Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. LORAFEN Lorazepamum 1 mg; 2,5 mg Tabletki drażowane Skład leku Jedna tabletka drażowana zawiera: Lorafen 1 mg substancja czynna: lorazepam 1 mg substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: laktoza (68 mg), skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa otoczka: sacharoza (22,5 mg), talk, maltodekstryna, tytanu dwutlenek, alkohol poliwinylowy Lorafen 2,5 mg substancja czynna: lorazepam 2,5 mg substancje pomocnicze: rdzeń tabletki: laktoza (66,5 mg), skrobia ziemniaczana, talk, żelatyna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, czerwień koszenilowa otoczka: sacharoza (22,5 mg), talk, maltodekstryna, tytanu dwutlenek, alkohol poliwinylowy, lak czerwieni koszenilowej Opakowania 25 tabletek drażowanych Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa 1
Spis treści ulotki: 1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Lorafen 3. Jak stosować Lorafen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Lorafen 6. Inne informacje 1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje Lorazepam, substancja czynna leku Lorafen, należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny (tzw. benzodiazepiny). Działa hamująco na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego związanych z regulacją czynności emocjonalnych, dzięki czemu wykazuje działanie przeciwlękowe i nasenne. W mniejszym stopniu wykazuje również działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe. Lorazepam wydalany jest głównie z moczem. Wskazania do stosowania: Doraźnie i krótkotrwale: - w zaburzeniach lękowych różnego pochodzenia, towarzyszącym chorobom układu krążenia, chorobom przewodu pokarmowego; - w zaburzeniach snu związanych ze stanami wzmożonego lęku. Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania leku. 2. Zanim zastosuje się Lorafen Nie należy stosować leku Lorafen u pacjentów uczulonych na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik leku, z ostrą niewydolnością oddechową lub depresją ośrodka oddechowego, z zespołem natręctw lub fobiami, oraz u pacjentów z przewlekłymi psychozami. Stosując Lorafen należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: Jeśli po 7 14 dniowym leczeniu pacjent obserwuje brak poprawy lub nawrót bezsenności, powinien poinformować o tym lekarza. Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Lorafen: 2
Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, w tym leku Lorafen, przez kilka tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Stosowanie leku Lorafen, tak jak innych benzodiazepin lub preparatów działających podobnie do benzodiazepin, może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Objawami charakterystycznymi są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dotyk, dźwięki i światło, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy (halucynacje) lub napady drgawek. Niepamięć następcza Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać niepamięć następczą. Stan taki najczęściej pojawia się po kilku godzinach od przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie raz na dobę, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci pacjenci powinni przyjmować lek pół godziny przed snem i mieć zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywalnego 7 8-godzinnego snu. Bezsenność z odbicia Po zakończeniu leczenia może wystąpić przejściowy nawrót objawów o większym natężeniu niż początkowo (tzw. bezsenność z odbicia). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, lęk, niepokój, wzmożona aktywność ruchowa. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego lub bezsenności z odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leku. W celu zminimalizowania ryzyka, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Reakcje paradoksalne Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny i preparaty benzodiazepinopodobne, może wywołać reakcje paradoksalne (przeciwne niż oczekiwane), do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresywność, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, 3
lunatyzm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Specyficzne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen (patrz punkt 3), ze względu na nasilenie działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Pacjenci z niewydolnością wątroby, nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową, przed przyjęciem leku Lorafen powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. Stosowanie w depresji Przed przyjęciem leku Lorafen pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjentom z objawami depresji endogennej lub lęku związanego z depresją lekarz powinien zalecić stosowanie kilku leków jednocześnie. Podawanie tylko leku Lorafen pacjentom z depresją może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych. Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków, przed przyjęciem leku Lorafen, powinni poinformować lekarza o tych nałogach. W tej grupie pacjentów istnieje duże prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia lub uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Lorafen tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z porfirią Lorafen może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci chorzy na porfirię powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Lorafen. Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Lorafen powinni skonsultować się z lekarzem okulistą. W czasie długotrwałego podawania leku Lorafen lekarz powinien zlecić wykonywanie okresowych badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu. 4
W trakcie leczenia i przez 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. Ciąża: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Lorazepam przenika do mleka kobiecego. Dlatego gdy konieczne jest podanie leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: W trakcie stosowania leku Lorafen i przez kilka dni po jego zakończeniu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu. Podobnie jak wszystkie leki z grupy benzodiazepin, Lorafen może wpływać na szybkość reakcji w stopniu zależnym od dawki, drogi podania, oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Amnezja (niepamięć), utrudnienie koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lorafen: Lek zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 5
Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Lorafen: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy tj. środki znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki nasenne, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco stosowane jednocześnie z lorazepamem nasilają jego ośrodkowe działanie uspokajające. - Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna, disulfiram, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają metabolizm lorazepamu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. - Leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają metabolizm lorazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie. - Picie alkoholu w czasie leczenia lorazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie. Ponadto alkohol może nasilać działanie uspokajające lorazepamu. - Lorazepam podawany łącznie ze środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe przedłuża i nasila ich działanie. - Teofilina i kofeina mogą osłabić nasenne działanie benzodiazepin (również lorazepamu), ponieważ działają pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i mają zdolność indukowania enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm leków. To działanie teofiliny i kofeiny może nie występować u osób nałogowo palących tytoń. - Doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane jednocześnie z lorazepamem mogą przyspieszać jego metabolizm; okres półtrwania lorazepamu może ulec skróceniu. 3. Jak stosować Lorafen Lorafen należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych a następnie, jeśli zachodzi konieczność, zwiększa się 6
dawkę leku do dawki podtrzymującej, która najczęściej wynosi 2 mg do 6 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. - Dawkę lorazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę. - W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaje się 2 mg do 4 mg lorazepamu raz na dobę przed snem. Dzieci poniżej 12 lat Nie zaleca się stosowania lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Przy stosowaniu leku Lorafen u tych pacjentów zaleca się podawanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki. Zwykle wystarczające jest podawanie połowy dawki zalecanej dla dorosłych pacjentów. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Stosowanie leku Lorafen powinno trwać możliwie krótko (7 do 14 dni). W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu leczenia. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych dawek skutecznych do opanowania bezsenności, a w razie konieczności zwiększy je stopniowo. Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących Lorafen przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie leku może spowodować zaburzenia snu, nastroju i uwagi. Lekarz dostosuje sposób odstawiania leku indywidualnie dla każdego pacjenta. 7
W przypadku zastosowania większej dawki leku Lorafen niż zalecana: Objawami przedawkowania lorazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią z zanikiem odruchów. Specyficznym antidotum jest flumazenil (antagonista receptorów benzodiazepinowych). W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Lorafen: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub kontynuować przepisany sposób przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Lorafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od dawki - z reguły działania te mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi. - Zaburzenia układu nerwowego: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja (niezborność ruchów). Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji, odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Niekiedy, tak jak po innych bezodiazepinach, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą pojawić się zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. - Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie). - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej - pojawiają się rzadko. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu. - Zaburzenia naczyniowe: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. 8
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ogólne osłabienie, omdlenia. - Reakcje nadwrażliwości: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne są bardzo rzadko opisywane. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka). - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki. - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. - Zaburzenia psychiczne: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas stosowania dawek leczniczych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas leczenia lorazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lorafen mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Lorafen Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: 022 811-18-14 Data opracowania ulotki: 9 update13 01 06 / modyfik 18 07 07 / 25 02 08ost
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 10