Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. ADRENALINA WZF (Adrenalinum) 300 mikrogramów/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach 1 ml roztworu zawiera jako: substancję czynną: 1 mg adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu) oraz substancje pomocnicze: sodu pirosiarczyn (E 223), sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań. Jedna dawka 0,3 ml zawiera 300 mikrogramów adrenaliny. Opakowania Jedna ampułko-strzykawka szklana zawierająca 1 ml roztworu. Ampułko-strzykawka ma blokadę umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny (0,3 ml roztworu). Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Adrenalina WZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Adrenalina WZF 3. Jak stosować lek Adrenalina WZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Adrenalina WZF 6. Inne informacje 1. Co to jest lek Adrenalina WZF i w jakim celu się go stosuje Lek zawiera substancję czynną - adrenalinę, która podana domięśniowo szybko łagodzi ciężkie reakcje alergiczne, zagrażające życiu. Lek Adrenalina WZF jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) po kontakcie z alergenem. Objawy to: pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej powinni nosić lek przy sobie. Jedno wstrzyknięcie 0,3 ml leku Adrenalina WZF stosuje się doraźnie domięśniowo w nagłych przypadkach ostrych reakcji alergicznych (anafilaksji), wywołanych przez 1/5
pokarmy, leki, ukąszenia i użądlenia owadów oraz inne alergeny, jak również w przypadku anafilaksji samoistnej. 2. Zanim zastosuje się lek Adrenalina WZF Nie należy stosować leku Adrenalina WZF w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku, aczkolwiek w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do zastosowania leku. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Adrenalina WZF Lek stosuje się w sytuacjach zagrożenia życia, wynikającego z wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego) powinni nosić lek przy sobie (w obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie leku przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25 C). Po zastosowaniu leku pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza, najbliższego szpitala lub wezwać pogotowie ratunkowe, ponieważ może być konieczne dalsze leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Adrenalina WZF w przypadku: - chorób serca (np. choroba wieńcowa, serce płucne, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, ciężka dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze); - nadczynności tarczycy; - guza chromochłonnego nadnerczy; - zwiększonego ciśnienia śródgałkowego; - gruczolaka gruczołu krokowego (prowadzącego do zalegania moczu); - zwiększonego stężenia wapnia we krwi; - zmniejszonego stężenia potasu we krwi; - cukrzycy; - u pacjentów w podeszłym wieku; - u kobiet w ciąży. Pacjenci, u których stwierdzono którykolwiek z tych stanów, powinni być poinformowani przez lekarza odnośnie okoliczności, w których mogą stosować lek. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułkostrzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. Uwaga: - Nie wstrzykiwać leku dwa lub więcej razy w to samo miejsce, ponieważ może wystąpić martwica, spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych; - Nie podawać leku do naczynia krwionośnego, ponieważ może to doprowadzić do wylewu krwi do mózgu, spowodowanego nagłym wzrostem ciśnienia tętniczego krwi; - Nie wstrzykiwać leku w ręce, stopy, uszy, ponieważ może wystąpić nagłe zahamowanie przepływu krwi do przylegających tkanek. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. 2/5
Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. O zastosowaniu leku w okresie ciąży zdecyduje lekarz. Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Jest mało prawdopodobne, aby adrenalina zastosowana przez kobietę karmiącą piersią wywierała wpływ na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Po zastosowaniu leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż ustąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Adrenalina WZF Lek zawiera pirosiarczyn sodu, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie jeśli chorują na astmę. Pacjenci powinni być poinformowani przez lekarza odnośnie okoliczności, w których mogą stosować lek. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Adrenalinę można stosować z innymi lekami, jednak jej działanie mogą nasilać: - leki stosowane w leczeniu depresji (np. wenlafaksyna, sybutramina, milnacypran oraz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy); - leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa); - hormony tarczycy; - teofilina (lek przeciwastmatyczny); - oksytocyna (lek hormonalny stosowany w położnictwie); - leki z grupy parasympatykolityków (np. atropina); - niektóre leki przeciwalergiczne, takie jak np. difenhydramina, chlorfeniramina; - leki sympatykomimetyczne (np. leki wziewne rozszerzające oskrzela). Leki, które wchodzą w interakcje (oddziałują) z adrenaliną: - propranolol, sotalol (i inne leki z grupy nieselektywnych β-adrenolityków); - glikozydy naparstnicy, chinidyna, chlorowcowane środki znieczulające; - szybko działające leki rozszerzające naczynia krwionośne lub blokujące receptory α-adrenergiczne; - insulina; u pacjentów z cukrzycą lekarz może zwiększyć dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w cukrzycy. Działanie adrenaliny nasila alkohol. 3. Jak stosować lek Adrenalina WZF Lek Adrenalina WZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. 3/5
Ampułko-strzykawka ma blokadę umożliwiającą podanie jednorazowej dawki 300 mikrogramów adrenaliny. Ze względu na stabilność leku ampułko-strzykawka zawiera 1 ml roztworu. Po podaniu dawki leku w ampułko-strzykawce pozostaje 0,7 ml roztworu, ale ampułko-strzykawka nie nadaje się do ponownego użytku i należy ją w bezpieczny sposób usunąć. Roztwór w ampułko-strzykawce powinien być bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty. Nie używać leku w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu. Lek należy wstrzykiwać wyłącznie domięśniowo. Zdjąć osłonkę zabezpieczającą z igły. Nie zdejmować blokady umieszczonej na tłoku ampułko-strzykawki. Wbić igłę w mięsień w przednio-bocznej części uda i nacisnąć tłok do oporu. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać przez lekką odzież. Po użyciu ampułko-strzykawki na igłę z powrotem nałożyć osłonkę zabezpieczającą. Nie wstrzykiwać w mięśnie pośladka. Miejsce, w które wstrzyknięto lek należy lekko masować przez 10 sekund po wykonaniu wstrzyknięcia. Lek należy podawać natychmiast po wystąpieniu objawów ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut od zetknięcia się z alergenem i zazwyczaj są to: pokrzywka, zaczerwienienie lub obrzęk naczynioruchowy. Objawy o ciężkim przebiegu obejmują układ oddechowy i krążenia. Zazwyczaj stosuje się od 0,005 mg/kg mc. do 0,01 mg/kg mc., jednak w niektórych przypadkach może być konieczne podanie większych dawek. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: zazwyczaj stosuje się 300 mikrogramów (0,3 ml). U dorosłych o większej niż przeciętna masie ciała może być konieczne powtórne wstrzyknięcie, aby odwrócić skutki reakcji alergicznej. W niektórych przypadkach jedna dawka adrenaliny może być niewystarczająca do całkowitego odwrócenia skutków ostrej reakcji alergicznej. U tych pacjentów wstrzyknięcie dodatkowej dawki (z innej ampułkostrzykawki) może być wykonane po 10-15 minutach. Z tego powodu pacjenci powinni mieć przy sobie więcej niż jedno opakowanie leku. Dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg nie można podać dawki mniejszej niż 300 mikrogramów z odpowiednią dokładnością ze względu na konstrukcję ampułkostrzykawki. Dlatego też mniejsze dawki mogą być stosowane wyłącznie w sytuacjach zagrażających życiu i pod kontrolą lekarza. Po zastosowaniu leku pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dalsze leczenie. W przypadku wrażenia, że działanie leku Adrenalina WZF jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Adrenalina WZF niż zalecana W przypadku podania dużej dawki leku lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia może dojść do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego, zwężenia naczyń obwodowych, pobudzenia serca. Może wystąpić zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, zaburzenia 4/5
rytmu serca, trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Adrenalina WZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz od podanej dawki. Działania niepożądane występujące często, nawet po podaniu małych dawek adrenaliny to: kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca, nadmierna potliwość, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, bladość, zawroty głowy, osłabienie, drżenie, ból głowy, stan lękowy, pobudliwość nerwowa, niepokój, zimne kończyny. Rzadko odnotowywano omamy, omdlenia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, kwasicę metaboliczną, rozszerzenie źrenic, trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie, drżenie mięśni. Działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu większych dawek adrenaliny lub u osób wrażliwych: zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca), nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do krwotoku mózgowego) oraz skurcz naczyń (np. skóry, błon śluzowych, nerek). U niektórych osób w czasie stosowania leku Adrenalina WZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Adrenalina WZF Przechowywać w lodówce (od 2 C do 8 C). W obowiązującym terminie ważności dopuszcza się przechowywanie leku przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Adrenalina WZF po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00 Data opracowania ulotki: 16.12.2008 r. 5/5