Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych

Podobne dokumenty
o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne

Spis treści. Przedmowa...

Ustawa o wyrobach medycznych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

dla producentów wyrobów medycznych

Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych

Opinia do ustawy o obowiązkach w zakresie informowania o zużyciu energii przez produkty wykorzystujące energię (druk nr 182)

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206

DOSTOSOWANIE MASZYN I URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH DO WYMAGAŃ BEZPIECZEŃSTWA - AKTUALNE ZMIANY nowe wymagania o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 10 marca 2017 r. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej

Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych

przez produkty wykorzystujące energię Rozdział 1 Przepisy ogólne

System nadzoru rynku w obszarze niskonapięciowego sprzętu elektrycznego. Bielsko-Biała, 12 września 2018 r.

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Szanowny Pan Marek Posobkiewicz Główny Inspektor Sanitarny ul. Targowa Warszawa

Dostawy

PROJEKT ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY O ZMIANIE USTAWY O WYROBACH BUDOWLANYCH ORAZ NIEKTÓRYCH INNYCH USTAW

Warszawa, dnia 31 października 2012 r. Poz USTAWA. z dnia 14 września 2012 r.

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych

Reklama wprowadzająca w błąd jak unikać szkodliwych praktyk

Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S (Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, , 2016/S )

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU

WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM

Polska-Warszawa: Produkty farmaceutyczne 2018/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

Nowe wyzwania dla systemów IT, w kontekście planowanych zmian w ustawodawstwie

ODPOWIEDZIALNOŚĆ PODMIOTÓW ZBIOROWYCH ZA CZYNY ZABRONIONE POD GROŹBĄ KARY

Bolesławiec: Dostawa różnego sprzętu medycznego Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Nowe obowiązki serwisów zmiany w Bazie Danych Sprawozdań

Adres strony internetowej zamawiającego: I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

OPINIA PRAWNA dotycząca wzoru umowy o powierzenie przetwarzania danych osobowych zawieranej pomiędzy warsztatem a PZU Pomoc

Certyfikacja maszyn i urządzeń

Polanica-Zdrój: ZP/PN/2015/37-chirurgia szczękowa Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw 1)2)

NOWE PRZEPISY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA DANYCH OSOBOWYCH. Agnieszka Wiercińska-Krużewska, adwokat, senior partner 21 września 2017 r.

REASEKURACJA A IDD i RODO. Anna Tarasiuk, radca prawny, partner

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.

REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Wyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych. mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, r.

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Dyrektywa 2014/34/UE vs. 94/9/WE Formalne i techniczne zmiany wprowadzone przez dyrektywę i badania bezpieczeństwa przeciwwybuchowego

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Zakłada się, że w projekcie nowelizacji ustawy będą uwzględnione zmiany dotyczące:

Co musisz wiedzieć o nowym prawie kosmetycznym?

SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA

Projekt założeń do projektu ustawy o niektórych fluorowanych gazach cieplarnianych

2.1. Sektor Wyroby medyczne (w tym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i aktywne wyroby medyczne do implantacji)

Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Nowe obowiązki przedsiębiorców w ustawie o systemie handlu uprawnieniami do emisji gazów cieplarnianych

Przykład klauzul umownych dotyczących powierzenia przetwarzania

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

Przeprowadzone dotychczas kontrole wydawania świadectw jakości paliwa stałego wykazały szereg nieprawidłowości:

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 10 marca 2017 r. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej

Uchwała wchodzi w życie z dniem uchwalenia.

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WYKONYWANIE ZAWODU PRZEWOŹNIKA DROGOWEGO

KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. RYNKU WEWNĘTRZNEGO, PRZEMYSŁU, PRZEDSIĘBIORCZOŚCI I MŚP

Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych

LISTA DOKUMENTÓW, KTÓRYCH DOSTARCZENIE JEST NIEZBĘDNE DO PODPISANIA UMOWY O DOFINANSOWANIE PROJEKTU

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

TRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA TDT-CERT

RODO w Hodowli, czy nas dotyczy? Doradca Podatkowy Marek Rudy nr wpisu Wojciech Nowakowski

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Nadzór rynku produktów oświetleniowych w Polsce w zakresie ekoprojektu i etykietowania energetycznego. Warszawa, 5 października 2016 r.

SPIS TREŚCI. Wstęp... 5

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Opinia o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (druk nr 1112)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 23 sierpnia 2005 r.

Szkolenie otwarte 2016 r.

od 4000 do zł (obowiązują do r od 4000 do zł (obowiązują od r.)

Ochrona danych osobowych w biurach rachunkowych

OGŁOSZENIE O ZWOŁANIU NADZWYCZAJNEGO WALNEGO ZGROMADZENIA AKCJONARIUSZY SPÓŁKI AQUATECH S.A.

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

AKTY PRZYJĘTE PRZEZ ORGANY UTWORZONE NA MOCY UMÓW MIĘDZYNARODOWYCH

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:

MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1

Ciśnieniowe urządzenia transportowe

Prof. dr hab. Marian Kępiński

MINISTERSTWO ADMINISTRACJI I CYFRYZACJI. Departament Telekomunikacji

USTAWA. z dnia 6 września 2001 r.

Zadania Prezesa UTK oraz Polskiego Centrum Akredytacji dotyczące jednostek oceniających zgodność oraz jednostek inspekcyjnych ICSM

Wyroby budowlane Nadzór rynku

Warszawa, dnia 17 grudnia 2014 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 8 grudnia 2014 r.

2.1. Sektor Wyroby medyczne (w tym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i aktywne wyroby medyczne do implantacji)

Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych

Rozporządzenie Ogólne o Ochronie Danych Osobowych - General Data Protection Regulation

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Transkrypt:

Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych Dlaczego pojawia się nowa ustawa o wyrobach medycznych? Projekt Nowej ustawy o wyrobach medycznych pojawił się w związku z przyjęciem dwóch rozporządzeń unijnych. Jedno z nich dotyczy wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation 2017/745, dalej MDR), drugie zaś wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746, dalej IVDR.) Rozporządzenia zostały przyjęte w 2017 roku, obecnie trwa okres przejściowy, podczas którego rozporządzenia te nie są jeszcze stosowane. Dla MDR kończy się on 26 maja 2020 roku, zaś dla IVDR 26 maja 2022 roku. Rozporządzenia unijne wprowadzają istotną reformę prawa wyrobów medycznych, w tym uchylenie obowiązujących obecnie dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Nowa ustawa o wyrobach medycznych ma za zadanie stworzyć ramy prawne dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków administracji i przedsiębiorców działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium RP oraz uregulowanie kwestii, które pozostawione zostały do decyzji państw członkowskich. Jaki jest zakres nowej ustawy o wyrobach medycznych? Rozporządzenia unijne MDR i IVMDR w sposób bardzo szczegółowy regulują kształt rynku wyrobów medycznych oraz prawa i obowiązki jego uczestników. Nie określają one jednak wszystkich kwestii dotyczących ich stosowania w polskim systemie i z tego względu konieczne jest wydanie przepisów krajowych, które określą takie zagadnienia jak: ORGANIZACJĘ ADMINISTRACJI W ZAKRESIE NADZORU NAD WYROBAMI MEDYCZNYMI;

TRYB EGZEKWOWANIA PRZEPISÓW; REKLAMĘ WYROBÓW MEDYCZNYCH; OPŁATY; SANKCJE; ZAGADNIENIA POZOSTAWIONE DO DECYZJI PAŃSTWOM CZŁONKOWSKICH. Nowością są przede wszystkim przepisy o reklamie wyrobów medycznych. Projekt nie wprowadza jednak definicji reklamy wyrobów medycznych, co otwiera przestrzeń do sporów interpretacyjnych. Ponadto szczególnie rozbudowany wydaje się katalog obligatoryjnych elementów reklamy. Obejmuje on między innymi 8- sekundowe ostrzeżenie. Przepisy wpłyną prawdopodobnie na podwyższenie kosztów reklamy wyrobów medycznych. Niezwykle rozbudowany jest rozdział o sankcjach. Niemal za każde naruszenie przepisów MDR i IVMDR, ale także projektowanej ustawy Prezes URPL może nałożyć karę, w niektórych przypadkach dochodzącą do 5 MLN PLN. Przede wszystkim karą zagrożone jest niespełnianie obowiązków producentów, importerów, dystrybutorów. Dlatego zasadna jest ocena wszystkich umów z kontrahentami pod kątem nowych przepisów. Najważniejsze propozycje zawarte w projekcie ustawy przedstawiamy poniżej. Przepisy ogólne Organem odpowiedzialnym za wdrożenie, nadzór nad rynkiem wyrobów oraz jednostki notyfikowane, a także na nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu. (art. 3) Wprowadzono obowiązek współpracy Prezesa Urzędu z licznymi organami. Prezes Urzędu na wniosek organów celno-skarbowych ma opiniować, czy importowane wyroby spełniają określone wymagania. W przypadku negatywnej opinii wyroby podlegają zniszczeniu. (art. 8) Udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz regeneracja Prezes Urzędu może kontrolować instytucje zdrowia publicznego w zakresie produkcji i używania wyrobów oraz żądać od nich wszelkich informacji. (art. 9 ust. 2) Dokumenty i informacje przekazywane w celu wykazania zgodności danego wyrobu mogą być sporządzone w języku polskim lub angielskim. (art. 13 ust. 1) Wyroby medyczne jednorazowego użytku mogą być poddawane regeneracji, jednak zakazane jest wprowadzanie ich do obrotu w RP. (art. 15 ust. 2) Karta implantu przekazywana pacjentowi musi być sporządzona w języku polskim. (art.16 ust.1) Został wprowadzony obowiązek zachowania i przechowywania w formie elektronicznej kodów UDI przez instytucje zdrowia publicznego na podstawie uprawnienia wynikającego z art. 27 MDR. (art. 18)

Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych W celu dokonania rejestracji w bazie Eudamed, polscy producenci, importerzy oraz autoryzowani przedstawiciele będą musieli złożyć wniosek o wydanie niepowtarzalnego kodu do Prezesa Urzędu, który wyda go dopiero po zweryfikowaniu danych. Wniosek ten musi być złożony osobiście, wraz z dowodem tożsamości przez osobę upoważnioną do reprezentowania podmiotu, w imieniu którego wniosek jest składany. (art.19) Mimo, że wszystkie wyroby będą rejestrowane w bazie Eudamed, Prezes Urzędu skorzystał z możliwości utworzenia bazy narodowej, co wynika z art. 30 ust.2 MDR. Narodowa baza będzie wymagać rejestracji wyrobów przez każdy podmiot, który jako pierwszy wprowadza wyrób na teren Polski. Wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do utworzonego systemu krajowego będzie musiał być również składany osobiście za okazaniem dowodu tożsamości. (art.20) Zdecydowano się na wprowadzenie obowiązku rejestracyjnego dla wyrobu wykonanego na zamówienie oraz wyrobu przeznaczonego do badania działania. Obowiązek ten wiąże polskich producentów i autoryzowanych przedstawicieli. Także w tym przypadku wniosek musi być złożony osobiście za okazaniem dowodu tożsamości. (art. 21) Jednostki notyfikowane Oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych dokonywać będzie Prezes Urzędu. Wszelkie dokumenty, włącznie z dokumentacją techniczną, sprawozdaniami z audytu, oceny i inspekcji oraz certyfikatami wydawanymi przez jednostki notyfikowane będą mogły być sporządzane w języku polskim lub angielskim. (art. 24) Odstępstwo od procedur oceny zgodności, świadectwo wolnej sprzedaży Prezes Urzędu w szczególnych przypadkach będzie mógł wydać na wniosek decyzję administracyjną, w której zezwoli na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium RP określonego wyrobu, w stosunku do którego nie zostały przeprowadzone procedury oceny zgodności. (art. 25 ust.1) Prezes Urzędu wydaje, w języku polskim i angielskim, świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni roboczych od dnia złożenia wniosku. (art.25 ust. 5) Badania kliniczne, badanie działania oraz ich inspekcja Ustawa bardzo szczegółowo opisuje badania kliniczne, przepisy w dużej mierze stanowią powtórzenie rozporządzenia lub odsyłają do nich. Warto zwrócić uwagę na poniższe. Struktura oraz organizacja Komisji bioetycznej została zachowana w dotychczasowym kształcie ustanowionym ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Wniosek o badanie będzie mógł być złożony w języku polskim lub angielskim (art.29), (art. 35) Przepisy wprowadzają uprawnienia dla Prezesa Urzędu do przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz badania działania. (art.39) Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja Przepisy ustawy określają sposób i tryb zgłaszania incydentów wyrobów medycznych. O ile incydent może zgłosić każdy, to profesjonaliści (HCP) mają obowiązek zgłoszenia incydentu producentowi i Prezesowi Urzędu. Zgłoszenie to ma być dokonane na odpowiednim formularzu. (art. 40) Nadzór rynku Prezes Urzędu zobowiązany jest do nadzoru rynku wyrobów medycznych. W tym zakresie może przeprowadzać kontrolę wyrobów oraz podmiotów rynku wyrobów. (art. 43) Korespondencja w sprawach nadzoru rynku, może być prowadzona w języku angielskim, drogą elektroniczna bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego. (art. 42, 43) Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji próbek potwierdzą, że wyrób nie spełnia określonych wymagań, obowiązek pokrycia kosztów będzie spoczywał na podmiocie gospodarczym. W jego zakresie znajdą się także koszty przechowywania i zniszczenia wyrobów w okresie trwania postępowania w sprawie jego zniszczenia. (art. 42) Prezes Urzędu zakazuje lub wycofuje z obrotu wyroby w przypadkach: naruszenia obowiązku informacyjnego (art. 13) naruszenia w zakresie bezpieczeństwa wyrobów (art. 14) naruszenia zakazu wprowadzania do obrotu wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji (art. 15) naruszenia obowiązku informacyjnego (art. 22) naruszenia w zakresie bezpieczeństwa wyrobów (art. 44) naruszenia zakazu wprowadzania w błąd (art. 58) Reklama wyrobów Jedną z większych nowości jest propozycja uregulowania reklamy wyrobów medycznych. (art. 49 56). Projekt ustawy przewiduje obligatoryjne elementy każdej reklamy oraz wprowadza treści niedozwolone, które są podobne do przepisów w zakresie reklamy leków.(art. 51-52). Jednym z obligatoryjnych elementów reklamy ma być ostrzeżenie: Prezentowany produkt jest wyrobem medycznym. Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem. w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań.

Prezentowany produkt jest wyrobem medycznym. Przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem, gdyż może nie być odpowiedni dla Ciebie. w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania. Reklama może być prowadzona wyłącznie przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, chyba, że podmiot prowadzący reklamę uzyska uprzednio ich pisemne zatwierdzenie przekazu reklamowego. Nadzór nad reklamą jest dzielony przez Prezesa Urzędu oraz Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Administracyjne kary pieniężne Projekt wprowadza niezwykle rozbudowany system kar administracyjnych. Wystarczy wskazać, że obejmuje on ponad 26 artykułów. Oznacza to, że kara finansowa grozi za niemal każde naruszenie przepisów ustawy. Wysokość kary waha się od 10 000zł do 5 000 000zł. Nakłada ją Prezes Urzędu. Zapraszamy do kontaktu Mateusz Mądry Counsel Life Sciences E: Mateusz.Madry@dzp.pl T: +48 660 440 302