97050841 Rev. 00 15.04 implantor LED / handy power / handy power LED POLSKI.2 PL
POLSKI 1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE... 3 2. WAŻNE OSTRZEŻENIA... 3 3. SYMBOLE... 4 4. WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE... 4 5. PODŁĄCZENIE DO SZNURA ZASILANIA... 4 6. MONTAŻ I DEMONTAŻ UCHWYTU... 4 7. USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA... 5 8. URZĄDZENIE OŚWIETLAJĄCE... 5 9. KONSERWACJA... 5 10. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA... 5 11. NAPRAWY I PRZEGLĄDY... 5 12. TRYBY STOSOWANIA... 5 13. WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA... 6 14. DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA... 6 15. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW... 6 16. UTYLIZACJA... 7 17. WARUNKI GWARANCJI... 7 18. PRODUCENT... 7 2 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL
1. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE Urządzenie medyczne przeznaczone do użytku profesjonalnego przez Stomatologa, któremu ewentualnie asystuje autoryzowany przez niego pracownik gabinetu. Urządzenie jest przeznaczone do użytku w unitach dentystycznych zgodnych z Dyrektywą 93/42/EWG z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami, zgodnych z IEC 60601-1 (III wyd.) i zainstalowanych w otoczeniach zgodnych z przepisami obowiązującymi dla lokali do użytku medycznego oraz z instalacją elektryczną zgodną z przepisami IEC 60364-7-710. 2. WAŻNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem zaleca się uważne przeczytanie instrukcji podanych w niniejszym podręczniku. Urządzenie należy obsługiwać zgodnie z dostarczonymi instrukcjami. Jeżeli chodzi o prawidłową interpretację zaleceń niniejszego podręcznika instrukcji, odniesieniem jest wersja w języku włoskim. - Urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszanek zapalnego środka znieczulającego i tlenu lub tlenku dwuazotu. - Instrument dostarczany jest nie sterylny. Przed użyciem zadbać o odpowiednie oczyszczenie, zdezynfekowanie. Jeżeli urządzenie nadaje się do sterylizacji, nasmarować je przed wykonaniem sterylizacji w autoklawie. - Korzystanie z urządzeń zasilanych elektrycznie może zakłócać działanie wszczepianych urządzeń aktywnych, takich jak rozruszniki serca bądź inne urządzenia aktywne. W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia pacjentów posiadających niniejsze urządzenia, należy zwrócić się do ekspertów z centrów kardiologii lub z innej, właściwej placówki medycznej. - Podczas stosowania może nastąpić wystrzelenie pyłów i fragmentów materiałów pochodzących z jamy ustnej pacjenta lub z samego urządzenia (pyły organiczne i nieorganiczne, fragmenty urządzenia lub jego końcówek, potencjalnie skażony materiał biologiczny). - Chronić pacjenta, kiedy to możliwe, poprzez zastosowanie zapory. - Pouczyć pacjenta aby oddychał przez nos, w przypadku gdy nie można założyć zapory. - Personel medyczny musi zakładać odpowiednie środki ochrony indywidualnej. - Podczas obsługi schładzać odpowiednio pole operacyjne. - Używać wyłącznie uchwytów i końcówek opatrzonych znakiem CE zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami. - Używać wyłącznie frezów (lub innych, podobnych narzędzi) opatrzonych oznakowaniem CE zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG, wraz z kolejnymi zmianami i uzupełnieniami, wykonanych z materiałów biokompatybilnych, zgodnie z normą ISO 10993-1 oraz o wymiarach zgodnych z normą EN ISO 1797-1. - Przed użyciem zawsze sprawdzać prawidłowe zablokowanie uchwytu na mikromotorze oraz wiertła na uchywycie. - Nie używać uchwytów uszkodzonych lub zużytych. - Upewnić się o występowaniu strumienia powietrza schładzającego podczas funkcjonowania motora. W przypadku braku schładzania przerwać obsługę urządzenia i zwrócić się do autoryzowanego serwisu - W przypadku widocznego uszkodzenia, emitowania dziwnych hałasów i/lub wibracji, lub stwierdzenia nadmiernej temperatury nie używać urządzenia i zwrócić się do autoryzowanego serwisu - Promieniowanie LED: nie patrzeć na wiązkę gołym okiem, nie patrzeć bezpośrednio przy pomocy przyrządów optycznych. Producent nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo, skuteczność i osiągi urządzenia, jeżeli: - nie spełnia się podstawowych wymogów środowiskowych, wyszczególnionych w instrukcji obsługi unitu. - montaż, uzupełnienia, regulacje, kalibracje oraz naprawy nie są wykonywane przez autoryzowanych techników. - dokonuje się nieprawidłowych modyfikacji, naruszeń, konserwacji, używa niekompatybilnych materiałów zamiennych i/lub nieoryginalnych komponentów. - urządzenie nie jest używane zgodnie z instrukcjami obsługi oraz z właściwym zastosowaniem produktu. PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 3
3. SYMBOLE Symbol zwracający uwagę na dodatkowe informacje podane w instrukcji obsługi aparatury. Symbol odpowiadający CZĘŚCI APLIKACYJNEJ TYPU B zgodnie z IEC 60601-1. Wskazuje stopień ochrony przed kontaktem bezpośrednim i pośrednim. Część sterylizowana w autoklawie. Znak Zgodności z dyrektywą 93/42/EWG URZĄDZENIA MEDYCZNE z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami. Symbol utylizacji w rozumieniu Dyrektyw 2002/95/WE, 2002/96/WE, 2003/108/WE. 4. WŁAŚCIWOŚCI TECHNICZNE implantor LED handy power handy power LED Zasilanie 32 VDC Pobór maks 6 A 6 A Pobór mocy maks 170 W 170 W Prędkość maks 40.000 ± 10% obr/min 40.000 ± 10% obr/min Prędkość min 100 ± 10% obr/min 100 ± 10% obr/min Moment maks 5,3 Ncm 3,3 Ncm Chłodzenie Powietrze tłoczone Funkcjonowanie przerywane 5 min pracy - 5 min spoczynku Zasilanie pneumatyczne 300 ± 20 kpa (3 ± 0,2 bar) Zasilanie wodne 250 ± 20 kpa (2,5 ± 0,2 bar) Powietrze schładzania ~ 25 Nl/min Zużycie Powietrze Spray ~ 5 Nl/min Woda Spray 35 cc/min Klasa IIa (Dyrektywa 93/42 EWG z późniejszymi zmianami i Klasyfikacja uzupełnieniami) Klasa II typ B (IEC 60601-1) Przyłącze uchwytu Zgodne z ISO 3964 i kompatybilne z INTRAmatic Lux. Oświetlenie LED 5000 K - 20000 mlm Stosowane normy IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60825-1 ISO 10993-1 EN ISO 14457 Wymiary 47,5 mm 35 mm Ciężar 79 g 66,5 g Aby funkcjonowało ono prawidłowo, urządzenie należy podłączyć do specjalnego obwodu elektronicznego zasilania i kontroli zaprojektowanego przez producenta, przy pomocy odpowiednich sznurów połączeniowych. Producent zobowiązuje się dostarczyć, na żądanie, schematy obwodów, listy części składowych, instrukcje kalibrowania lub inne informacje, które mogą być przydatne autoryzowanym technikom. Producent zastrzega sobie prawo nanoszenia zmian w dowolnym momencie, bez uprzedzenia. 5. PODŁĄCZENIE DO SZNURA ZASILANIA Zbliżyć motor do sznura i obrócić go, względem samego sznura, aż do znalezienia położenia połączenia. Włożyć motor do końca i zakręcić nasadkę pierścieniową. 6. MONTAŻ I DEMONTAŻ UCHWYTU Można używać uchwytów zgodnych z ISO 3964 i typu INTRAmatic Lux. Włożyć uchwyt do złącza i wcisnąć go do końca aż do usłyszenia kliknięcia zaczepienia. Nigdy nie montować uchwytu na obracającym się motorze. Aby odłączyć uchwyt od motora lekko pociągnąć. 4 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL
7. USTAWIANIE PARAMETRÓW FUNKCJONOWANIA Tryb funkcjonowania, regulację prędkości, inwersję kierunku obrotu, regulację momentu, aktywację sprayu i oświetlenia diodowego (jeżeli przewidziane) uzyskuje się używając sterowników unitu. W celu ustawienia parametrów funkcjonowania odnieść się do podręcznika instrukcji unitu. 8. URZĄDZENIE OŚWIETLAJĄCE Na predysponowanych mikromotorach światło LED do oświetlania pola operacyjnego zapala się automatycznie kiedy operuje się mikromotorem. Po zatrzymaniu silnika LED pozostaje zapalony przez ustalony okres czasu. Zapalenie zależy od ustawień wykonanych na unicie. 9. KONSERWACJA Przynajmniej raz w tygodniu smarować silikonowym smarem uszczelki O-Rings znajdujące się na złączu uchwytu. Założyć jednorazowe rękawiczki, nałożyć cienką warstwę smaru na opuszki palców i nasmarować palcami. W przypadku gdy spray zasilany jest płynami potencjalnie wytwarzającymi skorupy, zaleca się przepłukiwanie obwodu wodą na koniec użytkowania. Producent zaleca raz do roku kontrolę lub przegląd urządzenia przez autoryzowany serwis. 10. CZYSZCZENIE DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA Przed czynnościami higienizacyjnymi oddzielić uchwyt od mikromotora a motor od sznura. Aby zachować poziom bezpieczeństwa higienicznego, na koniec każdego użycia i w ciągu krótkiego czasu, oczyścić, zdezynfekować i, jeżeli można, wysterylizować mikromotor. Mikromotory nadające się do sterylizacji oznaczone są specjalnym symbolem graficznym podanym w paragrafie Symbole. Do czyszczenia i/lub dezynfekcji zewnętrznej mikromotora używać gazy lub bawełny nasączonej alkoholem etylowym 70% v/v. Sterylizować w autoklawie parą w max 135 C 220 kpa (2,2 bar) 5 minut (przetestowany w 250 cyklach - EN ISO 14457). Przed każdym cyklem w autoklawie nasmarować mikromotor używając specjalnego sprayu smarowego DAILY OIL, stosując krótki natrysk. Ponownie zamontować motor na sznurze i włączyć go aż do wydalenia nadmiaru środka smarowego. Przed przystąpieniem do sterylizacji osuszyć mikromotor z zewnątrz gazą lub bawełną. - Nie używać myjek ultradźwiękowych. - Nie zanurzać mikromotora w płynach dezynfekujących lub sterylizujących. - Nie sterylizować urządzenia w sterylizatorach suchych. - Nie pozostawiać motora w autoklawie na koniec cyklu. - Okresowo kontrolować autoklaw zgodnie z zaleceniami producenta. Temperatury sterylizacji poza wskazanym limitem mogą uszkodzić mikromotor. 11. NAPRAWY I PRZEGLĄDY Instalacja, przeglą dy, kalibrowanie i naprawy urzą dzenia muszą być wykonywane przez personel techniczny autoryzowany przez producenta. 12. TRYBY STOSOWANIA Urządzenie stosowane jest w trybie przerywanym. Przewidziany cykl funkcjonowania respektuje następujące wartości: Typ instrumentu Praca (minuty) Przerwa (minuty) implantor LED 5 5 handy power 5 5 handy power LED 5 5 PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 5
13. WARUNKI ŚRODOWISKOWE UŻYTKOWANIA - Temperatura otoczenia 10 40 C - Wilgotnoś ć wzglę dna 30 75 % - Ciś nienie atmosferyczne 700 1060 hpa (700 1060 mbar) 14. DOPUSZCZALNE WARUNKI ŚRODOWISKOWE TRANSPORTU I MAGAZYNOWANIA - Temperatura otoczenia -20 +70 C - Wilgotnoś ć wzglę dna 10 100 % - Ciś nienie atmosferyczne 500 1060 hpa (500 1060 mbar) 15. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ANOMALIE MOŻLIWE PRZYCZYNY SUGEROWANA INTERWENCJA Silnik zablokowany. Nasmarować uchwyt. Uchwyt zablokowany. Silnik nie obraca się. Zasilacz zepsuty. Sznur instrumentu przerwany. Sterownik regulacji uszkodzony. Silnik obraca się ale nie można regulować prędkości. Usterka zasilacza. Sznur instrumentu wadliwy. Wymienić sznur instrumentu. Silnik działa z przerwami. Łożyska uszkodzone. Moment wyregulowany na Przywrócić prawidłową regulację. minimum. Silnik nie dostarcza Wybrany tryb endodoncji. Przywrócić prawidłową regulację. wystarczającego momentu. Zasilacz / silnik uszkodzony. Powietrze schładzające niewystarczające. Silnik za bardzo nagrzewa. Nasmarować uchwyt. Silne tarcia na uchwycie. Uchwyt nie włożony prawidłowo. Wyjąć i ponownie włożyć prawidłowo uchwyt. Silnik obraca się prawidłowo. Uchwyt zepsuty. Wiertło nie obraca się. Złącze przeciągające wadliwe. Uchwyt obraca się na swym złączu. Uchwyt zablokowany. Uchwyt zepsuty. Wymienić uchwyt. Uchwyt nie trzyma się w złączu. Pierścień zaczepu na silniku uszkodzony. Wyciek wody z uchwytu. Uszczelki (O-Ring) zużyte lub uszkodzone. Wymienić uszczelki. Wyciek wody z przyłącza sznura. Uszczelki (O-Ring) zużyte lub uszkodzone. Wymienić uszczelki. 6 INSTRUKCJA OBSŁUGI PL
16. UTYLIZACJA Urządzenie należy zutylizować zgodnie z przepisami obowiązującymi dla aparatury elektrycznej i elektronicznej, zgodnie z poszczególnym prawem krajowym. Materiały zastosowane w urządzeniu nie przedstawiają zagrożenia dla człowieka i zwierząt w wyniku kontaktu i ekspozycji. 17. WARUNKI GWARANCJI Producent udziela użytkownikowi gwarancji na okres 12 miesięcy od daty instalacji oraz w każdym przypadku na okres nieprzekraczający 18 miesięcy, począwszy od daty wystawienia faktury, w przypadku wszelkich wad funkcjonowania, wad materiałowych bądź wad fabrycznych. W przypadku usprawiedliwionych reklamacji producent, lub Autoryzowane Centrum Naprawcze, przystępuje do naprawy lub bezpłatnej wymiany produktu. W celu skorzystania z bezpłatnej naprawy lub wymiany, warunkiem niezbędnym jest wysłanie, wraz z urządzeniem, dokumentu potwierdzającego jego zakup przez użytkownika, gdzie zostały w jasny sposób określone dane referencyjne produktu, numer seryjny oraz data zakupu. Gwarancja wygasa kiedy uszkodzenia i ich konsekwencje wynikają z nieodpowiednich interwencji lub modyfikacji produktu wykonywanych przez osoby trzecie nieupoważnione przez producenta, albo gdy używa się nieoryginalnych części zamiennych i komponentów. Wyklucza się uznanie jakiejkolwiek innej reklamacji, niezależnie od jej rodzaju, w szczególności żądania odszkodowania za straty i zwrotu odsetek. Producent nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia, obrażenia i ich konsekwencje pochodzące z: - Nadmiernego zuż ycia. - Montaż u uchwytu na urzą dzeniu niezgodnym z normatywą WE. - Niewł aś ciwych naruszeń i konserwacji wykonanych przez nieautoryzowanych pracowników. - Uż ywania nieoryginalnych akcesoriów i czę ś ci zamiennych. - Nieprzestrzegania instrukcji obsł ugi, montaż u i konserwacji, niewł aś ciwego stosowania produktu. - Nadzwyczajnego wpł ywu chemicznego, elektrycznego lub elektronicznego. - Nieprawidł owych poł ą czeń (powietrze, woda, elektrycznoś ć ). Gwarancja nie obejmuje przewodów takich jak światłowody giętkie, jak i wszystkich elementów wykonanych z tworzywa syntetycznego. 18. PRODUCENT Wyprodukowano przez Siedziba Prawna i Administracyjna / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Zakład / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 PL INSTRUKCJA OBSŁUGI 7