CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



Podobne dokumenty
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Aqua pro injectione Baxter 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. PŁYN FIZJOLOGICZNY WIELOELEKTROLITOWY IZOTONICZNY FRESENIUS roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Woda do wstrzykiwań Baxter rozpuszczalnik do sporządzania leków pareneteralnych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

ULOTKA DLA PACJENTA. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Glukoza 5 Braun, 50 mg/ml, roztwór do infuzji (Glucosum)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. INJ. NATRII CHLORATI 10% POLPHARMA, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (1,5 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Aminoven Infant 10%, roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 12,00 g 8,51 g) 5,176 g 4,20 g) 0,70 g 0,52 g)

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon Advance, (1000 mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (Phytomenadionum) - witaminy K 1.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o stężeniu 20 mg/ml.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Produkt stosowany pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Benelyte, roztwór do infuzji Produkt złożony

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

6,00 g 6,40 g 10,27 g. 4,59 g 5,53 g 5,13 g 2,05 g 5,13 g 3,02 g 3,88 g 2,59 g 2,16 g 1,29 g 1,66 g 2,59 0,54 g. 0,37 g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 100 g. Roztwór do infuzji Roztwór przezroczysty do nieznacznie opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Injectio Glucosi 5% Baxter roztwór do infuzji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aminomel 10E 12,5E Substancje czynne: L-izoleucyna 5,85 g 7,31 g L-leucyna 6,24 g 7,80 g L-lizyny octan (w przeliczeniu na L-lizynę)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Jeden ml roztworu (22 krople) zawiera 5 mg butamiratu cytrynian (Butamirati citras).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1 ml roztworu zawiera 3 mg Hypromellosum (hypromelozy) i 1 mg Dextranum (dekstranu 70).

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Sodu chlorek 0,9% Baxter, 9 mg/ml, roztwór do infuzji. Substancja czynna: sodu chlorek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. POLCROM 2%, 20 mg/ml (2,8 mg/dawkę donosową), aerozol do nosa, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BALS SULPHUR ŻEL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. NYSTATYNA TEVA, j.m./5 g, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i stosowania w jamie ustnej

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHOROBY WEWNĘTRZNE CHOROBY UKŁADU MOCZOWEGO

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIONORICA Polska Sp z o.o. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Cyclodynon 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Bocheńska Lecznicza Sól Jodowo-Bromowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1g tłuszczów = 5 ml = 100 kropli preparatu IVELIP 20% Dorośli Dawka: 1 do 3,0 g tłuszczów/kg masy ciała/dobę

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Microlaxregula, 5,9 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Makrogol ,9 g w jednej saszetce.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Skład produktu leczniczego NUTRYELT wyrażony w ilości soli na ampułkę (10 ml) i na litr.

Transkrypt:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NATRIUM CHLORATUM 0,9 % FRESENIUS, 9 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 9,0 mg sodu chlorku (Natrii chloridum). 1000 ml roztworu zawiera 9 g sodu chlorku (Natrii chloridum). Osmolarność roztworu wynosi 308 mosmol/l. ph: 4,5 7,0 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania - pozajelitowe uzupełnianie płynów i elektrolitów (sód, chlorki), - do rozcieńczania i rozpuszczania koncentratów elektrolitów i leków nie wykazujących niezgodności, - objętości 1000 ml mogą być stosowane jako roztwory do przepłukiwania w postępowaniu chirurgicznym lub jako roztwór sprawdzający aparaturę do dializy. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie ustala się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. W stanach ciężkiego niedoboru sodu można podać 2-3 litry produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS w ciągu 2-3 godzin i następnie podawać z mniejszą szybkością. Podczas podawania produktu leczniczego postępować zgodnie z zasadami aseptyki. 4.3 Przeciwwskazania Podanie izotonicznego roztworu chlorku sodu jest przeciwwskazane w: - przewodnieniu. Przeciwwskazaniem do podania izotonicznego roztworu chlorku sodu mogą być: - hipernatremia, - hipokaliemia, - hiperchloremia, - kwasica oraz gdy wymagane są ograniczenia w podaży sodu tak jak u pacjentów z: - niewydolnością serca, - uogólnionymi obrzękami, - obrzękiem płuc, - nadciśnieniem, - rzucawką, - lub ciężką niewydolnością nerek.

Produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS nie należy podawać noworodkom jako płynu uzupełniającego niedobory wody (stosować wyłącznie do korekcji zaburzeń jonowych). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztwory zawierające jony sodowe należy stosować ostrożnie, jeśli w ogóle, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych z obrzękami z retencją sodu. Nadmierne podanie roztworów niezawierających potasu może wywołać znaczną hipokaliemię. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek podawanie roztworów zawierających jony sodowe może spowodować retencję sodu. Dożylne podanie tych roztworów może spowodować przeciążenie płynami i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów w osoczu, przewodnienie, objawy zastoinowe w krążeniu lub obrzęk płuc. Ryzyko przeciążenia płynami powodujące objawy zastoinowe w krążeniu jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów w tych roztworach. Niezbędna jest ocena stanu klinicznego i okresowe badania parametrów laboratoryjnych w celu monitorowania zmian w równowadze płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo - zasadowej podczas długotrwałej terapii pozajelitowej lub gdy stan pacjenta tego wymaga. U pacjentów leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną należy zachować ostrożność podczas podawania płynów pozajelitowo, zwłaszcza zawierających sód. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tak, jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, należy sprawdzić zgodność innych środków dodawanych do roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. Równoczesne podawanie leków zatrzymujących sód, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, karbenoksolon, może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadmiaru sodu. W razie dodawania innych produktów leczniczych do roztworu NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS roztwór należy natychmiast podać. Należy zwrócić uwagę na możliwe zmiany zabarwienia. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Izotoniczny roztwór chlorku sodowego może być podawany kobietom w ciąży i w okresie laktacji. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. 4.8 Działania niepożądane Podawanie izotonicznych roztworów chlorku sodu może doprowadzić do hipernatremii i hiperchloremii. Podanie zbyt dużej objętości roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może spowodować kwasicę. U pacjentów z chorobami układu krążenia pozajelitowe podanie nadmiernej ilości roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS może nasilić niewydolność serca i spowodować obrzęk płuc. Tak, jak w przypadku wszystkich wlewów dożylnych, może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu podania. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie. 2

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory dożylne, kod ATC: B 05B B01. Podany dożylnie produkt leczniczy jest źródłem wody i elektrolitów. Przeciętne, normalne zapotrzebowanie na wodę u dorosłych wynosi od 2 do 3 litrów na dobę. Sód jest głównym kationem płynu pozakomórkowego. W organizmie całkowita zawartość sodu wynosi około 70 mmol/kg, z czego około 97% znajduje się w płynie pozakomórkowym i około 3% w wewnątrzkomórkowym. Utrzymanie prawidłowego bilansu sodu jest niezbędne dla zachowania właściwej objętości krwi i rozmieszczenia wody. Mechanizmy regulujące równowagę wodną w organizmie są bezpośrednio związane z sodem. Jakiekolwiek odchylenie od fizjologicznych stężeń sodu w osoczu powoduje zaburzenia homeostazy wodnej. Sód uczestniczy we wszystkich procesach bioelektrycznych organizmu i jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów systemowych. Chlor jest dominującym anionem w płynie pozakomórkowym, stanowi około 70% anionów w przestrzeni pozakomórkowej. Chlor jest związany z metabolizmem sodu i potasu. Jony chlorkowe ulegają wymianie na dwuwęglany w kanalikach nerkowych i dlatego biorą udział w utrzymaniu równowagi kwasowo - zasadowej. Jony chlorkowe i sodowe utrzymują osmolarność w płynie pozakomórkowym, są odpowiedzialne za około 80% ciśnienia osmotycznego płynu pozakomórkowego. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sód jest wydalany głównie przez nerki w ilości około 100-180 mmol na dobę. Gdy jest to niezbędne, wydalanie przez nerki może obniżyć się do 10 mmol na dobę. Ponadto sód jest wydalany z potem (około 50 mmol/l), z sokiem żołądkowym (około 60 mmol/l) i z sokami jelitowymi (około 110 mmol/l). Chlor jest głównie wydalany przez nerki (około 150 mmol/dobę). Gdy jest to konieczne, wydalanie przez nerki może wzrosnąć do 400 mmol na dobę. Chlor jest również wydalany z potem (około 50 mmol/l) i z wydzielinami jelitowymi (około 100 mmol/l). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Stężenia sodu i chloru w izotonicznym roztworze chlorku sodu są podobne do ich naturalnych stężeń we krwi. Zatem nie należy spodziewać się działań toksycznych dopóty, dopóki dawkowanie pozostaje w granicach fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu. Nie obserwowano wpływu izotonicznego roztworu chlorku sodu na rozrodczość, rozwój płodu, mutagenność lub karcynogenezę. Izotoniczny roztwór chlorku sodu stosowano w wielu grupach kontrolnych w badaniach toksykologicznych, włączając leczenie przewlekłe. Izotoniczny roztwór chlorku sodu minimalnie wpływa na metabolizm badanych zwierząt doświadczalnych, gdy jest podawany z szybkością i w dawkach będących w zakresie fizjologicznych zdolności regulacyjnych organizmu dotyczących wody, sodu i chloru. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek 2% (do ustalenia ph) Kwas solny (do ustalenia ph) 3

6.2 Niezgodności farmaceutyczne Należy sprawdzić zgodność środków dodawanych do roztworu produktu leczniczego NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS. 6.3 Okres ważności 3 lata: - produkt leczniczy w pojemnikach polietylenowych z kapslem KabiPac - produkt leczniczy w pojemnikach polipropylenowych KabiClear z kapslem - produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu freeflex lub freeflex + (250 ml, 500 ml, 1000 ml) - produkt leczniczy w butelkach szklanych 2 lata: - produkt leczniczy w workach polipropylenowych typu freeflex lub freeflex + (50 ml, 100 ml) 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25 C. Chronić przed temperaturami ujemnymi. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy z kapslem KabiPac 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Worek polipropylenowy typu freeflex lub freeflex + (z portem bezigłowym) 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Butelka szklana 250 ml, 500 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość nie nadaje się do ponownego stosowania. Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania lub wystąpienia zmian w wyglądzie roztworu. Postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu freeflex lub freeflex + : 1 Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych). 2 Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego. 3 Zawiesić worek na stojaku. 4 Zerwać plastikową osłonkę z większego (niebieskiego) portu ze strzałką skierowaną od worka i podłączyć zestaw do infuzji; wlew prowadzić zgodnie z zasadami aseptyki. 5 W przypadku dodania leku zerwać plastikową osłonkę z mniejszego (białego w przypadku worka typu freeflex, jasnoniebieskiego w przypadku worka typu freeflex + ) portu ze strzałką skierowaną do worka, następnie dodać lek, postępując zgodnie z zasadami aseptyki. 6 Wyregulować szybkość przepływu zgodnie z zaleceniami lekarza. 7 Po zakończeniu wlewu zdjąć worek ze stojaka i odłączyć zestaw do infuzji. Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. 4

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2316 R/2510 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 01.03.1990 r. 17.06.1999 r. 27.07.2004 r. 10.06.2005 r. 15.12.2008 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 5