Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mometasone Adamed, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometazonu furoinian

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mometasone Adamed, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometazonu furoinian Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Mometasone Adamed i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mometasone Adamed 3. Jak stosować lek Mometasone Adamed 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mometasone Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Mometasone Adamed i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Mometasone Adamed? Lek Mometasone Adamed zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Mometazonu furoinianu nie należy mylić ze steroidami anabolicznymi w postaci tabletek lub zastrzyków, stosowanych niezgodnie z przeznaczeniem przez niektórych sportowców. W jakim celu stosuje się lek Mometasone Adamed? Lek Mometasone Adamed stosuje się w następujących sytuacjach: Lek ten stosuje się w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego alergią na pyłki traw lub drzew (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, określany również jako katar sienny) lub spowodowanego alergią na przykład na sierść zwierząt, roztocza kurzu domowego lub pleśnie (całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa). Rozpylenie niewielkiej ilości substancji czynnej do nosa pomaga zmniejszyć stan zapalny, kichanie, swędzenie oraz uczucie zablokowania nosa lub katar. W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lek Mometasone Adamed aerozol do nosa jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Lek ten stosuje się również w leczeniu objawowym polipów nosa (niewielkie zmiany wewnątrz nosa) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Przez zmniejszenie stanu zapalnego lek powoduje stopniowe zmniejszanie się polipów nosa. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mometasone Adamed Kiedy nie stosować leku Mometasone Adamed Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

2 Jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa. Przed rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa należy zaczekać do ustąpienia zakażenia. Jeśli pacjent niedawno przebył operację w obrębie nosa lub uraz nosa. Przed rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa należy poczekać do czasu wygojenia się ran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mometasone Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka wywołane przez wirus opryszczki. Jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inny rodzaj zakażenia. Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków. Jeśli pacjent choruje na mukowiscydozę (wielonarządowa choroba genetyczna, która dotyczy głównie płuc i układu trawiennego). Podczas stosowania leku Mometasone Adamed należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną. Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z osobami, u których występują takie zakażenia. Stosowanie tego aerozolu do nosa może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Dzieci i młodzież Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów donosowych w dużych dawkach może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Lekarz może kontrolować wzrost dziecka w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia i zmniejszyć dawkę w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek tego typu działań. Lek Mometasone Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania tego leku. U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak bóle stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza, który zadecyduje o dalszym stosowaniu aerozolu do nosa. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent jest zaniepokojony wystąpieniem któregokolwiek z tych objawów. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zaleci takie leczenie. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Mometasone Adamed zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Mometasone Adamed zawiera chlorek benzalkoniowy (20 mikrogramów na dawkę), który jest substancją drażniącą i może powodować reakcje skórne. W przypadku stosowania leku przez dłuższy czas substancja konserwująca, chlorek benzalkoniowy, może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. W przypadku takiej reakcji (utrzymujące się przekrwienie błony śluzowej nosa) należy w miarę możliwości stosować donosowo produkty lecznicze, które nie zawierają chlorku benzalkoniowego. Jeżeli produkty takie nie są dostępne, należy stosować leki w innej postaci farmaceutycznej.

3 3. Jak stosować lek Mometasone Adamed Lek Mometasone Adamed jest przeznaczony tylko do stosowania donosowego. Dawkowanie Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki ani stosować aerozolu częściej lub przez dłuższy czas niż zalecił lekarz. Zalecana dawka to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy, lekarz może zalecić pacjentowi wykonywanie tylko jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 4 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy, lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy, lekarz może zalecić wykonywanie tylko jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej, należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnej dawki dobowej 4 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po uzyskaniu poprawy, lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka to jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego raz na dobę. Nasilony katar sienny Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Mometasone Adamed 2 do 4 tygodni przed rozpoczęciem sezonu pylenia, ponieważ pomoże to zapobiec objawom kataru siennego. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków razem z lekiem Mometasone Adamed, zwłaszcza jeśli występuje swędzenie lub podrażnienie oczu. Pod koniec sezonu pylenia objawy kataru siennego powinny zmniejszyć się i leczenie może nie być już konieczne. Polipy nosa Zalecana dawka początkowa to 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeżeli objawy nie ustępują po upływie 5 do 6 tygodni, dawkę można zwiększyć do 2 rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz zmniejszy dawkę. Jeżeli objawy nie zmniejszą się po 5 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia innych metod leczenia. Sposób podawania Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia Mometasone Adamed aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni dyszę przed kurzem i pozwala utrzymać ją w czystości. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po użyciu. Jeżeli aerozol jest używany po raz pierwszy, należy przygotować butelkę, rozpylając aerozol 10 razy aż do uzyskania drobnej mgiełki. 1. Delikatnie wstrząsnąć butelką. 2. Umieścić palec wskazujący i palec środkowy po obu stronach dyszy, a kciuk pod butelką.

4 3. Skierować dyszę od siebie, a następnie nacisnąć palcami pompkę, aby rozpylić lek. Jeżeli aerozol nie był używany przez 14 dni lub więcej, należy przygotować go ponownie, rozpylając aerozol 2 razy aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jeśli stosowana jest zwykle zalecana dawka 2 rozpylenia do każdego otworu nosowego w leczeniu kataru siennego, całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa, lek ten powinien wystarczyć na 15 dni stosowania (butelka zawierająca 60 dawek), 30 dni stosowania (butelka zawierająca 120 dawek) lub 35 dni stosowania (butelka zawierająca 140 dawek). Jak używać aerozolu do nosa 1. Delikatnie wstrząsnąć butelką i zdjąć nasadkę. 2. Delikatnie wydmuchać nos. 3. Zamknąć jeden otwór nosowy i umieścić dyszę w drugim otworze nosowym. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę w pozycji pionowej. 4. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos i podczas wdychania powietrza rozpylić aerozol do nosa, naciskając pompkę palcami JEDEN RAZ. 5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynność 4, aby wykonać drugie rozpylenie aerozolu do tego samego otworu nosowego. 6. Wyjąć dyszę z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta. 7. Powtórzyć czynności od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Po użyciu aerozolu dokładnie wytrzeć dyszę czystą chusteczką lub ściereczką, a następnie nałożyć nasadkę chroniącą przed kurzem. Czyszczenie aerozolu do nosa Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on nie działać prawidłowo. Zdjąć nasadkę chroniącą przed kurzem i delikatnie ściągnąć dyszę. Umyć dyszę i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie opłukać je pod bieżącą wodą. Pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Nałożyć dyszę z powrotem na butelkę i nałożyć nasadkę chroniącą przed kurzem. Aerozol należy ponownie przygotować, wykonując 2 rozpylenia przed pierwszym użyciem po czyszczeniu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mometasone Adamed Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastosowanie większej lub mniejszej dawki leku może spowodować nasilenie objawów. Należy poinformować lekarza, jeśli przypadkowo zastosowano zbyt dużą dawkę leku. Stosowanie kortykosteroidów przez długi okres lub w dużych dawkach może w rzadkich przypadkach mieć wpływ na wydzielanie hormonów. U dzieci może to wpłynąć na wzrost i rozwój. Pominięcie zastosowania leku Mometasone Adamed Jeśli pacjent zapomni zastosować aerozol do nosa w odpowiednim czasie, należy zastosować go możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do wcześniejszego schematu stosowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Mometasone Adamed U niektórych pacjentów lek Mometasone Adamed powinien złagodzić objawy 12 godzin po zastosowaniu pierwszej dawki. Jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić dopiero po upływie dwóch dni. Bardzo ważne jest, aby regularnie stosować aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane

5 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie tego leku i natychmiast zapewnić pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek spośród następujących objawów, które mogą być objawami bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Inne działania niepożądane: Występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) Bóle głowy Krwawienie z nosa Ból nosa lub gardła Występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) Zakażenie górnych dróg oddechowych Występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Natychmiastowe reakcje alergiczne Występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na osób) Wzrost ciśnienia w oku (jaskra), co powoduje zaburzenia widzenia Uszkodzenie przegrody nosowej Zaburzenia smaku lub węchu Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosowane długotrwale w dużych dawkach u dzieci mogą powodować opóźnienie wzrostu. Należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Mometasone Adamed Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować leku Mometasone Adamed po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Każdą butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego otwarcia. Należy otwierać tylko jedną butelkę naraz.

6 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Mometasone Adamed Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Mometasone Adamed i co zawiera opakowanie Lek Mometasone Adamed to aerozol do nosa, zawiesina. Butelka zawiera 140 dawek. Opakowanie zawiera 1 butelkę z 140 dawkami. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z.o.o. Pieńków Czosnów Polska Wytwórca: Farmea 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d Orgemont Angers, Francja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Mometason Adamed Estonia Mometasone Adamed Węgry Mometasone Adamed50 µg / adag, Szuszpenziós orrspray Łotwa Mometasone Adamed50 mikrogrami / devā degunā aerosols, suspensija Litwa Mometasone Adamed50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Polska Mometasone Adamed, Aerozol do nosa, zawiesina Data ostatniej aktualizacji ulotki: