ANEKS I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Podobne dokumenty
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych)

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Annex I. Podsumowanie naukowe i uzasadnienie dla wprowadzenia zmiany w warunkach pozwolenia

Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Rada Przejrzystości. Agencja Oceny Technologii Medycznych

Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania

Liczba alergików rośnie z roku na rok. Na alergie cierpi prawie ¼ społeczeństwa. czyli 8,5 miliona Polaków!

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

Aktualizacja ChPL i ulotki dla produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną hydroksyzynę.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. UNIBEN 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej (Benzydamini hydrochloridum)

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości

Postać farmaceutyczna. Nazwa własna produktu. Zalecana dawka. Częstość i droga podania. Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Tobrex, 3 mg/g, maść do oczu (Tobramycinum)

Aneks I. Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich

Podsumowanie u zarządzania rzyzkiem dla produktu leczniczego Cartexan przeznaczone do publicznej wiadomości

Aneks C. (zmiany do krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Loratadine Galpharm, 10 mg, tabletki Loratadinum

VOLTAREN MAX Diklofenak dietyloamoniowy 23,2 mg/g Żel

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

Nowa treść informacji o produkcie fragmenty zaleceń PRAC dotyczących zgłoszeń

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tersilat, 10 mg/g, krem Terbinafini hydrochloridum

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA

Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna. Leflunomide Actavis 10 mg, filmomhulde tabletten

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, kwas benzoesowy.

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Finalgon, 4 mg/g + 25 mg/g, maść Nonivamidum + Nicoboxilum

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks IV. Wnioski naukowe

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. LOXON 5% Minoxidilum 50 mg/ml, płyn na skórę

Ograniczenia stosowania leków zawierających domperidon

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Transkrypt:

ANEKS I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1

Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących lewobunololu (wskazania okulistyczne), wnioski naukowe są następujące: W trakcie okresu sprawozdawczego podmiot odpowiedzialny przejrzał i rozpatrzył potwierdzone doniesienia o uczuciu obecności ciała obcego w oku, łysieniu oraz reakcji nadwrażliwości, w tym objawach podmiotowych lub przedmiotowych alergii oka i alergii skórnej. Biorąc pod uwagę ścisłą zależność czasową, ustąpienie objawów po odstawieniu leku lub, w niektórych przypadkach, nawrót objawów po ponownym zastosowaniu leku oraz możliwy sposób działania, komitet PRAC zgodził się z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego o konieczności zawarcia tych działań niepożądanych w drukach informacyjnych produktów zawierających lewobunolol, dopuszczonych do obrotu we wskazaniach okulistycznych. Ponadto, w celu uniknięcia powielenia informacji, należy usunąć łysienie z punktów, gdzie zostało już wymienione jako działanie niepożądane innych okulistycznych beta-blokerów, aby wskazać je jako reakcję, która może wystąpić po zastosowaniu lewobunololu. Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC. Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lewobunololu grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego lewobunolol (wskazania okulistyczne) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych. Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych oceną niniejszego raportu PSUR. Zależnie od tego, czy dodatkowe produkty lecznicze zawierające lewobunolol (wskazania okulistyczne) są obecnie dopuszczone do obrotu w UE, czy są przedmiotem przyszłych procedur wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE, grupa koordynacyjna CMDh zaleca, aby zainteresowany kraj członkowski i wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) w należyty sposób wdrożyli niniejszą opinię CMDh. 2

ANEKS II Zmiany w drukach informacyjnych produktu leczniczego (produktów leczniczych) dopuszczonego (dopuszczonych) do obrotu w ramach procedur narodowych 3

Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony). Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.8 [Następujące działanie niepożądane (działania niepożądane) należy dodać w kategorii zaburzenia oka Klasyfikacji układów i narządów z nieznaną częstością] uczucie ciała obcego w oku [Następujące działanie niepożądane (działania niepożądane) należy dodać w kategorii zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Klasyfikacji układów i narządów z nieznaną częstością] łysienie [Następujące działanie niepożądane (działania niepożądane) należy dodać w kategorii zaburzenia układu immunologicznego Klasyfikacji układów i narządów z nieznaną częstością] reakcja nadwrażliwości, w tym objawy podmiotowe lub przedmiotowe alergii oka i alergii skórnej [ ] Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowano podczas stosowania innych okulistycznych betablokerów i mogą one wystąpić po zastosowaniu <nazwa własna>: [Następujące działanie niepożądane (działania niepożądane) należy usunąć z kategorii zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Klasyfikacji układów i narządów] łysienie [ ] Ulotka dla pacjenta Punkt 4 [Następujące działania niepożądane należy dodać jako występujące z nieznaną częstością] Utrata włosów Uczucie ciała obcego w oku Objawy reakcji alergicznych (takie jak obrzęk, zaczerwienienie oka oraz wysypka skórna) [ ] Działania zaobserwowane w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oka: [Należy usunąć następujące działania niepożądane] Utrata włosów 4

ANEKS III Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska 5

Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh: posiedzenie CMDh: wrzesień 2017 r. Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny): 28 października 2017 r. 27 grudnia 2017 r. 6