ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Pegfilgrastym Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta 3. Jak stosować lek Neulasta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Neulasta 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEULASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia. Lekarz prowadzący zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEULASTA Kiedy nie stosować leku Neulasta jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neulasta. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neulasta Należy powiedzieć lekarzowi: jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu; jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową; jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku; jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Osłonka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Stosowanie leku Neulasta z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Brak badań leku Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego, jeśli: jest w ciąży; podejrzewa, że jest w ciąży; lub planuje zajść w ciążę. Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ leku Neulasta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neulasta Neulasta zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Neulasta. Neulasta w zasadzie nie zawiera sodu. 3. JAK STOSOWAĆ LEK NEULASTA Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułkostrzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii. Unikać energicznego wstrząsania leku Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie. Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez pacjenta. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia. Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej części tej ulotki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą. Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta
W razie pominięcia dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Neulasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból kości i uogólniony ból stawów i mięśni. Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości; nudności i bół głowy. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry; ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy); powiększenie śledziony; pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną; trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi; mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków; występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki; zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEULASTA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Neulasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C). Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 C) nie dłużej niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30 C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić. Nie zamrażać. Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać leku Neulasta, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Neulasta Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Pegfilgrastym substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów). Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu. Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie Lek Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml). Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę. Ampułkostrzykawki są dostępne z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły oraz w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister. Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 805 7020 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 2 21 773 500 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501 Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ.: +30 210 8771500 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 19 00 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121 Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22 76 99 46 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 29284 807 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Norge Amgen AB Tel: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 1 585 1767 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 682 28282 Data zatwierdzenia ulotki: grudzień 2011. Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta w ampułkostrzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły W tej części podano informacje jak samodzielnie lub z pomocą drugiej osoby wstrzykiwać lek Neulasta w ampułkostrzykawce. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie otrzyma się przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty. Ampułkostrzykawka z przezroczystym zabezpieczeniem igły Końcówki zabezpieczenia igły Przezroczyste zabezpieczenie igły Oparcie dla kciuka Szara osłonka igły Tłok Oparcie dla palców Etykieta strzykawki w okienku cylindra Ampułkostrzykawka Sprężyna osłonki igły Można użyć, jeśli zabezpieczenie igły wygląda jak poniżej: Nie używać, jeśli zabezpieczenie igły wygląda na aktywowane (sprężyna jest rozciągnięta). Przed rozpoczęciem wstrzykiwania Przed użyciem ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać instrukcję. Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego pozostawienia igły w ciele pacjenta, każda ampułkostrzykawka jest wyposażona w przezroczyste zabezpieczenie igły, które uruchamia się automatycznie, zakrywając igłę po całkowitym podaniu zawartości ampułkostrzykawki. Nie próbować przed wstrzyknięciem aktywować przezroczystego zabezpieczenia igły.
Nie dotykać końcówek zabezpieczenia igły. W cylindrze ampułkostrzykawki znajduje się zrywalna etykieta, którą można oderwać po wykonaniu wstrzyknięcia. Personel medyczny użyje tej etykiety do uaktualnienia karty leczenia pacjenta. NIE używać ampułkostrzykawki, jeśli szara osłonka na igłę została usunięta, lub jeśli został uruchomiony przezroczysty mechanizm zabezpieczenia igły (zakrywając igłę). W jaki sposób pacjent lub inna osoba wykonująca wstrzyknięcie powinna użyć lek Neulasta w ampułkostrzykawce Lekarz prowadzący przepisał lek Neulasta w ampułkostrzykawce do wstrzyknięcia do tkanki położonej tuż pod skórą (podskórnie). Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Neulasta. Wyposażenie Do wykonania samodzielnego wstrzyknięcia potrzebne są: jedna ampułkostrzykawka leku Neulasta oraz gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem. Przed wykonaniem wstrzyknięcia 1. Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki. Aby wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania, należy chwycić za środek przezroczystego zabezpieczenia igły. Prawidłowo Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok, szarą osłonkę igły ani końcówki zabezpieczenia. Może to uszkodzić urządzenie lub aktywować przezroczyste zabezpieczenie igły.
Nieprawidłowo Nieprawidłowo 2. Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne 3. Należy przestrzegać następujących wskazówek: a) nie ogrzewać ampułkostrzykawki w gorącej wodzie ani w kuchence mikrofalowej; b) nie narażać ampułkostrzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego; c) nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok, szarą osłonkę igły ani końcówki zabezpieczenia; d) nie wstrząsać ampułkostrzykawką; e) nie zdejmować szarej osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko jest przygotowane do wykonania wstrzyknięcia; f) nie próbować aktywować ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia; g) nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawki; h) nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia. Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy sprawdzić: a) termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP); nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie; b) wygląd leku Neulasta; musi to być przejrzysta i bezbarwna ciecz; nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny. c) w ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza; usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne; wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe. 5. Starannie umyć ręce. 6. Położyć wszystkie niezbędne przedmioty na czystej, łatwo dostępnej, dobrze oświetlonej powierzchni.
W jakie miejsce należy samodzielnie wstrzykiwać lek? Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to górne części ud oraz brzuch. Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcie, może wykorzystać tylną część ramienia. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania jest zaczerwienione lub bolesne. W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek? 1. Przetrzeć skórę gazikiem nasączonym alkoholem. 2. Aby uniknąć wygięcia igły, należy ostrożnie pociągnąć za szarą osłonkę igły w osi strzykawki. Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok. 3. Uchwycić (bez ściskania) skórę kciukiem i palcem wskazującym. Wkłuć igłę w skórę. 4. Powoli i równomiernie naciskać na tłok. Naciskać na tłok, przesuwając go w dół, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość ampułkostrzykawki. Zabezpieczenie igły uruchomi się wtedy, gdy ampułkostrzykawka będzie opróżniona.
5. Ciągle wciskając tłok, usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia. Dopiero wtedy należy puścić tłok. Wówczas igła zacznie się przesuwać w górę, aż zostanie całkowicie zakryta przez zabezpieczenie. Jeśli zabezpieczenie igły nie uruchomi się, może to świadczyć o niepełnym wstrzyknięciu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podejrzewa się, że została podana niepełna dawka leku. Nie nakładać ponownie szarej osłonki na igłę. 6. Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli trzeba, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster. Nie używać leku Neulasta pozostałego w ampułkostrzykawce. Ważne. Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. W razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki. Usuwanie zużytych strzykawek Nie nakładać ponownie szarej osłonki na zużyte igły. Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: W jaki sposób wyjąć etykietkę znajdującą się w cylindrze ampułkostrzykawki Ampułkostrzykawka z lekiem Neulasta wyposażona jest w etykietkę służącą do oderwania i umieszczenia w karcie pacjenta. Ważne. Ten krok może być wykonany dopiero po podaniu wstrzyknięcia i uruchomieniu przezroczystego zabezpieczenia zakrywającego igłę. 1. Przytrzymać strzykawkę tak, jak pokazano na rysunku i obracać tłok w kierunku do siebie, aż w otwartym okienku ukaże się końcówka etykiety do oderwania tak, jak pokazano na rysunku. 2. Nieznacznie obrócić tłok w kierunku od siebie, aż końcówka etykiety uniesie się w okienku tak, jak pokazano na rysunku. 3. Pociągnąć za końcówkę etykiety w okienku i następnie oderwać ją wzdłuż dziurkowanej linii tak, jak pokazano na rysunku. Pociągnąć Oderwać wzdłuż dziurkowanej linii