KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 28.11.2018 C(2018) 7778 final ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 28.11.2018 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w odniesieniu do niektórych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych, w przypadku których właściwy organ Zjednoczonego Królestwa został wyznaczony jako właściwy organ oceniający (Tekst mający znaczenie dla EOG) PL PL
UZASADNIENIE 1. KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO Zgodnie z rozporządzeniem (UE) Parlamentu Europejskiego i Rady nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych wykonywany jest program pracy, którego celem jest przegląd wszystkich substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, które były już w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. Ten program pracy służący systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych jest przewidziany do realizacji do dnia 31 grudnia 2024 r. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014, tzw. rozporządzenie przeglądowe, określa szczegółowe zasady oceny istniejących substancji czynnych. W załączniku II do tego rozporządzenia określono również kombinacje substancji czynnych / grup produktowych włączonych do tego programu pracy. Właściwy organ w Zjednoczonym Królestwie jest właściwym organem oceniającym dla szeregu kombinacji substancji czynnych / grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014. W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (zwane dalej Zjednoczonym Królestwem ) powiadomiło Radę Europejską o swoim zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Oznacza to, że od dnia 30 marca 2019 r. prawodawstwo Unii nie będzie miało już zastosowania do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie. Obecnie negocjowana jest umowa o wystąpieniu między Unią Europejską a Zjednoczonym Królestwem, która obejmuje okres przejściowy. Zgodnie z projektem postanowień umowy o wystąpieniu, uzgodnionych między UE a Zjednoczonym Królestwem na poziomie negocjatorów, w okresie przejściowym Zjednoczone Królestwo nie może działać jako wiodący organ w zakresie oceny ryzyka, badań, zatwierdzeń lub homologacji na poziomie Unii. Ponadto nie ma pewności co do tego, czy umowa o wystąpieniu po jej finalizacji zostanie podpisana i ratyfikowana przez obie strony i czy stanie się to przed 30 marca 2019 r. Należy zatem ze skutkiem od 30 marca 2019 r. przydzielić rolę Zjednoczonego Królestwa jako właściwego organu oceniającego w odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych / grup produktowych właściwemu organowi innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa EOG lub Szwajcarii. Niezależnie od etapu oceny wniosku właściwy organ wyznaczony do zastąpienia organu Zjednoczonego Królestwa zgodnie z niniejszym aktem powinien mieć możliwość pobierania opłat za świadczone usługi z uwzględnieniem przepisów art. 80 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Biorąc pod uwagę, że program przeglądu musi zakończyć się przed datą wskazaną w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy ustalić odpowiednie terminy sfinalizowania ocen na nowo przydzielonych wniosków dotyczących kombinacji substancji czynnych / grup produktowych. W związku z powyższym należy zmienić rozporządzenie przeglądowe i wprowadzić zmiany polegające na wyznaczeniu nowych właściwych organów oceniających w odniesieniu do przedmiotowych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych oraz należy wprowadzić dodatkowe przepisy dotyczące opłat PL 1 PL
i terminów finalizacji ocen. Wszystkie inne przepisy określone w rozporządzeniu (UE) nr 1062/2014 powinny nadal mieć zastosowanie. 2. KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU Komisja przeprowadziła konsultacje z grupą ekspertów właściwe organy do spraw produktów biobójczych (rozporządzenie (UE) nr 528/2012) kod E03125, składającą się przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich ds. produktów biobójczych oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów, a także z obserwatorami reprezentującymi przedsiębiorstwa i społeczeństwo obywatelskie, podczas posiedzeń w dniach 5 6 lipca 2018 r. oraz 27 28 września 2018 r. Przed tymi posiedzeniami podano do publicznej wiadomości projekt aktu delegowanego. W dniach 14 września 12 października 2018 r. przeprowadzono także czterotygodniowe konsultacje publiczne za pośrednictwem portalu poświęconego lepszemu stanowieniu prawa. Otrzymano w sumie dwie uwagi. Jedna uwaga miała charakter redakcyjny. Druga uwaga dotyczyła opłat i Komisja udzieliła odpowiedzi zgłaszającemu tę uwagę. 3. ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO Akt delegowany zmienia rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014. PL 2 PL
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) / z dnia 28.11.2018 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014 w odniesieniu do niektórych kombinacji substancji czynnych / grup produktowych, w przypadku których właściwy organ Zjednoczonego Królestwa został wyznaczony jako właściwy organ oceniający (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1, w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit pierwszy, a także mając na uwadze, co następuje: (1) W załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 określono wykaz kombinacji substancji czynnych / grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych ( program przeglądu ). (2) Właściwy organ Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej ( Zjednoczone Królestwo ) jest właściwym organem oceniającym dla szeregu kombinacji substancji czynnych / grup produktowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014. (3) W dniu 29 marca 2017 r. Zjednoczone Królestwo złożyło notyfikację o zamiarze wystąpienia z Unii Europejskiej zgodnie z art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. W związku z tym Zjednoczone Królestwo wystąpi z Unii w dniu 30 marca 2019 r., a prawodawstwo Unii nie będzie już miało zastosowania do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie. Obecnie negocjowana jest umowa o wystąpieniu między Unią Europejską a Zjednoczonym Królestwem, która obejmuje okres przejściowy. Zgodnie z projektem postanowień umowy o wystąpieniu, uzgodnionych między UE a Zjednoczonym Królestwem na poziomie negocjatorów, w okresie przejściowym właściwy organ Zjednoczonego Królestwa nie może działać jako właściwy organ oceniający dla żadnej kombinacji substancji czynnej / grupy produktowej włączonej do programu przeglądu. Ponadto nie ma pewności co do tego, czy umowa o wystąpieniu po jej finalizacji zostanie podpisana i ratyfikowana przez obie strony i czy stanie się to przed 30 marca 2019 r. (4) W związku z tym, w odniesieniu do kombinacji substancji czynnych / grup produktowych zawartych w programie przeglądu, dla których jako właściwy organ 1 2 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1). PL 3 PL
oceniający wyznaczony został właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, należy ze skutkiem od 30 marca 2019 r. wyznaczyć nowy właściwy organ oceniający spośród właściwych organów 27 pozostałych państw członkowskich Unii Europejskiej, państw EOG i Szwajcarii. (5) Niezależnie od etapu oceny wniosku, państwa członkowskie, których właściwe organy są wyznaczone do zastąpienia Zjednoczonego Królestwa, powinny mieć możliwość pobierania opłat za świadczone usługi, zgodnie z art. 80 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. (6) Biorąc pod uwagę, że program przeglądu musi zakończyć się przed datą wskazaną w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, należy ustalić odpowiednie terminy sfinalizowania ocen na nowo przydzielonych wniosków dotyczących kombinacji substancji czynnych / grup produktowych. (7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) nr 1062/2014, PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu delegowanym (UE) nr 1062/2014 wprowadza się następujące zmiany: 1) dodaje się artykuł w brzmieniu: Artykuł 6a Wnioski, w przypadku których przed 30 marca 2019 r. właściwym organem oceniającym był właściwy organ Zjednoczonego Królestwa 1. Niniejszy artykuł stosuje się do wniosków, w przypadku których przed 30 marca 2019 r. właściwym organem oceniającym był właściwy organ Zjednoczonego Królestwa, w odniesieniu do pozycji 79, 85, 113, 171, 187, 188, 321, 345, 346, 458, 531, 554, 571, 599, 609, 1045, 1046 i 1047 załącznika II. 2. Właściwy organ oceniający państwa członkowskiego, który zastępuje właściwy organ Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do wniosku złożonego przed dniem 30 marca 2019 r., informuje uczestnika o opłatach należnych zgodnie z art. 80 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2019 r. i odrzuca wniosek, jeżeli uczestnik nie uiści opłat w terminie ustalonym przez właściwy organ oceniający. Właściwy organ informuje o tym odpowiednio uczestnika i Agencję. 3. Na zasadzie odstępstwa od terminów określonych w art. 6 ust. 3, właściwy organ oceniający przesyła sprawozdanie i wnioski z oceny w późniejszym z następujących terminów: a) 31 grudnia 2020 r.; b) termin na przedłożenie sprawozdania z oceny na podstawie art. 6 ust. 3 lit. b), określony w załączniku III. ; 2) tabelę zawartą w załączniku II zastępuje się tabelą zawartą w załączniku do niniejszego rozporządzenia. PL 4 PL
Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 30 marca 2019 r. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 28.11.2018 r. W imieniu Komisji Przewodniczący Jean-Claude JUNCKER PL 5 PL