ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 651, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. 1. Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek spełnia następujące wymagania: 1) posiada: a) dyplom ukończenia studiów uniwersyteckich lub technicznych w Rzeczpospolitej Polskiej, trwających co najmniej cztery lata studiów teoretycznych i praktycznych na jednym z następujących kierunków: farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, technologia chemiczna, inżynieria chemiczna i procesowa chemia i technologia farmaceutyczna, biologia, analityka medyczna, biotechnologia; studia obejmują nauczanie praktyczne i teoretyczne dotyczące co najmniej jednego z niżej podanych podstawowych przedmiotów: fizyka eksperymentalna, chemia ogólna nieorganiczna, chemia organiczna, chemia analityczna, chemia farmaceutyczna, obejmująca analizę produktów leczniczych, biochemia ogólna i stosowana (medyczna), fizjologia, mikrobiologia, farmakologia, technologia farmaceutyczna, toksykologia, farmakognozja, b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicą uznawany w Rzeczpospolitej Polskiej za równorzędny na podstawie umów międzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub c) dyplom lub inne dokumenty poświadczające formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa w lit. a, wydane przez inne niż Rzeczpospolita Polska państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r. poz. 1245.
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, uznawane w Rzeczpospolitej Polskiej na podstawie przepisów odrębnych; 2) posiada co najmniej dwuletni staż pracy w wytwórniach produktów leczniczych w zapewnieniu jakości, produkcji oraz w zakresie analizy ilościowej i jakościowej produktów leczniczych lub substancji aktywnych w ostatnich pięciu latach poprzedzających zgłoszenie do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej; 3) posługuje się biegle językiem polskim w mowie i piśmie. 2. Osoba wykwalifikowana będąca obywatelem innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, spełnienie wymagania, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza złożeniem oświadczenia. 2. Zakres formalnych kwalifikacji oraz doświadczenie potrzebne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania, o których mowa odpowiednio w 1ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2, powinny być dostosowane do rodzaju i zakresu wytwarzanych, badanych lub importowanych produktów leczniczych. 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 3) MINISTER ZDROWIA 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2006 r. w sprawie wymagao, jakim powinna odpowiadad osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakośd i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek (Dz. U. Nr 23, poz. 178 oraz z 2007 r. Nr 124, poz. 869), które utraciło moc z dniem wejścia w w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. ).
UZASADNIENIE Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 39 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 651, z późn. zm.). Rozporządzenie określa wymagania, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek. W obecnej wersji rozporządzenia rozszerzono zakres kierunków studiów, oraz nauczanie teoretyczne i praktyczne podstawowych przedmiotów. W rozporządzeniu wprowadzono zmianę polegającą na posiadaniu przez kandydata na Osobę Wykwalifikowaną minimum dwuletniego stażu pracy, w odstępie nie dłuższym niż ostatnie pięć lat do momentu zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zmiana wprowadzona z uwagi na postęp technologiczny i stale zmieniające się prawo w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania. Ponadto, zapisy Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego I Rady z dnia 6 listopada 2001 r.w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, odnoszą się do doświadczenia Osoby Wykwalifikowanej obejmującej nadzór nad produkcją. W rozporządzeniu wprowadzono zmianę dotyczącą dostosowania kwalifikacji do rodzaju i zakresu wytwarzanych, badanych i/lub importowanych produktów leczniczych. Występuje konieczność nadawania osobom wykwalifikowanym odpowiedniej kategorii wynikającej z zakresu wykonywanych czynności. Każda wytwórnia zatrudnia osobę wykwalifikowaną w różnym polu działania. Są osoby zwalniające produkty do obrotu, nadzorujące pełen proces wytwarzania, osoby certyfikujące produkty sterylne, osoby wykwalifikowane u importera produktów leczniczych, których działalność ograniczona jest do czynności wymienionych w art. 48 ust. 1 pkt 2, a także osoby wykwalifikowane u importerów równoległych zwalniające do obrotu produkty lecznicze w zakresie miejsca przepakowania i samego przepakowania. Przepisy mówią także o powołaniu osoby wykwalifikowanej w wytwórniach, które prowadzą czynności wytwórcze bez zwolnienia do obrotu i certyfikacji serii. Osoby te, odpowiedzialne są za zgodność fragmentu procesu z dokumentacją rejestracyjną i Dobrą Praktyką Wytwarzania. Ustalenie jednolitych wymagań kwalifikacyjnych dla wszystkich osób wykwalifikowanych spowoduje wyższe nabywanie większego doświadczenia. Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej. Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2001r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.) i w związku z tym nie podlega notyfikacji.
OCENA SKUTKÓW REGULACJI 1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja Projektowana regulacja oddziałuje na Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz na wytwórców i importerów produktów leczniczych ludzkich, weterynaryjnych oraz badanych produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. 2. Konsultacje społeczne Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do: 1) Izby Gospodarczej Farmacja Polska, 2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed, 3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, 4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, 5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, 6) Naczelnej Izby Aptekarskiej, 7) Naczelnej Izby Lekarskiej, 8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, 9) Izby Gospodarczej Apteka Polska, 10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji, 11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI, 12) Polskiej Izby Zielarsko Medycznej i Drogeryjnej, 13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w przedmiotowej Ocenie Skutków Regulacji po ich zakończeniu. Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do przepisów uchwały Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji. 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora publicznego, jednakże nie spowoduje wydatków w tym zakresie. 4. Wpływ regulacji na rynek pracy Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy. 5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7. Wpływ regulacji na środowisko Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na środowisko. 8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.