIV. Szacuje się, że w Polsce tylko około 30% osób zakażonych HIV jest świadomych swojego statusu serologicznego. Oznacza to, że 2/3 osób nie wie o swoim zakażeniu i że osoby te nie są ujmowane w statystykach. Główne drogi zakażeń HIV w Polsce w latach 1985-2008 ------ zakażenia w populacji osób stosujących narkotyki w iniekcji inne drogi zakażeń Od początku epidemii zachorowania na AIDS i zakażenia HIV rejestruje się najczęściej w dużych aglomeracjach miejskich. Najwięcej zakażeń odnotowuje się w województwach: dolnośląskim, warmińsko-mazurskim i mazowieckim. W 2009 r. zakażenia bez informacji o ich drodze stanowiły 76,5 % wszystkich zakażeń zgłoszonych do Państwowego Zakładu Higieny. Fakt ten należy tłumaczyć tendencją wzrostową liczby zakażeń, do których dochodzi na drodze kontaktów seksualnych. Na statystyki zbiorcze, mówiące o 45% zakażeń poprzez stosowanie narkotyków dożylnych w dużej mierze ma wpływ sytuacja z lat poprzednich. 7

3/ Waga problemu dla społeczeństwa. Tak jak w większości krajów, w Polsce HIV dotyka często ludzi młodych. 56% osób, które uległy zakażeniu HIV, nie ukończyło dwudziestego dziewiątego roku życia, w tym 8% w momencie zakażenia nie ukończyło dwudziestego roku życia. Najliczniejszą grupę (ok. 75%) wśród osób zakażonych HIV i chorych na AIDS w Polsce stanowią osoby w wieku produkcyjnym (20-49 lat). W ogólnej liczbie zakażeń przeważają mężczyźni. Jednak w ostatnich latach obserwuje się wzrost liczby zakażeń u kobiet, co wynika z rozprzestrzeniania się wirusa w populacji osób heteroseksualnych. Polska, zakażenia HIV (1985-2008) wg wieku 3% brak danych 8% <20 r.ż. 10% 30-39 lat 4% >50 r.ż. 48% 20-29 lat 27% 30-39 lat 8

4/ Dotychczasowe próby rozwiązania problemu. Postęp wiedzy na temat patogenezy, monitorowania przebiegu zakażenia HIV oraz leczenia pacjentów z HIV/AIDS jaki dokonał się w ostatnich latach doprowadził do wypracowania jednolitych zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej, której celem jest zmniejszenie wiremii we krwi obwodowej do wartości niewykrywalnej najczulszymi metodami biologii molekularnej oraz utrzymanie takiego stanu przez możliwie najdłuższy czas. Leczenie ARV ma również znaczenie profilaktyczne, gdyż u osób objętych terapią antyretrowirusową dochodzi do zmniejszenia ilości krążącego we krwi wirusa HIV, co powoduje zmniejszenie zakaźności tych osób. Pierwsze zachorowanie na AIDS zarejestrowano w Polsce w 1985 r. Leczenie antyretrowirusowe w Polsce rozpoczęło się w 1987 r. (19 chorych w całej Polsce). Początkowo była to monoterapia. W latach osiemdziesiątych w wielu ośrodkach istniały trudności z zapewnieniem pacjentom leku i ciągłości terapii ARV. W latach poprzedzających uruchomienie Programu leczenia antyretrowirusowego, tzn. do 2001 r., dostępność leczenia ARV była utrudniona w związku z podziałem finansowania na dwie grupy: a) indywidualne zakupy przez pacjentów leków antyretrowirusowych zarejestrowanych w Polsce, wypisywanych na zielone recepty, b) zakupy leków nie zarejestrowanych w Polsce ze środków finansowych 9

poszczególnych szpitali, prowadzących terapię (import docelowy). Ze względu na stosunkowo wysokie koszty terapii antyretrowirusowej, liczba osób poddawanych leczeniu była w kraju ograniczona. W wielu przypadkach, pomimo istniejących zaleceń, nie można było realizować wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej, co skutkowało szybkim rozwojem oporności wirusa HIV na leki i wpływało niekorzystnie na stan zdrowia osób poddawanych terapii. Względy finansowe były również przyczyną niepełnego, nieregularnego monitorowania leczenia. W związku z tym wystąpiła konieczność zaangażowania środków finansowych z budżetu Ministra Zdrowia, które przeznaczono na zakup leków antyretrowirusowych. IV. UZASADNIENIE. 1/ Dlaczego realizacja programu powinna zostać sfinansowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przyjęcie do realizacji w 1995 r. przez Radę Ministrów pierwszego Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV, Opieki nad Żyjącymi z HIV i Chorymi na AIDS na lata 1996 1998, nakłada na Radę Ministrów obowiązek kontynuacji rozpoczętych działań, a w szczególności zapewnienie ciągłości leczenia ARV (Rezolucja Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej z dnia 6 stycznia 1995 r.). Główne zadania koordynacyjne i wykonawcze powierzono Ministrowi Zdrowia, który dla zabezpieczenia właściwej realizacji powyższej strategii powołał odpowiednie struktury organizacyjne. Obecnie, jest realizowana kolejna edycja Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV, Opieki nad Żyjącymi z HIV i Chorymi na AIDS na lata 2007-2011. Przyjmując jako stan wyjściowy średnią dynamikę wzrostu liczby leczonych pacjentów z ostatnich trzech lat zakłada się, że do leczenia ARV będzie rocznie wprowadzanych około 400-500 pacjentów. 2/ Zdefiniowanie potrzeby społecznej, której zaspokojeniu ma służyć realizacja programu. Liczbę osób leczonych w ramach realizacji programu w poszczególnych latach obrazują przedstawione poniżej tabele. 10

Liczba pacjentów leczonych ARV wg sprawozdań z ośrodków referencyjnych. Lp. Rok Liczba pacjentów leczonych ARV Roczny wzrost liczby pacjentów leczonych ARV, w stosunku do roku poprzedzającego, liczony w procentach 1 Grudzień 2001 1375 28,62 % 2 Grudzień 2002 1626 18,25 % 3 Grudzień 2003 2100 29,15 % 4 Grudzień 2004 2247 7,00 % 5 Grudzień 2005 2652 18,02 % 6 31 grudnia 2006 3071 15,80 % 7 31 grudnia 2007 3358 9,35 % 8 31 grudnia 2008 3822 13,82 % 9 31 grudnia 2009 4434 16,01 % 10 31 grudnia 2010 4925 11,07 % Dane według komputerowej bazy danych uruchomionej od 1 marca 2006 r. i prowadzonej przez Krajowe Centrum ds. AIDS. Obecnie trudno jest przewidzieć precyzyjnie liczbę pacjentów, którzy w latach 2010-2011 wymagać będą włączenia do terapii ARV. Jednak opierając się na analizie dynamiki wzrostu zakażeń HIV oraz sytuacji epidemiologicznej AIDS w Polsce, a także dotychczasowej dynamice wzrostu liczby osób chorych włączonych do terapii, można z dużym prawdopodobieństwem przyjąć założenie około 15 % - 20 % wzrostu liczby leczonych, jak miało to miejsce w ostatnich latach. Obserwujemy znaczną dynamikę wzrostu liczby pacjentów obejmowanych leczeniem antyretrowirusowym w ostatnich latach. Liczba pacjentów leczonych ARV w poszczególnych ośrodkach w 2009 r. Lp. Ośrodek Referencyjny Pacjenci leczeni ARV stan na dzień 31-12-2008 Pacjenci leczeni ARV stan na dzień 31-12-2009 Wzrost leczonych ARV w liczbach Wzrost leczonych ARV pacjentów w procentach 1. Warszawa (całość) 1283 1427 144 11,22 % 2. Białystok 125 137 12 9,6 % 11

3. Bydgoszcz 195 214 19 9,74 % 4. Chorzów 437 587 150 34,32 % 5. Gdańsk 223 272 49 21,97 % 6. Kraków 192 230 38 19,79 % 7. Łódź 172 242 70 40,70 % 8. Poznań (dorośli) 122 133 11 9,02 % 9. Poznań (dzieci) 4 4 0 0 10. Szczecin 265 297 32 12,08 % 11 Wrocław (Koszarowa) 586 446-140 - 23,90 % 12. Wrocław (dzieci) 26 25-1 - 3,85 % 13. Wrocław (Podróżnicza)* 0 242 242 100 % 14. CZSW ** 192 178-14 7,29 % Ogółem 3822 4434 612 16,01 % * Wrocław ul. Podróżnicza 26/28 nowy ośrodek od lutego 2009 r. ** CZSW Centralny Zarząd Służby Więziennej. Leczenie ARV w ramach Programu obcokrajowców w 2009 r. Lp. Ośrodek Referencyjny Pacjenci leczeni ARV stan na dzień 31-12-2009 Uwagi do systemu leczenia ARV obcokrajowców 1. Warszawa Wojewódzki Szpital Zakaźny 2. 23 Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem. W tym dzieci do 18 roku życia = 2 Łódź 2 Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem Centralny Zarząd Służby Więziennej 5 Zgodnie z obowiązującym prawodawstwem W 2009 roku w ramach prowadzonego Programu leczenia antyretrowirusowego terapia ARV została przerwana u 401 osób. Przyczyny przerwania terapii: A. Zgon pacjenta : 46 osób B. Wyłączenia (przerwanie leczenia) z terapii ARV: 355 osób, w tym: Brak współpracy: 148 osób Przerwa terapii ARV (przyczyna złożona - w tym badania kliniczne): 203 osoby Wycofani z leczenia (wskazania kliniczne): 4 osoby Aktualnie są przygotowywane dane dotyczące przerw w terapii ARV w 2010 r. (okres sprawozdawczy do 31 stycznia 2011 r.). 12

Leczenie antyretrowirusowe dzieci. Aktualnie leczeniem w ramach Programu objętych jest 135 dzieci (dane na dzień 31 grudnia 2010 r. wg komputerowej bazy danych) zakażonych HIV i chorych na AIDS. Profilaktyka ARV zakażeń wertykalnych matka - dziecko. Wraz z pierwszym opisem AIDS u dziecka w 1982 r., stało się jasne, że zakażenie HIV może być przenoszone z matki na dziecko. Ponieważ prawie wszystkie matki, które urodziły dzieci zakażone HIV były HIV-dodatnie, utrwaliło się przekonanie, że zakażenie HIV u matki zawsze powoduje zakażenie HIV u jej dziecka. Od połowy lat 90-tych obserwujemy stały wzrost liczby kobiet zakażonych HIV, które zachodzą w ciążę i decydują się na urodzenie dziecka. Ryzyko transmisji odmatczynej HIV (w grupie kobiet nie poddających się profilaktyce) na terenie Europy wynosi 15-30%. Jest większe w przypadku matek z wysoką wiremią, podczas porodu drogami natury, u dzieci karmionych piersią i kobiet, które nie były pod specjalistyczną opieką podczas ciąży i porodu oraz nie otrzymywały profilaktycznie leków antyretrowirusowych. Do ok. 70% zakażeń wertykalnych HIV dochodzi podczas porodu. Poznanie czynników ryzyka przeniesienia zakażenia HIV od matki do dziecka pozwoliło na opracowanie programów profilaktyki wertykalnych zakażeń HIV. Profilaktyka zakażeń wertykalnych stosowana jest w Polsce od 1994 r. W ramach profilaktyki zakażeń perinatalnych stosowano początkowo monoterapię Retrovirem, a następnie skojarzone leczenie antyretrowirusowe (zawsze z Retrovirem). Równolegle z rozwojem wiedzy na temat metod terapii wdrażano leczenie zapobiegawcze u ciężarnych. Począwszy od czasu opracowania w roku 1996 standardów w tym zakresie, profilaktyka jest prowadzona według międzynarodowych standardów zapobiegania zakażeniom wertykalnym HIV z matki na dziecko (dawna nazwa ACTG 076) i jest to rutynowe postępowanie u każdej zidentyfikowanej ciężarnej HIV dodatniej. W roku 2008, w ramach Programu profilaktyki zakażeń wertykalnych, leczeniem ARV zostało objętych 70 kobiet ciężarnych zakażonych HIV. Odbyło się 69 porodów kobiet zakażonych HIV. Leki antyretrowirusowe otrzymało również 69 noworodków. U kobiet, które były leczone antyretrowirusowo przed zajściem w ciążę, leczenie to jest kontynuowane, z ewentualnymi zmianami na mniej toksyczne dla dziecka. Dzięki zastosowaniu profilaktyki antyretrowirusowej, odsetek zakażeń HIV w grupie noworodków zmniejszył się z 23% przed rokiem 1989 do < 1,0 % zakażeń. Profilaktyka zakażeń HIV pozazawodowych wypadkowych. Ekspozycja pozazawodowa - jest to narażenie na zakażenie wirusem HIV pozazawodowe. 13

Z programu polityki zdrowotnej Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z HIV w Polsce na lata 2005-2006 roku ze względu na ograniczone środki finansowe pokrywany był tylko koszt leków stosowanych jedynie w ekspozycjach pozazawodowych wypadkowych, tzn. takich do których doszło w konsekwencji nieszczęśliwych zdarzeń, takich jak np.: gwałt, zakłucie igłą zanieczyszczoną materiałem potencjalnie zakaźnym, zranienia odniesione w trakcie napaści i bójki itp. W 2009 r. wdrożono leczenie antyretrowirusowe w profilaktyce zakażeń poekspozycyjnych po ekspozycji pozazawodowej wypadkowej u 460 pacjentów. Według informacji z komputerowej bazy danych, prowadzonej przez Krajowe Centrum do spraw AIDS i ośrodki referencyjne, przesłanych na dzień 31 grudnia 2010 r. wdrożono postępowanie poekspozycyjne z zastosowaniem leków antyretrowirusowych w ekspozycji wypadkowej pozazawodowej u 225 pacjentów. Dzięki zastosowaniu leków ARV w celach profilaktycznych nie zarejestrowano żadnego przypadku zakażenia HIV po zawodowym lub pozazawodowym - wypadkowym narażeniu na zakażenie. 3/ Efektywność ekonomiczna. Jak wykazują badania prowadzone przez organizację europejską zajmującą się badaniami klinicznymi nad AIDS (EACS), leczenie antyretrowirusowe jest także ekonomicznie uzasadnione, gdyż zmniejsza całkowite koszty wydatkowane na leczenie osób żyjących z HIV. Już w roku 1996 wykazano, że leczenie antyretrowirusowe jest tańsze niż leczenie zakażeń oportunistycznych występujących u osób żyjących z HIV. Opracowanie obejmujące 10 ośrodków terapii HIV/AIDS we Francji, wykazało spadek częstości hospitalizacji u osób leczonych wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) o 35%, spadek liczby nowych przypadków AIDS o 35%, i zgonów z powodu AIDS o 46%, przy minimalnym średnim wzroście kosztów ogólnych. Wczesne stosowanie leczenia HAART dawało natomiast wyraźne zmniejszenie całkowitych kosztów ponoszonych na opiekę osoby żyjącej z HIV. Jak dotąd brak jest polskich opracowań tego typu. O korzyściach płynących ze stosowania leczenia HAART można pośrednio wnioskować z danych epidemiologicznych, mówiących o stabilizacji liczby zachorowań na AIDS i zauważalnego spadku śmiertelności z powodu AIDS w ostatnich dwóch latach. Brak tak widocznego wpływu terapii na rozwój AIDS, jak w krajach zachodnich wynika z późniejszego wprowadzenia leczenia HAART w Polsce i nadal częstych przypadków bardzo późnego rozpoznawania zakażenia HIV - w okresie AIDS, kiedy skuteczność terapii jest ograniczona. 14

Na dzień 31 grudnia 2010 r. objęto leczeniem ARV 4925 pacjentów, w tym 135 dzieci zakażonych HIV i chorych na AIDS (według danych z komputerowej bazy danych). Liczba ta obejmuje nowych pacjentów, którzy wymagali pilnego wprowadzenia do leczenia ze względu na pogarszający się stan kliniczny, zwykle ze wskazań życiowych. Na dzień 31 grudnia 2010 r. program leczenia ARV był realizowany w 20 placówkach na bazie, których działają ośrodki referencyjne leczące zakażonych HIV i chorych na AIDS w Polsce na podstawie umów zawartych przez Krajowe Centrum do spraw AIDS na lata 2010-2011. w 14 szpitalach/zoz-ach jest realizowany Program ARV w pełnym zakresie; 5 szpitali realizują Program ARV w zakresie postępowania poekspozycyjnego: Lublin - 2 szpitale, Łańcut, Opole i Toruń); Instytut Matki i Dziecka w Warszawie prowadzi badania przesiewowe w kierunku zakażenia HIV u kobiet ciężarnych oraz prowadzenia profilaktyki zakażeń wertykalnych HIV - podawania leków antyretrowirusowych kobiecie zakażonej HIV i noworodkowi. Leczenie antyretrowirusowe jest prowadzone również w zakładach penitencjarnych (umowa z Centralnym Zarządem Służby Więziennej), jako kontynuacja leczenia pacjentów przed umieszczeniem ich w zakładzie penitencjarnym lub wymagających włączenia do terapii w trakcie odbywania kary pozbawienia wolności. Leczenie antyretrowirusowe w ośrodkach penitencjarnych jest konsultowane przez specjalistów w dziedzinie HIV/AIDS ośrodków referencyjnych. Ośrodki referencyjne leczące osoby żyjące z HIV i chore na AIDS na dzień 31 grudnia 2010 r. LP. 1 2 NAZWA PLACÓWKI ADRES Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 201 Warszawa Klinika Hepatologii i Nabytych Niedoborów Immunologicznych AM ul. Wolska 37, 01 201 Warszawa Klinika Chorób Zakaźnych Wieku Dziecięcego AM w Warszawie 01 201 Warszawa, ul. Wolska 37 Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Żurawia 14, 15 540 Białystok SZPITALE NA BAZIE KTÓRYCH DZIAŁAJĄ OŚRODKI REFERENCYJNE Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 201 Warszawa Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 201 Warszawa Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Wolska 37, 01 201 Warszawa Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Druskiego ul. Żurawia 14, 15 540 Białystok 15

3 Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Św. Floriana 12, 85 030 Bydgoszcz Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakaźny im. T. Borowicza, ul. AM ul. Św. Floriana 12, 85 030 Bydgoszcz 4 Szpital Specjalistyczny - Ośrodek Diagnostyki i Terapii AIDS, ul. Zjednoczenia 10, 41 500 Chorzów 5 Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Smoluchowskiego 18, 80 214 Gdańsk 6 Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego ul. Śniadeckich 5, 31 531 Kraków 7 Klinika Obserwacyjno-Zakaźna Dzieci ul.biernackiego 9, 20-081 Lublin 8 Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Staszica 1, 20-081 Lublin 9 Oddział Chorób Zakaźnych, ul. Paderewskiego 5, 37-100 Łańcut 10 Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM, ul. Kniaziewicza 1/5, 91 347 Łódź 11 Szpital Wojewódzki w Opolu ul. Kośnego 53, 45-372 Opole 12 Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Wincentego 2, 61 003 Poznań 13 Klinika Obserwacyjno Zakaźna Dzieci ul. Szpitalna 27/33, 65 572 Poznań 14 Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Arkońska 4, 71 455 Szczecin 15 Wojewódzki Szpital Obserwacyjno Zakaźny ul. Krasińskiego 4/4a, 87-100 Toruń 16 Katedra i Klinika Chorób Zakaźnych AM ul. Koszarowa 5, 51-149 Wrocław 17 PZOM - Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Obserwacyjno Zakaźny ul. Bujwida 44, 50 345 Wrocław 18 Poradnia profilaktyczno Lecznicza (HIV/AIDS) ul. Podróżnicza 26/28, 53 208 Wrocław 19 Klinika Położnictwa i Ginekologii ul. Kasprzaka 17, 01 211 Warszawa 20 Szpital Wojewódzki SPZOZ Zielona Góra ul. Zyty 26, 65 046 Zielona Góra Szpital Specjalistyczny ul. Zjednoczenia 10, 41 500 Chorzów Wojewódzki Szpital Zakaźny ul. Smoluchowskiego 18, 80 214 Gdańsk Szpital Uniwersytecki w Krakowie ul. Śniadeckich 5, 31 501 Kraków Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki ul. Biernackiego 9, 20 089 Lublin Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 ul. Staszica 1, 20-081 Lublin Centrum Medyczne w Łańcucie Szpital im. Michała Archanioła ul. Paderewskiego 5, 37-100 Łańcut Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Wł. Biegańskiego ul. Kniaziewicza 1/5, 91 347 Łódź Szpital Wojewódzki w Opolu ul. Kośnego 53, 45-372 Opole Zakład Opieki Zdrowotnej Stare Miasto ul. Szkolna 2, 60 987 Poznań Samodzielny Szpital Kliniczny AM Nr 5 ul. Szpitalna 27/33, 65 572 Poznań Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony, ul. Arkońska 4, 71 455 Szczecin Wojewódzki Szpital Obserwacyjno Zakaźny ul. Krasińskiego 4/4a, 87-100 Toruń Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Chorób Infekcyjnych ul. Koszarowa 5, 51 149 Wrocław SP Szpital Kliniczny Nr 1, ul. M. Curie Skłodowskiej 58, 50 369 Wrocław Wrocławski Centrum Zdrowia SP ZOZ ul. Podróżnicza 26/28, 53 208 Wrocław Instytut Matki i Dziecka w Warszawie ul. Kasprzaka 17, 01 211 Warszawa Szpital Wojewódzki SPZOZ Zielona Góra ul. Zyty 26, 65 046 Zielona Góra 16

4/ Nowatorstwo proponowanych rozwiązań. Każdego roku w zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) są opisywane nowe schematy leczenia antyretrowirusowego, uwzględniające nowe leki ARV, które są na bieżąco rejestrowane w Unii Europejskiej (Centralny Rejestr Leków). Dlatego też, w uzasadnionych przypadkach (potwierdzonej lekooporności na podawane leki antyretrowirusowe lub też w przypadkach niepowodzeń terapeutycznych powodujących wzrost poziomu wiremii HIV i spadek poziomu limfocytów CD4/CD8) w trakcie trwania Programu mogą być wprowadzone do leczenia nowe leki antyretrowirusowe. Zasady opieki medycznej nad pacjentami zakażonymi HIV, w tym leczenia antyretowirusowego, są w Polsce opracowywane w formie Rekomendacji przez Polskie Towarzystwo Naukowe AIDS. Rekomendacje są opracowywane przez grupę ekspertów z różnych ośrodków leczących pacjentów HIV/AIDS w Polsce w oparciu o rekomendacje Europejskie (European AIDS Clinical Society EACS). Aktualne rekomendacje zostały wprowadzone do leczenia listopadzie 2010 r. 5/ Wykorzystanie dotychczasowych doświadczeń. Rok 2010 jest dziesiątym rokiem realizacji Programu Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce, koordynowanego przez Krajowe Centrum ds. AIDS. Zakażenie wirusem HIV, choć nadal jest nieuleczalne, w świetle dzisiejszego stanu wiedzy medycznej jest chorobą poddającą się leczeniu. Stało się tak dzięki wprowadzeniu skojarzonego leczenia antyretrowirusowego, tzw. wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (Highly Active Antiretroviral Therapy HAART), co miało miejsce w roku 1996. Wprowadzenie leczenia spowodowało spadek liczby zachorowań na AIDS oraz spadek śmiertelności z powodu AIDS. Ma ono również znaczenie profilaktyczne, gdyż u osób objętych terapią antyretrowirusową dochodzi do zmniejszenia ilości krążącego we krwi wirusa, co powoduje zmniejszenie zakaźności tych osób. 6/ Wykorzystanie środków w ramach programu leczenia ARV w latach 2005 2009. Rok Liczba leczonych ARV Środki wydatkowane na Program Leczenia ARV z budżetu MZ Przedmiot finansowania 2005 2652 83 654 143,00 zł. Leki oraz testy Szczepionki dla dzieci 2006 3071 109 691 701,40 zł. Leki oraz testy Szczepionki dla dzieci 2007 3358 95 277 368,76 zł. Leki oraz testy Szczepionki dla dzieci 17

2008 3822 153 846 000,00 zł. Leki oraz testy Szczepionki dla dzieci 2009 4434 143 504 865,79 zł. Leki oraz testy Szczepionki dla dzieci 2010 4923 196.209741000 zł Leki oraz testy Szczepionki dla dzieci 7/ Promowanie współpracy między różnymi instytucjami i organizacjami. W stopniowo dokonującym się postępie w tworzeniu stabilnej strategii państwa w walce z epidemią HIV/AIDS oparto się m.in. na rekomendacjach zawartych w następujących dokumentach i deklaracjach: Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 13.09.2005, w sprawie Krajowego Programu Zwalczania AIDS i Zapobiegania Zakażeniom HIV (Dz.U. Nr 189, poz. 1590); Dokument roboczy Komisji Europejskiej Skoordynowane i zintegrowane podejście w zwalczaniu HIV/AIDS w obrębie Unii Europejskiej i jej sąsiedztwie KE 2004; Deklaracja Wileńska UE 2004; Deklaracja Dublińska WHO, UE 2004; Krajowy Program Zapobiegania Zakażeniom HIV, Opieki nad Żyjącymi z HIV i Chorymi na AIDS na lata 2007 2011; Deklaracja Zobowiązań w sprawie HIV/AIDS (Declaration of Committement on HIV/AIDS), przyjęta przez Zgromadzenie Ogólne podczas Sesji Specjalnej ONZ poświeconej walce z epidemią HIV/AIDS w dniu 27 czerwca 2001; Celach rozwoju zawartych w Deklaracji Milenijnej (The United Nation Millennium Declaration), przyjętej przez ONZ podczas 55 Sesji ONZ we wrześniu 2000 r.; Pekińska Deklaracja Działań (Beijing Platform for Action) (Beijing 1995) oraz późniejsze inicjatywy i działania mające na celu wdrażanie Deklaracji Pekińskiej i Platformy na Rzecz Działania (Platform for Action) przyjętych podczas 23 Sesji Specjalnej Zgromadzenia Ogólnego Narodów Zjednoczonych w czerwcu 2000 roku; Program Działań z Międzynarodowej Konferencji Ludności i Rozwoju (Programme of Action of the International Conference on Population and Development) - Kair 1994. Zapewnienie właściwej realizacji polityki państwa w zakresie walki z epidemią HIV/AIDS realizowane jest m.in. poprzez: wytyczenie polityki państwa na poziomie rządowym, poprzez przyjęcie przez Radę 18

Ministrów do realizacji Krajowego Programu Zapobiegania Zakażeniom HIV, Opieki nad Żyjącymi z HIV i Chorymi na AIDS; stworzenie ogólnopolskiej sieci specjalistycznych ośrodków terapii ARV; systematyczny wzrost nakładów finansowych przeznaczanych z budżetu państwa na leczenie ARV; współpraca sektora rządowego z organizacjami pozarządowymi, działającymi na rzecz zapobiegania epidemii HIV/AIDS, poprzez wsparcie merytoryczne i finansowe; włączenie władz lokalnych do realizacji strategii państwa w zakresie walki z epidemią HIV/AIDS; powołanie wojewódzkich koordynatorów odpowiedzialnych za wdrażanie Krajowego Programu na poziomie lokalnym. 8/ Możliwość ponownego wykorzystania programu w przyszłości lub kontynuowania jego realizacji przez inne jednostki. Specyfika leczenia antyretrowirusowego wymaga ciągłości. Zgodnie z obowiązującym prawem, pacjent wybiera sam ośrodek, w którym będzie leczony antyretrowirusowo (nie ma rejonizacji). Leczenie ARV jest leczeniem wieloletnim i terapia antyretrowirusowa raz rozpoczęta nie może być przerwana. Przerwy w podawaniu i dostawie leków antyretrowirusowych stanowią zagrożenie życia i zdrowia pacjentów HIV/AIDS i mogą być traktowane jako błąd w sztuce lekarskiej. Ze względu na migracje pacjentów i możliwe zmiany ośrodka leczącego w trakcie terapii ARV, najkorzystniejsze jest prowadzenie ogólnopolskiego systemu leczenia, co daje możliwości przekazywania leków ARV idących za pacjentem, bez zagrożenia brakiem leków przy zmianach terapii lub ich przeterminowania z powodu nie wykorzystania przez danego pacjenta. V. OPIS PROGRAMU. 1. Kontynuacja programu. Ujednolicone i zintegrowane leczenie ARV dla wszystkich regionów Polski jest prowadzone od 2001 r., w ramach programu zdrowotnego pt.: Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce. 2. Cele główne i szczegółowe. Zmniejszenie śmiertelności z powodu AIDS w populacji osób żyjących z HIV w Polsce. Zmniejszenie częstości zakażeń HIV w populacji Polaków. Zmniejszenie zakaźności osób żyjących z HIV/AIDS. 19

Zwiększenie dostępności do leków antyretrowirusowych pacjentów zakażonych HIV w Polsce. Zapewnienie leków antyretrowirusowych niezbędnych w profilaktyce zakażeń wertykalnych (dziecka od matki) i prowadzenie Indywidualnego kalendarza szczepień dla dzieci urodzonych przez matki HIV+. Zapewnienie leków antyretrowirusowych na postępowanie poekspozycyjne na zakażenie HIV pozazawodowe wypadkowe. 3. Plan działań i sposób ich realizacji. Cele te realizowane będą głównie poprzez objęcie leczeniem pacjentów spełniających kryteria medyczne i kontynuację terapii antyretrowirusowej u pacjentów leczonych w 2009 r. Dla właściwego monitorowania terapii antyretrowirusowej u wszystkich pacjentów konieczne jest wykonywanie badania ilościowego oznaczania ładunku wirusowego HIV RNA, liczby limfocytów CD4/CD8 oraz oznaczanie HLA B*57. U pewnej grupy pacjentów konieczne jest również wykonywaniu testów oporności na leki ARV. Ze względu na ograniczenia finansowe przyjęto, że zgodnie z aktualnie obowiązującymi w Polsce wytycznymi, z programu finansowane będzie wykonywanie testów diagnostycznych: po dwa oznaczenia na jeden rok dla każdego leczonego antyretrowirusowo pacjenta (wiremii HIV RNA i liczby limfocytów CD4/CD8) oraz po cztery oznaczenia dla leczonych ARV dzieci do 18 roku życia. Zasady kwalifikacji do terapii i dalsze leczenie pacjentów zakażonych HIV i chorych na AIDS jest prowadzone w Polsce zgodnie z rekomendacjami, opracowanymi przez Polskie Towarzystwo Naukowe AIDS pod kierunkiem dr hab. med. Andrzeja Horbana, Konsultanta Krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych. Zgodnie z postępem wiedzy medycznej rekomendacje są na bieżąco aktualizowane i wprowadzane do terapii. Ogólne zasady kwalifikacji do leczenia ARV. 1. Kryteria medyczne - oparte na standardach międzynarodowych dotyczących leczenia antyretrowirusowego: oznaczony poziom wiremii HIV-RNA, liczba limfocytów CD4/CD8, kryteria kliniczne. 2. Przed rozpoczęciem terapii antyretrowirusowej u nieleczonego wcześniej pacjenta, spełniającego kryteria immunologiczne, kliniczne i wirusologiczne dla jej wdrożenia, należy rozważyć: gotowość i przygotowanie pacjenta do rozpoczęcia terapii, 20