Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. ALUTARD SQ zawiesina do wstrzykiwań leczenie podstawowe: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml leczenie podtrzymujące: 100 000 SQ-U/ml Substancje czynne: Substancje czynne Alutard SQ to różnego rodzaju pojedyncze wyciągi alergenowe lub mieszanki wyciągów alergenowych: ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3594) Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: 503 Roztocze Dermatophagoides pteronyssinus 504 Roztocze Dermatophagoides farinae ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3595) Wyciągi alergenowe jadów owadów błonkoskrzydłych: 801 Jad pszczoły 802 Jad osy ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3596) Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego: 552 Sierść konia 553 Sierść psa 555 Sierść kota ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3597) Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego: 106 Olcha pospolita 107 Olcha szara 108 Brzoza 113 Leszczyna 203 Wyczyniec 205 Owies trawa 214 Kupkówka 218 Kostrzewa 223 Rajgras 225 Tymotka 228 Wiechlina 231 Żyto uprawne 312 Bylica Strona 1/7
ALUTARD SQ (Pozwolenie Nr: 3598) Mieszanki wyciągów alergenowych: 197 Drzewa mieszane (106+108+113) 199 Drzewa mieszane (106+108) 299 Trawy mieszane (6 traw 205+214+218+223+225+228) 200 Trawy mieszane (6 traw + żyto 205+214+218+223+225+228+231) 510 Roztocza mieszane (503+504) Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań. Rozcieńczalnik: sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań Dostępne opakowania: Aktywność biologiczna Alutard SQ związana jest z aktywnością alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Dostępne są cztery stężenia alergenu. Poszczególne fiolki różnią się kolorem kapsli oraz numerami (inne dla każdego stężenia). Zestaw do leczenia podstawowego zawiera 4 fiolki po 5 ml (od 100 SQ-U/ml do 100000 SQ-U/ml) Zestaw do leczenia podtrzymującego zawiera 1 fiolkę po 5 ml (100 000 SQ-U/ml). Fiolki ze szkła z gumowymi korkami i aluminiowymi kapslami (inny kolor dla każdego stężenia: szary dla 100 SQ-U/ml, zielony dla 1000 SQ-U/ml, pomarańczowy dla 10000 SQ-U/ml, czerwony dla 100000 SQ-U/ml) w plastykowych pudełkach. Zestaw z rozcieńczalnikiem zawiera 10 fiolek po 4,5 ml Fiolki ze szkła z gumowymi korkami i metalowymi kapslami w plastykowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dania Alutard SQ powinien być podawany przez osobę wykwalifikowaną (np. lekarza, pielęgniarkę). Zaleca się w związku z tym przechowywanie Alutard SQ w placówce leczniczej. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Alutard SQ i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Alutard SQ 3. Jak stosować lek Alutard SQ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Alutard SQ 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Alutard SQ 1. Co to jest lek Alutard SQ i w jakim celu się go stosuje Alutard SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, których mediatorami są swoiste immunoglobuliny IgE. Strona 2/7
2. Zanim zastosuje się lek Alutard SQ Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze względu na możliwe wystąpienie reakcji alergicznej. Nie należy stosować leku Alutard SQ: u pacjentów z chorobami układu immunologicznego, takimi jak choroby kompleksu odpornościowego i niedobór odporności u pacjentów z przewlekłymi chorobami serca lub płuc u pacjentów z chorobami nerek (takimi jak niewydolność nerek) u pacjentów przyjmujących beta-blokery u pacjentów z ciężką przewlekłą lub ciężką sezonową astmą u pacjentów z nowotworami złośliwymi u pacjentów w wieku poniżej 5 lat u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE (w przypadku leczenia Alutard SQ zawierającym jady) Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Zachować szczególną ostrożność stosując Alutard SQ: Przed każdym wstrzyknięciem alergenu lekarz powinien sprawdzić objętość i datę poprzedniego wstrzyknięcia (przerwę między dawkami). W dniu wstrzyknięcia leku należy unikać znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i spożywania alkoholu. Jeżeli wystąpiła reakcja alergiczna po ostatnim wstrzyknięciu, należy o tym powiedzieć lekarzowi, gdyż może to oznaczać konieczność zastosowania mniejszej dawki (redukcji dawki). Należy unikać przyjmowania dużych ilości innych leków zawierających glin w trakcie leczenia Alutard SQ. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup pacjentów stosujących lek: Dawkę wstrzykiwanego leku należy zmienić lub zastrzyk należy odłożyć na późniejszy termin: w przypadku wystąpienia gorączki lub innych objawów zakażenia w przypadku wystąpienia objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3-4 dni w przypadku zaburzenia czynności płuc w przypadku uprzedniego wystąpienia działań niepożądanych (miejscowych lub uogólnionych) w przypadku pogorszenia atopowego zapalenia skóry w przypadku otrzymywania innych szczepień należy odczekać co najmniej tydzień przed poddaniem się następnemu wstrzyknięciu Alutard SQ. Należy również odczekać tydzień po zastrzyku Alutard SQ przed poddaniem się innym szczepieniom. Ciąża: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Strona 3/7
Nie należy zaczynać leczenia podczas ciąży. Kobiety, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia preparatem Alutard SQ, mogą kontynuować stosowanie leku po wcześniej przeprowadzonej przez lekarza ocenie stanu ogólnego i reakcji na dotychczasowe zastrzyki. Karmienie piersią: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenia ze stosowaniem Alutard SQ podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Leczenie Alutard SQ nie powinno wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W trakcie stosowania Alutard SQ należy unikać codziennego przyjmowania innych leków zawierających glin. Zmiana stosowanych leków przeciwalergicznych może niekorzystnie wpłynąć na tolerancję leku Alutard SQ. Nie należy przyjmować innych szczepionek tydzień przed i tydzień po otrzymaniu leku Alutard SQ. W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE występowały śmiertelne reakcje anafilaktyczne. Można tego uniknąć poprzez tymczasowe odstawienie leków z tej grupy przed każdym zastrzykiem. Przyjmowanie innych leków przeciwalergicznych z preparatem Alutard SQ: W przypadku równoczesnego leczenia innymi niż Alutard SQ alergenami, zastrzyki powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami. 3. Jak stosować lek Alutard SQ Alutard SQ należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Przed podaniem fiolkę Alutard SQ należy powoli odwrócić do góry nogami 10-20 razy. Lek wstrzykuje się w górną część ramienia lub w przedramię. Zaleca się naprzemienne podawanie leku w prawe i lewe ramię przy kolejnych wstrzyknięciach. Dawkowanie: Alutard SQ może być podawany wyłącznie w placówkach leczniczych pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu swoistej immunoterapii oraz w placówkach medycznych, gdzie dostępne są odpowiednie leki i sprzęt do leczenia potencjalnych reakcji anafilaktycznych. Strona 4/7
Pacjent musi być poddawany obserwacji w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut po każdym zastrzyku. Leczenie dzieli się na dwie fazy: fazę początkową (podczas której stopniowo zwiększa się dawkę każdego kolejnego wstrzyknięcia) i fazę podtrzymującą (podczas której dawka każdego wstrzyknięcia pozostaje taka sama). Dawkowanie w obydwu fazach jest indywidualnie ustalane przez lekarza, zależnie od tolerancji i wrażliwości pacjenta na alergen. Faza początkowa (leczenie podstawowe) Podczas fazy początkowej dawkę alergenu zwiększa się do osiągnięcia najwyższej tolerowanej dawki. Dawka ta jest dawką podtrzymującą. Podczas fazy początkowej podaje się po jednym zastrzyku raz na tydzień przez 13 tygodni do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Faza podtrzymująca (leczenie podtrzymujące) Po osiągnięciu dawki podtrzymującej zwiększa się stopniowo odstęp czasowy pomiędzy wstrzyknięciami z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie leczenie kontynuuje się przez 3 lata, wykonując wstrzyknięcia co 6 tygodni ± 2 tygodnie. Obniżanie dawek: Lekarz powinien skorygować dawkę leku Alutard SQ w następujących sytuacjach: Gdy od ostatniej wizyty upłynęło więcej czasu niż zalecono. W przypadku wystąpienia nasilonej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, utrzymującej się przez ponad 6 godzin od wykonania zastrzyku. O takiej reakcji należy powiedzieć lekarzowi. W przypadku wystąpienia ciężkiej, uogólnionej reakcji na lek lekarz starannie rozważy, czy można kontynuować leczenie. Jeżeli podejmie decyzję, że taka kontynuacja będzie możliwa, następną dawkę będzie trzeba zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. W przypadku podejrzenia, że działanie leku Alutard SQ jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Alutard SQ niż zalecana: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przypadkowego podania zbyt wysokiej dawki Alutard SQ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Dlatego należy pozostać w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut na obserwacji. W razie potrzeby zostanie zastosowane leczenie ewentualnych reakcji niepożądanych. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Alutard SQ może powodować działania niepożądane. Należy zapytać lekarza jak postąpić w razie wystąpienia alergicznego działania niepożądanego. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli rozwinie się ciężkie działanie niepożądane. Strona 5/7
Objawy działań niepożądanych mogą wystąpić w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu leku, choć mogą również się pojawić w okresie do 24 godzin po wykonaniu zastrzyku. Ciężkie działania niepożądane: Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktyczny jest reakcją, która rozwija się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku i wymaga szybkiego leczenia z zastosowaniem adrenaliny i innych leków objawowych. Objawami, które często sygnalizują początek reakcji anafilaktycznej są uczucie uderzenia gorąca do głowy, a także intensywne swędzenie dłoni, podeszw stóp oraz intensywne swędzenie w innych okolicach ciała (przypominające pokrzywkę). Może wystąpić ogólne pogorszenie samopoczucia i stan pobudzenia. Do innych objawów anafilaksji należą: obrzęk ust, gardła i/lub języka z utrudnieniem oddychania lub bez, po czym może nastąpić obrzęk lub zbieranie się płynu w płucach. Mogą ponadto wystąpić: kichanie, nieżyt nosa i obrzęk gardła z późniejszymi zmianami głosu. Możliwe są również: nudności, bóle brzucha, wymioty i biegunka. Inne działania niepożądane: Miejscowe działania niepożądane Większość miejscowych działań niepożądanych ma charakter łagodny i poddaje się w razie potrzeby leczeniu lekami objawowymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk, zaczerwienienie, ból, świąd i miejscowa pokrzywka. Objawy te mogą wystąpić w ciągu 30 minut i mogą się utrzymywać po 6 godzinach. Po wielokrotnych wstrzyknięciach mogą pojawić się guzki pod skórą. Ogólne działania niepożądane Większość alergicznych działań niepożądanych ma charakter łagodny i poddaje się w razie potrzeby leczeniu lekami objawowymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe. Do objawów tych działań należą: pokrzywka, znużenie, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej i uderzenia gorąca do głowy. Mogą również wystąpić: bóle głowy, kichanie, kaszel, swędzenie, zapalenie nosa lub oczu, astma i ogólne pogorszenie samopoczucia. Do rzadkich reakcji należą: obrzęk języka lub ust i obrzęk uogólniony. U niektórych osób w czasie stosowania Alutard SQ mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Alutard SQ Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Strona 6/7
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze 2ºC 8ºC (w lodówce). Nie zamrażać. Fiolki przechowywać w pudełku. Po pierwszym otwarciu fiolki można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze 2ºC 8ºC (w lodówce); po upływie tego czasu preparat należy wyrzucić. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: ALK-Abelló Poland Sp. z o.o. ul. Duchnicka 3 01-796 Warszawa Tel.: 0048 22 832 09 15 Fax: 0048 22 639 87 94 Data zatwierdzenia ulotki: Strona 7/7