KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 31.5.2012 r. COM(2012) 252 final KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY Połączone oddziaływanie chemikaliów Mieszaniny chemiczne PL PL
KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY Połączone oddziaływanie chemikaliów Mieszaniny chemiczne 1. WPROWADZENIE W ostatnich latach wzrasta zainteresowanie skutkami, jakie dla zdrowia ludzkiego oraz dla środowiska ma narażenie na wiele różnych chemikaliów. Skutki te określa się różnie: jako połączone oddziaływanie, skutki oddziaływania mieszanin lub efekt koktajlu. Parlament Europejski systematycznie zwraca uwagę na potrzebę uwzględnienia w kontekście przepisów UE dotyczących chemikaliów połączonego oddziaływania różnych chemikaliów na zdrowie ludzkie i środowisko. W dniu 22 grudnia 2009 r. Rada, opierając się między innymi na niepokojących wynikach duńskiego badania dotyczącego małych dzieci (ramka 1), przyjęła zbiór konkluzji na temat połączonego oddziaływania chemikaliów 1. Ramka 1 Mieszaniny, na jakie narażone są populacje ludzkie W 2009 r. duńskie władze opublikowały wyniki badania 2, w którym przeanalizowano narażenie małych dzieci (dwulatków) na mieszaniny chemiczne w formie wielorakich substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, pochodzących z różnych źródeł. Badanie dotyczyło narażenia poprzez łańcuch żywnościowy, powietrze i kurz w pomieszczeniach, poprzez odzież i obuwie, kontakt z zabawkami, stosowanie produktów ochrony zdrowia i produktów higienicznych oraz poprzez kontakt z takimi artykułami, jak maty do przewijania i maty kąpielowe. Na podstawie szacowanego stężenia różnych substancji wykazano w badaniu, że istnieje potrzeba ograniczenia narażenia na substancje antyandrogenne i estrogeny obecne w żywności, powietrzu w pomieszczeniach i w produktach konsumenckich. Rada w szczególności poprosiła Komisję o ustalenie, czy i w jaki sposób odpowiednie istniejące przepisy wspólnotowe adekwatnie uwzględniają zagrożenia wynikające z narażenia na wiele chemikaliów pochodzących z różnych źródeł i rozprzestrzeniających się różnymi drogami, oraz o rozważenie na tej podstawie stosownych zmian, wytycznych i metod oceny, a następnie o przekazanie Radzie wyników tych prac najpóźniej na początku 2012 r. Celem niniejszego komunikatu jest udzielenie oficjalnej odpowiedzi na wniosek Rady, a w szczególności określenie, czy obecne przepisy UE, opracowane w głównej mierze na podstawie oceny pojedynczych substancji i pojedynczych źródeł, gwarantują wysoki poziom ochrony wymagany na mocy Traktatu. Wyzwanie związane z mieszaninami chemicznymi zostanie również podjęte w kontekście przygotowywania przyszłych priorytetów polityki w dziedzinie ochrony środowiska. Działania zrealizowane w celu zmniejszenia narażenia na 1 2 Council conclusions on combination effects of chemicals (Konkluzje Rady w sprawie połączonego oddziaływania chemikaliów). 2988. posiedzenie Rady ds. Środowiska, 22 grudnia 2009 r., Bruksela. Survey and Health Assessment of the exposure of 2 year olds to chemical substances in consumer products (Badanie i ocena skutków zdrowotnych narażenia dwulatków na substancje chemiczne w produktach konsumenckich. Duńskie Ministerstwo Ochrony Środowiska, Agencja ds. Ochrony Środowiska (2009). PL 2 PL
potencjalnie szkodliwe mieszaniny chemiczne przyczynią się także do osiągnięcia celów programu Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego 3. Niniejszy dokument w znacznym stopniu opiera się na wspólnej opinii trzech komitetów naukowych 4 (zwanych dalej komitetami naukowymi), a także uwzględnia szeroko zakrojone badanie State of the Art Report on Mixture Toxicity (Raport dotyczący najnowszego stanu wiedzy w dziedzinie toksyczności mieszanin) sfinansowane przez Komisję 5. 2. MIESZANINY 6 W KONTEKŚCIE PRZEPISÓW UE DOTYCZĄCYCH CHEMIKALIÓW W UE, podobnie jak w innych częściach świata, przepisy dotyczące chemikaliów opracowuje się na podstawie przeprowadzonych ocen poszczególnych substancji chemicznych. Oceny te często służą za podstawę do wydawania decyzji bezpośrednio związanych z poszczególnymi substancjami. Jednakże oprócz zasad regulujących ocenę poszczególnych substancji i postępowanie z nimi, istnieje również obszerny zbiór przepisów UE dotyczących różnych rodzajów mieszanin. 2.1 Mieszaniny zamierzone W przypadku mieszanin zamierzonych skład mieszanin jest dobrze znany, a oceny opierają się na właściwościach ich składników, przy czym w stosownych przypadkach oceny uzupełnia się testami przeprowadzanymi na produktach jako całości. Przykładami tego rodzaju przepisów są: zasady klasyfikacji, znakowania i pakowania mieszanin 7, zasady wydawania zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin 8, zasady regulujące skład kosmetyków 9, zasady zatwierdzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi 10 oraz zasady regulujące zatwierdzanie weterynaryjnych produktów leczniczych 11. 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ustanowienia programu Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego, trzeciego wieloletniego programu działań UE w dziedzinie zdrowia na lata 2014 2020. COM(2011) 709 wersja ostateczna. Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures (Toksyczność i ocena mieszanin chemicznych). Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENHIR) i Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Wspólna opinia przyjęta dnia 14 grudnia 2011 r. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm Strona internetowa Komisji Europejskiej, DG ENV, http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm. Terminy mieszaniny chemiczne, koktajle chemiczne i połączone oddziaływanie chemikaliów często stosuje się wymiennie. Dla zachowania klarowności w niniejszym dokumencie stosowany będzie termin mieszaniny chemiczne. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. PL 3 PL
2.2 Mieszaniny pochodzące z pojedynczego źródła Podczas produkcji, transportu, stosowania lub usuwania produktów, do środowiska często uwalniane są mieszaniny substancji chemicznych. W przypadku gdy ich skład jest znany lub gdy składniki można zidentyfikować metodami analitycznymi, oceny mogą być przeprowadzane na podstawie wiedzy o składnikach. Jeżeli skład jest nieznany, ocena powinna opierać się na testach przeprowadzonych na mieszaninie jako całości. Bardzo niewiele przepisów UE zawiera specjalne wymogi przeprowadzenia oceny lub testowania mieszanin jako całości. Jednakże wymóg ustanowiony w ramowej dyrektywie wodnej 12 dotyczący osiągania przez jednolite części wód dobrego stanu ekologicznego, a także dobrego stanu chemicznego, wiąże się z koniecznością uwzględniania nie tylko stężeń poszczególnych chemikaliów, lecz również ich połączonego oddziaływania. 2.3 Mieszanina chemikaliów pochodzących z wielu źródeł i rozprzestrzeniających się różnymi drogami W prawodawstwie UE istnieje niewiele wymogów dotyczących oceny wielu substancji pochodzących z wielu źródeł, stanowiącej główny przedmiot obaw wyrażonych przez Radę. W kontekście REACH 13 opracowano wskazówki dotyczące oceny wielu źródeł narażenia na pojedynczą substancję, a w specjalnych przypadkach dotyczące oceny kilku ściśle powiązanych i podobnie działających substancji (np. różnych soli tego samego metalu bądź kilku ściśle powiązanych pochodnych substancji organicznych) 14. W miejscu pracy pracodawcy mają obowiązek przeprowadzić ocenę niebezpiecznych chemikaliów, w tym są zobowiązani do oceny zagrożeń, jakie stanowią połączenia wszystkich takich czynników chemicznych 15. Jeśli chodzi o ustalenie maksymalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub na ich powierzchni 16 panel ds. produktów ochrony roślin Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opracował metody uwzględniania skumulowanych i synergicznych efektów podczas określania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 17. EFSA opracowuje również metodykę dotyczącą pestycydów o odmiennym charakterze działania w przypadku narażenia w miejscu pracy 18. 2.4 Wniosek Podsumowując, w przypadkach gdy mieszaniny chemiczne podlegają ocenie i regulacji na mocy przepisów UE, dotyczy to w głównej mierze produktów chemicznych o znanym składzie. Niektóre złożone mieszaniny uwalniane/emitowane do środowiska z pojedynczego źródła (fabryki, zakładu itp.) również podlegają kontroli. Istnieje kilka przykładów ocen i 12 13 14 15 16 17 18 Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej, Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1. Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 1. http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy, Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11. Rozporządzenie (WE) nr 396/2005, Dz.U. L 70 z 16.5.2005, s. 1. Dziennik EFSA 2008; 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf i Dziennik EFSA 2009; 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm PL 4 PL
kontroli przeprowadzanych w odniesieniu do niektórych substancji pochodzących z różnych źródeł i rozprzestrzeniających się różnymi drogami, ale działania te mają ograniczony zakres. Obecnie w ramach prawodawstwa UE nie istnieje mechanizm systematycznej, wszechstronnej i zintegrowanej oceny oddziaływania mieszanin z uwzględnieniu różnych dróg narażenia oraz różnych rodzajów produktów. Niedawne badanie przeprowadzone w Danii (zob. ramka 1), w którym wyrażono obawy związane z narażeniem małych dzieci na różne substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, nie może zatem w obecnej sytuacji stać się bodźcem do przeprowadzenia kompleksowej oceny w kontekście przepisów UE. 3. CZY NARAŻENIE NA NIEWIELKIE STĘŻENIA RÓŻNYCH SUBSTANCJI MOŻE MIEĆ NEGATYWNE SKUTKI? Jak wyjaśniono w sekcji 2, istnieje bardzo obszerny zbiór przepisów mających zagwarantować, że stężenia substancji chemicznych, na jakie narażeni są ludzie lub zwierzęta oraz rośliny, nie przekraczają bezpiecznych wartości granicznych. Pod warunkiem że wymogi prawne są spełnione, oznacza to, że chociaż ludzie (jak również zwierzęta i rośliny) są narażeni na niewielkie stężenia wielu różnych chemikaliów, to stężenie żadnej z tych substancji nie powinno przekraczać przypisanej jej wartości granicznej. W związku z tym i w celu udzielenia odpowiedzi na obawy wyrażone przez Radę, należy zbadać, czy jakakolwiek mieszanina substancji chemicznych pochodzących z różnych źródeł i rozprzestrzeniających się różnymi drogami, w której każda z substancji występuje w bardzo niskim stężeniu, może mieć negatywne oddziaływanie na ludzkie zdrowie i na środowisko. Komitety naukowe stwierdziły, że w pewnych warunkach łączne działanie chemikaliów obecnych w mieszaninie wpływa na poziom toksyczności. W szczególności chemikalia o wspólnym charakterze działania 19 mogą oddziaływać łącznie, wykazując kombinację skutków, która jest silniejsza niż skutki każdego ze składników mieszaniny zastosowanego oddzielnie. Jednakże w przypadku substancji o różnym charakterze działania (działających niezależnie 20 ) komitety naukowe stwierdziły, że nie istnieją wiarygodne dowody wskazujące, iż narażenie na mieszaninę takich chemikaliów może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli zawartość poszczególnych chemikaliów jest na najwyższym dopuszczalnym poziomie lub poniżej. Jeśli chodzi o ustalenie, czy możliwość narażenia na mieszaniny substancji chemicznych stanowi potencjalnie powód do obaw (dotyczących zdrowia ludzkiego), komitety naukowe stwierdziły, że jeżeli osiągnięty został planowany poziom ochrony w stosunku do każdej substancji z osobna, to poziom ryzyka w stosunku do mieszanin odmiennie działających substancji należy uznać za znikomy. Jednakże w odniesieniu do skutków ekologicznych sytuacja jest mniej jasna i komitety naukowe ustaliły, że jeżeli chodzi o skutki dla środowiska, narażenie na mieszaniny 19 20 Według komitetów naukowych charakter działania stanowi wiarygodną hipotezę na temat mierzalnych zdarzeń kluczowych, poprzez które substancja chemiczna wywiera swoje biologiczne oddziaływanie. EFSA definiuje wspólny charakter działania jako wymagający tych samych kluczowych zdarzeń prowadzących do negatywnych skutków zdrowotnych po interakcji składnika z biologicznym obiektem (-ami)". Według komitetów naukowych działanie niezależne ma miejsce w przypadku gdy charakter działania i ewentualnie, lecz niekoniecznie charakter oraz miejsca występowania efektów toksycznych są różne dla poszczególnych chemikaliów w mieszaninie i jedna substancja chemiczna nie wpływa na toksyczność innej. PL 5 PL
odmiennie działających substancji w niskich, lecz potencjalnie istotnych stężeniach, powinno zostać uznane za potencjalne ryzyko, nawet jeśli wszystkie substancje występują poniżej swojego przewidywanego stężenia niewywołującego zmian w środowisku (ang. PNEC). W związku z tym istnieje potrzeba poprawy stanu wiedzy i metodyki, a także opracowania holistycznego podejścia do oceny chemikaliów pod względem ryzyka ekologicznego w realistycznych warunkach. 4. WYZWANIE DLA NAUKI 4.1. Określenie priorytetów Jak wyjaśniono w poprzedniej sekcji, narażenie na mieszaniny chemikaliów nawet wówczas gdy chemikalia te występują w niskich (rzeczywistych) stężeniach, może stanowić potencjalne zagrożenie. Jednakże liczba możliwych kombinacji dziesiątków tysięcy substancji znajdujących się obecnie w obrocie jest niewyobrażalna i uwaga osób oceniających ryzyko powinna być skupiona na sytuacjach, w których potencjał negatywnego oddziaływania jest największy. Komitety naukowe przedstawiły jasne wskazówki na temat kryteriów i metod, jakie można zastosować w celu zidentyfikowania kombinacji/mieszanin chemikaliów, które należy priorytetowo poddać dalszej ocenie (zob. ramka 2). Ramka 2 Fragment szczegółowych zaleceń komitetów naukowych, dotyczących ustalania priorytetów Z uwagi na niemal nieskończoną liczbę możliwych kombinacji chemikaliów, na które narażeni są ludzie i inne gatunki, konieczna jest ich wstępna selekcja, która umożliwi skupienie się na mieszaninach stanowiących potencjalne zagrożenie. Proponuje się rozważenie następujących kryteriów: 1) Znaczny poziom narażenia ludzi i/lub środowiska. 2) Chemikalia, które produkuje się i/lub wprowadza do obrotu jako substancje wieloskładnikowe lub komercyjne mieszaniny o kilku komponentach i/lub składnikach czynnych i/lub substancjach niebezpiecznych. 3) Potencjalne poważne negatywne oddziaływanie jednego lub kilku chemikaliów przy prawdopodobnym poziomie narażenia. 4) Prawdopodobieństwo częstego lub występującego na dużą skalę narażenia populacji ludzkiej lub środowiska. 5) Utrzymywanie się chemikaliów w organizmie i/lub w środowisku. 6) Potwierdzone informacje o potencjalnej interakcji na poziomach narażenia ludzi i środowiska. 7) Podejrzenie, że chemikalia mają podobne działanie. 8) Szczególną uwagę należy zwrócić na mieszaniny, których co najmniej jeden składnik może nie mieć maksymalnego stężenia niepowodującego żadnych skutków. PL 6 PL
4.2. Naukowa ocena kombinacji/mieszanin chemicznych W przypadku zidentyfikowania danej mieszaniny chemicznej jako priorytetu do dalszej oceny, komitety naukowe przedstawiły również szczegółowe wskazówki dotyczące metod, które obecnie można stosować do celów oceny/przewidywania toksyczności takich mieszanin chemicznych (zob. ramka 3). Ramka 3 Fragment szczegółowych zaleceń komitetów naukowych, dotyczących przeprowadzania oceny Ze względu na ogromną różnorodność rodzajów narażenia człowieka na mieszaniny chemiczne, przy ocenie ryzyka dla człowieka przyjmowano wcześniej wyjściowe założenie, że chemikalia zazwyczaj mają odmienny charakter działania. Jednakże w przypadkach gdy dostępne są informacje świadczące o podobnym charakterze działania, właściwe jest przyjęcie metody sumowania dawek/stężeń. Metoda sumowania dawek/stężeń, jeżeli jest stosowana wobec składników mieszaniny chemicznej o nieznanych mechanizmach działania, może skutkować zawyżeniem toksyczności; natomiast zastosowanie metody działania niezależnego może doprowadzić do zaniżenia toksyczności. Zatem w przypadku gdy charakter działania jest nieznany, również zalecane jest przyjęcie metody sumowania dawek/stężeń, która pozwoli zapewnić odpowiedni poziom ochrony. W ekotoksykologii każdą metodę należy odnieść do konkretnych parametrów docelowych oraz do zdefiniowanych taksonomicznych grup organizmów. [ ] Istotnym ograniczeniem metod opartych na składnikach jest to, że mają one zastosowanie tylko do mieszanin, których główne składniki są znane. 4.3. Luki w wiedzy/danych Komitety nie tylko przedstawiły obszerne wskazówki dotyczące identyfikacji najbardziej niebezpiecznych mieszanin chemicznych oraz metod oceny takich mieszanin, lecz również zwróciły uwagę na wiele braków w danych i luk w wiedzy, które utrudniają bardziej systematyczne i skuteczne stosowanie tych metod (zob. ramka 4). Ramka 4 Fragment szczegółowych zaleceń komitetów naukowych, dotyczących luk w wiedzy Jeżeli chodzi o ocenę mieszanin chemicznych, jedna z najistotniejszych luk w wiedzy w chwili obecnej dotyczy tego, gdzie, jak często i w jakim stopniu ludzie i środowisko są narażeni na oddziaływanie niektórych mieszanin chemicznych oraz jak narażenie może zmieniać się z czasem. Konieczne jest lepsze zrozumienie narażenia ludzi i środowiska dzięki wykorzystaniu zarówno monitoringu, jak i modelowania. W przypadku wielu chemikaliów nie ma wystarczających informacji na temat charakteru działania. Obecnie nie istnieje ani zatwierdzony wykaz mechanizmów działania, ani ustalony zestaw kryteriów pozwalających charakteryzować lub przewidywać charakter działania dla chemikaliów, na temat których brakuje danych, bądź dzielić chemikalia na grupy oceny. PL 7 PL
Interakcje 21 chemikaliów w mieszaninach są trudne do przewidzenia, zwłaszcza w zakresie skutków długoterminowych. Konieczne jest przeprowadzenie badań w celu określenia kryteriów, które pozwoliłyby przewidzieć potencjację lub synergizm. W ekotoksykologii problem jest jeszcze bardziej złożony. Uzyskanie wiedzy na temat wszystkich możliwych mechanizmów działania, jakie mogą wystąpić w różnych rodzajach organizmów w złożonej wspólnocie biologicznej, jest trudne (lub wręcz niemożliwe). Z drugiej strony należy wziąć pod uwagę, że istotne pod względem ekologicznym parametry docelowe mają na ogół szerszy zakres i są mniej szczegółowe (np. toksyczność dla poszczególnych organów itp.) niż w toksykologii ludzkiej. Aby opracować raport o najnowszym stanie wiedzy w dziedzinie modelowania biodegradacji mieszanin, należy przeprowadzić pełny przegląd literatury. Komitety podkreśliły również, że rozporządzenie REACH zawiera największą bazę danych chemikaliów w historii i że informacje te można wykorzystywać w celu wyjaśnienia niektórych istniejących obecnie niewiadomych. 4.4. Czy w ramach prawodawstwa UE ocena mieszanin chemicznych może być przeprowadzana w bardziej systematyczny sposób? Z opinii komitetów naukowych wynika, że po zidentyfikowaniu danej mieszaniny chemicznej jako priorytetu do dalszej oceny możliwe jest zastosowanie dostępnych metod naukowych w celu przeprowadzenia takich ocen, mimo że istnieje obecnie wiele luk w wiedzy/danych, które mogą stanowić barierę dla wykorzystania tych metod w praktyce. Pozostaje zatem pytanie, czy obecny stan wiedzy jest wystarczający, aby dać podstawę do bardziej systematycznej oceny mieszanin chemikaliów w kontekście prawodawstwa UE. Również tej w kwestii komitety naukowe przedstawiły jasne zalecenia (zob. ramka 5). Ramka 5 Fragment zalecenia komitetów naukowych dotyczącego możliwości przeprowadzenia bardziej systematycznej oceny mieszanin chemikaliów w ramach prawodawstwa UE W wielu przypadkach stan wiedzy jest niewystarczający, aby przeprowadzić solidną analizę naukową. Jeżeli można wykluczyć interakcje istotne pod względem toksykologicznym, składniki mieszaniny zostały zidentyfikowane, a informacje o charakterze działania są dostępne, można zastosować model sumowania dawek lub model działania niezależnego. W toksykologii człowieka taki komplet informacji jest jednak rzadko dostępny i w większości przypadków uzyskanie go jest bardzo kosztowne i pracochłonne. W ekotoksykologii charakter działania powinien być znany w odniesieniu do wszystkich odpowiednich grup taksonomicznych w ekosystemach wodnych i lądowych. Zakres dostępnych informacji jest zatem jeszcze bardziej ograniczony; ponadto mechanizmy działania uznawane za odmienne na poziomie jednostkowym mogą wpływać na ten sam parametr docelowy odnoszący się do populacji, a zatem model sumowania dawek/stężeń może być właściwszy do celów przewidywania efektów na poziomie populacji. 21 Komitety naukowe stwierdziły, że termin interakcja określa kombinację skutków dwóch lub większej liczby chemikaliów, jeżeli jest ona silniejsza (synergizm, potencjacja lub ponadaddytywność) lub słabsza (antagonizm, inhibicja lub subaddytywność) niż można oczekiwać na podstawie sumowania dawek/stężeń. PL 8 PL
Aby ustalić, które mieszaniny chemikaliów powinny zostać poddane ewentualnej ocenie w pierwszej kolejności, najpierw należy rozważyć, czy występuje istotne narażenie ludzi lub środowiska na daną mieszaninę lub jej składniki. Jeżeli nie ma oznak istotnej interakcji, można zastosować model sumowania dawek/stężeń, jeżeli składniki mieszaniny wywierają swe biologiczne skutki poprzez identyczny lub podobny charakter/mechanizm działania. Jeżeli składniki mieszaniny działają odmiennie, należy zastosować model działania niezależnego. Uzasadnione wydaje się ponadto stosowanie metody sumowania dawek/stężeń jako podejścia standardowego w przypadkach gdy nie są dostępne informacje ani o charakterze działania, ani o reakcji na dawkę, co pozwala zapewnić ostrożność oceny. Oprócz zaleceń wymienionych w ramce 5 komitety naukowe przedstawiły drzewo decyzyjne, które można zastosować w odniesieniu do mieszanin chemicznych (więcej informacji w opinii komitetów naukowych). 5. PODSUMOWANIE 5.1. Sytuacja obecna (1) Obecne prawodawstwo UE nie przewiduje kompleksowej i zintegrowanej oceny skumulowanych efektów oddziaływania różnych chemikaliów przy uwzględnieniu różnych dróg narażenia. W przypadku gdy dana mieszanina została zidentyfikowana i gdy zawiera ona substancje chemiczne objęte regulacjami na podstawie różnych przepisów UE, nie istnieje obecnie żaden mechanizm upowszechniania zintegrowanej i skoordynowanej oceny w ramach poszczególnych przepisów. (2) W przypadku chemikaliów, których działanie ma charakter niezależny, ustalenie bezpiecznych poziomów na podstawie oceny poszczególnych substancji wydaje się w odniesieniu do zdrowia ludzkiego wystarczającym zabezpieczeniem przeciw możliwym negatywnym skutkom oddziaływania mieszanin/kombinacji chemikaliów. (3) Jednakże w sytuacji gdy działanie chemikaliów ma podobny charakter, istnieje możliwość wystąpienia efektów skumulowanych, gdy takie chemikalia występują razem w mieszaninie (nawet jeśli stężenie każdej z tych substancji nie przekracza bezpiecznego poziomu") wówczas zaleca się stosowanie metody sumowania stężeń/dawek w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu ochrony. (4) Jeśli chodzi o skutki dla dziko żyjących gatunków i ekosystemów, sytuacja jest mniej jasna i możliwość połączonego oddziaływania chemikaliów należy rozważyć zarówno w przypadku chemikaliów działających niezależnie, jak i chemikaliów o podobnym charakterze działania. (5) Dostępna jest metodyka identyfikacji potencjalnie niebezpiecznych mieszanin chemicznych, a także oceny mieszanin chemicznych. Występują jednak znaczne braki w wiedzy i danych (głównie w zakresie charakteru działania i danych o narażeniu), które ograniczają zakres, w jakim możliwe jest przeprowadzenie należytej oceny mieszanin. Informacje gromadzone obecnie w kontekście prawodawstwa UE, a w szczególności rozporządzenia REACH, przyczynią się do wyjaśnienia niektórych niewiadomych. PL 9 PL
(6) Pomimo luk w wiedzy i danych, ocenianie toksyczności mieszanin w bardziej systematyczny sposób jest możliwe w kontekście prawodawstwa UE. Jeżeli informacje na temat charakteru działania i reakcji na dawkę są niedostępne lub nieprzydatne, standardowe stosowanie metody sumowania dawek/stężeń zapewnia wyższy poziom ochrony, lecz może również spowodować zawyżenie negatywnych efektów. Ograniczenie to oraz dodatkowe koszty, jakie mogą się z nim wiązać, należy wziąć pod uwagę w przypadku gdy rozważa się możliwość zastosowania środków na poziomie zarządzania. (7) Chociaż nie wyrażono tego wprost w opinii komitetów naukowych, ocenę mieszanin chemicznych należy przeprowadzać z poszanowaniem zasady ograniczania, doskonalenia i eliminowania testów na kręgowcach. 5.2. Działania następcze W świetle powyższych wniosków Komisja zamierza podjąć następujące działania: (1) Utworzenie doraźnej grupy roboczej odpowiednich służb oraz powiązanych agencji i organów (EFSA, ECHA, EMEA i EEA) do celów wzmocnienia koordynacji między różnymi przepisami prawnymi oraz propagowania zintegrowanej oceny priorytetowych mieszanin z uwzględnieniem zagrożeń związanych z narażeniem człowieka i środowiska. Grupa robocza będzie koordynowała prace w zakresie gromadzenia danych oraz nadzorowała zintegrowaną ocenę priorytetowych mieszanin. Wszelkie działania następcze będą podejmowane w ramach przepisów, na podstawie których regulowane są obecnie poszczególne substancje. (2) Do czerwca 2014 r. opracowanie z uwzględnieniem opinii komitetów naukowych wytycznych technicznych służących propagowaniu spójnego podejścia do oceny mieszanin priorytetowych w ramach różnych przepisów UE. Wytyczne takie nie będą zastępować już obowiązujących przepisów ani nakładać dodatkowych obowiązków lub obciążeń na podmioty gospodarcze. Koordynacją prac nad tymi wytycznymi zajmie się grupa robocza ad hoc określona w pkt. 1) powyżej. (3) Sprzyjanie lepszemu poznaniu mieszanin chemicznych, na jakie obecnie narażone są populacje ludzkie oraz środowisko naturalne, poprzez: a) przeprowadzenie, w porozumieniu z powiązanymi agencjami, przeglądu danych z monitoringu, które są obecnie gromadzone na podstawie przepisów UE lub generowane w wyniku projektów badawczych finansowanych przez UE 22 ; b) propagowanie bardziej spójnego podejścia do generowania, gromadzenia, przechowywania i wykorzystywania danych z monitoringu chemicznego dotyczących ludzi i środowiska dzięki utworzeniu platformy danych z monitoringu chemicznego. Pomogłoby to zidentyfikować powiązania między narażeniem a danymi epidemiologicznymi celem zbadania potencjalnych skutków biologicznych, a także uzyskać lepszy stan zdrowia. 22 Z uwzględnieniem działań w ramach planu działania na rzecz środowiska i zdrowia {SEC(2004)729} /* COM(2004) 416 wersja ostateczna. PL 10 PL
(4) Zbadanie możliwości usunięcia części pozostałych luk w wiedzy, zwłaszcza dotyczących i) charakteru działania chemikaliów, ii) dzielenia chemikaliów na kategorie lub grupy oceny; iii) przewidywania interakcji oraz iv) identyfikacji substancji chemicznych, które są głównymi czynnikami powodującymi toksyczność mieszanin. Działania te mogą być częściowo wspierane poprzez inicjatywę Horyzont 2020 przyszły program ramowy badań i innowacji UE. (5) Propagowanie spójnego i naukowego podejścia do oceny ryzyka związanego z mieszaninami chemicznymi na poziomie globalnym poprzez uczestnictwo w odpowiednich działaniach międzynarodowych. Umożliwi to lepszą ochronę zdrowia i środowiska, a także pomoże podnieść konkurencyjność przemysłu europejskiego. (6) Publikacja raportu z oceny mieszanin chemicznych do końca czerwca 2015 r.; raport ten będzie zawierał ocenę postępów i przegląd doświadczeń związanych z działaniami wymienionymi w pkt. 1 5 powyżej. Działania wymienione w pkt. 1 5 Komisja będzie realizować we współpracy z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami. Należy określić warunki tej współpracy i, w miarę możliwości, wykorzystać do niej istniejące struktury. PL 11 PL