Planowane zmiany legislacyjne w refundacji Krzysztof Kopeć czerwiec 2013 Kancelaria Linklaters Linklaters C. Wiśniewski i Wspólnicy Spółka Komandytowa jest spółką afiliowaną Linklaters LLP, spółki partnerskiej z ograniczoną odpowiedzialnością zarejestrowanej w Anglii i Walii pod numerem OC326345. Określenie partner w odniesieniu do Linklaters LLP oznacza członka Linklaters LLP lub pracownika lub doradcę Linklaters LLP, jej spółek stowarzyszonych lub innych podmiotów posiadających równoważny status i kwalifikacje.
Sygnalizowane zmiany (projekty) Projekt założeń do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw (z dnia 19.IV.2013 r. przekazany do uzgodnień zewnętrznych dnia 30.IV.2013 r.) Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 1360 z dnia 8.V.2013 r. wpłynął do sejmu 10.V.2013 r.) 1
Ścieżka projektu poselskiego (małej noweli) Źródło: Sejm RP 2
Nowela poselska zakres zmian Wprowadzenie ustawowych procedur i zasad dla re-refundacji, co do ubiegania się o refundację na dalszy okres dla produktów refundowanych w chwili składania wniosków refundacyjnych. 3
Kontynuacja refundacji Realizacja postulatu logiki i wykładni przepisów ustawy o refundacji w postaci art. 13 ust. 6a, będącym szczegółowym uregulowaniem w zakresie wniosków o re-refundację. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji o objęciu refundacją (rerefundacji), nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie refundacyjnym, w danym wskazaniu. 4
Kontynuacja refundacji Zmniejszenie wymagań, co do wniosków o re-refundację. Wyłączenie udziału AOTM i rekomendacji Prezesa AOTM. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35.. 5
Kontynuacja refundacji Zgodnie z nowelą wnioski dotyczące objęcia (kontynuacji) refundacją już znajdujących się na obwieszczeniu refundacyjnym leków nie muszą zawierać uzasadnienia w zakresie: 1) analiz farmakoekonomicznych (analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, analizę kliniczną, analizę ekonomiczną, analizę racjonalizacyjną), 2) w przypadkach off-labell - nie trzeba przedkładać publikację naukową potwierdzającą zasadność wniosku, 3) nie trzeba składać informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). 6
Kontynuacja refundacji Przepisy nowelizacji jasno wskazują, iż do takich wniosków nie stosuje się przepisów o: 1) przekazywaniu wniosków do oceny AOTM; 2) uwzględnianiu przy wydawaniu decyzji i ustalaniu ceny urzędowej przez Ministra Zdrowia rekomendacji Prezesa AOTM; 7
Postępowanie z wnioskami o re-refundację (art. 2 noweli) Art. 2. Przepisy art. 13 ust. 6a i art. 30 ust. 2, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do postępowań w sprawie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tych wniosków, były zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w danym wskazaniu, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. 8
Nowela poselska - konsekwencje Konsekwencje noweli poselskiej: + potwierdzenie woli współpracy i kontynuacji refundacji produktów ujętych w obwieszczeniu; + wprowadzeni jasnej (a nie kompletnie uznaniowej) procedury odnawiania (przedłużania) refundacji z uwzględnieniem specyfiki tego procesu; - Brak pełnego automatyzmu w re-refunddacji; - Uregulowanie na cito tylko palącego problemu i pozostawienie większych zmian na przyszłość 9
Wnioski. O czym pamiętać: 1) Złożyć komplet dokumentów; 2) Zaproponować cenę z uwzględnieniem noweli; 3) Rozważyć RSS; 4) Pamiętać o dowodzie dostępności w obrocie (mimo sprawozdań NFZ) 5) Właściwe podpisy właściwych osób na wniosku 10
Założenia do projektu Dużej Noweli Projekt założeń do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw 11
Droga od założeń do wdrożeń Projekt założeń przekazany do uzgodnień 30.IV.2013 r. Analiza uwag i powstanie założeń Projekt ustawy Debata sejmowa Wejście w życie (Początek 2014 r.? Wiosna 2014?) 12
Po co nam ustawa refundacyjna wg MZ (zgodnie z projektem założeń) Jedyna możliwa droga do refundacji. 13
Wnioski z funkcjonowania ustawy (zgodnie z projektem założeń) Wreszcie cień szansy na dialog i konsultacje. Ministerstwo przyznało się do braku nieomylności i to bardzo dobry sygnał. 14
Zakres nowelizacji 1) dotyczących substytucji przepisanych produktów na tańsze dla pacjenta odpowiedniki tych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych; 2) określających obowiązek informacyjny w aptece; 3) dotyczących ustalania podstawy limitu w poszczególnych grupach limitowych co ma wpływ na wysokość dopłat pacjentów; 4) określających częstotliwość ubiegania się przez pacjentów o zgodę na sprowadzenie z zagranicy i objęcie refundacją produktów niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia; 5) określających obowiązki wnioskodawców w zakresie przedkładania analizy klinicznej, ekonomicznej, wpływu na budżet oraz racjonalizacyjnej; 6) określających procedurę rozpatrywania wniosków o wydanie kolejnej decyzji refundacyjnej dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 15
Zakres nowelizacji 7) dotyczących kryteriów wydania decyzji refundacyjnej dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego posiadającego odpowiednik (zmniejszenie liczby przesłanek podejmowania tej decyzji); 8) dotyczących kryteriów do wydania decyzji o podwyższeniu urzędowej ceny zbytu; 9) w zakresie definicji ustawowych np.: ceny detalicznej, ceny zbytu netto, odpowiednika leku; 10) określających charakter cen i marż stosowanych w obrocie przez świadczeniodawców, o których mowa w art. 9 ustawy refundacyjnej; 11) regulujących refundowanie leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych z zagranicy w drodze importu docelowego; 12) Regulujących działalność Komisji Ekonomicznej poprzez usystematyzowanie wytycznych działania Komisji oraz dookreślenie obowiązków członków; 13) dotyczących grupowania leków, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego refundowanych celem ułatwienia praktycznego ustalania grup limitowych. 16
Zakres nowelizacji Nowela zakłada także zmiany w ustawie: I. Prawo farmaceutyczne, które mają na celu przede wszystkim: 1) doprecyzowanie przepisów regulujących sprowadzanie z zagranicy leków sprowadzanych w drodze procedury importu docelowego, 2) zmodyfikowanie obowiązków podmiotów prowadzących obrót hurtowy oraz obowiązków inspekcji farmaceutycznej w sposób zwiększający możliwość zabezpieczenia dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na rynku; II. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków, które dotyczyć będą przede wszystkim: 1) uprawnienia Prezesa NFZ do wydawania decyzji ustalającej kwotę zwrotu, o której mowa w ustawie refundacyjnej, 2) ograniczenie obowiązków Prezesa NFZ w zakresie informowania o wielkości kwoty refundacji i liczbie zrefundowanych opakowań. 17
Zmiany wg MZ zwiększające dostępność leków dla pacjenta oraz zmniejszenie wpływu zmian cen na dopłaty pacjentów - Obowiązek wydania (po poinformowaniu pacjenta i zgodnie z jego żądaniem) odpowiednika nie droższego niż zaordynowany receptą; - Dopuszczenie wydani pacjentowi na 100 % leku spoza systemu refundacyjnego; - Obowiązek poinformowania w aptece o istnieniu refundowanego leku tańszego dla pacjenta i przekazaniu mu informacji o odpłatności za ten lek; - odroczenie zmian w wyznaczaniu podstaw limitowych do kolejnej edycji obwieszczenia; - Zmniejszenie częstotliwości publikacji obwieszczeń z co 2 na co 3 miesiące; - UCHYLENIE ust. 2 art. 9 ustawy refundacyjnej czyli quasi limitowania w zakupach szpitalnych; - Lekarz ordynujący antybiotyk nie będzie zobowiązany do uprzedniego wykonania antybiogramu (a co z zasadą CHPL?); - zmniejszenie dwukrotnie częstotliwości występowania pacjentów o zgodę na sprowadzenie z zagranicy i objęcie refundacją produktów niezbędnych do ratowania zdrowia lub życia. 18
Dostępność (brak) jako skutek ustawy Monitorowanie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (w przypadku, gdy leku o najniższym poziomie odpłatności dla pacjenta apteka, z przyczyn od niej niezależnych (?) nie może mu sprowadzić to wówczas będzie miała obowiązek poinformować o tym fakcie WIF. WIF ma ustalić przyczyny braku produktu Przy braku dostępności WIF informuje GIF który dane takie zbiera nanalizuje i poszukuje ich przyczyn a analizę przekazuje do MZ (comiesięczny raport GIS do MZ). 19
Dostępność (jej brak) jako skutek działania ustawy Ograniczenie wywozu leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Brak dostępności dla pacjenta = ograniczenie możliwości wywozu produktów z Polski Sprawozdania hurtu do GIF (stany magazynowe wg listy GIF) Zamiar wywozu zgłoszenie miesiąc wcześniej 14 dni na sprzeciw GIF w drodze decyzji Kary administracyjne 20
Uproszczenia w postępowaniu refundacyjnym w zakresie ponownego objęcia refundacją Vide nowelizacja poselska. 21
Doprecyzowanie niektórych pojęć ustawowych - Całkowity budżet na refundację (stan na dzień 1 stycznia) - Cena detaliczna i cena hurtowa usunięcie rozbieżności w zakresie naliczania VAT; - Cena zbytu netto jako stosowana przez wnioskodawcę; - Definicja Odpowiednika Leku usunięcie wymogu te same wskazania i de facto poszerzeniu katalogu (sole, estry.) (co z postacią?); - Zmiana definicji programu lekowego jednoznacznie wskazanie, że lek refundowany w danym wskazaniu w programie nie może być refundowany w tym wskazaniu dla danej populacji w innym trybie. 22
Całkowity budżet na refundację i pay-back Całkowity Budżet na Refundację - wysokość środków publicznych przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia, wg stanu na DZIEŃ 1 STYCZNIA DANEGO ROKU, na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne: 1. dostępne w aptece na receptę; 2. stosowane w chemioterapii; 3. sprowadzone (leki, FSMP) na ratowanie życia lub zdrowia (import docelowy); 4. objęte programami lekowymi. Jasne określenie w założeniach, że pay-back dotyczy refundacji aptecznej. 23
Budżet refundacyjny (procenty ew. spr) 24
Rezerwa 2013 (?), a w zasadzie jej brak 12000000 10445819 10901083 12000000 10901083 10901083 10000000 10000000 8000000 8000000 6000000 6000000 4000000 4000000 2000000 0 455264 2012 2013 Rezerwa Planowany budżet na 2012 r 2000000 0 Ostateczny budżet na 2012 r. 0 25
a co z rezerwą po zmianach Wystąpiła rezerwa Minister określi, w drodze rozporządzenia, podział kwoty środków uwzględniając realizację refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków. Wydatki na minusie vs plan na 1 I PAY BACK obliczany i egzekwowany przez Prezesa NFZ QUASI ORGAN (kolejny w polskim systemie administracyjnym) 26
Ceny leków nabywanych przez szpitale Rezygnacja z quasi limitowania tj. usunięcie art. 9 ust 2 ustawy ale wprowadzenie innych ograniczeń w finansowaniu Doprecyzowanie (jednoznaczne), że ceny i marże w tym, zakresie te nie są cenami i marżami sztywnymi (maksymalne) Wprowadzenie w umowach klauzul obowiązku gwarancji obniżenia ceny zakupu produktu refundowanego jeśli w momencie zakupu jego cena na listach została obniżona. Rozliczanie przez NFZ leków ze świadczeniodawcami zmiana na rozliczeni po cenie zakupu z 6 miesięcznym buforem. 27
Programy lekowe Proponuje się aby warunki refundacji leku stosowanego w programie lekowym były określane odrębnie dla każdego leku. Na podstawie warunków refundacji poszczególnych leków Minister Zdrowia będzie tworzył zbiorczy opis programu lekowego zawierającego wiele substancji czynnych. OPIS ten byłby zamieszczany w wykazie. Zakłada się wprowadzenie dla Prezesa NFZ uprawnienia do powoływania zespołów kwalifikacyjnych decydujących, na podstawie kryteriów określonych w programie lekowym, o włączeniu oraz wyłączeniu pacjentów do i z danego programu oraz określenie zasad w tym zakresie. PONOWNA KONTROLA PRZEZ TEN SAM PODMIOT 28
Chemioterapia niestandardowa - kontynuacja tj. indywidualny program dostępu do leków onkologicznych W miejsce chemioterapii niestandardowej zostanie wprowadzony program indywidualnego dostępu do leków onkologicznych. W ramach tego programu, podobnie jak aktualnie w ramach chemioterapii niestandardowej, będą mogły być finansowe jedynie leki dopuszczone do obrotu przed 1 stycznia 2012 r. Planuje się powoływanie przez Prezesa NFZ Komisji Kwalifikacyjnej w skład której wejdą m.in. konsultanci krajowi z właściwych dziedzin medycyny. Komisja raz na 2 miesiące będzie weryfikowała pod względem zasadności medycznej zgody na finansowanie leków onkologicznych w ww. programie wydane przez dyrektorów oddziałów wojewódzkich NFZ, a także opinie konsultantów wojewódzkich będące podstawą wydanych zgód. Raz na pół roku Komisja będzie wysyłała raport dotyczący wydanych zgód właściwemu wojewodzie, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia oraz Ministrowi Zdrowia. W ustawie zostanie umieszczona procedura kwalifikacji świadczeniobiorców do uczestnictwa w programie zindywidualizowanego dostępu do leczenia onkologicznego. Leki stosowane w ramach tego programu podlegać będą ocenie AOTM. (czy to na pewno dobry pomysł kolejne ciała wydłużające czas do otrzymania terapii, brak przepisów przejściowych) 29
Zmiany w zakresie decyzji o objęciu refundacją Odejście od wpisywania w decyzji poziomu odpłatności poziom wynika z mechanizmów art. 14 ustawy Doprecyzowanie przepisów w zakresie okresów obowiązywania kolejnych decyzji o objęciu refundacją dla danego produktu poprzez odniesienie do okresu objęcia refundacją, a nie do okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej. W przypadku złożenia wniosku o dodatkowe wskazanie dla leku, który jest już objęty refundacją, proponuje się aby rozstrzygnięcie było realizowane w trybie zmiany dotychczasowej decyzji o objęciu refundacją, a nie wydawanie nowej decyzji. Zapewni to pozostawanie w obrocie prawnym tylko jednej obowiązującej decyzji administracyjnej dla jednego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, w danej kategorii dostępności refundacyjnej. 30
Zmiany w zakresie decyzji o objęciu refundacją Wprowadzenie respektowanej klauzuli poufności!!!!!!! zawartych instrumentów dzielenia ryzyka. Zgodnie z dotychczasową praktyką analogiczna klauzula umieszczana jest w wydanych decyzjach refundacyjnych. Wprowadzenie przepisów proceduralnych wraz z przesłankami dotyczących zmian w decyzjach o objęciu refundacją, przy zmianie wnioskodawcy, instrumentów dzielenia ryzyka albo nazwy produktu. Określony zostanie zakres informacji składanych przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem o zmianę decyzji refundacyjnej. Proponuje się aby termin rozpatrywania tego wniosku wynosił 60 dni od dnia złożenia wniosku. 31
Ustalanie urzędowej ceny zbytu Zagwarantowanie liniowości cen różnych mocy tego samego produktu Nowe przesłanki dla wydawania decyzji o Podwyżce ceny Import równoległy (85 % czyli oryginał minus 25 %) 32
Grupy limitowe Grupy limitowe i limity: Doprecyzowanie przepisów o grupowaniu leków; Wprowadzone będą przesłanki grupowania wyrobów medycznych; Limit przy pierwszym odpowiedniku (odpowiednikach); Limity w chemioterapii i programach (cena granicą refundacji); Częściej PDD vs DDD 33
Inne zapowiedzi HTA co 5 lat dla jedynych cząsteczek (ale dla leków dopuszczonych do obrotu po 1 I 2002 r). Obwieszczenie co 3 miesiące Komisja Ekonomiczna bardziej przejrzysta? Pisemne sporządzanie stanowisk z uzasadnieniami co to zmieni? Import docelowy (bez pozwolenia do chemioterapii) REKLAMA a w zasadzie CO NIE JEST REKLAMĄ ustawa nam powie 34
Nadchodzące nowelizacje Prawa Farmaceutycznego Dyrektywa 2010/84/UE (pharmacovigilance) Projekt o zmianie PF procedowany (powinien już być wdrożony) Dyrektywa 2011/62/UE (sfałszowane produkty) Projekt zmiany PF (także powinien już być wdrożony) 35
Kwestia losów wniosków Co w przypadku, gdy Nowelizacja Poselska nie wejdzie w życie. 36
Kontakt Krzysztof Kopeć Associate Tel. + (48) 22 526 5152 email: krzysztof.kopec@ linklaters.com Linklaters ul. Sienna 39 00-121 Warszawa 37