FORMULARZ ZGODY I Informacje o osobach uprawnionych do wyrażenia zgody Imię i nazwisko Pacjenta:... Imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego:... PESEL/Data urodzenia Pacjenta:... II Nazwa procedury medycznej lub zabiegu Wytworzenie przetoki dializacyjnej z protezy naczyniowej wytworzonej z tworzywa sztucznego. III Opis choroby będącej powodem zgłoszenia się pacjenta Stwierdzono u Pana/Pani zaawansowaną niewydolność nerek, która wymaga lub będzie wymagać leczenia zastępującego działanie nerek. Leczenie to jest konieczne w celu oczyszczenia organizmu z toksycznych produktów przemiany materii, które w warunkach prawidłowych usuwane są przez nerki. Nieleczona niewydolność nerek prowadzi do śmierci chorego. Możliwe sposoby leczenia zastępującego nerki obejmują przeszczepienie nerki, dializy otrzewnowe lub hemodializy. Do przeprowadzenia hemodializ konieczny jest dostęp naczyniowy umożliwiający pobieranie krwi do aparatu dializacyjnego i oddawanie jej po oczyszczeniu do organizmu chorego. Istnieją dwa rodzaje dostępów naczyniowych stosowanych w dializoterapii: cewniki dializacyjne oraz przetoki tętniczożylne. Najkorzystniejszym dostępem naczyniowym do dializoterapii są przetoki dializacyjne wytworzone z naczyń własnych chorego, wykonywane poprzez połączenie tętnicy z żyłą. Przetoki tętniczo-żylne dla celów hemodializy z naczyń własnych najczęściej wytwarza się na przedramieniu, rzadziej na ramieniu. Jednak u części chorych nie jest możliwe wytworzenie przetoki dializacyjnej z naczyń własnych, najczęściej z powodu wcześniej wykonywanych zabiegów medycznych, czy współistniejących chorób (miażdżyca, zakrzepica żylna). W takich wypadkach wykorzystanie protezy naczyniowej z tworzywa sztucznego umożliwia wytworzenie przetoki dializacyjnej. Proponujemy Panu/Pani wykonanie takiej operacji. IV Opis przebiegu proponowanej procedury medycznej lub operacji Wytworzenie przetoki dializacyjnej z wykorzystaniem protezy naczyniowej z tworzywa sztucznego polega na chirurgicznym, operacyjnym połączeniu jednego końca protezy naczyniowej z tętnicą a drugiego z żyłą kończyny górnej, rzadziej dolnej. Do takiego zabiegu kwalifikowani są chorzy z zaawansowaną niewydolnością nerek wymagający leczenia za pomocą hemodializ. Po zakwalifikowaniu do operacji konieczne jest przeprowadzenie podstawowych badań i konsultacji. Należy oznaczyć grupę krwi, morfologię, parametry krzepnięcia, poziom glukozy, mocznika, kreatyniny, sodu i potasu w surowicy krwi oraz wykonać badanie ogólne moczu (u chorych 1
oddających mocz). Konieczne jest wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej oraz elektrokardiogramu. U chorych obciążonych chorobami serca konieczna jest także konsultacja kardiologa. Aby właściwie wybrać rodzaj operacji i dokładnie zaplanować jej przebieg oraz rozległość konieczne jest wykonanie badań obrazowych naczyń kończyny górnej (ultrasonografie i/lub angiografii). Wytworzenie przetoki dializacyjnej z wykorzystaniem protezy naczyniowej można wykonać w znieczuleniu regionalnym lub ogólnym. Znieczulenie ogólne jest bardziej komfortowe, gdyż znosi nie tylko ból, ale i świadomość, jest jednak bardziej obciążające dla chorego. Znieczulenie regionalne polega na podaniu środków miejscowo znieczulających do splotu barkowego co powoduje zniesienie odczuwania bólu w całej kończynie górnej. Zaletą takiego znieczulenie jest również poszerzenie naczyń kończyny oraz działanie przeciwbólowe po operacji. Podczas operacji przecina się skórę na kończynie górnej i odsłania leżącą dość powierzchownie żyłę ramienną oraz tętnicę ramienną. W rzadkich wypadkach wykorzystuje się inne naczynia żylne lub tętnice. Następnie wykonuje się zespolenia między protezą a tętnicą i żyłą. W ranie pooperacyjnej pozostawia się dren a następnie ranę zeszywa. Dren usuwa się zazwyczaj po 1-2 dniach. Chory może zwykle opuścić szpital w 1 dniu po operacji. Po wyjściu ze szpitala chory wymaga kontroli ambulatoryjnej w poradni chirurgicznej oraz nefrologicznej. Po czasie koniecznym do zagojenia ran przetokę można wykorzystywać jako dostęp naczyniowy do dializ, co każdorazowo wymaga nakłucia przetoki. V Opis innych dostępnych metod leczenia Przeszczepienie nerki jest najkorzystniejszą metodą leczenia nerkozastępczego. Wykorzystuje się nerki pobrane od zmarłego lub żywego dawcy, które przeszczepiane osobie z niewydolnością nerek mają zastąpić działanie własnych nerek. Nie wszystkie osoby ze schyłkową lub zaawansowaną przewlekłą niewydolnością nerek mogą mieć przeszczepioną nerkę niektórzy są dyskwalifikowani z powodu współistniejących chorób, przyczyn anatomicznych, braku technicznych możliwości przeszczepienia nerki. Najkorzystniejszym dostępem naczyniowym do hemodializ są przetoki tętniczo-żylne wytwarzane z naczyń własnych zwykle na kończynach górnych. Zabieg, wykonywany najczęściej w znieczuleniu miejscowym polega na połączeniu jednej z żył przedramienia z jedną z tętnic przedramienia. Rzadziej przetoki tętniczo-żylne dla celów dializoterapii wytwarzane są na ramieniu. Dializy otrzewnowe wykorzystują dla oczyszczenia organizmu z produktów przemiany materii właściwości otrzewnej. Ten sposób leczenia wymaga operacyjnego wprowadzenia cewnika do jamy otrzewnej oraz zastosowania urządzenia umożliwiającego codzienne wpuszczanie i wypuszczanie płynu do i z jamy brzusznej. Nie wszystkie osoby mogą być dializowane za pomocą dializ otrzewnowych, najczęściej z powodu wcześniejszego zakażenia otrzewnej lub wcześniej przebytych operacji. Jako dostęp naczyniowy do hemodializ wykorzystywane mogą być również cewniki dializacyjne 2
wprowadzane najczęściej przezskórnie do żyły podobojczykowej, szyjnej wewnętrznej lub udowej. Taki rodzaj dostępu dializacyjnego jest obciążony większym ryzykiem powikłań zakaźnych i zakrzepowych w porównaniu z przetokami dializacyjnymi. VI Opis powikłań standardowych związanych z proponowaną procedurą medyczną lub operacją Powikłaniem wytworzenia przetoki dializacyjnej jest jej zakrzep, który może powstać w różnym czasie po zabiegu, także podczas operacji. Odsetek zakrzepów zależy od średnicy naczyń wykorzystanych do wytworzenia przetoki oraz obecności współistniejących chorób. W przypadku wystąpienia zakrzepu naczyń przetoki konieczne jest wykonanie zabiegów mających na celu jej udrożnienie lub wytworzenie nowego dostępu dializacyjnego. W przetoce dializacyjnej mogą powstać zwężenia, które utrudniają lub uniemożliwiają prowadzenie skutecznej dializy. Inne wczesne i późne powikłania wytworzenia przetoki dializacyjnej obejmują: - niedokrwienie obwodowych tkanek wywołane podkradaniem krwi do przetoki dializacyjnej; - uszkodzenia sąsiednich tkanek i narządów (np. mięśnie, nerwy, naczynia chłonne). Ryzyko wzrasta przy znacznej otyłości, przy zaburzonych stosunkach anatomicznych, u chorych, którzy poprzednio przebyli zabiegi operacyjne, u chorych po przebytych rozległych stanach zapalnych, urazach, napromienianiu tej okolicy; - chłonkotoki i tworzenie zbiorników chłonki; - krwawienia śród i pooperacyjnego, przy których zachodzi konieczność transfuzji krwi; - powstanie krwiaków; - zakażenia rany pooperacyjnej. Może to prowadzić do przedłużonego gojenia, a czasem do powstawania ropni lub przetok w ranie pooperacyjnej. Może także być przyczyną krwotoków septycznych; - zakażenia wirusem zapalenia wątroby (tzw. żółtaczki zakaźnej); - uszkodzenie skóry przez środki dezynfekujące lub prąd elektryczny; - niewydolność krążenia spowodowana dużym przepływem krwi przez przetokę; - powstawanie nadciśnienia żylnego w operowanej kończynie; - powstanie dużych, szpecących i przeszkadzających blizn, które mogą powstawać w przypadku skłonności osobniczych lub powikłań w procesie gojenia; - zaostrzenie choroby niedokrwiennej serca - zawał serca - niewydolność oddechową - zapalenie płuc - zakrzepicę żył głębokich. Najgroźniejszym powikłaniem wczesnym zakrzepicy żył głębokich jest zatorowość płucna. - zakrzep żyły głównej, zakrzep żyły ramienno-głowowej Większość w/w powikłań może wymagać kolejnych operacji, zmiany sposobu leczenia, przedłużenia jego okresu i może być także przyczyną śmierci. 3
VII Opis zwiększonego ryzyka powikłań w związku ze stanem zdrowia pacjenta (Miejsce w formularzu do indywidualnego wypełnienia przez lekarza opiekującego się pacjentem) VIII Opis prognozy pooperacyjnej i powikłań odległych Przetoki dializacyjne wytworzone z wykorzystaniem protezy naczyniowej z tworzywa sztucznego są powszechnie stosowanym rodzajem dostępu naczyniowego do dializ. Ocenia się, że średni czas działania takiej przetoki wynosi zazwyczaj 12-18 miesięcy. Najczęstszym powikłaniem spotykanym po wytworzeniu przetoki dializacyjnej jest zwężenie naczyń tworzących przetokę. Zwężenie może utrudniać lub uniemożliwiać prowadzenie hemodializ i/lub być przyczyną jej zakrzepu. Chorzy po operacji powinni zostawać pod opieką chirurga oraz nefrologa. IX Opis możliwych następstw rezygnacji z proponowanego leczenia Rezygnacja z wytworzeniem przetoki dializacyjnej prowadzi do konieczności zastosowania cewnika dializacyjnego, który jest dostępem naczyniowym związanym z większym odsetkiem powikłań infekcyjnych i zakrzepowych. Odroczenie wytworzenia przetoki dializacyjnej może prowadzić do pogorszenia stanu ogólnego w przebiegu niewydolności nerek. Wprowadzenie cewnika dializacyjnego może spowodować zakrzepicę naczyń rutynowo wykorzystywanych do wytworzenia przetoki i utracenie potencjalnego miejsca wytworzenia przetoki, co jest sytuacją niekorzystną dla chorego. U części chorych można zastosować dializy otrzewnowe, co łączy się z koniecznością wprowadzenia specjalnego cewnika do jamy otrzewnej. Wymaga to przeprowadzenia operacji, zwykle w znieczuleniu ogólnym. Rezygnacja z wytworzenia przetoki dializacyjnej u osoby z przewlekłą niewydolnością nerek może stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia. X Oświadczenie pacjenta Niniejszym oświadczam, iż zapoznałem/łam* się z treścią niniejszego formularza oraz zostałem/łam* poinformowany/na* przez... o proponowanym rodzaju leczenia. Oświadczam, iż miałem/łam* możliwość zadawania pytań dotyczących proponowanego leczenia i otrzymałem/łam* na nie odpowiedź. Jeżeli macie Państwo jeszcze jakieś pytania dotyczące proponowanego leczenia prosimy o ich wpisanie poniżej: 4
Data i podpis pacjenta... Wyrażam dobrowolnie zgodę na przeprowadzenie proponowanej operacji Data i podpis pacjenta... Nie wyrażam zgody na przeprowadzenie proponowanej operacji Data i podpis pacjenta... (Uzasadnienie przez pacjenta/przedstawiciela ustawowego odmowy wyrażenia zgody na przeprowadzenie proponowanej procedury medycznej /zabiegu) Oświadczam, że podczas wywiadu lekarskiego i badania nie zataiłem/łam* istotnych informacji dotyczących stanu zdrowia, badań, oraz przebytych chorób. Data i podpis pacjenta... Data i podpis lekarza udzielającego informacji o proponowanej metodzie leczenia. * niepotrzebne skreślić 5