BARDZO WAŻNE INFORMACJE!

Nasz znak: SIAKat-173-2007 Katowice 2007-05-23 BARDZO WAŻNE INFORMACJE! Szanowni Państwo Poniżej przekazuję Państwu najważniejsze informacje i ustalenia z naszego spotkania ze Śląskim Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym dr farm. Izabelą Majewską i Naczelnikiem Wydziału Gospodarki Lekami Śląskiego NFZ mgr farm. Grzegorzem Zagórnym, które się odbyło 21 maja 2007r. 1 Reklama aptek Od 1 maja 2007r. obowiązuje znowelizowane Prawo farmaceutyczne, do którego dopisano mi.: Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. 4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. WIF w chwili podjęcia informacji o naruszeniu tego zapisu (otrzymania oryginału ulotki, zdjęcia reklamy z apteki, itp. dowodów), będzie wydawał decyzję zabraniającą łamania zapisów art. 94a w trybie egzekucyjnym, a jeżeli działalność taka zostanie powtórzona przez ten sam podmiot, będzie podejmował postępowanie w celu odebrania zezwolenia na prowadzenie apteki. Ponadto zgodnie z 129b na podmiot prowadzący aptekę może być nałożona grzywna zgodnie z przepisami kodeksu karnego. Sprawy będą kierowane przez WIF do organów ścigania i sąd wymierzy grzywnę która może wynieść od 10 do 360 stawek dziennych gdzie 1 stawka dzienna może wynosić od 10 do 200zł ( art. 33 kodeksu karnego ) np. sąd wymierza 20 stawek dziennych po 100zł czyli 2000zł grzywny. Jeżeli taka reklama będzie miała miejsce w aptece, to kierownik apteki jako osoba odpowiedzialna za jej prowadzenie zgodne z Prawem farmaceutycznym, zostanie dodatkowo skierowany do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej a w przypadku ukarania np. naganą, Rada Izby cofnie rękojmię i poinformuję o tym WIF co zgodnie z art. 99 ust. 4a prawa farmaceutycznego będzie mogło być podstawą do usunięcia ze stanowiska kierownika apteki. Choć sprawa reklamy i tego, co jest reklamą często bywa szeroko dyskutowana, to jednak zgodnie z ustaleniami za reklamę łamiącą w/w zapis będziemy uznawać: 1 wszystkie materiały reklamowe skierowane do publicznej wiadomości, w których wraz z informacjami o aptece użyto odniesienia do produktów leczniczych i materiałów medycznych z wykazów leków refundowanych, 2 wykorzystywanie leków refundowanych do promowania apteki, w tym także fragmenty list cenowych, itp. Z uwagi na powyższe, proszę o informowanie Izby lub Inspektoratu Farmaceutycznego o naruszaniu Prawa farmaceutycznego w tym zakresie. 1

2 Reklama leków Także od 1 maja 2007r. uległa znacząco zmianie w PF definicja reklamy leków: Art. 52. 1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Tak więc reklamą z pewnością są wszystkie działania aptek takie jak np.: eksponowanie leków z opisami zachęcającymi do zakupu, przekreślanie cen wyższych, kuszenie rabatami, plansze reklamowe, balony, bannery, plakaty na szybach, fragmenty list cenowych eksponowane w dowolny sposób, itd., wszystko co ma na celu osiągnięcie np. zwiększenia liczby sprzedawanych leków. Warto zwrócić uwagę, że nie stanowi reklamy katalog handlowy lub lista cenowa, zawierająca WYŁĄCZNIE nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem, że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych. Z powyższego należy wnioskować, że dotychczas stosowane fragmenty list cenowych są zabronioną reklamą, gdyż zawierały więcej niż WYŁĄCZNIE to, co dopuszcza ustawa a więc np. odpłatność za lek, gdy ustawa dopuszcza WYŁĄCZNIE cenę lub cenę urzędową czy detaliczną. Oczywiście leki OTC można reklamować, tylko proszę pamiętać, że: Art. 60. 1. PF - Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Więc apteka reklamująca dany lek musi posiadać odpowiednie upoważnienie, nawet wtedy, gdy wywiesza w aptece bannery, plakaty czy plansze dotyczące jakiegoś leku OTC. Ponadto Art. 53. 2. PF mówi, że reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. Obecnie wyjaśniamy, jakie jest stanowisko GIF, co do wydawania punktów a potem nagród w programach lojalnościowych w zamian za dokonywanie zakupów leków, jednak niezależnie od tej opinii (która powinna się niebawem pojawić) z pewnością niezgodne z tym zapisem są takie działania aptek jak płacenie za dostarczanie recepty, czy wypłacanie nagród lub oferowanie rabatów w zamian za zakupy określonych leków. O kolejnych szczegółach w temacie będziemy Państwa informowali na bieżąco a Państwa proszę o przemyślenie swojego postępowania, by było ono zgodne z prawem i nie trafiało do WIG, GIF czy Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej. Apteki, które są prowadzone zgodnie z przepisami prawa a przez to są narażone na nieuczciwą i niezgodną z prawem konkurencję innych aptek, proszę o przesyłanie do Izby dowodów, które pozwolą nam podejmować odpowiednie działania. Przypominam, że: 1 - chcąc skierować kierownika apteki łamiącej prawo do Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej należy przesłać dowód z pismem oświadczającym, że dana oryginalna ulotka (najlepiej 2 sztuki, z których jedną skierujemy do WIG lub GIF), plakat (zdjęcie apteki z plakatem), znajdowały się w danej aptece łamiącej prawo, za co odpowiada prowadzący ją kierownik. Pismo nie może być anonimowe i musi nam umożliwić kontakt z osobą wysyłającą. 2 kierując sprawę do WIF lub GIF czy do tych instytucji poprzez Izbę, potrzebujemy oryginał ulotki, plakatu (najlepiej dwa egzemplarze czy zdjęcia) i dokładny opis pozyskania dowodu. 2

3 - Zezwolenia na prowadzenie aptek, spadkobranie, itp.. W tym punkcie chciałbym Państwa BARDZO UCZULIĆ na błędy, które popełniają właściciele aptek i które mają bardzo poważne skutki finansowe. Jeżeli ktoś prowadzi aptekę na inną osobę lub firmę niż dokładnie ta osoba lub firma, która jest wpisana w zezwoleniu, to naraża się na zamknięcie apteki, wstrzymanie refundacji przez NFZ a nawet wystąpienie NFZtu o zwrot refundacji za 3 letni okres działalności z nieważnym zezwoleniem. Proszę zwrócić uwagę, że Art. 37ar. Prawa farmaceutycznego mówi: Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu. Co oznacza, że należy takie zmiany niezwłocznie zgłaszać do WIF! Proszę pamiętać, że MUSZĄ być zgłoszone wszelkie zmiany danych, które uwidocznione są w zezwoleniu. Bardzo ważne przy spółkach osobowych jest skład wspólników, jeżeli wszyscy są ujęci w zezwoleniu, to każda zmiana składu jest związana ze zmianą zezwolenia. Tak samo zmiana formy prawnej działalności np. ze spółki cywilnej na jawną MUSI być zgłoszona, nieprawdziwy jest argument, że wspólnicy są ci sami - jest to nowy inny podmiot. Jeżeli ktoś z Państwa ma z tym problem, zapomniał, zaniedbał, to proszę czym prędzej skontaktować się z prawnikiem Izby! Nie sposób opisać wszystkich przypadków i bardzo poważnych problemów niektórych właścicieli aptek, którzy się nabawili poważnych kłopotów prawdopodobnie przez słuchanie złych doradców lub próbę zaoszczędzenia 2000 zł na wymianę zezwolenia. Zwracamy jednak Państwu uwagę, na: konieczność zamknięcia apteki przy śmierci osoby fizycznej posiadającej zezwolenie i powiadomienia WIF, konieczności spisania majątku (przede wszystkim leków), najlepiej po zamknięciu apteki i poinformowania WIF przy śmierci wspólnika spółki cywilnej, wymóg związany nie tylko z prawem farmaceutycznym, ale też z obowiązkami podatkowymi, zgłoszenie do WIF wszelkich zmian związanych z danymi w zezwoleniu, Jeszcze raz podkreślę, że unikanie informowania WIF zgodnie z art. 37ar, może doprowadzić do utracenia refundacji a nawet konieczności jej zwrotu, przy prowadzeniu apteki bez zezwolenia na właściwy pomiot. Obecnie Prawo farmaceutyczne określiło, że Art. 104. 1a. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4. 1b. Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a. Daje to pewne możliwości spadkobiercom, ale pozostawia mało czasu na załatwienie wszystkich spraw, więc nie należy zwlekać z kontaktem z WIF w celu zmiany zezwolenia na właściwą osobę. Z uwagi, że temat jest rozwlekły i skomplikowany, a także fakt popełniania przez Państwa kardynalnych błędów, których skutki po jakimś czasie są nie do usunięcia, przypominam, że w Śląskiej Izbie Aptekarskiej jest dla Państwa dostępny Prawnik we wtorek (jeżeli nie obsługuje posiedzeń Rady), środę i czwartek. Zachęcam do skorzystania z Jego porad w opisywanych jak i innych sprawach przed a nie po szkodzie, gdy często sytuacja jest już nie do uratowania! Nawet, jeżeli Państwu jacyś doradcy przedstawiają sprawę inaczej, to nic nie stoi na przeszkodzie skonfrontować to z wiedzą Inspekcji Farmaceutycznej czy Prawnika Izby Aptekarskie, do czego gorąco zachęcam, by nie mieli Państwo takich kłopotów w jakie wpędzili się niektórzy właściciele aptek. 3

4 Dostosowanie aptek Proszę zwrócić uwagę, że z dniem 1 maja 2007r. zmieniono Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne,., które w tym zakresie teraz brzmią następująco: Art. 16. 2. Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie. 2a. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego. I tu pojawia się problem, gdyż uchylono tylko art. 97, a w nim mi. punkt 5, z którego wynika DU- 2002-161-1338 - w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. Natomiast nie uchylono art. 98 a w nim punktu 5, z którego wynika rozporządzenia DU-2002-171- 1395 - w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Obecnie są czynione starania by ten błąd w oczekiwanej zmianie przepisu naprawić lub inaczej wybrnąć z tego problemu, jednak na chwile obecną należy zwrócić uwagę na kilka szczegółów: 1 jeżeli ktoś z Państwa otrzymał po kontroli WIF zalecenia (przed 2005r.) lub decyzję (po 2005r.), która mówi o konieczności dostosowania lokalu lub pomieszczeń i powołuje się na art. 97 Prawa farmaceutycznego (dalej PF), to obecna zmiana PF zwalnia go z konieczności realizacji tych wymagań. Warto jednak napisać do WIF prośbę o zwolnienie z zaleceń czy decyzji z uwagi na zmianę PF. 2 także, jeżeli ktoś nie ma w aptece receptury, czyli nie spełnia wymagań artykułu 97 PF, to nie będzie już musiał jej organizować. 3 natomiast, jeżeli ktoś ma zalecenia lub decyzję powołująca się na art. 98, to niestety nadal nie jest z realizacji zwolniony a art. 98 i rozporządzenie w/w obowiązuje wszystkie apteki. Dotyczy to np. aptek na piętrze, przechodniej ekspedycji, magazynu w korytarzu, odrębnych wejść do apteki, itd.. Rozporządzenia znajdziecie Państwo w www.lexpharma.pl Tak więc sytuacja na stan obecny jest tylko częściowo jasna i jest jeszcze szansa, że ten zapis zostanie tak poprawiony, że także obejmie art. 98, tylko kiedy to nastąpi jeszcze nie wiadomo, może w kolejnej zmianie PF uda się to przed końcem września zmienić? Warto mieć tutaj świadomość, że jeżeli ktoś nie wykona zaleceń lub decyzji WIF w tym zakresie, to przy kolejnej kontroli lub rekontroli realizacji tych zaleceń, WIF nakaże wprowadzić te zmiany dając aptece rozsądny do ich realizacji aczkolwiek krótki i konkretny termin. Jeżeli apteka w tym okresie tego nie wykona to dopiero wtedy, po tym drugim terminie, może dojść do unieruchomienia apteki. Proszę także zwrócić uwagę, co Państwo odpisaliście do WIF na otrzymane zalecenia czy decyzje, bo jeżeli odpisaliście, że wszystko wykonacie zgodnie z nimi, to trudno teraz się od nich odwoływać. Jeżeli jednak w decyzji czy zaleceniach był termin np: 30.09.2007 to można wycofać się ze zobowiązania składając pismo z powołaniem się na zmianę prawa od 1.05.2007. Proszę pamiętać, że w tym temacie także służy Państwu pomocą prawnik naszej Izby, gdyż nie sposób tu wszystko opisać i przewidzieć każdą sytuację, która ma miejsce w Państwa aptece. W załączeniu gotowiec do wystąpienia do WIF o uchylenie zaleceń lub decyzji w zakresie artykułu 97 PF. Z uszanowaniem Radca Prawny Śląskiej Izby Aptekarskiej mec. Krystian Szulc Prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej dr farm. Stanisław Piechula 4

. miejscowość, data.. pieczęć apteki Sz. Pani dr farm. Izabela Majewska Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach dot. zaleceń / decyzji* pokontrolnych nr.. z dnia.. W związku z wejściem w życie z dniem 01.05.2007r. nowelizacji Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne,.., (DU-2001-126-1382), zwracam się o uchylenie wyżej powołanych zaleceń / decyzji* w zakresie objętym art. 97 Prawa farmaceutycznego. z poważaniem (* - niewłaściwe skreślić) 5