Instrukcja użytkownika. Znieczulenie komputerowe

pl Instrukcja użytkownika Znieczulenie komputerowe 1

2111 GRATULUJEMY ZAKUPU CALAJECT! Prosimy o uważne przeczytanie instrukcji przed rozpoczęciem używania znieczulenia komputerowego CALAJECT. PRZEZNACZENIE CALAJECT jest przeznaczony do wykonywania stomatologicznych znieczuleń miejscowych. SYSTEM ZNIECZULEŃ CALAJECT MOŻE BYĆ UŻYWANY WYŁĄCZNIE PRZEZ PRZESZKOLONY PERSONEL mający uprawnienia do wykonywania iniekcji stomatologicznych. W związku z powyższym, instrukcja nie zawiera szczegółowych informacji na temat technik wykonywania iniekcji. Producent nie ponosi odpowiedzialności za urazy pacjentów wynikające z niewłaściwego stosowania sprzętu lub używania go przez osoby nieuprawnione. ZAWARTOŚĆ 1 Unit kontrolny 1 Uchwyt dozujący z przewodem 1 Pedał sterujący 3 Osłonki na ampułkę ze znieczuleniem, materiał polimer PSU 1 Podstawa do uchwytu 1 Ładowarka (Friwo FW7401M/12) 1 Instrukcja użytkownika OPIS PANELU KONTROLNEGO PANEL PRZEDNI Z WYŚWIETLACZEM DOTYKOWYM 1. Włączanie/wyłączanie 2. Wskaźnik aktualnego ciśnienia/oporu iniekcji 3. Wybór programu I, II, III 4. R Wycofanie tłoka do pozycji startowej R R 1 4 2 3 5 5. Wskaźnik ładowania i stopnia naładowania baterii PANEL TYLNY 6. Gniazdo ładowarki (wyjęcie wtyczki ładowarki odłącza urządzenie od sieci) 7. Gniazdo uchwytu dozującego 8. Gniazdo pedału sterującego 9. Regulacja głośności sygnału dźwiękowego 6 7 10 8 9 10. Głośnik 2

PRZYGOTOWANIE Przed pierwszym użytkowaniem CALAJECT należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję aby zapoznać się z dostępnymi funkcjami i programami. CZYSZCZENIE Panel sterujący CALAJECT, uchwyt z przewodem oraz podstawka pod uchwyt powinny być dezynfekowane za pomocą środka dezynfekującego zarejestrow anego przez EPA, chyba że przedmiot jest w widoczny sposób zanieczyszczony krwią; w tym wypadku należy użyć środka gruźliczobójczego (lub środka dezynfekującego ze specyficznymi oznakowaniami na HBV i HIV) lub należy użyć rozcieńczenia 1:100 roztworu podchlorynu (500-600 ppm wolnego chloru). Sterownik nożny z przewodem można wytrzeć czystą ściereczką zwilżoną łagodnym detergentem lub roztworem do dezynfekcji. Nie wolno zanurzać w cieczy. Nie wolno sterylizować w autoklawie. Panel sterujący CALAJECT oraz uchwyt zawierają wrażliwe elementy elektroniczne, które nie nadają się do sterylizacji w autoklawie lub zanurzenia w cieczy. Przed sterylizacją plastikowe OSŁONKI należy czyścić w wodzie z łagodnym detergentem. STERYLIZACJA Plastikowe osłonki dostarczane w zestawie nie są sterylne i powinny być wysterylizowane przed pierwszym użyciem. Umieść plastikową OSŁONKĘ w torebce do sterylizacji i zamknij. Wysterylizuj w sterylizacji parowej. W autoklawie w temperaturze 121 C przez 15 minut lub w 134 C przez 3 minuty. Po wielokrotnej sterylizacji, osłonki ampułki mogą delikatnie zmatowieć. Nie obniża to ich wytrzymałości, a jedynie może ograniczać widoczność ampułki ze znieczuleniem, dlatego w takich sytuacjach zaleca się ich wymianę. W przypadku uszkodzenia osłonki ampułki, należy niezwłocznie ją wymienić. Zapasowe osłonki (3 szt. w opakowaniu) można zamówić u dealera CALAJECT - Getwell Sp. z o.o. USTAWIENIE Podczas użytkowania CALAJECT powinien być umieszczony na stabilnej powierzchni. Należy zapewnić dobry dostęp do wszystkich gniazdek i wtyczek w trakcie używania i ładowania. ŁA ŁADOWANIE CALAJECT powinien być ładowany wyłącznie przy użyciu załączonej ładowarki. Użycie innych ładowarek może spowodować uszkodzenie sprzętu i zagrażać bezpieczeństwu elektrycznemu. Ze względu na żywotność baterii zaleca się odłączenie kabla zasilającego podczas użytkowania i działanie wyłącznie na baterii. Unikać całkowitego rozładowania baterii - może to również skrócić jej żywotność. 3

KONSERWACJA CALAJECT PRZEZ UŻYTKOWNIKA Wymieniaj o-ring tłoka raz w roku lub jeśli jest zużyty lub uszkodzony. Wysuń tłok maksymalnie na zewnątrz. Usuń o-ring ręcznie lub za pomocą gumowego narzędzia - nie używaj metalowego narzędzia. Oczyść tłok nawilżoną czystą chusteczką lub chusteczką dezynfekującą. Załóż nowy o-ring w rowku na końcu tłoka. Następnie całą powierzchnię tłoka pokryj cienką warstwą dedykowanego smaru PTFE za pomocą bawełnianego wacika lub chusteczki. Następnie wycofaj tłok całkowicie i ponownie go wysuń. Zetrzyj nadmiar smaru czystą szmatką. WAŻNE: Nie należy używać innych smarów, w szczególności zawierających rozpuszczalnik lub silikon. Powtórz opisaną procedurę smarowania, jeśli płyn znieczulający z ampułki wyciekł do wewnątrz, do rękojeści. WARUNKI GWARANCJI I NAPRAWY Urządzenie CALAJECT jest objęte 2-letnią gwarancją na materiał i konstrukcję. Normalne zużycie oraz uszkodzenia wynikające z niewłaściwego użytkowania sprzętu nie są objęte gwarancją. W przypadku nieprawidłowego działania sprzętu, prosimy skontaktować się z autoryzowanym dystrybutorem. Naprawy mogą być wykonywane wyłącznie przez autoryzowany personel techniczny. Nie wolno dokonywać napraw podczas używania. URZĄDZENIA Użytkownik powinien sprawdzić czy przewody oraz inne elementy urządzenia nie są uszkodzone lub zużyte. Ewentualne ślady środka znieczulającego na końcu tłoka uchwytu, można usunąć bawełnianym patyczkiem nasączonym środkiem do dezynfekcji powierzchni - przedmuchać do sucha czystym powietrzem. OPCJE CALAJECT jest sterowany za pomocą odrębnego pedału nożnego, znajdującego się w zestawie. System może zostać połączony również z wielofunkcyjnym pedałem unitu. Należy wybrać wówczas wolne wejście (np. funkcję przywoływania asysty). W takim przypadku należy podłączyć CALAJECT kablem nie krótszym niż 3m, z wtyczką minijack 3.5mm. PRZYGOTOWANIE Nie należy umieszczać CALAJECT w środowisku łatwopalnych gazów. CALAJECT nie powinien być umieszczany w pobliżu urządzeń, które są wrażliwe na zakłócenia elektromagnetyczne lub mogą je generować. Podłącz przewód uchwytu do gniazda na panelu tylnym - czerwona kropka na panelu tylnym i wtyczce uchwytu musi do siebie pasować. Aby odłączyć uchwyt dozujący, pociągnąć wtyczkę do tyłu trzymając za pierścień (nie obracaj). Nie dotykać jednocześnie pacjenta oraz wtyczek panelu kontrolnego/ładowarki. 4

Włącz CALAJECT poprzez dotknięcie przycisku włącz/wyłącz na panelu przednim. W tym momencie tłok uchwytu powróci automatycznie do pozycji startowej. Sprawdź stan naładowania baterii na wyświetlaczu. Jeśli pozostała jedna kropka naładowania baterii, można jeszcze wykonać maksymalnie jedno znieczulenie. Czas ładowania baterii - ok. 3 godzin. Czas działania sprzętu po pełnym naładowaniu ok. 5 godzin. Przykręć igłę do przezroczystej osłonki i wsuń do niej ampułkę ze środkiem znieczulającym. Aby uniknąć wyciekania płynu do osłonki, zaleca się najpierw przykręcenie igły, a następnie włożenie ampułki ze znieczuleniem. Osłonki dostosowane są do standardowych ampułek o pojemności 1,7/1,8ml (jak do karpuli) oraz do standardowych igieł stomatologicznych. Upewnij się, czy igła jest prawidłowo przykręcona i czy pasuje do stosowanych osłonek (standardowy gwint metryczny (M6) lub calowy gwint (7/32 )). Zamontuj załadowaną osłonkę do uchwytu dozującego. Przed przykręceniem osłonki należy sprawdzić pozycję tłoka uchwytu - powinien być całkowicie wycofany (w pozycji startowej). Tłok cofa się automatycznie do pozycji startowej przy każdorazowym włączeniu CALAJECT. Tłok możemy także wycofać, naciskając przycisk R na wyświetlaczu. Naciśnij pedał sterujący i trzymaj wciśnięty aż do momentu kiedy środek znieczulający pojawi się na końcu igły. Tryb wysuwania się tłoka jest sygnalizowany poprzez obracający się wskaźnik świetlny na panelu przednim. Należy pamiętać, że zawsze po pierwszym naciśnięciu pedału, tłok wysuwa się szybko (przy każdym włączeniu/wyłączeniu oraz wymianie ampułki). Nie wkłuwać się podczas trybu wysuwania tłoka. Wybierz program. Przy ponownym naciśnięciu pedału, wybrany program zostanie aktywowany. CALAJECT zatrzyma się automatycznie po opróżnieniu ampułki ze środkiem znieczulającym. Wycofaj wówczas tłok poprzez naciśnięcie przycisku R na panelu. CALAJECT zatrzymuje się automatycznie po osiągnięciu maksymalnego ciśnienia, przewidzianego w ustawieniach danego programu. Sygnalizuje to długi sygnał dźwiękowy, a wskaźnik ciśnienia na wyświetlaczu, po dojściu do pozycji maksymalnej, wyłączy się. Przed kontynuowaniem znieczulenia należy odczekać chwilę lub zmienić pozycję igły. Zmień igłę, jeśli masz wątpliwości czy jest drożna. W przeciwnym razie może to skutkować zwiększeniem ciśnienia zwrotnego i automatycznym zatrzymaniem podawania. CALAJECT wyłączy się automatycznie również w sytuacji gdy pozostanie włączony przez przerwy przez 6 godzin (=ochrona baterii). W takim przypadku urządzenie może być ponownie włączone w standardowy sposób. ASPIRACJA CALAJECT automatycznie aspiruje po każdorazowym ściągnięciu stopy ze sterownika (przerwa w podawaniu), W programie I, II i III. BEZPIECZNE POSTĘPOWANIE Z IGŁAMI Otwór w podstawie do uchwytu jest przeznaczony do odkładania osłonki igły podczas znieczulania. Ułatwia to założenie osłonki na igłę pomiędzy iniekcjami oraz umożliwia bezpieczne odłożenie uchwytu, zmniejszając ryzyko zakłucia skażoną igłą. 5

SYGNAŁY DŹWIĘKOWE Sygnał dwutonowy Częstotliwość dźwięku, podczas znieczulenia w programie I, II, III, odpowiada aktualnej prędkości wstrzykiwania. Niższy sygnał dwutonowy W programie I, po 5 sekundach od rozpoczęcia podawania, sygnał dźwiękowy zmienia się na niższy. Jeśli w tym czasie puścimy pedał, system będzie kontynuował pracę w trybie automatycznym. Po upływie 10 sekund od rozpoczęcia znieczulania CALAJECT ponowi standardowy sygnał. Tryb automatyczny (możliwy do aktywacji wyłącznie podczas niższego dźwięku) umożliwia pracę bez trzymania stopy na pedale. Długi, ciągły dźwięk: ampułka jest pusta automatyczne zatrzymanie znieczulania Głośność dźwięku można regulować pokrętłem na tylnym panelu (9) przy użyciu śrubokrętu płaskiego lub mini szpatułki. SYGNAŁY WIZUALNE Po włączeniu urządzenia CALAJECT, program II ustawia się jako domyślny. Tłok wycofuje się automatycznie, co sygnalizują diody świecące się wokół przycisku R. Po włączeniu, wybrany program zostanie podświetlony na panelu. Towarzyszący mu dwutonowy sygnał dźwiękowy odzwierciedla szybkość wstrzykiwania. Ciśnienie zwrotne na tłoku można odczytać na skali znajdującej się w górnej części panelu.gdy ciśnienia wzrasta, na skali zapalają się kolejne zielone diody, od strony lewej do prawej. Ostatecznie cała skala zaświeci się na pomarańczowo i czerwono, po czym CALAJECT automatycznie zablokuje podawanie. Stan naładowania baterii wyświe tlany jest wyłącznie w kolorze zielonym. Cztery kropki na pasku LED oznaczają pełne naładowanie baterii. PROGRAM 1 Zalecany do znieczuleń śródwięzadłowych, jak również podniebiennych Aby rozpocząć podawanie środka znieczulającego, naciśnij pedał sterujący i trzymaj. CALAJECT rozpocznie wolne wstrzykiwanie z prędkością około 0,006 ml/sek. Prędkość możemy zwiększyć do 0,009 ml/sek - w tym celu należy zwolnić pedał i szybkim ruchem nacisnąć go ponownie. Aby powrócić do wolniejszej prędkości należy ponownie - zwolnić pedał i nacisnąć go szybkim ruchem stopy. R Znieczulenie śródwięzadłowe (PDL) wymaga stosunkowo wysokiego początkowego ciśnienia wstrzykiwania. Dlatego też PROGRAM 1 pozwala na uzyskanie wyższego ciśnienia iniekcji/oporu w porównaniu do programu 2 i 3, zapobiegając zbyt szybkiej automatycznej blokadzie. Automatyczna aspiracja/zassanie po puszczeniu pedału. Minimalizuje skapywanie środka znieczulającego z igły. Tryb automatyczny (autopilot) - po 5 sekundach od rozpoczęcia podawania, sygnał dźwiękowy zmienia się na niższy. Oznacza to możliwość zwolnienia pedału i kontynuowania podawania. Aby przerwać iniekcję, wystarczy przycisnąć pedał. Tryb automatyczny jest dostępny wyłącznie w PROGRAMIE 1. RADA Do znieczulenia śródwięzadłowego zaleca się stosowanie dawki około 0,2 0,9 ml na każdy korzeń, w zależności od wielkości korzenia i przewidywanego czasu procedury. Aby uzyskać więcej informacji na temat techniki PDL zalecamy zapoznanie się z dostępną literaturą fachową. RADA Jeżeli ciśnienie było na tyle wysokie, że urządzenie wyłączyło się automatycznie, mogło dość do zablokowania igły. Zaleca się wówczas delikatny obrót igły w celu uzyskania dobrego przepływu. 6

PROGRAM 2 Zalecany do znieczulenia nasiękowego. Naciśnij pedał sterujący i trzymaj przez całą iniekcję. Przez pierwsze 10 sekund znieczulenie będzie podawane z wolną prędkością (0,006 ml/sek), następnie w ciągu kolejnych 5 sekund prędkość wzrośnie stopniowo do wartości średniej - 0,03 ml/sek. Jeżeli przerwiemy znieczulanie i ponownie je aktywujemy, powtarza się ta sama sekwencja: pierwsze 10 sekund wolno, następnie stopniowy wzrost do średniej prędkości. W programie II nie ma możliwości zmiany prędkości. Automatyczna aspiracja po każdym zwolnieniu pedału.delikatne zassanie płynu zapobiegające skapywaniu środka znieczulającego z igły. PROGRAM 3 SPECYFIKACJA TECHNICZNA CALAJECT typ CJ2 Unit kontrolny Uchwyt dozujący Podstawa Długość 95 mm Przewód pedału: 2.2 m 200 mm (z osłonką) Przewód uchwytu 1,7m Szerokość 120 mm średnica 12 mm średnica 60 mm Wysokość 115 mm 34 mm Waga 750 g 50 g 410 g Napięcie znamionowe Bateria litowo-jonowa Czas ładowania Wkłady ze znieczuleniem 7.2 V, 1.2Ah czas działania 5h po pełnym naładowaniu ok. 3h 1,7/1,8 ml standardowe jak do karpuli Igły standardowe M6 i 7/32 Ładowanie Zalecany do znieczulenia przewodowego Aby rozpocząć, naciśnij pedał sterujący i trzymaj przez całą iniekcję. CALAJECT rozpoczyna wolne podawanie z prędkością 0,006 ml/sek. Przy zwolnieniu i ponownym szybkim naciśnięciu pedału, prędkość stopniowo wzrośnie, osiągając po 5 sekundach prędkość wysoką (ok. 0,04 ml/sek). Będzie ona kontynuowana po każdym starcie i zatrzymaniu, gdyż program zapamiętuje ostatnią prędkość. Automatyczna aspiracja po każdym zwolnienia pedału. Delikatne zassanie płynu zapobiegające skapywaniu środka znieczulające go z igły. ŁADOWARKA: 12V-DC/1ADC 100-240v - 50-60hZ/280-140mA ŚRODOWISKO: Temperatura: Działanie w temp. 10 do 35 C/ 50 do 95 F. Przechowywanie i transport w temp. -20 do 50 C/ -4 do 122 F Wysokość: Działanie na wysokości 0-3000 m n.p.m. Wilgotność Działanie, przechowywanie i transport: 10-95%. Klasyfikacja: Standard: Usuwanie: Dyrektywa 93/42/EEC, klasa IIa. Sprzęt zasilany wewnętrznie, ładowarka klasa IIa, typ B zastosowanych części, pedał ipx 7, nadaje się do pracy ciągłej. EN60601-1 Selektywna zbiórka odpadów elektronicznych R R 7

Rozwiązywanie problemów Problem Przyczyna Rozwiązanie Zapobieganie Niestabilność funkcji Uszkodzony przewód uchwytu Widoczne uszkodzenia wtyczki lub przewodu uchwyt należy wysłać do serwisu. Skontaktuj się z serwisem. Przeczytaj instrukcję jak poprawnie podłączyć/ odłączyć wtyczkę. Unikaj uszkodzenia poprzez mocne zaginanie, zgniatanie lub pociąganie przewodu. Uszkodzony przewód sterownika nożnego Widoczne uszkodzenia wtyczki lub przewodu - sterownik należy wysłać do serwisu. Skontaktuj się z serwisem. Unikaj przejeżdżania krzesłem przez kabel przewodu. Unikaj uszkodzenia poprzez mocne zaginanie, zgniatanie lub pociąganie przewodu. Problem z łącznością przewodów, wtyczek, gniazdek wtyczek oraz sterownika nożnego. Jeżeli analiza wizualna nie jest możliwa. Sprawdź funkcje przy użyciu innego sterownika nożnego CALAJECT (jeśli jest to możliwe). Skontaktuj się z serwisem. Przeczytaj instrukcję jak poprawnie podłączyć/ odłączyć wtyczkę. Unikaj uszkodzenia poprzez mocne zaginanie, zgniatanie lub pociąganie przewodu. Zbyt szybkie reagowanie systemu kontroli oporu tkanek (pasek LED) Igła jest zatkana. Należy zmienić igłę. Automatyczne wyłączanie zdarza się zbyt często. Tłok porusza się powoli następuje duże tarcie między ruchomymi częściami wewnątrz uchwytu. Element należy wysłać do serwisu. Skontaktuj się z serwisem. Tłok się nie wycofuje. Wyciekanie Gumka o-ring na uchwycie jest zbyt sucha. Igła została przykręcona na osłonkę po włożeniu ampułki ze znieczuleniem. Może to powodować nierównomierną perforację membrany i zbyt duży otworek, przez który następuje przeciek do wnętrza osłonki. Tylna część igły jest stosunkowo długa (długości zależą od marki producenta igieł). Nasmaruj O-ring dedykowanym smarem PTFE zgodnie z zaleceniami KON- SERWACJA CALAJECT (str 4). Najpierw przykręć igłę do przezroczystej osłonki a potem wsuń w nią ampułkę. To zapewni odpowiednie nakłucie membrany przez igłę. W takim przypadku zalecana jest odwrotna kolejność. Wsuń najpierw ampułkę ze znieczuleniem a następnie nakręć igłę. Należy stosować regularnie zalecenia dotyczące konserwacji. KONSERWACJA CALAJECT str 4. Membrana ampułki jest stosunkowo mała istnieje ryzyko, że igła nakłuje krawędź membrany i poluzuje ją przy metalowej nakładce. Zmień markę ampułek średnica membrany musi być większa. 8

Rozwiązywanie problemów Problem Przyczyna Rozwiązanie Zapobieganie Ampułka pękła podczas znieczulania. Bateria nie ładuje się podczas ładowania. 1. Gumka o-ring na tłoku uległa uszkodzeniu. 2. Ampułka była niższej jakości i dlatego nie wytrzymała wysokiego ciśnienia wymaganego podczas znieczulenia śródwięzadłowego. Jest to bardzo rzadka sytuacja w przypadku tego typu znieczuleń. Dzięki plastikowej osłonce otaczającej ampułkę pacjent jest w pełni chroniony przed odłamkami szkła. Ładowarka jest wadliwa. Wbudowana bateria litowo-jonowa jest uszkodzona lub zużyta. 1. Wymień gumkę o-ring i nałóż warstwę smaru PTFE według instrukcji KON- SERWACJA CALAJECT (str 4) 2. Odkręć osłonkę od uchwytu i ostrożnie usuń odłamki szkła. Sprawdź czy anestetyk nie wyciekł do wnętrza uchwytu. Oczyść tłok używając bawełnianej chusteczki nasączonej środkiem dezynfekującym. Wysusz do sucha strumieniem czystego powietrza. Jeżeli wyciek był poważny wyślij uchwyt do diagnostyki i serwisu. Jeżeli jest taka możliwość spróbuj naładować CA- LAJECT przy użyciu innej ładowarki dedykowanej do CALAJECT. Wyślij CALAJECT do serwisu w celu wymiany baterii. Przedłuż żywotność baterii ładując ją regularnie. Unikaj całkowitego rozładowania baterii. PRZECIWWSKAZANIA I ZAGROŻENIA PRZECIWWSKAZANIA I ZAGROŻENIA Brak specjalnych przeciwwskazań dla CALAJECT poza opisanymi na ulotkach przylekowych do roztworów znieczulających, nabywanych oddzielnie. MOŻLIWE ZAGROŻENIA W przypadku najpoważniejszej usterki technicznej jaka mogłaby nastąpić, ampułka może zostać opróżniona w ciągu 30 sek. z najwyższą prędkością. Iniekcja 1.8ml środka miejscowo znieczulającego przy tej prędkości może spowodować następujące skutki uboczne: Znieczulenie przewodowe i nasiękowe: nieznane. Może pojawić się uczucie dyskomfortu i bólu. Znieczulenia śródwięzadłowe i podniebienne: nieznane, ale iniekcja przy tak wysokiej prędkości może wiązać się z uczuciem dyskomfortu i bólu u pacjenta. Iniekcja donaczyniowa: Przypadkowa iniekcja donaczyniowa 1.8ml miejscowego anestetyku zawierającego adrenalinę, jako środek naczynioskurczowy - pacjent może odczuwać kołatanie serca i dyskomfort. Pacjentom chorującym na choroby serca i układu krążenia mogą grozić poważniejsze skutki uboczne w związku z tym należy zapoznać się z ulotką przylekową stosowanego środka do znieczulenia miejscowego. 9

EMC Technical Information Table 1 Electromagnetic emissions The CALAJECT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CALAJECT should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance RF emissions CISPR11 EN55011 RF emissions CISPR11 EN55011 Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Group 1 Class B Class A Complies The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The device is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Table 2 The CALAJECT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CALAJECT should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1 Test level Electrostatic discharge (ESD) IEC61000-4-2 Electrical fast transient/ burst IEC61000-4-4 Surge IEC61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines. IEC61000-4-11 Power frequency (50-60Hz) magnetic field. IEC61000-4-8 Electromagnetic immunity ±6KV contact ±8KV air ±15KV air ±2KV for power supply lines ±1KV for input/output lines ±1KV differential mode <5% UT for 0.5 cycle 40%UT for 5 cycles 70%UT for 25 cycles <5%UT for 250 cycles Compliance level ±6KV contact ±8KV air ±15KV air ±2KV for power supply lines ±1KV for input/output lines ±1KV differential mode <5% UT for 0.5 cycle 40%UT for 5 cycles 70%UT for 25 cycles <5%UT for 250 cycles Electromagnetic environment guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 40%. Mains power supply quality should be that of typical residential area. Mains power supply quality should be that of typical residential area. 30A/m 30A/m Power frequency magnetic fields should be that of typical residential area. 10

Table 3 Electromagnetic immunity The CALAJECT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the CALAJECT should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1 Test level Compliance level Electromagnetic environment guidance Conducted RF IEC61000-4-6 Radiated RF IEC61000-4-3 10Vrms 150KHz to 80 MHz 3V/can 80MHz to 2,5GHz 10Vrms 3V/m Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d=1,2 P d=1,2 P 80 MHz to Hz to 800 MHz d=2,3 P 800 MHz to 2,5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 NOTE 2 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device. b Over the frequency range 150 khz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Table 4 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the CALAJECT The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment Rated maximum output of transmitter (W) 150 khz to 80 MHz d = 1,2 P Separation distance according to frequency of transmitter m 80 MHz to 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz to 2,5 GHz d = 2,3 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 11

Wyjaśnienie symboli z tabliczki znamionowej CALAJECT. 0543 Znak CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej. Typ B zastosowanych części. Możliwe zakłócenia w pobliżu urządzeń oznaczonych tym symbolem. Usuwać jako odpady elektroniczne zgodnie z dyrektywą WEEE 2012/19/EU. SN Numer seryjny. Producent. Proszę przeczytać instrukcję Produced in Denmark by: Włącznik Gl. Vejlevej 59. DK-8721 Daugaard. Tel.: +45 70 23 34 11 Fax: +45 76 74 07 98. E-mail: export@ronvig.com www.ronvig.com / Wyłączny dystrybutor w Polsce Getwell Sp. z o.o.. ul. Milczańska 48a/1. 61-248 Poznań tel. +48 61 870 82 10. e-mail: biuro@getwell.pl www.calaject.pl. www.getwell.pl 0543 RØNVIG Dental Mfg. A/S. ALL RIGHTS RESERVED. IFU-CALAJECT-PL-2019.02-VER 7 12