ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane Amisulpryd Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ApoSuprid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoSuprid 3. Jak stosować lek ApoSuprid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ApoSuprid 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK APOSUPRID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku jest amisulpryd. Amisulpryd należy do grupy leków nazywanych lekami neuroleptycznymi. ApoSuprid jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Schizofrenia może powodować, że pacjenci czują, widzą lub słyszą rzeczy, które nie mają miejsca, odczuwają dziwne i niepokojące myśli, zmiany w zachowaniu i wyobcowanie. Pacjenci mogą także odczuwać napięcie, niepokój lub przygnębienie. Amisulpryd poprawia zaburzenia myśli, odczuwania lub zachowania. ApoSuprid stosowany jest w leczeniu rozpoczynającej się, jak również przewlekłej schizofrenii. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APOSUPRID Kiedy nie stosować leku ApoSuprid: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoSuprid (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią ). Jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny. Gdy występuje guz chromochłonny nadnerczy. Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpłynąć na czynność serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (patrz punkt Stosowanie innych leków ). Gdy pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt Stosowanie innych leków ). Dzieci w wieku poniżej 15 lat. 1
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ApoSuprid. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoSuprid Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli: U pacjenta występują zaburzenia nerek. U pacjenta występuje choroba Parkinsona. U pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki (napady drgawkowe). U pacjenta występuje nieprawidłowa czynność serca (rytm serca). U pacjenta występuje choroba serca lub zaburzenia serca w wywiadzie rodzinnym. Lekarz poinformował o ryzyku wystąpienia udaru u pacjenta. U pacjenta występuje cukrzyca lub poinformowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy u pacjenta. Pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie senności. U pacjenta występuje bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę). U pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi. W przypadku wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ApoSuprid. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na działanie amisulprydu. W szczególności przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amisulprydu, i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Leki stosowane w celu kontroli czynności serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, beprydyl. Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Dotyczy to leków moczopędnych, takich jak bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd, niektóre środki przeczyszczające, glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu ciężkiej astmy lub innych stanów zapalnych), tetrakozaktydy, amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych). Lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Leki przeciwdepresyjne lub działające uspokajająco, lub stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak pimozyd, haloperydol, imipramina, tiorydazyna, lit, sultopryd. Leki stosowane w przypadku silnego bólu, nazywane opiatami, takie jak morfina, petydyna, metadon. Leki stosowane nadciśnieniu tętniczym krwi i migrenie, takie jak klonidyna, diltiazem, werapamil, guanfacyna, glikozydy naparstnicy. Leki nasenne, takie jak barbiturany, benzodiazepiny. Leki przeciwbólowe, takie jak tramadol, indometacyna. Leki uspokajające. Antybiotyki, takie jak erytromycyna (podawana dożylnie), sparfloksacyna, pentamidyna. 2
Leki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które ułatwiają zasypianie. Pentamidyna stosowana w zapaleniu płuc. W przypadku wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ApoSuprid. Winkamina, lek który zwiększa przepływ krwi w mózgu. Halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii. Przyjmowanie leku ApoSuprid z jedzeniem i piciem Tabletki leku ApoSuprid należy połykać, popijając dużą ilością wody, przed posiłkiem. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoSuprid, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku ApoSuprid, jeśli: Pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ApoSuprid może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku ApoSuprid ApoSuprid zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK APOSUPRID Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć. Lek należy przyjmować przed posiłkiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku ApoSuprid jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. 3
Dawkowanie Wielkość dawki zależy od nasilenia choroby. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. Dorośli Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki. Jeśli jest to konieczne lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę. Dawki poniżej 300 mg na dobę mogą być stosowane jako dawki pojedyncze. Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Dawki powyżej 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych, raz rano i raz wieczorem. Osoby w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub senności. Pacjenci z niewydolnością nerek Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki. Dzieci w wieku poniżej 15 lat Leku ApoSuprid nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, drżenie, sztywność mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, senność, która może prowadzić do utraty świadomości. Pominięcie zastosowania leku ApoSuprid W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej chyba, że zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, wtedy lek przyjąć o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku ApoSuprid Stosowanie leku ApoSuprid należy kontynuować, o ile lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać stosowania leku ApoSuprid. Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku ApoSuprid nie należy odstawiać nagle, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak: Nudności, wymioty. Nadmierne pocenie się. Trudności w zasypianiu lub uczucie silnego niepokoju. Sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy ciała. Może powrócić początkowy stan chorobowy. 4
Badania krwi Stosowanie leku ApoSuprid może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Dotyczy to badania stężenia hormonu, zwanego prolaktyną oraz badania parametrów wątroby. Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ApoSuprid. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ApoSuprid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli: U pacjenta wystąpi wysoka temperatura ciała, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, tachykardia (przyśpieszenie czynności serca), szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego. Nieprawidłowa czynność serca, tachykardia lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającego życiu zaburzenia serca. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób): Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Drgawki (napady drgawkowe). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 osób): Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie wydzielania śliny, nadmierny niepokój. Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób): Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie rąk i nóg. (Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku ApoSuprid lub zaleci dodatkowy lek). Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób): Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka. Inne działania niepożądane: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób): Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie. 5
Zawroty głowy, senność. Zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zwiększenie masy ciała. Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi. Zatrzymanie miesiączki. Powiększenie sutków u mężczyzn. Impotencja, zaburzenia ejakulacji. Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi). Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób): Bradykardia. Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APOSUPRID Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować leku ApoSuprid po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować leku ApoSuprid, jeśli zauważy się oznaki wybarwienia tabletek. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ApoSuprid Substancją czynną leku jest amisulpryd. - każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu. Inne składniki leku to: - rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, metyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. - otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, magnezu stearynian, makrogol 6000. Jak wygląda lek ApoSuprid i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, podłużna, tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie. Lek dostępny jest w opakowaniu zawierającym 30 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia 6
Wytwórca Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Data zatwierdzenia ulotki: 03/2012 7