Propozycja SIRPL do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Projekt z dnia 18 września 2013 r. - dalej "Projekt") w zakresie refundacji leków z importu równoległego, która maja charakter jedynie techniczny i wpisuje się w ogólną filozofię i konstrukcję Projektu 1) Proponujemy zmianę w projektowanym art. 13 ust. 7a ustawy: Konieczność obowiązkowego obniżenia ceny leku z importu równoległego o określony administracyjnie procent w zależności od miejsca jego pochodzenia oraz ze względu na procedurę dopuszczenia do obrotu została uznana za praktykę dyskryminującą. Brak jest bowiem jakiegokolwiek uzasadnienia, by leki dopuszczone do obrotu w innym kraju niż Polska na terytorium Unii a następnie sprowadzone do Polski w formie importu równoległego, były traktowane mniej korzystnie niż takie same leki dopuszczone do obrotu w Polsce na rzecz podmiotów odpowiedzialnych. 7a. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, leku dopuszczonego do obrotu w ramach procedury importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu tego samego leku dopuszczonego do obrotu w procedurze innej niż import równoległy. 2) Proponujemy dodanie pkt 7 w ust. 1 w art. 24, który rozszerza katalog rodzajów wniosków refundacyjnych o wniosek złożony przez importera równoległego poprzez stworzenie nowego rodzaju wniosku: Procedura wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków z importu równoległego powinna być krótsza, a co więcej nie jest uzasadnione, aby importer równoległy musiał składać takie same dokumenty jak inni wnioskodawcy. W przypadku leków z importu równoległego będzie to w zasadzie wniosek tożsamy
z wnioskiem o obniżenie ceny, a wszelkie pozostałe informacje Minister Zdrowia otrzymuje przy składaniu wniosku o objęcie refundacją tego samego leku dopuszczonego do obrotu w innej procedurze niż import równoległy. 7) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku dopuszczonego do obrotu w ramach procedury importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne lub środka spożywczego specjalnego zastosowania lub wyrobu medycznego w przypadku gdy refundacją został objęty taki sam lek, środek spożywczy specjalnego zastosowania lub wyrób medyczny dopuszczony do obrotu w procedurze innej niż import równoległy. 3) Proponujemy dodanie zdania drugiego w pkt. 2 ust. 2 w art. 24, który dostosowuje wymóg dotyczący składania aktualnej charakterystyki produktu leczniczego do sytuacji importera równoległego: Importer równoległy w praktyce nie ma możliwości uzyskiwania oryginału Charakterystyki Produktu Leczniczego, a więc może do wniosków załączać jedynie jej kopię. Ponadto wystarczającym jest przedłożenie kopii ChPL produktu dopuszczonego wcześniej do obrotu w procedurze innej niż import równoległy, ponieważ produkt z importu równoległego i produkt dopuszczony w innej procedurze są w tym względzie tożsame. 2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy; importer równoległy będący wnioskodawcą dołącza aktualną na dzień składania wniosku: kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego tego samego leku dopuszczonego do obrotu w procedurze innej niż import równoległy; 4) Proponujemy dodanie art. 29b, który określa zawartość wniosku składanego przez importera równoległego:
Objęcie importu równoległego niezależnym wnioskowaniem powinno opierać się na zasadach wypracowanych dla wniosków o obniżenie ceny. Ponadto, w przypadku importerów równoległych obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw jest zbyt restrykcyjnym wymogiem. Nie ma podstaw, jak ma to miejsce w przypadku innych podmiotów, wymagać od importera równoległego, aby w sposób pewny zagwarantował, że podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu nie będzie ograniczał podaży leku, a więc aby importer równoległy mógł gwarantować ciągłość dostaw leku. Art 29b. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust.1 pkt 7, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; 2) określenie przedmiotu wniosku; 3) proponowaną cenę zbytu netto; 4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia na import równoległy, c) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. 5) Proponujemy dodanie ust. 7b w art 31, który zrównuje termin na rozpatrzenie wniosku składanego przez importera równoległego z terminem rozpatrzenia wniosku o obniżenie ceny, odpowiednią zmianę ust. 9 w tymże artykule oraz zmianę ust.1 w art. 32 w związku z dodaniem pkt 7 w art. 24 ust. 1:
Nakład pracy i poziom kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosków importerów równoległych jest niewątpliwie niższy niż w przypadku wniosku podmiotu odpowiedzialnego. Importerzy równolegli prowadzą swoją działalność w zakresie znacznie większej liczby leków niż inni wnioskodawcy, a ponadto leki z importu równoległego w istocie przyczyniają się do obniżenie ceny leków na rynku, a więc mają efekt jak najbardziej pożądany z punktu widzenia płatnika i pacjentów. Art. 31: 7b. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 7, albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Art 31: 9. Jeżeli wniosek o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, 3 albo 7 nie zostanie rozpatrzony w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5, 7 albo 7b, z uwzględnieniem ust. 8, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku. Art. 32: 1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 2, 4-7, oraz za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. 6) Proponujemy dodanie ust. 1a w art. 35 wyłączającego leki z importu równoległego z analizy weryfikacyjnej Agencji: Tego rodzaju regulacja byłaby konsekwencją przyjętego przez ustawodawcę w prawie farmaceutycznym trafnego założenia, że tożsamość leku importowanego równoległe z lekiem referencyjnym powoduje, że procedury odnoszące się do tego pierwszego mogą być
bez szkody dla interesu publicznego uproszczone na tle procedur odnoszących się do tego drugiego. 1a. Do wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 7 stosuje się analizę, stanowisko i rekomendację przygotowane w odniesieniu do objętego refundacją tego samego leku dopuszczonego do obrotu w procedurze innej niż import równoległy. 7) Proponujemy uzupełnienie art. 44 ust. 1-3 o leki z importu równoległego: Korzystną dla systemu refundacji byłaby taka modyfikacja przepisu, która umożliwiałaby dodatkowo substytucję apteczną objętych refundacją leków z importu równoległego w przypadku, gdy ich odpowiedniki dopuszczone do obrotu na rzecz podmiotów odpowiedzialnych zostały objęte refundacją. Wg. proponowanego zapisu apteka miałaby obowiązek poinformowania pacjenta o możliwości nabycia objętego refundacją leku z importu równoległego, którego cena w aptece jest nie wyższa niż cena leku przepisanego na recepcie. W przypadku natomiast, gdy pacjent wyrazi chęć nabycia leku z importu równoległego w miejsce jego krajowego odpowiednika przepisanego na recepcie, na aptece powinien ciążyć obowiązek wydania pacjentowi leku z importu równoległego. Byłby to zapis analogiczny jak już obowiązujący przepis w zakresie leków generycznych. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, do którego dopłata świadczeniobiorcy, z uwzględnieniem ilości DDD w opakowaniu jest najniższa spośród możliwych do wydania zgodnie z przedstawioną receptą, a także o możliwości nabycia leków z importu równoległego objętych refundacją, innych niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, których cena jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Osoba wydająca lek ma obowiązek poinformować o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy do leku
przepisanego na recepcie i wysokości dopłaty świadczeniobiorcy do leku o najniższej wysokości tej dopłaty i wysokości dopłaty świadczeniobiorcy do leków z importu równoległego. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność leku o najniższej dopłacie świadczeniobiorcy. 2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek objęty refundacją inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, do którego dopłata świadczeniobiorcy, z uwzględnieniem ilości DDD w opakowaniu jest nie wyższa od dopłaty pacjenta do leku przepisanego na recepcie, albo na żądanie świadczeniobiorcy wydać lek z importu równoległego objęty refundacją, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, którego cena jest nie wyższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku, chyba że zamiana polegałaby na wydaniu leku z importu równoległego. 3. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych nieobjęty refundacją za 100% odpłatnością, lub lek z importu równoległego o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych nieobjęty refundacją za 100% odpłatnością.