ZAŁĄCZNIK ZAŁĄCZNIK V

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia COM(2014) 146 final ANNEX 5 ZAŁĄCZNIK ZAŁĄCZNIK V Układ o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich Państwami Członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Mołdawii, z drugiej strony do wniosku dotyczącego decyzji Rady w sprawie zawarcia Układu o stowarzyszeniu między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej oraz ich Państwami Członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Mołdawii, z drugiej strony PL PL

2 ZAŁĄCZNIK XVI WYKAZ PRAWODAWSTWA WRAZ Z HARMONOGRAMEM JEGO ZBLIŻENIA 1 Prawodawstwo unijne Termin zbliżenia RAMY PRZEPISÓW HORYZONTALNYCH DOTYCZĄCYCH WPROWADZANIA PRODUKTÓW DO OBROTU Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu Dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1985 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (85/374/EWG) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 w sprawie normalizacji europejskiej Dyrektywa Rady z dnia 20 grudnia 1979 w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar, zmieniona dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/3/WE (80/181/EWG) Przepisy zbliżone w dniu wejścia w życie ustawy nr 235 z dnia 1 grudnia 2011 Przegląd i pełne zbliżenie: 2014 przepisów: 2012 przepisów: 2015 przepisów: Do celów niniejszego załącznika i art. 173 ust. 2 niniejszego Układu, odesłania do dorobku prawnego Unii lub prawodawstwa lub do konkretnych aktów unijnych są rozumiane jako obejmujące wszelkie wcześniejsze i przyszłe zmiany danych aktów, a także wszelkie środki wykonawcze odnoszące się do tych aktów. EU/MD/Załącznik XVI/pl 1

3 PRAWODAWSTWO OPARTE NA ZASADACH NOWEGO PODEJŚCIA, W KTÓRYM PRZEWIDZIANO OZNAKOWANIE CE Dyrektywa 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia Dyrektywa 2009/105/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 września 2009 odnosząca się do prostych zbiorników ciśnieniowych Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 ustanawiającego zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych Dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/142/WE z dnia 30 listopada 2009 odnosząca się do urządzeń spalających paliwa gazowe Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/9/WE z dnia 20 marca 2000 odnosząca się do urządzeń kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób Dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 przepisów: 2015 Pełne zbliżenie: 2015 Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 Przegląd i pełne zbliżenie: 2016 przepisów: 2015 Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 2

4 Dyrektywa Rady 93/15/EWG z dnia 5 kwietnia 1993 w sprawie harmonizacji przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego Decyzja Komisji z dnia 15 kwietnia 2004 w sprawie dokumentu wewnątrzwspólnotowego przemieszczenia materiałów wybuchowych (2004/388/WE) Dyrektywa Komisji 2008/43/WE z dnia 4 kwietnia 2008 w sprawie ustanowienia systemu oznaczania i śledzenia materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego, zgodnie z dyrektywą Rady 93/15/EWG Dyrektywa 95/16/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 czerwca 1995 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dźwigów Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 w sprawie maszyn Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 w sprawie przyrządów pomiarowych Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotycząca wyrobów medycznych Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro Dyrektywa Rady 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 Przegląd i pełne zbliżenie: 2016 przepisów: 2015 przepisów: 2014 Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 Pełne zbliżenie: 2017 EU/MD/Załącznik XVI/pl 3

5 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/23/WE z dnia 23 kwietnia 2009 w sprawie wag nieautomatycznych, zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 w celu ujednolicenia jej z modelowymi przepisami decyzji 768/2008/WE Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/5/WE z dnia 9 marca 1999 w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności Dyrektywa 94/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 czerwca 1994 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do rekreacyjnych jednostek pływających Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 w sprawie bezpieczeństwa zabawek Dyrektywa 2007/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 maja 2007 w sprawie wprowadzania do obrotu wyrobów pirotechnicznych Pełne zbliżenie: 2014 Przegląd i pełne zbliżenie: 2017 Przegląd i pełne zbliżenie: 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego Układu przepisów: 2015 Przegląd i pełne zbliżenie: 2015 przepisów: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 4

6 DYREKTYWY OPARTE NA ZASADACH NOWEGO PODEJŚCIA LUB GLOBALNEGO PODEJŚCIA, ALE W KTÓRYCH NIE PRZEWIDZIANO OZNAKOWANIA CE Dyrektywa 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 1994 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych Dyrektywa Rady 1999/36/WE z dnia 29 kwietnia 1999 w sprawie przewoźnych urządzeń ciśnieniowych PRODUKTY KOSMETYCZNE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych Pierwsza dyrektywa Komisji z dnia 22 grudnia 1980 w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (80/1335/EWG) Druga dyrektywa Komisji z dnia 14 maja 1982 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (82/434/EWG) Trzecia dyrektywa komisji z dnia 27 września 1983 w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (83/514/EWG) Czwarta dyrektywa Komisji z dnia 11 października 1985 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych (85/490/EWG) przepisów: 2015 przepisów: 2016 przepisów: 2015 przepisów: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 5

7 Piąta dyrektywa Komisji 93/73/EWG z dnia 9 września 1993 w sprawie metod analizy niezbędnych do kontrolowania składu produktów kosmetycznych Szósta dyrektywa komisji z dnia 7 lipca 1995 odnosząca się do metod analizy niezbędnych do kontroli składu produktów kosmetycznych (95/32/WE) Siódma Dyrektywa Komisji 96/45/WE z dnia 2 lipca 1996 odnosząca się do metod analizy niezbędnych do kontroli składu produktów kosmetycznych KONSTRUKCJA POJAZDÓW SILNIKOWYCH 1. Pojazdy silnikowe i ich przyczepy 1.1 Homologacja typu Dyrektywa 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 ustanawiająca ramy dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, części i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów (dyrektywa ramowa) 1.2 Zharmonizowane wymogi techniczne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 78/2009 z dnia 14 stycznia 2009 w sprawie homologacji typu pojazdów silnikowych w odniesieniu do ochrony pieszych i innych niechronionych użytkowników dróg Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 79/2009 z dnia 14 stycznia 2009 w sprawie homologacji typu pojazdów silnikowych napędzanych wodorem przepisów: 2016 przepisów: 2017 przepisów: 2017 EU/MD/Załącznik XVI/pl 6

8 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 595/2009 z dnia 18 czerwca 2009 dotyczące homologacji typu pojazdów silnikowych i silników w odniesieniu do emisji zanieczyszczeń pochodzących z pojazdów ciężarowych o dużej ładowności (Euro VI) oraz w sprawie dostępu do informacji dotyczących naprawy i obsługi technicznej pojazdów Rozporządzenie Komisji (WE) nr 692/2008 z dnia 18 lipca 2008 wykonujące i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 715/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie homologacji typu pojazdów silnikowych w odniesieniu do emisji zanieczyszczeń pochodzących z lekkich pojazdów pasażerskich i użytkowych (Euro 5 i Euro 6) oraz w sprawie dostępu do informacji dotyczących naprawy i utrzymania pojazdów Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 661/2009 z dnia 13 lipca 2009 w sprawie wymagań technicznych w zakresie homologacji typu pojazdów silnikowych dotyczących ich bezpieczeństwa ogólnego, ich przyczep oraz przeznaczonych dla nich układów, części i oddzielnych zespołów technicznych Rozporządzenie (WE) nr 715/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 czerwca 2007 w sprawie homologacji typu pojazdów silnikowych w odniesieniu do emisji zanieczyszczeń pochodzących z lekkich pojazdów pasażerskich i użytkowych (Euro 5 i Euro 6) oraz w sprawie dostępu do informacji dotyczących naprawy i utrzymania pojazdów Dyrektywa 2005/64/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 dotycząca homologacji typu pojazdów mechanicznych pod względem ich przydatności do ponownego użycia, zdolności do recyklingu i odzysku Dyrektywa 2006/40/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 dotycząca emisji z systemów klimatyzacji w pojazdach silnikowych przepisów: 2018 przepisów: 2018 przepisów: 2018 przepisów: 2018 przepisów: 2018 przepisów: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 7

9 2. Dwu- lub trzykołowe pojazdy silnikowe 2.1 Homologacja typu Dyrektywa 2002/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 marca 2002 w sprawie homologacji typu dwu- lub trzykołowych pojazdów mechanicznych 2.2 Zharmonizowane wymogi techniczne Dyrektywa Rady 93/14/EWG z dnia 5 kwietnia 1993 w sprawie hamowania dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/80/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie identyfikacji urządzeń do sterowania i kontroli, urządzeń ostrzegawczych oraz wskaźników pojazdów silnikowych dwu- i trzykołowych Dyrektywa Rady 93/30/EWG z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie dźwiękowych urządzeń ostrzegawczych dla dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/78/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie podpórek dwukołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/79/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie uchwytów ręcznych dla pasażerów dwukołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa Rady 93/33/EWG z dnia 14 czerwca 1993 w sprawie urządzeń zabezpieczających dwu- lub trzykołowe pojazdy silnikowe przed bezprawnym użyciem Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/139/WE z dnia 25 listopada 2009 w sprawie ustawowych oznaczeń dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych przepisów: 2015 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 EU/MD/Załącznik XVI/pl 8

10 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/67/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie instalacji urządzeń oświetleniowych i sygnalizacji świetlnej w dwu- lub trzykołowych pojazdach silnikowych Dyrektywa Rady 93/93/EWG z dnia 29 października 1993 w sprawie mas i wymiarów dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/62/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie miejsca montażu tylnej tablicy rejestracyjnej dwu- i trzykołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa 95/1/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 2 lutego 1995 w sprawie maksymalnej prędkości konstrukcyjnej, maksymalnego momentu obrotowego i maksymalnej mocy netto silnika dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 97/24/WE z dnia 17 czerwca 1997 w sprawie niektórych części i właściwości dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych Dyrektywa 2000/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 w sprawie prędkościomierzy do dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych 3. Kołowe ciągniki rolnicze lub leśne 3.1 Homologacja typu Dyrektywa 2003/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 w sprawie homologacji typu ciągników rolniczych lub leśnych, ich przyczep i wymiennych holowanych maszyn, łącznie z ich układami, częściami i oddzielnymi zespołami technicznymi przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2017 przepisów: 2016 EU/MD/Załącznik XVI/pl 9

11 3.2 Zharmonizowane wymogi techniczne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/63/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie niektórych części i właściwości kołowych ciągników rolniczych i leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/60/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie maksymalnej prędkości konstrukcyjnej oraz skrzyń ładunkowych kołowych ciągników rolniczych i leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/59/WE z dnia 13 lipca 2009 odnosząca się do lusterek wstecznych kołowych ciągników rolniczych lub leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/2/WE z dnia 15 stycznia 2008 w sprawie pola widzenia i wycieraczek szyb przednich w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/66/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie układów kierowniczych kołowych ciągników rolniczych i leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/64/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie tłumienia zakłóceń radioelektrycznych wywoływanych przez ciągniki rolnicze lub leśne (kompatybilność elektromagnetyczna) Dyrektywa Rady z dnia 6 kwietnia 1976 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń hamujących kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (76/432/EWG) przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 EU/MD/Załącznik XVI/pl 10

12 Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do siedzeń pasażerów kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (76/763/EWG) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/76/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie poziomu hałasu odczuwanego przez kierującego kołowymi ciągnikami rolniczymi lub leśnymi Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/57/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie konstrukcji zabezpieczających przy przewróceniu w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych Dyrektywa Rady z dnia 28 czerwca 1977 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do działań, jakie mają być podjęte w celu zapobiegania emisji zanieczyszczeń z silników Diesla stosowanych w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych (77/537/EWG) Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1978 w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących siedzenia kierowcy w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych (78/764/EWG) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/61/WE z dnia 13 lipca 2009 odnosząca się do instalacji urządzeń oświetleniowych i sygnalizacji świetlnej na kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/68/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie homologacji typu części urządzeń oświetleniowych i sygnalizacji świetlnej kołowych ciągników rolniczych i leśnych przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 EU/MD/Załącznik XVI/pl 11

13 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/58/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie urządzenia sprzęgającego oraz biegu wstecznego kołowych ciągników rolniczych lub leśnych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/75/WE z dnia 13 lipca 2009 w sprawie konstrukcji zabezpieczających przy przewróceniu w kołowych ciągnikach rolniczych lub leśnych (próba statyczna) Dyrektywa Rady z dnia 24 czerwca 1980 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do przestrzeni roboczej, dostępu do miejsca kierowcy oraz drzwi i okien kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (80/720/EWG) Dyrektywa Rady z dnia 26 maja 1986 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wałów odbioru mocy oraz ich zabezpieczenia w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych (86/297/EWG) Dyrektywa Rady z dnia 26 maja 1986 w sprawie montowanych z tyłu konstrukcji zabezpieczających przy przewróceniu w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych o wąskim rozstawie kół (86/298/EWG) Dyrektywa Rady z dnia 24 lipca 1986 w sprawie instalacji, położenia, działania i oznaczania urządzeń do sterowania i kontroli kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (86/415/EWG) Dyrektywa Rady z dnia 25 czerwca 1987 w sprawie konstrukcji zabezpieczających przy przewróceniu montowanych przed siedzeniem kierowcy w kołowych ciągnikach rolniczych i leśnych o wąskim rozstawie kół (87/402/EWG) Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do niektórych części i cech kołowych ciągników rolniczych lub leśnych (89/173/EWG) przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2016 EU/MD/Załącznik XVI/pl 12

14 Dyrektywa 2000/25/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2000 w sprawie środków stosowanych przeciwko stałym i gazowym zanieczyszczeniom pochodzącym z silników napędzających ciągniki rolnicze lub leśne CHEMIKALIA 1. REACH i wdrożenie REACH Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) 2. Niebezpieczne chemikalia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów Dyrektywa Rady 96/82/WE z dnia 9 grudnia 1996 w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami niebezpiecznymi Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym przepisów: 2016 przepisów: lata przepisów: lata przepisów: 2016 przepisów: 2016 przepisów: 2014 EU/MD/Załącznik XVI/pl 13

15 Dyrektywa 2002/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 w sprawie zużytego sprzętu elektrotechnicznego i elektronicznego (WEEE) Dyrektywa 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 w sprawie baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów Dyrektywa rady 96/59/WE z dnia 16 września 1996 w sprawie unieszkodliwiania polichlorowanych bifenyli i polichlorowanych trifenyli (PCB/PCT) Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych 3. Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin 4. Detergenty Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 w sprawie detergentów 5. Nawozy Rozporządzenie (WE) nr 2003/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 2003 w sprawie nawozów 6. Prekursory narkotykowe Rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 w sprawie prekursorów narkotykowych przepisów: 2016 przepisów: lata przepisów w 2009 przepisów: lata przepisów: lata przepisów: lata przepisów w dniu 11 czerwca 2013 przepisów: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 14

16 7. Dobra praktyka laboratoryjna Stosowanie zasad i weryfikacji na potrzeby badań substancji chemicznych, kontrola i weryfikacja dobrej praktyki laboratoryjnej Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) PRODUKTY FARMACEUTYCZNE 1. PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE U LUDZI Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 2. WETERYNARYJNE PRODUKTY LECZNICZE Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych przepisów: 2015 przepisów: lata przepisów: 2014 Transpozycja: 2015 przepisów: 2013 EU/MD/Załącznik XVI/pl 15

17 Dyrektywa Komisji 2006/130/WE z dnia 11 grudnia 2006 wykonująca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia kryteriów zwolnienia z wymogu wydawania na podstawie recepty określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowanych, chowanych lub utrzymywanych w celu produkcji żywności 3. Różne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie Rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych nieoczekiwanych reakcji negatywnych na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 przepisów: 2014 przepisów: 2014 przepisów: 2015 przepisów: 2015 przepisów: 2015 przepisów: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 16

18 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1662/95 z dnia 7 lipca 1995 ustanawiające pewne szczegółowe uzgodnienia w celu wykonania wspólnotowych procedur podejmowania decyzji w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych przepisów: 2015 przepisów: 2015 przepisów: 2015 EU/MD/Załącznik XVI/pl 17

19 ZAŁĄCZNIK XVII ZAKRES EU/MD/Załącznik XVII/pl 1

20 Załącznik XVII-A ŚRODKI SANITARNE I FITOSANITARNE Część 1 Środki mające zastosowanie do głównych kategorii zwierząt żywych I. Koniowate (włączając zebry), osły lub potomstwo z krzyżówek tych gatunków II. Bydło (włączając Bubalus bubalis oraz Bizon) III. Owce i kozy IV. Świniowate V. Drób (w tym kury, indyki, perliczki, kaczki, gęsi) VI. Ryby żywe VII. Skorupiaki VIII. Mięczaki IX. Jaja i gamety żywych ryb X. Jaja wylęgowe XI. Nasienie, zarodki i komórki jajowe XII. Pozostałe ssaki XIII. Pozostałe ptaki XIV. Gady XV. Płazy XVI. Pozostałe kręgowce XVII. Pszczoły EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 1

21 Część 2 Środki mające zastosowanie do produktów zwierzęcych I. Główne kategorie produktów zwierzęcych przeznaczonych do spożycia przez ludzi 1. Świeże mięso gospodarskich zwierząt kopytnych, drobiu i zajęczaków, hodowlanych i łownych, włączając podroby 2. Mięso mielone, przetwory mięsne, mięso oddzielone mechanicznie (MOM), produkty mięsne 3. Żywe małże 4. Produkty rybołówstwa 5. Surowe mleko, siara, produkty mleczne i produkty na bazie siary 6. Jaja i produkty jaj 7. Żabie udka i ślimaki 8. Wytopione tłuszcze zwierzęce i skwarki 9. Poddane obróbce żołądki, pęcherze i jelita 10. Żelatyna, surowce do produkcji żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi 11. Kolagen 12. Miód i produkty pszczelarskie EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 2

22 II. Główne kategorie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego: W rzeźniach W zakładach mleczarskich W innym zakładzie zbierania lub przetwarzania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego (np. materiałów nieprzetworzonych/niepoddanych obróbce) Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego do karmienia zwierząt futerkowych Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do produkcji karmy dla zwierząt domowych Krew i produkty z krwi zwierząt koniowatych do użycia poza łańcuchem paszowym Świeże lub schłodzone skóry i skórki zwierząt kopytnych Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego do wyrobu produktów pochodnych stosowanych poza łańcuchem paszowym Mleko, produkty na bazie mleka oraz produkty pochodne mleka Siara i produkty z siary Krew i produkty z krwi zwierząt koniowatych do użycia poza łańcuchem paszowym Niepoddane obróbce produkty z krwi, z wyłączeniem krwi zwierząt koniowatych, przeznaczone do produktów pochodnych do zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych Poddane obróbce produkty z krwi, z wyłączeniem krwi zwierząt koniowatych, przeznaczone do wytwarzania produktów pochodnych do zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych Świeże lub schłodzone skóry i skórki zwierząt kopytnych EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 3

23 W zakładach przetwórstwa Szczecina pozyskana od świń, pochodząca z państw trzecich lub ich regionów wolnych od afrykańskiego pomoru świń Kości i produkty kostne (z wyjątkiem mączki kostnej), rogi i produkty z rogów (z wyjątkiem mączki z rogów) oraz kopyta i produkty z kopyt (z wyjątkiem mączki z kopyt) do wykorzystania innego niż materiał paszowy, nawozy organiczne lub polepszacze gleby Rogi i produkty z rogów (z wyjątkiem mączki z rogu) oraz kopyta i produkty z kopyt (z wyjątkiem mączki z kopyt) do produkcji nawozów organicznych i polepszaczy gleby Żelatyna nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi stosowana w przemyśle fotograficznym Wełna i włosy Poddane obróbce pióra, ich części i puch Przetworzone białko zwierzęce, w tym mieszanki i produkty inne niż karma dla zwierząt domowych, zawierające takie białko Produkty z krwi, które można wykorzystać jako materiał paszowy Poddane obróbce skóry i skórki zwierząt kopytnych Poddane obróbce skóry i skórki przeżuwaczy i zwierząt koniowatych (21 dni) Szczecina pozyskana od świń, pochodząca z państw trzecich lub ich regionów, które nie są wolne od afrykańskiego pomoru świń Olej z ryb do wykorzystania jako materiał paszowy lub poza łańcuchem paszowym Tłuszcze wytopione do użycia jako materiały paszowe EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 4

24 W zakładach wytwarzających karmę dla zwierząt domowych (w tym w zakładach wytwarzających gryzaki dla psów i dodatki smakowe) W zakładach wytwarzających trofea myśliwskie Tłuszcze wytopione do niektórych zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych Żelatyna lub kolagen do użycia jako materiał paszowy lub poza łańcuchem paszowym Hydrolizat białkowy, fosforan diwapnia lub Fosforan trójwapniowy do użycia jako materiał paszowy lub poza łańcuchem paszowym Pszczele produkty uboczne przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w pszczelarstwie Pochodne tłuszczów do użycia poza łańcuchem paszowym Pochodne tłuszczów do użycia jako pasza lub poza łańcuchem paszowym Produkty jajeczne, które można wykorzystać jako materiał paszowy Karma dla zwierząt domowych w puszkach Przetworzona karma dla zwierząt domowych, inna niż karma dla zwierząt domowych w puszkach Gryzaki dla psów Surowa karma dla zwierząt domowych do bezpośredniej sprzedaży Dodatki smakowe do użycia w produkcji karmy dla zwierząt domowych Poddane obróbce trofea myśliwskie i inne preparaty pochodzące od ptaków i zwierząt kopytnych, składające się wyłącznie z kości, rogów, kopyt, pazurów, poroża, zębów, skór lub skórek Trofea myśliwskie lub inne preparaty pochodzące od ptaków i zwierząt kopytnych składające się z całych części anatomicznych, niepoddane obróbce EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 5

25 W zakładach lub wytwórniach wytwarzających produkty pośrednie Nawozy i środki uszlachetniające glebę W magazynowaniu produktów pochodnych Produkty pośrednie Przetworzone białko zwierzęce, w tym mieszanki i produkty inne niż karma dla zwierząt domowych, zawierające takie białko Przetworzony obornik, produkty pochodne z przetworzonego obornika i guano nietoperzy Wszystkie produkty pochodne III. Czynniki chorobotwórcze Część 3 Rośliny, produkty roślinne i inne produkty Rośliny, produkty roślinne i inne produkty 1 będące potencjalnymi nosicielami szkodników, które ze względu na swój charakter lub przetworzenie mogą stwarzać ryzyko wprowadzenia i rozprzestrzenienia szkodników. 1 Przesyłki masowe, przesyłki, pojemniki, gleba i podłoża uprawowe oraz wszelkie inne organizmy, przedmioty lub materiały, które mogą gromadzić lub rozprzestrzeniać szkodniki. EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 6

26 Część 4 Środki mające zastosowanie do żywności i dodatków paszowych Żywność: 1. Dodatki do żywności (wszystkie dodatki do żywności i barwniki); 2. Substancje pomocnicze w przetwórstwie; 3. Środki aromatyzujące; 4. Enzymy spożywcze. Pasze 1 : 5. Dodatki paszowe; 6. Materiały paszowe; 7. Mieszanki paszowe i karma dla zwierząt domowych, o ile nie wchodzą w zakres części 2 (II); 8. Niepożądane substancje w paszy. 1 Tylko produkty uboczne pochodzące od zwierząt lub części zwierząt, zgłoszone jako nadające się do spożycia przez ludzi, mogą dostać się do łańcucha paszowego zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych. EU/MD/Załącznik XVII-A/pl 7

27 ZAŁĄCZNIK XVII-B NORMY DOTYCZĄCE DOBROSTANU ZWIERZĄT Normy dotyczące dobrostanu zwierząt w zakresie: 1 ogłuszania i uboju zwierząt; 2 transportu zwierząt i powiązanych czynności; 3 chowu zwierząt. EU/MD/Załącznik XVII-B/pl 1

28 ZAŁĄCZNIK XVII-C INNE ŚRODKI OBJĘTE TYTUŁEM V ROZDZIAŁ 4 1. Chemikalia pochodzące z wydostawania się substancji z opakowań; 2. Produkty złożone; 3. Organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO); 4. Hormony wzrostu, tyreostatyki, niektóre hormony i beta-agoniści. EU/MD/Załącznik XVII-C/pl 1

29 ZAŁĄCZNIK XVII-D ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ WŁĄCZONE PO ZBLIŻENIU PRZEPISÓW 1. Chemikalia do odkażania żywności; 2. Klonowanie; 3. Napromieniowanie (jonizacja). EU/MD/Załącznik XVII-D/pl 1

30 ZAŁĄCZNIK XVIII WYKAZ CHORÓB ZWIERZĄT I ZWIERZĄT AKWAKULTURY PODLEGAJĄCYCH OBOWIĄZKOWI ZGŁASZANIA ORAZ ZWALCZANYCH SZKODNIKÓW, OD KTÓRYCH DANE REGIONY MOŻNA UZNAĆ ZA WOLNE EU/MD/Załącznik XVIII/pl 1

31 ZAŁĄCZNIK XVIII-A WYKAZ CHORÓB ZWIERZĄT I RYB PODLEGAJĄCYCH OBOWIĄZKOWI ZGŁASZANIA, W ODNIESIENIU DO KTÓRYCH UZNANO STATUS STRON I MOŻNA PODEJMOWAĆ DECYZJE DOTYCZĄCE REGIONALIZACJI 1. Pryszczyca 2. Choroba pęcherzykowa świń 3. Pęcherzykowe zapalenie jamy ustnej 4. Afrykański pomór koni 5. Afrykański pomór świń 6. Choroba niebieskiego języka 7. Zjadliwa grypa ptaków 8. Rzekomy pomór drobiu 9. Księgosusz 10. Klasyczny pomór świń 11. Zaraza płucna bydła 12. Pomór małych przeżuwaczy 13. Ospa owiec i kóz 14. Gorączka doliny Rift 15. Choroba guzowatej skóry bydła 16. Wenezuelskie zapalenie mózgu i rdzenia koni 17. Nosacizna 18. Zaraza stadnicza 19. Enterowirusowe zapalenie mózgu i rdzenia świń 20. Zakaźna martwica układu krwiotwórczego ryb łososiowatych (IHN) 21. Wirusowa posocznica krwotoczna (VHS) 22. Zakaźna anemia łososia (ISA) 23. Bonamioza (Bonamia ostreae) 24. Zakażenie wywoływane przez Marteilia refringens EU/MD/Załącznik XVIII-A/pl 1

32 ZAŁĄCZNIK XVIII-B UZNANIE STATUSU SZKODNIKA, OBSZARÓW WOLNYCH OD SZKODNIKÓW ORAZ STREF CHRONIONYCH A. Uznanie statusu szkodnika Każda ze Stron sporządza i przekazuje wykaz zwalczanych szkodników w oparciu o następujące zasady: 1. Szkodniki, których występowania nie stwierdzono w żadnej części jej terytorium; 2. Szkodniki, których występowanie stwierdzono w części jej terytorium i pod urzędową kontrolą; 3. Szkodniki, których występowanie stwierdzono w części jej terytorium, pod urzędową kontrolą i dla których ustanowiono obszary wolne od szkodników lub strefy chronione. Każda zmiana w wykazie jest bezzwłocznie notyfikowana drugiej Stronie, oprócz przypadków, w których zmiana taka została notyfikowana właściwej organizacji międzynarodowej. B. Uznanie obszarów wolnych od szkodników i stref chronionych Strony uznają strefy chronione i pojęcie obszarów wolnych od szkodników oraz ich stosowanie zgodne z odpowiednimi Międzynarodowymi Standardami dla Środków Fitosanitarnych. EU/MD/Załącznik XVIII-B/pl 1

33 ZAŁĄCZNIK XIX REGIONALIZACJA/PODZIAŁ NA STREFY, OBSZARY WOLNE OD SZKODNIKÓW I STREFY CHRONIONE A. Choroby zwierząt i zwierząt akwakultury 1. Choroby zwierząt Podstawowym elementem uznawania statusu chorobowego zwierząt danego terytorium lub regionu Strony jest Kodeks zdrowia zwierząt lądowych OIE. Podstawą decyzji w sprawie regionalizacji dotyczących chorób zwierząt jest Kodeks zdrowia zwierząt lądowych OIE. 2. Choroby zwierząt akwakultury Podstawą decyzji w sprawie regionalizacji dotyczących chorób zwierząt akwakultury jest Kodeks zdrowia zwierząt wodnych OIE. B. Szkodniki Kryteria ustanawiania obszarów wolnych od szkodników lub stref chronionych w odniesieniu do niektórych szkodników są zgodne z przepisami: Międzynarodowego Standardu dla Środków Fitosanitarnych nr 4 FAO dotyczącego wymogów ustanawiania obszarów wolnych od szkodników oraz definicji odpowiednich Międzynarodowych Standardów dla Środków Fitosanitarnych lub artykułu 2 ust. 1 lit. h) dyrektywy Rady 2000/29/WE z dnia 8 maja 2000 w sprawie środków ochronnych przed wprowadzaniem do Wspólnoty organizmów szkodliwych dla roślin lub produktów roślinnych i przed ich rozprzestrzenianiem się we Wspólnocie EU/MD/Załącznik XIX/pl 1

34 C. Kryteria uznawania szczególnego statusu chorób zwierząt na terytorium lub w regionie Strony 1. W przypadku gdy Strona dokonująca przywozu uzna, że jej terytorium lub jego część jest wolna od choroby zwierząt innej niż te wymienione w załączniku XVIII-A niniejszego Układu, przedstawia ona Stronie dokonującej wywozu właściwe dokumenty uzupełniające, określające w szczególności następujące kryteria: - charakter choroby oraz historię jej występowania na swoim terytorium, - wyniki testów nadzoru, oparte na badaniach serologicznych, mikrobiologicznych, patologicznych lub epidemiologicznych oraz na fakcie, że choroba musi z mocy prawa podlegać zgłoszeniu właściwym organom, - okres, w którym przeprowadzano kontrole, - w stosownych przypadkach, okres czasu, w którym zakazano szczepień przeciwko tej chorobie oraz obszar geograficzny objęty zakazem, - uzgodnienia dotyczące potwierdzenia braku występowania choroby. 2. Dodatkowe gwarancje, ogólne lub szczegółowe, jakie mogą być wymagane przez Stronę dokonującą przywozu, nie mogą przekraczać tych, które Strona dokonująca przywozu wykonuje na szczeblu krajowym. 3. Strony powiadamiają się wzajemnie o wszelkich zmianach kryteriów, określonych w lit. C) pkt 1 niniejszego załącznika, które odnoszą się do choroby. Dodatkowe gwarancje, określone zgodnie z lit. C) pkt 2 niniejszego załącznika, mogą w świetle takiego powiadomienia zostać zmienione lub wycofane przez Podkomitet SPS. EU/MD/Załącznik XIX/pl 2

35 ZAŁĄCZNIK XX TYMCZASOWE ZATWIERDZANIE PRZEDSIĘBIORSTW Warunki i postanowienia dotyczące tymczasowego zatwierdzania przedsiębiorstw 1. Tymczasowe zatwierdzanie przedsiębiorstw oznacza, że Strona dokonująca przywozu do celów przywozu zatwierdza tymczasowo przedsiębiorstwa Strony dokonującej wywozu na podstawie właściwych gwarancji dostarczonych przez tę Stronę, bez wcześniejszego przeprowadzania inspekcji przez Stronę dokonującą przywozu poszczególnych przedsiębiorstw zgodnie z postanowieniami pkt 4 niniejszego załącznika. Procedura i warunki określone w pkt 4 niniejszego załącznika są stosowane w celu zmiany lub uzupełnienia wykazów wymienionych w pkt 2 niniejszego załącznika, aby uwzględnić nowe otrzymane wnioski i gwarancje. Weryfikacja może stanowić część procedury wyłącznie w odniesieniu do pierwotnego wykazu, zgodnie z postanowieniami pkt 4 lit. d). EU/MD/Załącznik XX/pl 1

36 2. Tymczasowe zatwierdzenie początkowo ograniczone jest do następujących kategorii przedsiębiorstw: 2.1. Przedsiębiorstwa prowadzące działalność związaną z produktami pochodzenia zwierzęcego przeznaczonymi do spożycia przez ludzi: Rzeźnie świeżego mięsa gospodarskich zwierząt kopytnych, drobiu i zajęczaków oraz dziczyzny hodowlanej (załącznik XVII-A, część 1) Zakłady przetwórstwa dziczyzny Zakłady rozbioru Zakłady wytwarzające mięso mielone, przetwory mięsne, mięso oddzielone mechanicznie (MOM) i produkty mięsne Zakłady oczyszczania i wysyłki żywych małży; Zakłady prowadzące działalność związaną z: - produktami jajecznymi - wyrobami mleczarskimi - produktami rybołówstwa - poddanymi obróbce żołądkami, pęcherzami i jelitami - żelatyną i kolagenem - olejem z ryb Statki przetwórnie Statki chłodnie EU/MD/Załącznik XX/pl 2

37 2.2 Zatwierdzone lub zarejestrowane zakłady wytwarzające produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego oraz główne kategorie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi Typ zatwierdzonych lub zarejestrowanych zakładów i wytwórni Rzeźnie Zakłady mleczarskie Produkt Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego do karmienia zwierząt futerkowych Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego przeznaczone do produkcji karmy dla zwierząt domowych Krew i produkty z krwi zwierząt koniowatych do użycia poza łańcuchem paszowym Świeże lub schłodzone skóry i skórki zwierząt kopytnych Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego do wyrobu produktów pochodnych stosowanych poza łańcuchem paszowym Mleko, produkty na bazie mleka oraz produkty pochodne mleka Siara i produkty z siary EU/MD/Załącznik XX/pl 3

38 Typ zatwierdzonych lub zarejestrowanych zakładów i wytwórni Inne zakłady zbierania lub przetwarzania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego (np. materiałów nieprzetworzonych/niepoddanych obróbce) Produkt Krew i produkty z krwi zwierząt koniowatych do użycia poza łańcuchem paszowym Niepoddane obróbce produkty z krwi, z wyłączeniem krwi zwierząt koniowatych, przeznaczone do produktów pochodnych do zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych Poddane obróbce produkty z krwi, z wyłączeniem krwi zwierząt koniowatych, przeznaczone do wytwarzania produktów pochodnych do zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych Świeże lub schłodzone skóry i skórki zwierząt kopytnych Szczecina pozyskana od świń, pochodząca z państw trzecich lub ich regionów wolnych od afrykańskiego pomoru świń Kości i produkty kostne (z wyjątkiem mączki kostnej), rogi i produkty z rogów (z wyjątkiem mączki z rogów) oraz kopyta i produkty z kopyt (z wyjątkiem mączki z kopyt) do wykorzystania innego niż materiał paszowy, nawozy organiczne lub polepszacze gleby Rogi i produkty z rogów (z wyjątkiem mączki z rogu) oraz kopyta i produkty z kopyt (z wyjątkiem mączki z kopyt) do produkcji nawozów organicznych i polepszaczy gleby Żelatyna nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi stosowana w przemyśle fotograficznym Wełna i włosy Poddane obróbce pióra, ich części i puch EU/MD/Załącznik XX/pl 4

39 Typ zatwierdzonych lub zarejestrowanych zakładów i wytwórni Zakłady przetwórcze Produkt Przetworzone białko zwierzęce, w tym mieszanki i produkty inne niż karma dla zwierząt domowych, zawierające takie białko Produkty z krwi, które można wykorzystać jako materiał paszowy Poddane obróbce skóry i skórki zwierząt kopytnych Poddane obróbce skóry i skórki przeżuwaczy i zwierząt koniowatych (21 dni) Szczecina pozyskana od świń, pochodząca z państw trzecich lub ich regionów, które nie są wolne od afrykańskiego pomoru świń Olej z ryb do wykorzystania jako materiał paszowy lub poza łańcuchem paszowym Tłuszcze wytopione do użycia jako materiały paszowe Tłuszcze wytopione do niektórych zastosowań poza łańcuchem paszowym dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych Żelatyna lub kolagen do użycia jako materiał paszowy lub poza łańcuchem paszowym EU/MD/Załącznik XX/pl 5

40 Typ zatwierdzonych lub zarejestrowanych zakładów i wytwórni Zakłady wytwarzające karmę dla zwierząt domowych (w tym zakłady wytwarzające gryzaki dla psów i dodatki smakowe) Zakłady wytwarzające trofea myśliwskie Produkt Hydrolizat białkowy, fosforan diwapnia lub Fosforan trójwapniowy do użycia jako materiał paszowy lub poza łańcuchem paszowym Pszczele produkty uboczne przeznaczone wyłącznie do wykorzystania w pszczelarstwie Pochodne tłuszczów do użycia poza łańcuchem paszowym Pochodne tłuszczów do użycia jako pasza lub poza łańcuchem paszowym Produkty jajeczne, które można wykorzystać jako materiał paszowy Karma dla zwierząt domowych w puszkach Przetworzona karma dla zwierząt domowych, inna niż karma dla zwierząt domowych w puszkach Gryzaki dla psów Surowa karma dla zwierząt domowych do bezpośredniej sprzedaży Dodatki smakowe do użycia w produkcji karmy dla zwierząt domowych Poddane obróbce trofea myśliwskie i inne preparaty pochodzące od ptaków i zwierząt kopytnych, składające się wyłącznie z kości, rogów, kopyt, pazurów, poroża, zębów, skór lub skórek Trofea myśliwskie lub inne preparaty pochodzące od ptaków i zwierząt kopytnych składające się z całych części anatomicznych, niepoddane obróbce EU/MD/Załącznik XX/pl 6

41 Typ zatwierdzonych lub zarejestrowanych zakładów i wytwórni Zakłady lub wytwórnie wytwarzające produkty pośrednie Nawozy i środki uszlachetniające glebę Magazynowanie produktów pochodnych Wyroby pośrednie Produkt Przetworzone białko zwierzęce, w tym mieszanki i produkty inne niż karma dla zwierząt domowych, zawierające takie białko Przetworzony obornik, produkty pochodne z przetworzonego obornika i guano nietoperzy Wszystkie produkty pochodne 3. Strona dokonująca przywozu opracowuje wykazy tymczasowo zatwierdzonych przedsiębiorstw, o których mowa w pkt 2.1 i 2.2, oraz udostępnia te wykazy publicznie. 4. Warunki i procedury tymczasowego zatwierdzania: a) jeżeli przywóz danego produktu zwierzęcego ze Strony dokonującej wywozu został zatwierdzony przez Stronę dokonująca przywozu oraz odpowiednie warunki przywozu i wymogi w zakresie certyfikacji dla danych produktów zostały ustanowione; EU/MD/Załącznik XX/pl 7

42 b) jeżeli właściwy organ Strony dokonującej wywozu dostarczył Stronie dokonującej przywozu zadowalające gwarancje, że przedsiębiorstwa umieszczone w jego wykazie lub wykazach spełniają odpowiednie wymagania zdrowotne Strony dokonującej przywozu oraz oficjalnie zatwierdził przedsiębiorstwa umieszczone w wykazie do wywozu do Strony dokonującej przywozu; c) w przypadku niezgodności z wymienionymi gwarancjami, właściwy organ Strony dokonującej wywozu musi mieć rzeczywiste uprawnienia do zawieszenia działalności związanej z wywozem do Strony dokonującej przywozu z przedsiębiorstwa, dla którego organ ten dostarczył gwarancje; d) weryfikacja, zgodnie z postanowieniami art. 188 niniejszego Układu, prowadzona przez Stronę dokonującą przywozu może być częścią procedury tymczasowego zatwierdzenia. Weryfikacja ta dotyczy struktury i organizacji właściwego organu odpowiedzialnego za zatwierdzenie przedsiębiorstwa, jak również uprawnień dostępnych temu właściwemu organowi oraz gwarancji, jakie może on zapewnić w kwestii wdrożenia zasad Strony dokonującej przywozu. Taka weryfikacja może obejmować inspekcje na miejscu pewnej reprezentatywnej liczby przedsiębiorstw, umieszczonych w wykazie lub wykazach dostarczonych przez Stronę dokonującą wywozu. Uwzględniając szczególny charakter podziału kompetencji w Unii, takie weryfikacje w Unii mogą dotyczyć poszczególnych Państw Członkowskich. e) w oparciu o wyniki weryfikacji, określone w lit. d) niniejszego punktu, Strona dokonująca przywozu może zmienić istniejący wykaz przedsiębiorstw. EU/MD/Załącznik XX/pl 8

43 ZAŁĄCZNIK XXI PROCES UZNAWANIA RÓWNOWAŻNOŚCI 1. Zasady a) równoważność może być ustalana dla środka indywidualnego, dla grup środków lub systemów związanych z danym towarem lub kategoriami towarów lub wszystkimi towarami; b) rozpatrywanie przez Stronę dokonującą przywozu wniosku dotyczącego uznania równoważności środków w odniesieniu do konkretnego towaru Strony dokonującej wywozu nie jest powodem zakłóceń handlu ani zawieszenia trwającego przywozu danego towaru ze Strony dokonującej wywozu; c) proces określenia równoważności środków jest procesem angażującym obie Strony, Stronę dokonującą przywozu i Stronę dokonującą wywozu. Proces ten polega na obiektywnym wykazaniu równoważności poszczególnych środków przez Stronę dokonującą wywozu oraz na obiektywnej ocenie równoważności w celu ewentualnego uznania równoważności przez Stronę dokonującą przywozu; d) ostateczne uznanie równoważności odpowiednich środków Strony dokonującej wywozu należy wyłącznie do Strony dokonującej przywozu. EU/MD/Załącznik XXI/pl 1

44 2. Warunki wstępne a) proces zależy od statusu zdrowotnego i statusu dotyczącego szkodników, prawodawstwa oraz skuteczności systemu inspekcji i kontroli związanego z towarem na terytorium Strony dokonującej wywozu. W tym celu uwzględnia się prawodawstwo w sektorze, którego to dotyczy, jak również strukturę właściwego organu Strony dokonującej wywozu, łańcuch decyzyjny, władze, procedury i środki operacyjne oraz skuteczność właściwych organów w kwestii inspekcji i kontroli, włączając poziom egzekwowania przepisów związany z towarem oraz regularność i szybkość przekazywania informacji Stronie dokonującej przywozu w przypadku zidentyfikowania zagrożeń. Takie uznanie może zostać poparte dokumentacją, weryfikacją, sprawozdaniami i informacjami dotyczącymi doświadczeń, ocen i weryfikacji z przeszłości; b) Strony mogą rozpocząć procedurę uznawania równoważności zgodnie z art. 183 niniejszego Układu po pomyślnym zakończeniu procesu zbliżania przepisów dotyczących środka, grupy środków lub systemu objętych wykazem zbliżania przepisów wskazanym w art. 181 ust. 4 niniejszego Układu; c) Strona dokonująca wywozu może wszcząć proces wyłącznie, gdy żadne środki ochronne wprowadzone przez Stronę dokonującą przywozu nie mają zastosowania do Strony dokonującej wywozu w odniesieniu do towaru. EU/MD/Załącznik XXI/pl 2

45 3. Procedura a) Strona dokonująca wywozu wszczyna procedurę poprzez złożenie do Strony dokonującej przywozu wniosku o uznanie równoważności środka indywidualnego lub grup środków lub systemu dla towaru lub kategorii towarów w sektorze lub podsektorze lub dla wszystkich towarów; b) w stosownych przypadkach wniosek ten obejmuje również wniosek i wymagane dokumenty dotyczące zatwierdzenia przez Stronę dokonującą przywozu na podstawie równoważności dowolnego programu lub planu Strony dokonującej wywozu, wymaganego przez Stronę dokonującą przywozu, lub status zbliżenia przepisów, jak wskazano w załączniku XXIV niniejszego Układu, w odniesieniu do środków lub systemów opisanych w lit. a) niniejszego punktu, jako warunek zezwolenia na przywóz tego towaru lub kategorii towarów; c) z tym wnioskiem Strona dokonująca wywozu: (i) (ii) wyjaśnia znaczenie tego towaru lub kategorii towarów dla handlu; określa środek indywidualny lub środki indywidualne, do których może się zastosować, spośród wszystkich środków wymienionych w warunkach przywozu Strony dokonującej przywozu, mających zastosowanie do tego towaru lub kategorii towarów; (iii) określa środek indywidualny lub środki indywidualne, dla których stara się o równoważność, spośród wszystkich środków wymienionych w warunkach przywozu Strony dokonującej przywozu, mających zastosowanie do tego towaru lub kategorii towarów; EU/MD/Załącznik XXI/pl 3

46 d) w odpowiedzi na ten wniosek Strona dokonująca przywozu wyjaśnia całkowite i poszczególne cele i ich uzasadnienie, leżące u podstaw jej środków, włączając określenie ryzyka; e) wraz z tym wyjaśnieniem Strona dokonująca przywozu informuje Stronę dokonującą wywozu o powiązaniach swoich środków krajowych i warunków przywozu tego towaru; f) Strona dokonująca wywozu obiektywnie wykazuje Stronie dokonującej przywozu, że środki, jakie określiła, są równoważne warunkom przywozu tego towaru lub kategorii towarów; g) Strona dokonująca przywozu ocenia obiektywnie wykazanie równoważności przez Stronę dokonującą wywozu; h) Strona dokonująca przywozu decyduje, czy równoważność została osiągnięta czy nie; i) Strona dokonująca przywozu dostarcza Stronie dokonującej wywozu wszelkie wyjaśnienia i dane uzupełniające, dotyczące jej uzasadnień i decyzji, jeżeli wymaga tego Strona dokonująca wywozu; 4. Wykazanie równoważności środków przez Stronę dokonującą wywozu i ocena tego wykazania przez Stronę dokonującą przywozu a) Strona dokonująca wywozu obiektywnie wykazuje równoważność dla każdego określonego środka Strony dokonującej wywozu w jej warunkach przywozu. W stosownych przypadkach równoważność zostaje obiektywnie wykazana dla każdego planu lub programu, wymaganego przez Stronę dokonującą przywozu, jako warunek dopuszczenia do przywozu (np. plany w zakresie kontroli pozostałości substancji chemicznych itp.); EU/MD/Załącznik XXI/pl 4