Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zomiren SR, 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zomiren SR, 1mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Alprazolamum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR 3. Jak stosować lek Zomiren SR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zomiren SR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje Zomiren SR zawiera substancję czynną, alprazolam będącą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni oraz przeciwlękowym. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie: Zespołu lęku uogólnionego Zespołu lęku napadowego z agorafobią lub bez agorafobii Zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem nastroju Zomiren SR jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR Kiedy nie stosować leku Zomiren SR: - jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni (myasthenia gravis), - w ciężkiej niewydolności oddechowej, - w zespole bezdechu sennego, - w ciężkiej niewydolności wątroby. Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zomiren SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich zaburzeniach zdrowotnych lub alergiach (uczuleniach) występujących aktualnie lub w przeszłości. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Zomiren SR, jeśli: - pacjent zauważy, że działanie leku ulegnie osłabieniu po stosowaniu go przez okres kilku tygodni (tolerancja na lek); - pacjent martwi się, że alprazolam może u niego wywołać fizyczne i psychiczne uzależnienie. Jeśli pacjent nie chce zakończyć leczenia, może to oznaczać psychiczne uzależnienie się od tego leku. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, zakończeniu leczenia towarzyszyć mogą objawy odstawienia (patrz punkt 3,,Przerwanie stosowania leku Zomiren SR ). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia, jest również większe u pacjentów, którzy wcześniej nadużywali alkoholu lub leków. Z tego powodu leczenie powinno trwać tak krótko, jak jest to możliwe; - pacjent nadużywał alkoholu lub leków, czy też zażywał narkotyki; - u pacjenta występują zaburzenia pamięci. Utrata pamięci zwykle występuje kilka godzin po przyjęciu leku; - u pacjenta występują niespodziewane reakcje, np. niepokój (zwłaszcza ruchowy), pobudzenie, drażliwość, napady agresji, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u pacjentów w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc; - pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki uspokajające; - u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa); - u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby; - u pacjenta rozpoznano niektóre choroby psychiczne. Benzodiazepiny oraz podobne leki należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z powodu ryzyka sedacji (uspokojenie polekowe) i (lub) osłabienia siły mięśniowej, co może prowadzić do upadków mogących mieć poważne następstwa w tej grupie wiekowej. Zomiren SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane jednocześnie z alprazolamem. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania. Do takich leków należą: - leki nasenne i uspokajające, - leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina) i przeciwdepresyjne, - leki przeciwpadaczkowe, - silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, - leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, - nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (leki stosowane w ciężkiej depresji), - cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądka), - leki stosowane w zakażeniach HIV (np. rytonawir), - propoksyfen, - doustne środki antykoncepcyjne, - diltiazem (lek stosowany w wysokim ciśnieniu krwi i w chorobach serca), - niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i telitromycyna) oraz 2
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol). Jednoczesne stosowanie leku Zomiren SR i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zomiren SR razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Zomiren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren SR. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Zomiren SR podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne dla matki. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania alprazolamu u kobiet w ciąży. Leku Zomiren SR nie należy też stosować w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie wskazane. Badania u ludzi wykazały, że alprazolam może mieć szkodliwy wpływ na płód. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem w celu możliwości przerwania leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje lek Zomiren SR do dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka zaraz po urodzeniu mogą wystąpić niektóre objawy odstawienia leku. Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią. Występuje ryzyko szkodliwego wpływu na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zomiren SR może zaburzać aktywność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na działanie uspokajające, rozluźniające mięśnie i powodowanie senności, zwłaszcza na początku leczenia i w razie niewystarczającej ilości snu. W trakcie leczenia należy czasowo zaniechać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub należy zachować szczególną ostrożność. Zomiren SR zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Zomiren SR Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie lekiem Zomiren SR powinno być możliwie jak najkrótsze. Dawkę leku lekarz ustala indywidualnie w zależności od nasilenia objawów choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Długotrwałe leczenie może powodować uzależnienie od leku. Nagłe odstawienie leku jest przeciwwskazane. Tabletki należy połykać w całości. 3
Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Zaburzenia lękowe Dawką początkowa wynosi 1 mg w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 4 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych. Zespół lęku napadowego Dawka początkowa to 0,5 mg do 1 mg stosowana w jednej lub dwóch dawkach. Dawka podtrzymująca u większości pacjentów to 4 mg do 6 mg na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 mg na dobę. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku choroby powodującej osłabienie U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmianami stanu zdrowia dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach. Dawkę w razie potrzeby można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jeśli jest dobrze tolerowana przez pacjenta. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Jak zawsze w przypadku leczenia benzodiazepinami, okres leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy, maksymalnie od 8 do 12 tygodni włączając czas zmniejszania dawki. W razie przedłużonego leczenia lub stosowania dużych dawek leku, zaleca się konsultację z lekarzem psychiatrą. U niektórych pacjentów w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych konieczny jest 6 miesięczny okres leczenia z zastosowaniem alprazolamu, a u pacjentów z lękiem napadowym - okres do 8 miesięcy leczenia. W przypadku stosowania przewlekłego istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie alprazolamu powoduje silne zmęczenie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki hamujące ośrodkowy układ nerwowy nasilają działania niepożądane alprazolamu. Pominięcie zastosowania leku Zomiren SR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Zomiren SR Czas trwania leczenia określa lekarz. Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia oraz jest większe u pacjentów nadużywających alkoholu i leków. Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, zwłaszcza ruchowy, dezorientację, drażliwość, a w ciężkich przypadkach także depersonalizację, uczucie oderwania od rzeczywistości, zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie drętwienia i mrowienia w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady padaczki). Objawy odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Zomiren SR. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza. 4
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10): - uspokojenie lub senność. Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100): - niewyraźne widzenie, - zaparcie, nudności, - dezorientacja, depresja, - zmniejszenie apetytu, - ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), zaburzenia koordynacji, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, trudności w skupieniu uwagi, zawroty głowy, ból głowy, oszołomienie, - astenia (osłabienie), drażliwość, zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000): - hiperprolaktynemia (nieprawidłowa, zbyt duża zawartość hormonu prolaktyny we krwi), - wymioty, objawy żołądkowo-jelitowe, - nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, - zmiany masy ciała, - zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, - omamy, gniew, agresywne lub wrogie zachowania, lęk, pobudzenie, zmiany popędu płciowego (libido), bezsenność, zaburzenia myślenia, nerwowość, podekscytowanie, - osłabienie siły mięśniowej, - amnezja (utrata pamięci), dystonia (zaburzenia napięcia mięśni), drżenie, zmiany nastroju - zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia miesiączkowania, - zaburzenia oddawania moczu (nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu), - zapalenie skóry. Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - reakcje paradoksalne (lęk, pobudzenie, drażliwość, agresja, paranoja, napady gniewu, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania; zwiększone ryzyko takich reakcji występuje u dzieci i pacjentów w wieku podeszłym). Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie wątroby, - obrzęki obwodowe, - zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego objawiające się, np. suchością w jamie ustnej, nadmiernym wydzielaniem śliny, niedrożnością nosa, przyspieszoną pracą serca, - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła). Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności. Nagłe przerwanie leczenia lekiem Zomiren SR może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk, bezsenność i drgawki (patrz Przerwanie stosowania leku Zomiren SR ). Nawet lecznicze dawki leku Zomiren SR mogą prowadzić do uzależnienia (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności ). 5
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Zomiren SR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zomiren SR - Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, indygotyna (E 132) - tylko w tabletkach 0,5 mg, żółcień chinolinowa (E 104) - tylko w tabletkach 0,5 mg. Jak wygląda lek Zomiren SR i co zawiera opakowanie 0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Opakowania: 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku Podmiot odpowiedzialny KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Polska 6
telefon: + 48 22 573 75 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.09.2018 r. 7