Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina (mometazonu furoinian w postaci jednowodnej) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 3. Jak stosować lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina i w jakim celu się go stosuje Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera substancję czynną, którą jest mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej). Mometazonu furoinian to glikokortykosteroid (wskrócie steroid), który wykazuje działanie przeciwzapalne oraz zmniejszające obrzęk i podrażnienie, które powodują kichanie, swędzenie, zatkany nos i katar. Każda dawka aerozolu dostarcza 50 mikrogramów substancji czynnej, którą jest mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej). Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. kataru siennego) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa, często powodowanego przez roztocza kurzu domowego lub uczulenie na sierść zwierząt) u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Nasehaler, aerozol do nosa, zawiesina jest też stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat. Polipy nosa to niewielkie zmiany wyrastające z błony śluzowej nosa, zwykle stwierdzane obustronnie. Głównym objawem polipów nosa jest uczucie zatkanego nosa, co może niekorzystnie wpływać na oddychanie przez nos. Mogą też wystąpić takie objawy, jak wodnista wydzielina z nosa, uczucie spływania wydzieliny po tylnej ścianie gardła, a także utrata smaku i węchu. Mometazonu furoinian zmniejsza nasilenie stanu zapalnego w błonie śluzowej nosa, prowadząc do stopniowego zmniejszania się polipów. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej, musi powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może wówczas zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej po cztery psiknięcia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów, lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki do dwóch psiknięć do każdego otworu nosowego, raz na dobę. 1
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Kiedy nie stosować leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie błony śluzowej nosa. Z rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa pacjent powinien odczekać do chwili ustąpienia zakażenia. - Jeśli pacjent niedawno przebył operację nosa lub doznał urazu nosa. Z rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa pacjent powinien odczekać do chwili wygojenia się ran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią, - jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na gruźlicę, - jeśli pacjent choruje na opryszczkę oka (rodzaj wirusowego zakażenia oka), - jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie, - jeśli pacjent jest leczony innymi lekami z grupy glikokortykosteroidów podawanymi doustnie lub w zastrzykach, - jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę. Podczas stosowania leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina pacjent powinien unikać kontaktu z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną. Jeśli pacjent będzie miał styczność z osobą chorą na wymienione choroby zakaźne, powinien wówczas powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci i młodzież U dzieci długotrwale leczonych glikokortykosteroidami podawanymi do nosa zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu, a w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zmian poinformować o tym lekarza. Inne leki i Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent obecnie stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: - jakiekolwiek leki z grupy glikokortykosteroidów stosowane w leczeniu uczulenia podawane doustnie lub w zastrzykach. U części pacjentów po przerwaniu przyjmowania glikokortykosteroidów doustnie lub w zastrzykach pojawiają się pewne działania niepożądane, np. bóle mięśniowe, osłabienie siły mięśniowej i depresja. Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta, wówczas powinien on poinformować o tym lekarza, który udzieli pacjentowi porady dotyczącej dalszego stosowania omawianego aerozolu do nosa. U pacjenta mogą ponadto ujawnić się inne rodzaje uczulenia, objawiające się np. swędzeniem oczu, nadmiernym łzawieniem, bądź czerwonymi i swędzącymi plamami na skórze. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów i będzie go niepokoił, wówczas pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie i picie nie wpływają na ten lek. 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina zawiera mometazonu furoinian, który nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli w trakcie stosowania mometazonu furoinianu wystąpią u pacjenta zawroty głowy lub podobne działania niepożądane, pacjent nie powinien wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3. Jak stosować Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. LEK JEST PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE DO NOSA. Stosowanie w sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa Dorośli, osoby w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku od 12 lat Zalecana dawka to DWA psiknięcia do każdego otworu nosowego RAZ na dobę, rano. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do DWÓCH psiknięć DWA razy na dobę. Po złagodzeniu objawów lekarz może zmniejszyć dawkę do JEDNEGO psiknięcia do każdego otworu nosowego RAZ na dobę. Jeśli jednak u pacjenta nie wystąpi poprawa, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz może wówczas zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej po cztery psiknięcia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów, lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki do dwóch psiknięć do każdego otworu nosowego raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka to JEDNO psiknięcie do każdego otworu nosowego RAZ na dobę, rano. Długotrwałe stosowanie steroidów do nosa w dużych dawkach może u dzieci powodować spowolnienie wzrastania. Podczas leczenia lekarz może okresowo mierzyć wzrost dziecka, a jeśli zauważy jakiekolwiek zmiany, może zmniejszyć dawkę leku. Jeśli pacjent ma nasilony katar sienny, lekarz może zalecić mu rozpoczęcie stosowania leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina dwa do czterech tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem okresu pylenia, gdyż pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego. Jeśli u pacjenta występuje też swędzenie oczu i nadmierne łzawienie, powinien poinformować o tym lekarza. Lekarz może wówczas zalecić stosowanie dodatkowego leku do oczu. Stosowanie w polipach nosa Dorośli w wieku od 18 lat Zalecana dawka to DWA psiknięcia do każdego otworu nosowego RAZ na dobę. Jeśli po 5-6 tygodniach nie uda się w stopniu wystarczającym opanować objawów, wówczas dawka może zostać zwiększona do dwóch psiknięć aerozolu do każdego otworu nosowego, dwa razy na dobę. Po opanowaniu objawów lekarz powinien zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki. Jeśli po upływie 5 do 6 tygodni stosowania omawianego leku dwa razy na dobę, pacjent nie zauważy poprawy, powinien wówczas skontaktować się z lekarzem w celu omówienia kwestii stosowania innych leków zamiast leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina. 3
Jak stosować aerozol do nosa Ilustracje 1. Jeśli butelka aerozolu do nosa jest nowa lub nie była używana przez dłuższy czas, będzie musiała zostać przygotowana do użycia poprzez rozpylenie kilku dawek do uzyskania drobnej mgiełki. W tym celu należy trzymać butelkę jak na rysunku. Końcówkę dozownika należy umieścić między drugim i trzecim palcem, a kciuk pod butelką. Trzymając kciuk nieruchomo, nacisnąć pompkę rozpylacza palcami, kierując końcówkę dozownika od siebie. W celu przygotowania leku do pierwszego użycia zaleca się wykonanie co najmniej 10 rozpyleń, a w celu ponownego przygotowania do użycia po upływie 14 dni lub więcej wykonanie co najmniej 2 rozpyleń. [Jeśli aerozol nie wydostaje się i pacjent sądzi, że końcówka dozownika może być zatkana, wówczas należy ją wyczyścić. (Patrz niżej instrukcja czyszczenia). NIE WOLNO odblokowywać dziurki dozownika igłą ani innym ostrym przedmiotem, gdyż może to uszkodzić mechanizm rozpylający.] 2. Wstrząsnąć butelką i zdjąć nasadkę. 3. Delikatnie wydmuchać nos. 4. Trzymać butelkę jak na rysunku. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem, a następnie końcówkę dozownika umieścić w drugim otworze nosowym. Pochylić głowę do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry. Rozpocząć powolny wdech przez nos i jednocześnie zdecydowanym ruchem nacisnąć pompkę rozpylacza palcami, uwalniając w ten sposób aerozol z mometazonu furoinianem. 5. Wykonać wydech przez usta. Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednego psiknięcia do tego samego otworu nosowego, powtórzyć czynności opisane w punkcie 4. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta. W celu podania aerozolu do drugiego otworu nosowego należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4 i 5. Po użyciu aerozolu, końcówkę dozownika należy delikatnie wytrzeć czystą chusteczką, a na butelkę nałożyć z powrotem nasadkę. Czyszczenie butelki leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 1. Aerozol do nosa należy czyścić co najmniej raz w tygodniu, gdyż końcówka dozownika może ulec zatkaniu i może w związku z tym nie działać prawidłowo. 2. Zdjąć nasadkę. 3. Delikatnie pociągnąć za białą szyjkę butelki w celu zdjęcia końcówki dozownika. 4. Końcówkę dozownika i nasadkę namoczyć w ciepłej wodzie przez kilka minut, a następnie opłukać pod bieżącą wodą. 4
5. Zostawić w ciepłym miejscu do całkowitego wyschnięcia, a następnie ponownie złożyć. Nie suszyć w bardzo ciepłym miejscu. 6. Ponownie nasunąć końcówkę dozownika i przygotować do użycia, jeśli jest to konieczne, wykonując kilka rozpyleń do uzyskania drobnej mgiełki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. Pominięcie zastosowania leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku nagłego wystąpienia świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, które mogą występować podczas stosowania tego leku: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - bóle głowy, - kichanie, - krwawienia z nosa, - podrażnienie i (lub) suchość błony śluzowej nosa i gardła. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - nadwrażliwość (reakcje alergiczne), - trudności w oddychaniu, - zaburzenia smaku lub węchu, - wysypka. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - podwyższone ciśnienie w oku (jaskra), - zaburzenia widzenia, - uszkodzenie przegrody nosowej. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek glikokortykosteroidów w postaci aerozolu do nosa mogą wystąpić pewne działania niepożądane, np. spowolnienie wzrastania u dzieci. 5
Długotrwałe stosowanie lub stosowanie w zbyt dużych dawkach Długotrwałe stosowanie steroidów lub stosowanie ich w zbyt dużych dawkach może w rzadkich przypadkach wpływać na niektóre hormony oraz na wzrost i rozwój dzieci. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zastosowania. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, polisorbat 80, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Nasehaler, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina i co zawiera opakowanie Jedna biała, nieprzezroczysta, plastikowa fiolka z białą pompką dozującą uwalniającą aerozol, biała końcówka do nosa i przezroczysta nasadka na końcówkę dozownika. Każda butelka leku Nasehaler 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina dostarcza 140 dawek. Jedna dawka aerozolu dostarcza 50 mikrogramów substancji czynnej, którą jest mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Wielka Brytania Wytwórca: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Písnická 22, 142 00 Praha 4, Republika Czeska Cipla (EU) Limited, 4th Floor, 1 Kingdom Street, London, W2 6BY, Wielka Brytania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15 00-828 Warszawa tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01 {logo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego} 6
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Wielka Brytania Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension Bułgaria Мометазонов фуроат Сипла 50 микрограма / впръскване спрей за нос, суспензия Republika Słowacka Mometasone furoate Cipla 50 mikrogramov nosová suspenzná aerodisperzia Estonia Mometasone Cipla Grecja Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Islandia Mometasone furoate Cipla 50 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa Holandia Mometasonfuroaat Cipla 50 microgram/ verstuiving neusspray, suspensie Rumunia Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie Malta Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension Cypr Mometasone furoate Cipla 50 μικρογραμμάρια / ενεργοποίηση, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Irelandia Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension Luksemburg Mometasone furoate Cipla 50 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Republika Czeska Mometason furoát Cipla 50 mikrogramů/dávku Polska Nasehaler Portugalia Mometasona Generis 50μg/dose suspensao Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2014 r. 7