Formularz wymagań jakościowych Załącznik nr 3A do SIWZ Nr SZW/NZ/2270-73/PN/2011 GRUPA I PREPARATY DO ODKAŻANIA SKÓRY RĄK PERSONELU PAKIET I SYSTEM ZAMKNIĘTY - zad. 1,2 GRUPA II PREPARATY MYCIE I DEZYNFEKCJA NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH I SPRZETU MEDYCZNEGO DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA PAKIETÓW PAKIET I MANUALNE MYCIE I DEZYNFEKCJA KONTENERÓW I WÓZKÓW ZAD. 3, PAKIET II PREPARATY DO MYJNI DEZYNFEKTORA MASZYNOWA DEZYNFEKCJA WSTĘPNA, WŁAŚCIWA NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH - NIE DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE ZAD.4, 4A, 4B, 4C, 4D, 4E. GRUPA III PREPARATY DO DEZYNFEKCJI URZĄDZEŃ DO HEMIODIALIZY PAKIET I - - ZAD. 5 1
W Y M A G A N I A J A K O Ś C I O W E DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA POTWIERDZAJĄCE DOPUSZCZENIE PRAPARATU DO OBROTU NA TERENIE RP DRUK UZUPEŁNIONY O WYMAGANE DANE DOŁĄCZYĆ DO KAŻDEGO ARTYKUŁU PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA ZADANIE NR... DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Dotyczy NIE dotyczy 1 Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika Ulotka informacyjna winna zawierać dozowanie jednorazowo i dziennie, czas działania uwzględniający każdorazowe wskazania - działania niepożądane - przeciwwskazania 2 Karta charakterystyki substancji chemicznej /AKTUALNA /dla oferowanego produktu o ile są wymagane dla danego produktu dotyczy substancji klasyfikowanych jako niebezpieczne wynikające z ustawy z 11.01.2001 o substancjach i preparatach chemicznych nr 11 poz. 84 z.m 3 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze - kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe lub decyzja zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych wynikające z Ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych Dz.U. Z 2002 r. 4 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny - w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr 93, poz. 896 z późn. zm. Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne - Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu 5 W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu potwierdzającego zarejestrowanie wyrobu, kserokopię dokumentu uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym zgodnie z w/w Ustawą, 6 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533 z póżn. zm.+ charakterystyka produktu leczniczego 7 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk potwierdzenie przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego Systemu Informacji o Kosmetykach 8 Kserokopie protokołu potwierdzające skuteczność działania preparatu w wymaganym spectrum: = preparaty antyseptycznye i dezynfekcyjne badania fazy 2 etap 2 fazy 2 etap 1 preparaty do higieny rąk = preparaty do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk badania fazy 2 etap 2 fazy 2 etap 1 PN EN 14 476, PN EN 1499 = praparaty do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk badania fazy 2 etap 2 fazy 2 etap 1 PN EN 14 476, PN EN 1499 PN EN 1500, PN EN 12 791 = dla preparat.ów do dezynfekcji narzędzi i sprzętu medycznego spełniajace normy PN EN 13 624,, PN EN 13 727, PN EN 14 348,, PN EN 14 476, PN EN 14 561, PN EN 14 562, PN EN 14 563 9 Katalog/ KARTY KATALOGOWE Strona 2
GRUPA I PREPARATY DO ODKAŻANIA SKÓRY RĄK PERSONELU PAKIET I - Zamawiający podsiada system dozowników Dermados i jeżeli wykonawca zaproponuje preparat kompatybilny z innym systemem musi dostarczyć i wymienić we własnym zakresie dozowniki dostosowane do zaproponowanych preparatów ZADANIE NR 1 Preparat do odkażania skóry rąk personelu PARAMETR OBLIGATORYJNY TAK NIE Strona 1 PRZEZNACZENIE: roztwór gotowy do użycia, do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk 2 SKŁAD: preparat alkoholowy etanolowy - szerokie spectrum działania bakterie, prątki gruźlicy, wirusy, grzyby 4 konsystencja żelu 5 działania natychmiastowe i przedłużone powyżej 3 godz. 6 do częstego stosowania, nie wysusza skóry 7 produkt pozbawiony spor 8 opak. Saszetka a max 1 litr dostarczone bezpłatnie dozowniki - 15 szt. 9 Zamawiający posiada dozowniki systemów sterizol oraz diversey i jeżeli wykonawca zaproponuje preparat kompatybilny z innym systemem musi dostarczy i wymienić we własnym zakresie dozowniki dostosowane do zaproponowanych preparatów ZADANIE NR 2 Preparat do higienicznego i chirurgicznego mycia skóry LP. PARAMETR OBLIGATORYJNY TAK NIE Strona 1 PRZEZNACZENIE: sterylne mydło w płynie do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk 2 SKŁAD: mydło w płynie 3 bardzo dobre właściwości myjące, łatwo pieniące się, zawiera substancje pielęgnujące skórę, - do użytkowania częstego, przez odbiorcę o wrażliwej skórze i skłonnościach do alergii 4 opak. Saszetka max 1 litr krem pielęgnacyjny w tubach = 50 szt. 5 Zamawiający posiada dozowniki systemów sterizol oraz diversay i jeżeli wykonawca zaproponuje preparat kompatybilny z innym systemem musi dostarczy i wymienić we własnym zakresie dozowniki dostosowane do zaproponowanych preparatów GRUPA II PREPARATY MYCIE I DEZYNFEKCJA NARZĘDZI CHIRURGICZNYCH I SPRZETU MEDYCZNEGO DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA PAKIETÓW PAKIET I PRAPARATY DO MYCIA I DEZYNFEKCJA WSTĘPNA KONTENERÓW I 3
WÓZKÓW ZADANIE NR 3 Preparat do mycia i dezynfekcji wstępnej preparat myjąco grzybobiobójczy 1 PRZEZNACZENIE : do dezynfekcji różnych powierzchni z możliwością dozowania przez automatyczne urządzenia dozujące, z wykorzystaniem w urządzeniach do mycia wysokociśnieniowego 2 SKŁAD: na bazie 4 rzędowych związków amaliowych 4 - o wysokim obciążeniu 4% w czasie 15 min - bakterie 1% w czasie 1 min - aktywność wobec wirusów osłonowych HBV, HCV, HIV - 1% w czasie do 15 min - profilaktyka przeciwgrzybicza - 1% w czasie 1min PAKIET II PREPARATY DO MYJNI DEZYNFEKTOR MASZYNOWA DEZYNFEKCJA CHEMICZNA/TERMICZNA NARZEDZI CHIRURGICZNYCH NIE DOPUSZCZA SIĘ OFERT CZĘŚCIOWYCH NA ZADANIA ZADANIE NR 4 Preparat do do wstępnego mycia i dezynfekcji wstępnej termostabilnych i trmolabilnych n. chirurgicznych 1 PRZEZNACZENIE: preparat do wstępnego mycia i wstępnej dezynfekcji. Termostabilnych i termolabilnych n.chirurgicznych i elastycznych endoskopów przed maszynową dekontaminacją oraz do mokrego transportu metodą zanurzeniową (72 h) 2 SKŁAD: 5-15% niejonowych zw. powierzchniowoo czynnych, skł.dezynfekcyjny substancje ułatwiające rozpuszczanie zanieczyszczeń organicznych 3 Działanie czas działania do 15 min. : - bakteriobójcze i grzybobójcze - prątkobójcze - wirusobójcze (wirusy osłonkowe) ZADANIE NR 4A Preparat do mycia maszynowego także sprzętu z aluminium i tw.sztucznych 1 PRZEZNACZENIE: preparat do maszynowego mycia n.chirurgicznych, n.chirurgii małoinwazyjnej, mikro narzędzi, elastycznych endoskopów 2 SKŁAD: 5%- niejonowye tzw. Powierzchniowo-czynne,5 15% NTA, enzymy, substancje ułatwiające rozpuszczanie zanieczyszczeń organicznych 3 - dozowanie maszynowe - mycie ręczne w myciu ręcznym i ultradxwiękowym 0,5 2,0%0(5 20 ml /L 4 WSKAZANE OPAK. - 20 KG kompatybilne z systemem dozowania myjni ZADANIE NR 4 B Preparat do dezynfekcji maszynowej 6 4
1 PRZEZNACZENIE: płynny, alkaliczny koncentrat do mycia narzędzi w myjniach dezynfektorach CS z działaniem dezynfekującym 2 SKŁAD: na bazie wodorotlenku potasu i zw. powierzchniowo czynnych 3 Spectrum działania baketriobójczy, grzybobójczy, prątkobójczy, wirusobójczy i dezaktywujacy priony 4 do stosowania wyłącznie w postaci roztworów 0,5% - 2,0%- do maszynowego reprocesingu 5 WSKAZANE OPAK. - 25 KG kompatybilne z systemem dozowania myjni ZADANIE NR 4C Preparat pielęgnacyjny do narzędzi / stal nierdzewna 1 PRZEZNACZENIE: ręczna pielęgnacja i nawilżanie narzedzi chirurgicznych narzędzi przed procesem sterylizacji w Centralnych Sterylizatorniach 4 do stosowania wyłącznie w postaci aerozolu 5 Opak. Pojemnik pod ciśnieniem max 0,400 l ZADANIE NR 4 D Preparat pielęgnacyjny do narzędzi / stal nierdzewna 1 PRZEZNACZENIE: gruntowne mycie narzedzi chirurgicznych narzędzi przed procesem sterylizacji w Centralnych Sterylizatorniach 2 SKŁAD: 4 do stosowania celem odnowy warstwy pasywnej, do usuwania nalotu rdzy, przebarwień, zmatowień 5 Do stosowania metoda zanurzeniową i w yjniach ultradxwiękowych 5 Opak. 1 l ZADANIE NR 4E Preparat pielęgnacyjny do narzędzi / stal nierdzewna 1 PRZEZNACZENIE: preparat do pielęgnacji wyposażenia ze stali nierdzewnej w Centralnych Sterylizatorniach 2 SKŁAD: 5-% niejonowye zw. powierzchniowoczynne/czysty olej mineralny 3 Płynny koncentrat do bezpośredniego użycia 5 Opak. Butelka a max 0,750 l + spray GRUPA III PREPARATY DO DEZYNFEKCJI URZĄDZEŃ DO HEMIODIALIZY ZADANIE NR 5 Preparat do chemicznej dezynfekcji urządzeń do hemodializy 5
DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Dotyczy NIE DOTYCZY Strona 1 PRZEZNACZENIE: DO CHEMICZNEJ DEZYNFEKCJI URZĄDZEŃ STACJI DIALIZ 2 SKŁAD: substancja czynna podchloryn sodu o stężeniu 165-203 G/L 3 Działa: bakteriobójczo, grzybobójczo, wirusobójczo. 4 Termin ważności 7 dni od daty produkcji okres letni 5 Termin ważności 14 dni od daty produkcji okres zimowy 6