Paweł Olejniczak
I. Przepisy w zakresie instalacji gazów medycznych
Wykaz obowiązujących przepisów prawnych - Dyrektywa medyczna 93/42/EWG - USTAWA O WYROBACH MEDYCZNYCH z dnia 20 maja 2010r - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów - ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
Wykaz obowiązujących przepisów prawnych c.d. - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. 2011, Nr 63, poz. 331) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. 235, poz. 1395)
Lista norm zharmonizowanych EN ISO 13485:2003+AC:2009 EN ISO 14971:2009 EN ISO 9170-1:2008 EN ISO 9170-2:2008 EN ISO 7396-1:2007+A1:2010, A2:2010 EN ISO 7396-2:2007 EN 980:2008 Wyroby Medyczne. Systemy Zarządzania Jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Punkty poboru dla systemów rurociągowych gazów medycznych -- Część 1: Punkty poboru sprężonych gazów medycznych i próżni Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych -- Część 2: Punkty poboru do systemów odciągu gazów anestetycznych Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni Systemy rurociągowe do gazów medycznych -- Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych
Lista norm zharmonizowanych c.d. EN 1041:2008 EN 13348:2008 EN 60601-1:2006 EN 60601-1-2:2007 EN 60601-1-6:2007 EN 62366:2008 EN 60601-1-8:2007+AC:2010 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem Miedź i stopy miedzi. Rury miedziane okrągłe bez szwu do gazów medycznych lub próżni (Zmiana A1) Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania. Bezpieczeństwa Elektryczne urządzenia medyczne -- Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych -- Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna -- Wymagania i badania Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- Norma uzupełniająca: Użyteczność Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych Medyczne urządzenia elektryczne -- Część 1-8: Ogólne wymagania bezpieczeństwa -- Norma uzupełniająca: Ogólne wymagania, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych
Lista norm zharmonizowanych c.d. EN ISO 11197:2009 EN ISO 10993-1:2009 EN ISO 15001:2004 EN ISO 10524-2:2006 EN ISO 5359:2008 Jednostki zaopatrzenia medycznego Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena. i badanie Urządzenia anestezjologiczne i respiratory -- Przydatność do stosowania z tlenem Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi -- Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe Węże niskociśnieniowe do użycia z gazami medycznymi
II. Zmiany strukturalne w zarządzaniu służbą zdrowia a standardy bezpieczeństwa związane z wytwarzaniem i utrzymywaniem w ruchu instalacji gazów medycznych jako wyrobu medycznego klasy II b: 1. Zmiany strukturalne: - zmniejszanie liczebności pracowników technicznych w ramach ogólnego procesu restrukturyzacji - rotacje na stanowiskach technicznych 2. Standaryzacja: - zanik szkoleń centralnych związanych z nadawaniem uprawnień w zakresie eksploatacji i dozoru nad instalacją gazów medycznych - zmiany w ustawodawstwie dotyczącym instalacji gazów medycznych wyrób medyczny klasy II b
III. Rola i znaczenie gazów medycznych w leczeniu szpitalnym pacjenta
Bloki Operacyjne
Oddziały OIOM
Oddziały Szpitalne
Źródła Zasilania
IV. Znaczenie wytwórcy wyrobu medycznego w utrzymaniu jego sprawności i niezawodności: - serwisy gwarancyjne - serwisy i konserwacje pogwarancyjne - szkolenia, konferencje, seminaria
Serwisy i konserwacje pogwarancyjne
Podsumowanie Dziękujemy za uwagę