Dostawa opatrunków oraz pasków do glukometrów do Apteki SP ZOZ Szpitala Wielospecjalistycznego w Jaworznie

SZP.III.240/29/18/P - odp. 1 Jaworzno, dnia 2018-11-22 Firmy ubiegające się o udzielenie zamówienia Dotyczy: przetargu nieograniczonego na: Dostawa opatrunków oraz pasków do glukometrów do Apteki SP ZOZ Szpitala Wielospecjalistycznego w Jaworznie Zamawiający, zgodnie z art. 38 ust.1ustawy Prawo zamówień publicznych, odpowiada na pytania od Wykonawców. WYKONAWCA 1 Dotyczy pakietu nr 9 Czy Zamawiający dopuści glukometr pracujący w zakresie pomiaru 10-600 mg/dl? Odpowiedź: Dopuszczamy również, odpowiednio zmiana w SIWZ. 1. Czy Zamawiający dopuści glukometr z poziomem hematokrytu w zakresie 10-70%? Odpowiedź: Dopuszczamy również, odpowiednio zmiana w SIWZ. 2. Czy w związku z faktem, że Zamawiający posiada oddziały neonatologii, ginekologii i położnictwa, anestezjologii i intensywnej terapii będzie oczekiwał systemu, który pracuje na próbkach krwi włośniczkowej, noworodkowej, żylnej i tętniczej? Odpowiedź: Zgodnie Z SIWZ. 3. Czy Zamawiający w związku z wymogiem dotyczącym płynów kontrolnych i serwisu będzie oczekiwał płynów kontrolnych w pełnym zakresie czyli na trzech poziomach: niski, normalny, wysoki, które w pełni zapewnią monitoring poprawności działania systemu? Odpowiedź: Dopuszczamy. 4. Czy Zamawiający wymaga aby roztwór kontrolny po otwarciu fiolki był ważny przez sześć miesięcy co pozwoli na płynną pracę personelu medycznego? Odpowiedź: Dopuszczamy, ale nie wymagamy. 5. Czy Zamawiający oczekuje, aby oferowane glukometry posiadały sygnalizację alarmową w postaci wyświetlanych komunikatów Hyper, Hipo oraz Ketone? Odpowiedź: Dopuszczamy, ale nie wymagamy. 6. Czy Zamawiający oczekuje opakowania pasków testowych w ilości 50 sztuk pakowanych w dwie fiolki po 25 sztuk z możliwością użycia przez sześć miesięcy po otwarciu każdej fiolki z paskami, co pozwoli w maksymalny sposób wykorzystać wszystkie paski? Odpowiedź: Dopuszczamy, ale nie wymagamy. 7. Czy Zamawiający dopuści możliwość prezentacji wyniku w jednostkach mg/dl, ponieważ możliwość swobodnego i dowolnego wyboru i zmiany jednostki miary z mg/dl na mmol/l i odwrotnie, stwarza bardzo 1

duże zagrożenie dla pacjentów szpitala co może rodzić wiele sytuacji zagrażających zdrowiu i życiu chorych. Wobec czego częstą praktyką producentów glukometrów jest zabezpieczenie przed przypadkowym przestawieniem jednostek miary w ten sposób, że glukometry sprzedawane w danym kraju mają już określoną na stałe jednostkę miary, która obowiązuje w danym kraju, w przypadku Polski są to mg/dl. Odpowiedź: Dopuszczamy, ale nie wymagamy. WYKONAWCA 2 Pytanie 1 Czy Zamawiający wydzieli do osobnego Pakietu produkt z Pakietu 5 poz. 7 i dopuści: Gaziki wykonane z wysokogatunkowej włókniny o gramaturze 70g/m2, rozmiar złożonego gazika 4x4,5cm, a rozłożonego 12x12,5cm, czterokrotnie złożone, 9 warstw, pakowane pojedynczo w saszetki, 100szt. saszetek w opakowaniu zbiorczym- kartoniku? Pytanie 2 Czy Zamawiający wydzieli do osobnego Pakietu produkt z Pakietu 5 poz. 8 i dopuści: Gaziki wykonane z wysokogatunkowej włókniny o gramaturze 70g/m2, rozmiar złożonego gazika 4x4,5cm, a rozłożonego 12x12,5cm, czterokrotnie złożone, 9 warstw, pakowane pojedynczo w saszetki, 100szt. saszetek w opakowaniu zbiorczym- kartoniku? Pytanie 3 Czy Zamawiający wydzieli do osobnego Pakietu produkt z Pakietu 5 poz. 9 i dopuści: Gaziki wykonane z wysokogatunkowej włókniny o gramaturze 70g/m2, rozmiar złożonego gazika 4x4,5cm, a rozłożonego 12x12,5cm, czterokrotnie złożone, 9 warstw, pakowane pojedynczo w saszetki, 100szt. saszetek w opakowaniu zbiorczym- kartoniku? WYKONAWCA 3 Pakiet 2 poz. 4 Czy Zamawiający wydzieli pozycję nr 4 i utworzy z niej odrębne zadanie? Podział zadania zwiększy konkurencyjność postępowania, umożliwi również złożenie ofert większej liczbie wykonawców a Państwu pozyskanie rzeczywiście korzystnych ofert. Pakiet 2 poz. 5 Czy Zamawiający dopuści serwetę operacyjną 17N, pakowaną a 1 szt, pozostałe parametry jak w SIWZ? Odpowiedź: Dopuszczamy również, odpowiednio zmiana w SIWZ. Pakiet 2 poz. 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu prania technologicznego i prania wstępnego? 2

Pakiet 2 poz. 5 Czy Zamawiający wydzieli pozycję nr 5 i utworzy z niej odrębne zadanie? Podział zadania zwiększy konkurencyjność postępowania, umożliwi również złożenie ofert większej liczbie wykonawców a Państwu pozyskanie rzeczywiście korzystnych ofert. Pakiet 4 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści opaski gipsowe 3mx6cm, czas wiązania 5-6 min, czas namaczania 5s, gaza 20N, min 94% masy gipsowej, opakowanie a 1 szt? Odpowiedź: Rozmiar opaski zgodnie z SIWZ, pozostałe parametry dopuszczamy. Pakiet 4 poz. 1-4 Czy Zamawiający dopuści opaski gipsowe opakowanie x 1 szt? Odpowiedź: Dopuszczamy również, odpowiednio zmiana w SIWZ. Pakiet 4 poz. 1-4 Czy Zamawiający dopuści opaski gipsowe nawinięte na plastikowy trzpień w formie krzyżaka? Parametr oceniany. Pakiet 4 poz. 1-4 Czy Zamawiający, w przypadku udzielenia pozytywnej odpowiedzi na powyższe pytanie, przyzna maksymalną ilość punktów w kryterium jakościowym? Odpowiedź: Ocena bez zmian. Pakiet 4 poz. 5-6 Czy Zamawiający dopuści potwierdzenie możliwości sterylizacji podkładów podgipsowych oświadczeniem producenta bądź ulotką produktu? Pakiet 5 poz. 4-13 Czy Zamawiający dopuści potwierdzenie wagi kompresów oświadczeniem producenta? Pakiet 5 poz. 10 Czy Zamawiający dopuści kompresy gazowe jałowe 17N 16W 10x10cm a 10szt z nitką RTG bez przewiązania nitką z przeliczeniem podanych ilości? Pakiet 5 poz. 10 Czy Zamawiający dopuści kompresy gazowe pakowane w pojedynczy blister z dwiema naklejkami typu TAG umieszczonymi na zewnątrz blistra. Pakiet 5 poz. 10, 14 Czy Zamawiający dopuści kompresy gazowe jałowe podwójna papier folia (w zamian podwójny blister), pozostałe parametry jak w SIWZ? Odpowiedź: Pozycja 14 nie dotyczy kompresów. W pozycji 10 dopuszczamy podwójny papier folię. 3

Pakiet 5 poz. 10, 14 Czy Zamawiający wydzieli pozycje nr 10 i 14 i utworzy z nich odrębne zadanie? Podział zadania zwiększy konkurencyjność postępowania, umożliwi również złożenie ofert większej liczbie wykonawców a Państwu pozyskanie rzeczywiście korzystnych ofert. Pakiet 8 poz. 2-4 Czy Zamawiający dopuści potwierdzenie terminu ważności produktu oświadczeniem producenta? Odpowiedź: Dopuszcza się również z tym, że termin ważności jest umieszczony na opakowaniu. WYKONAWCA 4 Pakiet 4 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści opaski gipsowe 2m x 6 cm o czasie namaczania 5s? Reszta wymagań zgodnie z SIWZ. Odpowiedź: Dopuszczono w odpowiedzi dla Wykonawcy 3. Pakiet 5 poz. 10 Czy Zamawiający dopuści wyrób podwójnie pakowany dwukrotnie w torebkę papierowo foliową z podwójną etykietą typu TAG?Reszta zgodnie z SIWZ. Odpowiedź: Dopuszcza się z podwójną etykietą, w tym jedna jałowa, pozostałe wymogi zgodnie z SIWZ. Pakiet 5 poz. 14 Czy Zamawiający dopuście seton z gazy o wymiarze 10 x100 cm, 8W, 17N wyrób podwójnie pakowany dwukrotnie w torebkę papierowo foliową z podwójną etykietą typu TAG? Odpowiedź: Dopuszcza się seton o takim wymiarze, podwójnie pakowany w torebkę foliową z podwójną etykietą z tym, że jedna jałowa. Pakiet 5 poz. 14 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie setonów nie poddawanych procesowi wstępnego prania? Zaoferowane przez nas setony wykonane są z gazy, która poddana jest praniu chemicznemu (nadtlenek wodoru) w substancji obojętnej dla tkanek, pozostałe zapisy zgodnie z SIWZ. W przypadku utrzymania wymogu wstępnego prania prosimy o wskazanie norm lub innych przepisów, na podstawie których należałoby takie pranie przeprowadzić. W szczególności prosimy o wskazanie pożądanego celu prania wyrobów czystych fizycznie i chemiczne, środków piorących jakich należy użyć i norm jakie powinny one spełniać. Prosimy także o określenie warunków prania temperatury wody, czasu, użytych środków itp. Prośba o uszczegółowienie żądania, aby serwety operacyjne z gazy były wstępnie prane wynika z faktu, iż jako wieloletni producent tych wyrobów nie znajdujemy uzasadnienia dla przeprowadzenia takiego procesu, a asortyment przez nas oferowany jest wytwarzany w warunkach najwyższej jakości, z zachowaniem stałego monitoringu środowiska produkcyjnego oraz zapewnienia wysokiego poziomu higieny zapewniającą czystość mikrobiologiczną serwet operacyjnych. Nie są również dostępne żadne ogólnodostępne przepisy, które definiowałyby i precyzowały wymogi dla prania wstępnego. Pragniemy zwrócić uwagę na fakt, iż wymóg prania dotyczy jedynie serwet gazowych, a Zamawiający nie stawia takiego wymagania pozostałym wyrobom wykonanym z gazy medycznej, takim jak kompresy, tupfery czy też sama gaza konfekcjonowana. Proces prania serwet gazowych stosuje ograniczona liczba wytwórców wyrobów z gazy bawełnianej. Tym samym, utrzymanie wymogu prania znacząco ogranicza ubieganie się o zamówienie publiczne. 4

Pakiet 5 poz. 14 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie pozycji 14 do osobnego pakietu? Takie rozwiązanie pozwoli innym firmom, specjalizujący się w danym asortymencie, na złożenie konkurencyjnej oferty, a tym samym umożliwi Zamawiającemu wybór z pośród najkorzystniejszych ofert, jak i osiągnięcie niższych cen oraz racjonalne gospodarowanie finansami publicznymi. Pytania dot. treści umowy Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby dostawy odbywały się w godzinach od 7 15? Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zastąpienie w 9 ust. 2 lit a) słowa opóźnienie słowem zwłoki? Odpowiedź: Nie wyrażamy zgody. Zgodnie z SIWZ. Czy Zamawiający zgodzi się zapisać, aby kara umowna określona w 9 ust. 3 naliczana była od niezrealizowanej części umowy? Odpowiedź: Nie wyrażamy zgody. Zgodnie z SIWZ. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zastąpienie w 9 ust. 4 słowa dwukrotnie słowem trzykrotnie? Odpowiedź: Nie wyrażamy zgody. Zgodnie z SIWZ. WYKONAWCA 5 Pakiet 2 opatrunki1, poz. 1-3 Czy zamawiający dopuści opaskę dzianą podtrzymującą wykonaną z przędzy poliestrowej 100%, gdyż włókna wiskozowe stosowane jako zamiennik poliestru są niezbyt wytrzymałe, gniotą się oraz elektryzują, co wpływa niekorzystnie na komfort pacjenta? Odpowiedź: Dopuszczamy również, odpowiednio zmiana w SIWZ. Pakiet 2 opatrunki1, poz. 1-3 Prosimy o wydzielenie poz. 1-3 do osobnego pakietu, gdyż takie rozwiązanie pozwoli innym firmom, specjalizujący się w danym asortymencie, na złożenie konkurencyjnej oferty, a tym samym umożliwi Zamawiającemu wybór z pośród najkorzystniejszych ofert, jak i osiągnięcie niższych cen oraz racjonalne gospodarowanie finansami publicznymi. Pakiet 5, poz. 2-3 Wnosimy do Zamawiającego o odstąpienie od zaoferowania wyrobów sterylizowanych wyłącznie w parze wodnej i dopuszczenie wyrobów sterylizowanych innymi metodami m.in. tlenkiem etylenu,, które zgodnie z obowiązującym prawem spełniają normy tzw. opatrunków inwazyjnych oraz chirurgicznych. Dopuszczenie innych metod sterylizacji zapewni zachowanie uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców zgodnie z z zapisami ustawy PZP dotyczącymi opisu przedmiotu zamówienia. Odpowiedź: Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia dopuszcza sterylizację parą wodną oraz radiacyjną. Pakiet 5, poz.1 Czy zamawiający wymaga gazę w roli 13 nitkową, niejałową, szer. 90 cm x 100 m? 5

Pakiet 5, poz.1 Czy zamawiający dopuszcza wycenę za opakowanie 100 mb. z przeliczeniem? Odpowiedź: Dopuszczamy. Pakiet 5, poz. 4-6 Czy zamawiający dopuści kompresy o wadze dla rozmiaru 5 cm x 5 cm 0,437g; dla rozmiaru 7,5 cm x 7,5 cm 1,005 g; dla rozmiaru 10 cm x 10 cm 1,794g? Odpowiedź: Parametry oceniane. Zgodnie z SIWZ. Pakiet 5, poz. 4-6 Czy zamawiający dopuści kompresy 17 nitkowe 8 warstwowe? Pakiet 5, poz. 10-13 Czy zamawiający dopuści kompresy 17 nitkowe 8 warstwowe? Pakiet 5, poz. 1-3 Prosimy o wydzielenie poz. 1-3 do osobnego pakietu, gdyż takie rozwiązanie pozwoli innym firmom, specjalizujący się w danym asortymencie, na złożenie konkurencyjnej oferty, a tym samym umożliwi Zamawiającemu wybór z pośród najkorzystniejszych ofert, jak i osiągnięcie niższych cen oraz racjonalne gospodarowanie finansami publicznymi. Pakiet 6, poz. 6 Czy zamawiający dopuści serwetę 4 warstwową, 17 nitkową, z nitką RTG i tasiemką, o wymiarach 45 cm x 45 cm, pakowaną indywidualnie, sterylną, sterylizowana tlenkiem etylenu, bez naklejki typu TAG? Pakiet 6, poz. 1,6 Prosimy o wydzielenie poz. 1,6 do osobnego pakietu, gdyż takie rozwiązanie pozwoli innym firmom, specjalizujący się w danym asortymencie, na złożenie konkurencyjnej oferty, a tym samym umożliwi Zamawiającemu wybór z pośród najkorzystniejszych ofert, jak i osiągnięcie niższych cen oraz racjonalne gospodarowanie finansami publicznymi. Pakiet 7, poz. 1-2 Czy w związku z komfortem użytkowania siatek oraz wysoką przepuszczalnością zamawiający wymaga poniższej wielkości oczek? Rozmiar 1-9mm x 10mm Rozmiar 2 13mm x 15mm Rozmiar 3-13mm x 15mm Rozmiar 4-13mm x 15mm Rozmiar 6-13mm x 15mm Rozmiar 8-13mm x 15mm Rozmiar 10-13mm x 15mm Rozmiar 14-13mm x 15mm 6

Pakiet 7, poz. 1-2 Czy zamawiający wymaga siatek o rozmiarach odpowiadającym poszczególnym częściom ciała,rozmiary przedstawione poniżej szerokość w milimetrach w stanie swobodnym? Rozmiar 1- palec do 15 mm szer. w stanie spoczynku Rozmiar 2- dłoń, palec 10-25 mm j.w. Rozmiar 3-dłoń, stopa 15-35 mm j.w. Rozmiar 4- podudzie, kolano, ramię, stopa, łokieć 25-45 mm j.w. Rozmiar 6-głowa, ramię, podudzie, kolano 40-65 mm j.w. Rozmiar 8 udo, głowa, biodra 50-95 mm, j.w. Rozmiar 10 biodra, brzuch 65-135 mm. J.w. Rozmiar 14 klatka piersiowa, brzuch 80-140 mm, j.w. Odpowiedź: Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia określił przeznaczenie siatek. Pakiet 7, poz. 1-2 Czy zamawiający pisząc w kolumnie j.m. 1szt., ma na myśli 1 szt.= 1 opakowanie 1 mb w stanie nierozciągniętym (10mb w stanie rozciągniętym)? Odpowiedź: 1op = 1 szt w stanie nierozciągniętym. WYKONAWCA 6 Poniższe pytania dotyczą opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie 9 w przedmiotowym postępowaniu: 1. Czy Zamawiający wymaga aby oferentem w zakresie pakietu była hurtownia farmaceutyczna, co zapewni transport i dostawy pasków w warunkach odpowiedniej temperatury i wilgotności?. 2. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów z funkcją wyrzutu zużytego paska - taka funkcja istotnie obniża możliwość kontaktu personelu z materiałem biologicznym pacjenta? 3. Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pasków testowych do glukometrów, które nie wymagają kodowania? 4. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe mogły być stosowane jako wyłączny instrument do pomiaru glukozy u pacjentów poważnie chorych - poza nielicznymi wyjątkami od tej zasady, wskazanymi w instrukcji obsługi? 5. Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe były wyrobem medycznym refundowanym? Odpowiedź: Nie wymagamy. WYKONAWCA 7 Dotyczy pakietu 9: 1. Czy Zamawiający dopuści do postępowania paski o następujących parametrach: 7

PARAMETRY PASKI TESTOWE METODA POMIARU biosensoryczna ENZYM dehydrogenaza glukozy WIELKOŚĆ PRÓBKI 0,6 µl TYP KRWI włośniczkowa, żylna, tętnicza, noworodkowa JEDNOSTA MIARY mg/dl ZAKRES POMIARU 20-500 mg/dl CZAS POMIARU 5 sek ZAKRES HEMATOKTYTU 15-65 % CZUJNIK MINIMALNEJ OBJĘTOŚCI MOŻLIWOŚĆ DOKROPLENIA PAKOWANIE PASKÓW TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA TEMPERATURA WYKONYWANIA POMIARU WSKAZANIA DO STOSOWANIA współpracujące z glukometrem o wskazanych parametrach? badanie nie rozpocznie się przy zbyt małej wielkości próbki nie Pojedynczo, po 100 pasków w opakowaniu zbiorczym. 4-30 stopni 15-40 STOPNI Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym PARAMETRY PROCEDURA TESTOWA KALIBRACJA TECHNIKA KALIBRACJI w celu zwiększenia dokładności pomiaru WYŚWIETLACZ PAMIĘĆ GLUKOMETR amperometria osocze mechaniczna (pasek kalibrujący) CYFRY 1,9 CM 1000 wyników ZASILANIE 2 baterie CR 2032 ILOŚĆ POMIARÓW PRZY 1 BATERII 3000 AUTOMATYCZNE WYŁACZENIE po 120 sek WAGA 33-37 gramów TEMPERATURA PRZECHOWYWANIA OD -20 DO 60 STOPNI TEMPERATURA WYKONYWANIA 10-50 STOPNI 8

POMIARU KOMUNIKATY WSKAZANIA DO STOSOWANIA Brak automatycznego wyrzutu paska LO, HI, KETONES Wyłącznie w lecznictwie zamkniętym Paski pakowane pojedynczo umożliwiają usuwanie bezdotykowe pasków z glukometru 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby zakres hematokrytu dla prawidłowego pomiaru glikemii mieścił się w przedziale 30-60%? 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z formy telefonicznej składanych zamówień i dopuszczenie wyłącznie formy pisemnej (fax, email) zapis w par. 3 pkt. 3? Odpowiedź: Wyrażamy zgodę, odpowiednio zmiana we wzorze umowy. 4. Czy Zamawiający zgodzi się na określenie minimalnej wartości realizowanego zamówienia rocznego do kwoty nie mniejszej niż 80% wartości przedmiotu umowy? 5. Wnosimy o zmianę treści Umowy par. 6 pkt 2. b) na zmiany stawki podatku VAT (przy czym, zmianie ulegnie wyłącznie cena brutto, cena netto pozostanie bez zmian). Odpowiedź: Nie wyrażamy zgody. Zgodnie z SIWZ. 6. Czy Zamawiający zaakceptuje normę ISO 15197-2013? WYKONAWCA 8 (pakiet nr 9, pozycja nr 1): 1) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie pasków kompatybilnych z glukometrem, które charakteryzują się: rodzaj próbki krwi do badania: świeża próbka pełnej krwi kapilarnej uzyskanej z opuszki palca lub krew żylna; paski zawierające enzym GDH-FAD, który nie interferuje z tlenem zawartym w krwi pacjenta; duży ekran z podświetlanymi cyframi (czytelność wyniku, ułatwia pracę personelu o zmroku); podświetlana szczelina (ułatwia umieszczenie paska testowego); możliwość prezentacji wyniku w jednostkach mmol/l, zamiennie mg/dl; objętość próbki krwi konieczna do wykonania badania: 0,5ul; czas pomiaru: 5 sekund; automatyczne kodowane glukometru (bez kluczy, chipów i ręcznego ustawiania kodów)- łatwość w obsłudze bez dodatkowych czynności sprawdzających;część paska testowego na zewnątrz z automatycznym wyrzutem po pomiarze (funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu pracownik nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta); zakres pomiaru: dolna granica zakresu - 20mg/L; górna granica zakresu - 600 mg/dl; zakres hematokrytu 35-60%; płyn kontrolny o 2 różnych zakresach (dostarczany bezpłatnie), ważny po otwarciu 6 miesięcy; kapilara zasysająca znajduje się na szczycie paska testowego (wygoda pomiaru kropli krwi); termin przydatności 9

pasków testowych po otwarciu fiolki a la 50 szt. wynosił minimum 6 miesięcy; bezpłatny płyn kontrolny w zestawie z glukometrem (możliwość kontroli glukometru przed pierwszym użyciem); zaoferowane paski testowe do glukometrów to wyrób medyczny refundowany; posiadamy certyfikat z weryfikacji ISO 15197:2015 ( przeprowadzony i zatwierdzony przez notyfikowaną jednostkę TUV Rheinland Polska Sp. o.o.)- parametry z normy ISO 15197:2015 są zalecane przez wytyczne PTD 2016; glukometr z dożywotnią gwarancją; 2) Informujemy że glukometr i paski testowe powinien spełniać pełny zakres normy EN IS0 15197:2015 obejmujący punkty od 1. do 8. Norma EN ISO 15197:2015 jako norma zharmonizowana została opublikowana w maju 2016 w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z okresem przejściowym do 30 czerwca 2017 roku, co w praktyce oznacza, ze po tym terminie wszystkie glukometry i paski testowego będą musiały ją spełniać. W związku z powyższym we wszystkich postepowaniach, w których umowa nie zakończy się przed 01.07.17r zamawiający obowiązkowo powinni wymagać od producentów dostarczenie certyfikatu z weryfikacji na zgodność z normą EN ISO 15197:2015 w pełnym jej zakresie. Czy wymagają Państwo: a) glukometru, który spełnia normę EN ISO 15197:2015? b) dołączenia do oferty certyfikatu z normy ISO 15197:2015 w języku polskim, wystawionego przez niezależną jednostkę notyfikowaną? c) potwierdzenie na spełnienie normy ISO 15197: 2015 w instrukcji pasków testowych w języku polskim? 3) Czy szpital wymaga paski testowe podlegające refundacji ze środków publicznych w rozumieniu Ustawy z dnia 12 maja 2011 o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych? Odpowiedź: Nie wymagamy. 4) Czy Zamawiający wymaga glukometr, który wyświetla wyniki w mg/dl oraz w mmol/l? 5) Czy Zamawiający dopuści glukometr z hematokrytem mieszczącym się ze swoim zakresem w nowej normie ISO 15197:2015? 6) Czy Zamawiający wymaga glukometr, który posiadać możliwość oznaczania glikemii przed i po posiłku? Odpowiedź: Dopuszczamy również. 7) Czy Zamawiający wymaga, aby kapilara zasysająca krew znajdowała się na szczycie paska testowego? 8) Czy Zamawiający wymaga, aby paski zawierały enzym GDH-FAD, który nie interferuje z tlenem zawartym w krwi pacjenta? 9) Czy Zamawiający wymaga specyfikacji w rzeczonej pozycji dla kompatybilnych z glukometrami pasków, aby do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują WYTWÓRCĘ wyrobu 1

medycznego w tym przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku (Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty pod dany sprzęt. 10) Czy Zamawiający wymaga glukometr z dużym ekranem z podświetlanymi cyframi oraz z podświetlaną szczeliną? Odpowiedź: Dopuszczamy również. WYKONAWCA 9 Pytanie nr 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Pakietu 5 pozycji 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12 i 13, co umożliwi udział w przetargu większej liczbie Wykonawców, a Zamawiającemu otrzymanie atrakcyjnej oferty cenowej? W załączeniu do nin. odpowiedzi Zamawiający załącza załączniki 4b wzór umowy po zmianie. W załączeniu do Nin. odpowiedzi Zamawiający zamieszcza zał. 3 po zmianie. Publikacja strona internetowa Zamawiającego Otrzymują firmy zadające pytania Podpisał Lekarz Naczelny dr n.med Wiesław Więckowski 1