Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Olfen Żel ostrożnie i zgodnie z informacją na ulotce. -Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. -Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Olfen Żel (Diclofenacum natricum) 10 mg/g, żel Skład: 1 g żelu zawiera substancję czynną diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum), 10 mg oraz substancje pomocnicze: adypinian izopropylu, kwas mlekowy, alkohol izopropylowy, sodu pirosiarczyn, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona. Dostępne opakowania: 20 g tuba 50 g tuba 50 g w butelce szklanej z aplikatorem kulkowym typu roll-on Podmiot odpowiedzialny Mepha Lda. Lagoas Park Edificio 5 A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugalia Wytwórca 1. Mepha Pharma GmbH Marie-Curie- Strasse 8 79539 Lörrach Niemcy 2. Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków 1
Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Olfen Żel i w jakim celu się go stosuje 2.Zanim zastosuje się lek Olfen Żel 3.Jak stosować lek Olfen Żel 4.Możliwe działania niepożądane 5.Przechowywanie leku Olfen Żel 6.Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen Żel ż 1.Co to jest lek Olfen Żel i w jakim celu się go stosuje Olfen Żel jest żelem do stosowania na skórę. Substancja czynna diklofenak należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).Ze względu na skład podłoża Olfen Żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Olfen Żel działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych na skutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń, bólu stawów, mięśni, ścięgien pochodzenia reumatycznego. 2.Zanim zastosuje się lek Olfen Żel Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z następującymi informacjami. Nie należy stosować leku Olfen Żel jeżeli: wystąpiła reakcja uczuleniowa na diklofenak, lub którykolwiek składnik leku, kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy poinformować o takich przypadkach lekarza lub farmaceutę. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Olfen Żel : żelu nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski, unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem, żelu nie należy połykać, należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi (np. jamą ustną). Stosowanie leku Olfen Żel z innymi lekami Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. 2
Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które są wydawane bez recepty. Stosowanie leku Olfen Żel u dzieci Nie należy stosować leku Olfen Żel u dzieci poniżej 12. roku życia. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży nie należy stosować preparatu Olfen Żel w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących piersią diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Olfen Żel podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować preparatu na piersi lub duże powierzchnie skóry, lub długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. 3. Jak stosować lek Olfen Żel Lek Olfen Żel należy stosować według zaleceń w ulotce informacyjnej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Olfen Żel w tubie: należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie rozsmarowując, nie wcierać. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość odpowiadającą od wielkości owocu wiśni do wielkości orzecha włoskiego (2 do 3 g leku Olfen Żel). Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. Olfen Żel w butelce szklanej z aplikatorem kulkowym (roll-on): posmarować aplikatorem kulkowym kilkakrotnie bolące miejsce, stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę. Nadmiar żelu pozostawić do całkowitego wchłonięcia. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania preparatu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku gdy ból i obrzęk nie ustąpią lub nastąpi pogorszenie. Przedawkowanie Olfen Żel jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. W przypadku pominięcia dawki leku Olfen Żel W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej 3
W przypadku zażycia większej dawki leku Olfen Żel niż zalecana Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia większej ilości żelu niż zalecana lub przypadkowego połknięcia. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek Olfen Żel może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: wysypka skórna; pokrzywka. (niezbyt często) występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma) (bardzo rzadko) występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani (bardzo rzadko) występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku Olfen Żel są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy poinformować lekarza lub farmaceutę: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry (często) występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne objawiająca się świądem, obrzękiem i wystąpieniem pęcherzy (bardzo rzadko) występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów U niektórych osób w czasie stosowania leku Olfen Żel mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Olfen Żel Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać swojego farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Olfen Żel W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 345 93 00 Data zatwierdzenia ulotki: 07/2012 5