Ostrowiec Świętokrzyski dnia 11.03.2013r Sprawa 07/2013 Wszyscy wykonawcy W odpowiedzi na skierowane do Zamawiającego zapytanie, dotyczące przetargu nieograniczonego na zakup i dostawy soczewek i akcesoriów do wykonywania zabiegów w technice operacyjnej fako wraz z użyczeniem aparatu do wykonywania zabiegów operacji zaćmy ogłoszonego ogłoszonego w Suplemencie do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej pod nr 2013/S 035-055385, z dnia 19.02.2013r informujemy: Pytania: Pyt. 1 Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie 3 roztwór błękitu trypanu o stężeniu 0,06% we fiolkach o pojemności 1 ml pakowanych pojedynczo? Jaką ilość opakowań należy wówczas zaoferować? Odpowiedź: Tak, 12 opakowań po 5 ampułek, tj. 60 amp. Pyt. 2 dotyczy SIWZ Rozdział I pkt. 5.1) oraz Rozdział IV pkt. 3. Zgodnie z art. 58, ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych dystrybutor danego wyrobu medycznego mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej ma obowiązek złożenia powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Obowiązek dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego (zgodnie z art. 58, ust. 1 w/w ustawy) ciąży wyłącznie na wytwórcy lub autoryzowanym przedstawicielu mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. W związku z powyższym uprzejmie prosimy o zmianę: brzmienia pkt. 5.1) w Rozdziale I SIWZ na następujące: Wszystkie art. medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (o wprowadzeniu do obrotu lub do używania wyrobu) lub dokument potwierdzający dokonanie przeniesienia danych z dotychczasowego rejestr (druk zgłoszenia, powiadomienia, wniosek o przeniesienie danych lub urzędowe potwierdzenie wpisu do bazy danych prowadzone przez ww. Prezesa), jeśli przepisy ustawy o wyrobach medycznych wymagają zgłoszenia, powiadomienia lub przeniesienia danych, a w przypadku wyrobów nie podlegających temu obowiązkowi oświadczenie o przyczynach braku zgłoszenia / powiadomienia / przeniesienia danych, z odpowiednim odwołaniem się do przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. brzmienia pkt. 3. w Rozdziale IV SIWZ na następujące: deklaracja zgodności CE, bądź wpisy (ewentualnie zgłoszenia) do rejestru wyrobów medycznych, bądź powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla oferowanych artykułów, w przypadku braku konieczności posiadania oświadczenie Odpowiedź: Wyrażamy zgodę na zmianę. Pyt. 3 dot. 3 ust. 2 projektu umowy: Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zmianę zapisu ww. paragrafu wg poniższej propozycji: Zaproponowane w ofercie ceny nie ulegną zmianie do czasu zrealizowania całości przedmiotu umowy. Zmiana cen może nastąpić w przypadku zmiany stawek VAT, w takim przypadku zmianie ulega cena jednostkowa brutto, a cena jednostkowa netto pozostanie bez zmian.
Pyt. 4, dot. pakietu 1, 2: Czy Zamawiający zgodzi się na odstąpienie od konieczności załączania do oferty instrukcji użytkowania oferowanego asortymentu lub wyrazi zgodę na dołączenie jej w formie elektronicznej na płycie CD?, Pyt. 5, dot. pakietu 1: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie w tej pozycji soczewki o stopniu uwodnieniu równym 0,3%, przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki? Odpowiedź: Tak. Pyt. 6 dot. Pakietu 2: Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o angulacji 5 stopni, przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki? Pyt 7, dot. Pakietu 2: Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o płaskowklęsłym typie optyki przy angulacji 5 stopni, dioptrażu -10,0D do -4,0D, przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki? Pyt 8, dot. Pakietu 2: Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o typie optyki meniskowej przy angulacji 5 stopni, dioptrażu od -3,0D do +3,0D, przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki? Pyt 9, dot. Pakietu 2: Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o dwuwypukłym typie optyki przy angulacji 5 stopni, dioptrażu +4,0D do +34,0D, przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki? Pyt 10, dot. pakietu 2: Czy Zamawiający dopuści w tej pozycji soczewki zarejestrowane do zastosowania u pacjentów dorosłych powyżej 18 roku życia? Pyt 11, dot. 3 ust. 2 projektu umowy użyczenia: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu przystąpienia do usunięcia awarii z 24 godzin do 48/ 72 godzin? Odpowiedź: Wyrażamy zgodę na wydłużenie czasu do 48 godzin. Pyt. 12, Dot. pakiet 1: Czy zamawiający dopuści soczewkę hydrofilną o stopniu uwodnienia 26%, współczynniku refrakcji 1,46 długości całkowitej 12,5 mm, dioptrażu od 10,0 D -30,0 D z krokiem co 0,5D oraz od 0,9 D i 31,0 D do 40,0D z krokiem co 1,0 D? Pyt. 13, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści jałowy jednorazowy zestaw materiałów i akcesoriów do operacji zaćmy dostarczany w dwóch opakowaniach tj. kaseta do fakoemulsyfikacji kompatybilna z oferowanym aparatem, tip, osłonka na tip, pojemnik na odpady, automat do kroplówki, kapturek silikonowy CO-MICS, Tip easytip CO-MICS, Klucz do tipów, Klucz bezpieczeństwa, Komora testowa, Kaseta płynowa a pozostałe akcesoria w osobnym opakowaniu? Pyt. 14, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści nóż sideport 1,1mm? Pyt. 15, (Pakiet 4) Co Zamawiający rozumie przez nóż HP? Pyt. 16, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści nóż Crescent 2,25 mm? Pyt. 17, (Pakiet 4) Co Zamawiający rozumie przez obłożenie na stolik SF? Pyt. 18, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści obłożenie pacjenta 127x140cm?
Pyt. 19, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści fartuch L- 2szt? Pyt. 20, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści zamiast strzykawki 2 ml, strzykawkę 3 ml? Pyt. 21,(Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści przylepiec o rozmiarze 12,7 x 22,8cm? Pyt. 22, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści tip micro 0,95mm? Pyt. 23, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści osłonki na tip 0,95mm? Odpowiedź; Nie. Pyt. 24, (Pakiet 4) Ze względu na konieczność uruchomienia produkcji zestawów operacyjnych przez producenta Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu realizacji pierwszej dostawy do 6 tygodni od daty złożenia zamówienia? Pyt. 25, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści urządzenie o następujących parametrach: Lp. Funkcja/parametr I Funkcje podstawowe: System irygacji/aspiracji 1 System irygacji/aspiracji oparty na pompie perystaltycznej tj. z drenem naciągniętym na rolki pompy 2 Zamknięty system płynowy ze zintegrowanym czujnikiem ciśnienia 3 Zakres osiąganego podciśnienia (dla trybu: fakoemulsyfikacji, I/A oraz witrektomii) 4 Zakres osiąganego przepływu (dla trybu: fakoemulsyfikacji, I/A oraz witrektomii) 5 3 zestawy programowanych parametrów irygacji/aspiracji dostępne za pomocą dedykowanych przycisków 6 Ciągła irygacja 7 Reflux sterowany z pedału, z możliwością wyboru płaszczyzny aktywacji: poziomo lub pionowo 8 Kasetka z drenami dostępna w wersji jednorazowej oraz wielorazowej (do sterylizacji parowej) 9 Dren aspiracyjny o grubszej ściance i mniejszym przekroju II Funkcje podstawowe: Fakoemulsyfikacja 1 Częstotliwość robocza głowicy do fakoemulsyfikacji 2 Ilość elementów piezoelektrycznych 3 Warianty pracy głowicy: ciągły, impulsowy, burst, CMP (tzw. zimne fako) 4 Aktywacja trybu impulsowego oraz burst za pomocą dedykowanego przycisku i/lub sterownika nożnego 5 Możliwość ustawienia długości najkrótszego pojedynczego burstu 6 Zakres regulacji długości najkrótszego burstu 7 Zakres częstotliwości (tryb impulsowy) 8 Zakres regulacji długości pulsu 9 Możliwość jednoczesnej, niezależnej, liniowej kontroli mocy ultradźwięków oraz przepływu za pomocą sterownika nożnego 10 tipy do fakoemulsyfikacji przez cięcie 1.6 mm (wraz z rękawem irygacyjnym) 11 tipy do fakoemulsyfikacji przez cięcie 2.2 mm (wraz z rękawem irygacyjnym) 12 Specjalna konstrukcja tipów do fakoemulsyfikacji, zapobiegająca tzw. efektowi surge, zapewniająca stabilną przednią komorę z parametrami 50 ml przepływ, 600 mmhg podciśnienia 13 3 zestawy programowanych parametrów fakoemulsyfikacji dostępne za pomocą dedykowanych przycisków III Funkcje podstawowe: Diatermia bipolarna 1 Diatermia bipolarna zintegrowana z aparatem 2 Moc do 8W przy 50 Ohm 3 Kapsulotomia RF z automatyczną regulacją 4 Częstotliwość 500 khz, 5 Moc do 9.9 W przy 50 Ohm 6 Inne funkcje diatermii: HFDS (STT) - zabieg przeciwjaskrowy IV Funkcje podstawowe: Witrektomia przednia Elektryczny napęd noża (głowica) Szybkość cięcia max 1200 cięć/ minutę
Nóż typu gilotynowego Możliwość ustawienia wielkości otwarcia portu aspiracyjnego w nożu Możliwość jednoczesnej, niezależnej, liniowej kontroli szybkości cięcia witrektomu oraz przepływu za pomocą sterownika nożnego Noże dostępne w rozmiarach 20 G i 23 G V Możliwość rozbudowy o zintegrowany moduł do witrektomii tylnej wyposażony w: źródło oświetlenia endo, w pełni pneumatyczny witrektom o szybkości do 5000 cięć na minutę, funkcję injekcji/ekstrakcji oleju silikonowego oraz podaży powietrza do wymiany ciecz/gaz VI Funkcjonalność Możliwość wprowadzenia i zapamiętania parametrów pracy dla 50 chirurgów Złącze USB (upgrade oprogramowania, kopiowanie ustawień) Zintegrowana podstawa jezdna Elektrycznie regulowana wysokość butelki z płynem; sterowanie poprzez panel kontrolny urządzenia lub przełącznik nożny Bezprzewodowe zdalne sterowanie Sygnalizacja dźwiękowa stanu pracy zwarta budowa - tzw. footprint definiowany, jako minimalna powierzchnia zajmowana przez urządzenie Masa urządzenia w pełnej konfiguracji (z przełącznikiem nożnym) Szybki start aparatu (poniżej 20 sekund, nie licząc podłączenia i wypełniania drenów) VII Wyposażenie: Zintegrowana taca o regulowanej wysokości Wielorazowa igła do fakoemulsyfikacji dla cięcia (podać rozmiar cięcia) mm rękaw irygacyjny (dopasowany do igły) szt. 2 VII A zestawy do fakoemulsyfikacji w składzie: Głowica do fakoemulsyfikacji Wielorazowa igła do fakoemulsyfikacji Komora testowa Rękaw irygacyjny Zestaw do I/A bimanualnej Pęseta diatermiczna Końcówka do diatermii punktowej Końcówka do kapsulotomii RF Kabel do diatermii Klucz do igieł Kontener do sterylizacji VII B Jeden (1) zestaw do witrektomii przedniej w składzie: Głowica do witrektomii przedniej Jednorazowy sterylny nóż do witrektomii przedniej Nasadka irygacyjna do witrektomii przedniej Pyt. 26, (Część 4) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu dostawy aparatu do 3 tygodni od daty podpisania umowy? Pyt. 27, Czy Zamawiający wymaga aby użyczony aparat do fakoemulsyfikacji oraz wszystkie akcesoria były fabrycznie nowe? Odpowiedź: Tak. Pyt. 28. Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 1 Czy Zamawiający dopuści aparat z pompą aspiracyjną typu Venturi (próżniową)? Pyt. 29, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 2 Czy zamawiający dopuści głowicę z 2 kryształkami piezoelektrycznymi? Pyt. 30, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt.3 Czy zamawiający dopuści głowice bez ultradźwięków skrętnych?
Pyt. 31, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 4 Czy Zamawiający dopuści tryb fako pulsacyjny 40 pulsów/sek? Pyt. 32, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 10 Czy zamawiający dopuści aparat bez jednoczesnej kontroli mocy ultradźwięków i przerw pomiędzy wiązkami energii ultradźwiękowej? Pyt. 33, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 30 Czy zamawiający dopuści aparat ze zintegrowaną tacą z możliwością złożenia? Pyt. 34, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt 31 Uprzejmie prosimy o zmianę brzmienia tego punktu na zgodne z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r tj.: zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz deklaracja zgodności i oznakowanie znakiem CE ( zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r) Odpowiedź: Wyrażamy zgodę na zmianę. Pyt. 35, dotyczy wymaganej konfiguracji sprzętowej aparatu pkt. 2 Czy Zamawiający dopuści aparat bez pilota? Pyt. 36, Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie 1 soczewkę wewnątrzgałkowa o stopniu uwodnienia 0,4 %, współczynniku refrakcji równym 1,52 i dioptrażu od +1,0D do +30,0D (w zakresie od +10,0 D do 27,0D dostępną co 0,5 dioptrii)? Pyt. 37, Czy zamawiający wymaga w pakiecie 1 soczewki o przedniej powierzchni asferycznej w celu zapewnienia najlepszego leczenia dla pacjenta zgodnego ze złotymi zasadami przyjętymi w okulistyce? Odpowiedź: Nie Pyt. 38, Czy Zamawiający w pakiecie 1 jałowy zbiorczo zapakowany zestaw wstępnie przygotowanych (odpakowanych) materiałów i akcesoriów niezbędnych do przeprowadzenia zabiegu usunięcia zaćmy metoda fakoemulsyfikacji zawierający: obłożenie na stolik o wymiarach 150x190 cm, zamiast 140x140 cm obłożenie pacjenta o wymiarach 120x160 cm, zamiast 140x160 cm kieliszek o pojemności 80 ml, zamiast 60 pozostałe parametry bez zmian?