Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

Transkrypt

1 Parlament Europejski Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności /0257(COD) POPRAWKI Projekt sprawozdania Françoise Grossetête (PE v01-00) w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (COM(2014)0558 C8-0164/ /0257(COD)) AM\ PL.doc PE v01-00 Zjednoczona w różnorodności PL

2 AM_Com_LegReport PE v /133 AM\ PL.doc

3 708 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Artykuł 107 ustęp 2 a (nowy) 2a. Państwa członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i ochrony środowiska, surowsze warunki detalicznego dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych na ich terytorium; 709 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Artykuł 107 ustęp 2 a (nowy) 2a. Biorąc pod uwagę zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, zakazane są zachęty gospodarcze promowane przez firmy farmaceutyczne w jakiejkolwiek formie, bezpośrednio lub pośrednio, na rzecz lekarzy przepisujących weterynaryjne produkty lecznicze. Or. it 710 Karin Kadenbach AM\ PL.doc 3/133 PE v01-00

4 Artykuł 108 nagłówek Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość Zakazuje się sprzedaży detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość. Or. de 711 Norbert Lins Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze niewydawane na receptę weterynaryjną, o której mowa w art. 29, dotyczy to w szczególności produktów innych niż środki przeciwdrobnoustrojowe, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). PE v /133 AM\ PL.doc

5 712 Biljana Borzan Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze, z wyjątkiem środków przeciwdrobnoustrojowych, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 713 Biljana Borzan Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy AM\ PL.doc 5/133 PE v01-00

6 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość uzależnienia dostaw produktów leczniczych wydawanych na receptę i przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, od warunków uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 714 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować dostępne na receptę lub bez recepty weterynaryjne produkty lecznicze, z wyjątkiem środków przeciwdrobnoustrojowych, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. Państwa PE v /133 AM\ PL.doc

7 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). członkowskie powinny mieć możliwość ograniczenia lub uzależnienia od spełnienia określonych warunków dostaw produktów leczniczych wydawanych na receptę i przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w przypadku, gdy występuje zagrożenie dla zdrowia publicznego. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 715 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 28, osobom fizycznym lub prawnym prowadzącym działalność lub mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze, które nie zawierają środków przeciwdrobnoustrojowych, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 28, osobom fizycznym lub prawnym prowadzącym działalność lub mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania AM\ PL.doc 7/133 PE v01-00

8 informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). Or. it 716 Julie Girling Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze, włącznie z produktami dostępnymi na receptę weterynaryjną, ale z wyłączeniem środków przeciwdrobnoustrojowych, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym prowadzącym działalność lub mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 717 Gesine Meissner PE v /133 AM\ PL.doc

9 Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować dostępne na receptę lub bez recepty weterynaryjne produkty lecznicze, z wyjątkiem środków przeciwdrobnoustrojowych, w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość uzależnienia dostaw produktów leczniczych wydawanych na receptę i przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, od warunków uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). Umożliwia to weterynaryjnym aptekom internetowym dostarczanie zarówno produktów leczniczych dostępnych na receptę, jak i bez recepty, z wyjątkiem środków przeciwdrobnoustrojowych oraz wprowadza środki bezpieczeństwa umożliwiające państwom członkowskim ograniczenie sprzedaży produktów leczniczych dostępnych na receptę, przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Pozwala to a) wyeliminować obawy dotyczące internetowej sprzedaży środków przeciwdrobnoustrojowych oraz b) umożliwia właścicielom zwierząt dokonywanie zakupów w zaufanych i sprawdzonych weterynaryjnych aptekach internetowych, których działalność regulują takie same normy. AM\ PL.doc 9/133 PE v01-00

10 718 Pavel Poc Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 1. Bez uszczerbku dla krajowego ustawodawstwa zabraniającego oferowania ludności w sprzedaży na odległość weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę, osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady osobom fizycznym lub prawnym mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). Zaproponowana poprawka nawiązuje do konkluzji Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczących sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych za pośrednictwem internetu, w których to konkluzjach potwierdzono, że państwa członkowskie powinny mieć możliwość nakładania ograniczeń na sprzedaż produktów leczniczych dostępnych na receptę. Prawo do wprowadzania poprawek dotyczących internetowej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę należy utrzymać również w nowym ustawodawstwie dotyczącym weterynaryjnych produktów leczniczych. PE v /133 AM\ PL.doc

11 719 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artykuł 108 ustęp 1 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 28 osobom fizycznym lub prawnym prowadzącym działalność lub mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). 1. Osoby upoważnione do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 107 ust. 1 mogą oferować weterynaryjne produkty lecznicze bez recepty i z przeznaczeniem wyłącznie dla zwierząt domowych w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 28 osobom fizycznym lub prawnym prowadzącym działalność lub mającym siedzibę w Unii, pod warunkiem że te produkty lecznicze są zgodne z przepisami państwa członkowskiego przeznaczenia. 28 Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. L 204 z , s. 37). Or. fr Zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności nie wolno leczyć lekami zakupionymi w internecie, tak jak lekami na receptę przeznaczonymi dla zwierząt domowych. Jedynie leki bez recepty przeznaczone dla zwierząt domowych mogą być sprzedawane w internecie. 720 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artykuł 108 ustęp 2 litera b AM\ PL.doc 11/133 PE v01-00

12 b) hiperłącze do strony internetowej państwa członkowskiego siedziby przedsiębiorstwa utworzonej zgodnie z ust. 5; b) hiperłącze do strony internetowej państwa członkowskiego siedziby przedsiębiorstwa utworzonej zgodnie z ust. 5 we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej; Or. fr 721 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artykuł 108 ustęp 5 akapit pierwszy wprowadzenie Każde państwo członkowskie tworzy stronę internetową dotyczącą sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość, podając co najmniej następujące informacje: Każde państwo członkowskie tworzy stronę internetową dotyczącą sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość, podając co najmniej następujące informacje we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej: Or. fr 722 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artykuł 108 ustęp 5 akapit pierwszy litera c a (nowa) ca) informacje dotyczące procedur bezpiecznego usuwania produktów leczniczych, ze wskazaniem organu publicznego lub prywatnego odpowiedzialnego na szczeblu krajowym bądź lokalnym za usuwanie weterynaryjnych odpadów farmaceutycznych oraz ze wskazaniem bezpłatnych punktów zbiórki tych PE v /133 AM\ PL.doc

13 odpadów. Or. it 723 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Artykuł 108 ustęp 5 akapit pierwszy litera c b (nowa) cb) strony internetowe państw członkowskich muszą również zawierać linki do strony internetowej organu odpowiedzialnego w każdym państwie członkowskim za wyznaczenie autoryzowanych sprzedawców krajowych. Or. it 724 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Artykuł 108 ustęp 6 6. Agencja tworzy stronę internetową zawierającą informacje na temat wspólnego logo. Strona internetowa Agencji wyraźnie wskazuje, że strony internetowe państw członkowskich zawierają informacje na temat osób uprawnionych do oferowania ludności weterynaryjnych produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w danym państwie członkowskim. 6. Agencja tworzy stronę internetową zawierającą informacje na temat wspólnego logo. Strona internetowa Agencji wyraźnie wskazuje, że strony internetowe państw członkowskich zawierają informacje na temat osób uprawnionych do oferowania ludności weterynaryjnych produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w danym państwie członkowskim. Strona internetowa Agencji łączy się ze stronami internetowymi organu odpowiedzialnego w każdym państwie członkowskim, zawierającymi wykaz autoryzowanych sprzedawców w tym kraju. AM\ PL.doc 13/133 PE v01-00

14 Or. it 725 Julie Girling Artykuł 108 ustęp 6 6. Agencja tworzy stronę internetową zawierającą informacje na temat wspólnego logo. Strona internetowa Agencji wyraźnie informuje, że strony internetowe państw członkowskich zawierają informacje na temat osób uprawnionych do oferowania ludności weterynaryjnych produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w danym państwie członkowskim. 6. Agencja tworzy stronę internetową zawierającą informacje na temat wspólnego logo. Strona internetowa Agencji wyraźnie informuje, że strony internetowe państw członkowskich zawierają informacje na temat osób uprawnionych do oferowania ludności weterynaryjnych produktów leczniczych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego w danym państwie członkowskim. Na stronie internetowej Agencji znajdują się również linki do stron odpowiedzialnych organów w każdym państwie członkowskim, na których znajdują się wykazy autoryzowanych sprzedawców detalicznych w danym państwie członkowskim. 726 Pavel Poc, Susanne Melior Artykuł 108 ustęp 7 7. Państwa członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium produktów leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na odległość w 7. Państwa członkowskie mogą wprowadzić uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, dobrostanu zwierząt i ochrony środowiska warunki detalicznego dostarczania na ich terytorium produktów PE v /133 AM\ PL.doc

15 drodze usług społeczeństwa informacyjnego. leczniczych oferowanych ludności w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego. Proponuje się rozszerzenie zakresu, na podstawie którego państwo członkowskie może narzucić warunki sprzedaży internetowej, tak aby warunki te obejmowały zdrowie zwierząt, dobrostan zwierząt i ochronę środowiska. 727 Nicola Caputo Artykuł 108 ustęp 7 a (nowy) 7a. Ustanawia się mechanizmy rygorystycznej kontroli, w szczególności dotyczące kontroli transgranicznych recept weterynaryjnych, co doprowadzi do stosowania odstraszających kar lub ścigania w przypadku nielegalnej działalności lub uchybienia obowiązkowi działania zgodnie z zawodowym kodeksem postępowania. Państwa członkowskie opracowują na szczeblu krajowym system recept cyfrowych. Komisja wspiera opracowanie zharmonizowanego systemu recept cyfrowych w całej Europie i pomaga państwom członkowskim w jego wdrożeniu. Wydawanie i kontrola recept odbywają się na poziomie krajowym, przynajmniej do czasu ustanowienia europejskiego systemu umożliwiającego kontrolę recept transgranicznych. Ustanawia się technologiczny system elektronicznego przedstawiania recept w krajowej bazie danych, bezpośrednio powiązany z wszystkimi aptekami (sklepy i apteki internetowe), właściwymi organami krajowymi i lekarzami weterynarii, ponieważ kontrola krzyżowa online ze AM\ PL.doc 15/133 PE v01-00

16 strony apteki i wydającego receptę uniemożliwi oszustwa i nadużycia. 728 Peter Liese Artykuł 108 ustęp 7 a (nowy) 7a. Zakazuje się sprzedaży detalicznej biologicznych/immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych na odległość. Or. de W interesie skutecznego nadzoru i unikania ognisk chorób zwierząt handel internetowy biologicznymi/immunologicznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi musi zostać zakazany. 729 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artykuł 108 ustęp 7 a (nowy) 7a. Każde państwo członkowskie upoważnia krajowych sprzedawców internetowych do przeprowadzania niezbędnych kontroli w celu zapewnienia ważności wykonywanych przez nich czynności. Państwa członkowskie zapewniają szybką odpowiedź na zastrzeżenia dotyczące sprzedawców internetowych upoważnionych na terytorium kraju, zgłaszane przez inne PE v /133 AM\ PL.doc

17 państwa członkowskie. Or. it 730 Gesine Meissner Artykuł 109 nagłówek Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę lub substancji aktywnych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Niektóre produkty przeciwpasożytnicze i przeciwzapalne są dostępne bez recepty. Trudno byłoby wprowadzić wymóg prowadzenia szczegółowej dokumentacji. Należy utrzymać wymóg dotyczący prowadzenia szczegółowej dokumentacji w punktach detalicznych, ale należy ograniczyć go do punktów prowadzących wyłącznie sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę. Punkty sprzedaży detalicznej prowadzące sprzedaż produktów dostępnych bez recepty nie muszą podlegać takim samym wymogom autoryzacji. 731 Julie Girling, James Nicholson Artykuł 109 nagłówek Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę lub substancji aktywnych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, AM\ PL.doc 17/133 PE v01-00

18 przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Niektóre produkty przeciwpasożytnicze i przeciwzapalne to tzw. produkty OTC, czyli niewymagające recepty. Wymóg dotyczący prowadzenia szczegółowej dokumentacji sprzedaży tych produktów spowodowałby zbędne obciążenie i trudno byłoby go również wprowadzić z praktycznego punktu widzenia. 732 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Artykuł 109 nagłówek Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Sprzedaż detaliczna wyłącznie produktów leczniczych na receptę lub substancji czynnych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Or. fr Prowadzenie szczegółowych rejestrów produktów dostępnych bez recepty, wśród których niektóre mają właściwości przeciwpasożytnicze lub przeciwzapalne, wydaje się trudne w realizacji i prowadziłoby do ograniczenia dostępności produktów leczniczych w wolnej sprzedaży. Należy utrzymać wymogi dotyczące rejestracji punktów sprzedaży detalicznej, jednak wymogi te powinny ograniczać się do punktów sprzedaży, w których można zakupić również produkty na receptę. 733 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artykuł 109 nagłówek PE v /133 AM\ PL.doc

19 Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Sprzedaż detaliczna weterynaryjnych produktów leczniczych posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne, immunologiczne lub psychotropowe Or. nl 734 Gesine Meissner Artykuł 109 ustęp 1 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać dostępne na receptę weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. Niektóre produkty przeciwpasożytnicze i przeciwzapalne są dostępne bez recepty. Należy utrzymać wymóg dotyczący prowadzenia szczegółowej dokumentacji w punktach detalicznych, ale należy ograniczyć go do punktów prowadzących wyłącznie sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę. Punkty sprzedaży detalicznej prowadzące sprzedaż produktów dostępnych bez recepty nie muszą podlegać takim samym wymogom autoryzacji. AM\ PL.doc 19/133 PE v01-00

20 735 Claudiu Ciprian Tănăsescu, Matthias Groote Artykuł 109 ustęp 1 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. W przypadku zwierząt niesłużących do produkcji żywności (tzn. zwierząt domowych i małych) wszyscy sprzedawcy detaliczni od supermarketów, sklepów ze zwierzętami, po (weterynaryjne) apteki tradycyjne i internetowe powinni mieć możliwość prowadzenia sprzedaży produktów przeciwpasożytniczych i przeciwzapalnych bez potrzeby uzyskiwania specjalnego zezwolenia. 736 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artykuł 109 ustęp 1 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, PE v /133 AM\ PL.doc

21 przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne, immunologiczne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. Or. nl 737 Julie Girling, James Nicholson Artykuł 109 ustęp 1 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać dostępne na receptę weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. Niektóre produkty przeciwpasożytnicze i przeciwzapalne są dostępne od ręki, czyli nie wymagają recepty. Wymóg dotyczący prowadzenia szczegółowej dokumentacji sprzedaży tych produktów spowodowałby zbędne obciążenie i trudno byłoby go również wprowadzić z praktycznego punktu widzenia. 738 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi AM\ PL.doc 21/133 PE v01-00

22 Artykuł 109 ustęp 1 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. 1. Wyłącznie producenci, hurtownicy i detaliści specjalnie uprawnieni do takiego działania zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi mogą dostarczać i nabywać weterynaryjne produkty lecznicze na receptę posiadające właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe lub substancje, które mogą być wykorzystywane jako weterynaryjne produkty lecznicze posiadające takie właściwości. Or. fr Prowadzenie szczegółowych rejestrów produktów dostępnych bez recepty, wśród których niektóre mają właściwości przeciwpasożytnicze lub przeciwzapalne, wydaje się trudne w realizacji i prowadziłoby do ograniczenia dostępności produktów leczniczych w wolnej sprzedaży. Należy utrzymać wymogi dotyczące rejestracji punktów sprzedaży detalicznej, jednak wymogi te powinny ograniczać się do punktów sprzedaży, w których można zakupić również produkty na receptę. 739 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Artykuł 109 ustęp 1 akapit pierwszy (nowy) Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o upoważnieniu do sprzedaży produktów przeciwpasożytniczych i przeciwzapalnych przeznaczonych dla zwierząt domowych również za pośrednictwem zwykłych kanałów dystrybucji. PE v /133 AM\ PL.doc

23 Or. it 740 Gesine Meissner Artykuł 109 ustęp 3 akapit pierwszy wprowadzenie Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży, obejmujące następujące informacje: Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę, obejmujące następujące informacje: Niektóre produkty przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne są dostępne bez recepty. Trudno byłoby wprowadzić wymóg prowadzenia szczegółowej dokumentacji i spowodowałoby to także zbędne obciążenie administracyjne, w wyniku którego dostępność produktów bez recepty uległaby znacznemu ograniczeniu. 741 Annie Schreijer-Pierik Artykuł 109 ustęp 3 akapit pierwszy wprowadzenie Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży, obejmujące następujące informacje: Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna, obejmujące następujące informacje: AM\ PL.doc 23/133 PE v01-00

24 742 Julie Girling, James Nicholson Artykuł 109 ustęp 3 akapit pierwszy wprowadzenie Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzić szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży, obejmujące następujące informacje: Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na receptę, obejmujące następujące informacje: Niektóre produkty przeciwpasożytnicze i przeciwzapalne to tzw. produkty OTC, czyli niewymagające recepty. Wymóg dotyczący prowadzenia szczegółowej dokumentacji sprzedaży tych produktów spowodowałby zbędne obciążenie i trudno byłoby go również wprowadzić z praktycznego punktu widzenia. 743 Angélique Delahaye, Michel Dantin, Cristian-Silviu Buşoi Artykuł 109 ustęp 3 akapit pierwszy wprowadzenie Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzić szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży, obejmujące następujące informacje: Przedmiotowi producenci i dostawcy prowadzą szczegółową dokumentację w odniesieniu do każdej transakcji kupna i sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych na receptę, obejmujące następujące informacje: Or. fr Prowadzenie szczegółowych rejestrów produktów dostępnych bez recepty, spośród których części ma właściwości przeciwpasożytnicze lub przeciwzapalne, wydaje się trudne w realizacji i prowadziłoby do ograniczenia dostępności produktów leczniczych w wolnej PE v /133 AM\ PL.doc

25 sprzedaży. Należy utrzymać wymogi dotyczące rejestracji punktów sprzedaży detalicznej, jednak wymogi te powinny ograniczać się do punktów sprzedaży, w których można zakupić również produkty na receptę. 744 Annie Schreijer-Pierik Artykuł 109 ustęp 3 akapit pierwszy litera c c) otrzymaną lub dostarczoną ilość; c) otrzymaną ilość: 745 Annie Schreijer-Pierik Artykuł 109 ustęp 3 akapit pierwszy litera d d) nazwę i adres dostawcy w przypadku kupna lub nazwę i adres odbiorcy w przypadku sprzedaży. d) nazwę i adres dostawcy w przypadku kupna. 746 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artykuł 110 ustęp 1 litera a a) identyfikację zwierzęcia poddawanego leczeniu; a) identyfikację zwierzęcia lub grupy zwierząt poddawanych leczeniu; Or. nl AM\ PL.doc 25/133 PE v01-00

26 747 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 110 ustęp 1 litera a a (nowa) aa) choroby, która ma być leczona; 748 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 110 ustęp 1 litera e (e) podpis lub równoważną formę identyfikacji elektronicznej osoby wypisującej receptę; e) podpis lub równoważną formę identyfikacji elektronicznej osoby wystawiającej receptę; 749 Biljana Borzan Artykuł 110 ustęp 1 litera e e) podpis lub równoważną formę identyfikacji elektronicznej osoby wypisującej receptę; e) podpis lub równoważną formę identyfikacji elektronicznej osoby wystawiającej receptę; PE v /133 AM\ PL.doc

27 Zgodnie z art. 110 ust. 1 na receptach weterynaryjnych możliwe jest składanie podpisu elektronicznego. Aby zapewnić taką możliwość, recepty muszą być dostępne w formie elektronicznej. To umożliwi stworzenie systemu elektronicznego wystawiania i realizowania recept. Jest to zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającym dyrektywę 1999/93/WE. 750 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 110 ustęp 1 litera f f) nazwę przepisywanego produktu; f) nazwę przepisywanego produktu i aktywnej (aktywnych) substancji; 751 Tom Vandenkendelaere, Annie Schreijer-Pierik Artykuł 110 ustęp 1 litera f f) nazwę przepisywanego produktu; f) substancję czynną lub nazwę przepisywanego produktu; Or. nl 752 Martin Häusling Artykuł 110 ustęp 1 litera f a (nowa) AM\ PL.doc 27/133 PE v01-00

28 fa) leczoną chorobę; Ważne jest, aby na recepcie wymienić również leczoną chorobę. 753 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 110 ustęp 1 litera h h) ilość; h) ilość; w przypadkach, kiedy leczenie należy powtórzyć, należy umieścić także informacje o tym, ile razy można je powtórzyć; 754 Nessa Childers Artykuł 110 ustęp 1 litera 1 a (nowa) la) choroby, która ma być leczona, 755 Susanne Melior PE v /133 AM\ PL.doc

29 Artykuł 110 ustęp 2 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie lekarz weterynarii. Or. de Wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze wydawane na receptę powinny być przepisywane wyłącznie przez osoby o najwyższych możliwych kompetencjach. 756 Sylvie Goddyn Artykuł 110 ustęp 2 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie lekarz weterynarii posiadający dyplom ukończenia studiów weterynaryjnych w państwie członkowskim UE. Or. fr Jedynie lekarze weterynarii mają prawo wystawiania recept. Niniejsza zmiana ma zastosowanie do całego tekstu. 757 Annie Schreijer-Pierik, Tom Vandenkendelaere Artykuł 110 ustęp 2 AM\ PL.doc 29/133 PE v01-00

30 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie lekarz weterynarii zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 758 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 110 ustęp 2 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym; recepty na środki przeciwdrobnoustrojowe wydaje wyłącznie lekarz weterynarii; W odpowiednio uzasadnionych przypadkach prawo do wystawienia recepty można przyznać osobie do tego upoważnionej. 759 Bolesław G. Piecha Artykuł 110 ustęp 2 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie lekarz weterynarii lub inna osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. Or. pl PE v /133 AM\ PL.doc

31 760 Biljana Borzan Artykuł 110 ustęp 2 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie lekarz weterynarii do tego upoważniony zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 761 Marit Paulsen, Fredrick Federley Artykuł 110 ustęp 2 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 2. Receptę weterynaryjną wydaje wyłącznie osoba do tego upoważniona zgodnie z obowiązującym prawem krajowym oraz po postawieniu diagnozy klinicznej; 762 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Artykuł 110 ustęp 2 a (nowy) 2a. Receptę weterynaryjną na weterynaryjny produkt leczniczy posiadający właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwzapalne, AM\ PL.doc 31/133 PE v01-00

32 hormonalne lub psychotropowe lub zawierający takie substancje może wystawić wyłącznie lekarz weterynarii. 763 Nicola Caputo Artykuł 110 ustęp 3 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. Zakazuje się profilaktycznego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. 764 Claudiu Ciprian Tănăsescu Artykuł 110 ustęp 3 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. Maksymalna ilość weterynaryjnego produktu przeciwdrobnoustrojowego na jednej recepcie nie może jednak przekraczać ilości potrzebnej do sześciomiesięcznego leczenia zwierząt domowych oraz jednomiesięcznego leczenia dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. PE v /133 AM\ PL.doc

33 765 Iratxe García Pérez Artykuł 110 ustęp 3 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. Wydawana jednorazowo maksymalna ilość weterynaryjnych produktów leczniczych nie może jednak przekraczać ilości potrzebnej do miesięcznego leczenia. W przypadku chorób przewlekłych oraz leczenia okresowego maksymalna ilość nie powinna przekraczać ilości potrzebnej do trzymiesięcznego leczenia. W przypadku chorób przewlekłych oraz leczenia okresowego maksymalną ilość należy zwiększyć do trzech miesięcy. 766 Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh, Mireille D'Ornano Artykuł 110 ustęp 3 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. Przepisywana ilość powinna uwzględniać ściśle niezbędną długość leczenia. Or. fr AM\ PL.doc 33/133 PE v01-00

34 767 Marit Paulsen, Fredrick Federley Artykuł 110 ustęp 3 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. 3. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany na receptę, przepisywana i dostarczana ilość ogranicza się do ilości wymaganej do danego leczenia lub terapii. Nie zezwala się na profilaktyczne stosowanie antybiotyków. 768 Nessa Childers Artykuł 110 ustęp 3 a (nowy) 3a. Weterynaryjny produkt leczniczy wypisany na recepcie podaje się wyłącznie zwierzętom przebadanym i zdiagnozowanym w kierunku określonej choroby przez wystawiającego receptę. 769 Ulrike Müller Artykuł 110 ustęp 3 a (nowy) 3a. Stosowanie antybiotyków w ramach metafilaktyki jest dozwolone w PE v /133 AM\ PL.doc

35 przypadkach, gdy została rozpoznana kliniczna postać choroby lub za pomocą odpowiedniego badania został zidentyfikowany czynnik chorobotwórczy subklinicznej postaci choroby. Or. de Terapia zachorowania w stadium subklinicznym powstrzymuje chorobę przed rozprzestrzenieniem się i przyczynia się tym samym do ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, a dzięki temu do ograniczenia rozwoju oporności. Nie musi przy tym koniecznie występować postać kliniczna w rozumieniu definicji metafilaktyki. 770 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Anneli Jäätteenmäki Artykuł 110 ustęp 3 a (nowy) 3a. Przeciwdrobnoustrojowe stosowanie antybiotyków dopuszcza się tylko po postawieniu odpowiedniej diagnozy u zwierząt mających styczność ze zwierzętami wykazującymi kliniczne objawy choroby zakaźnej, w celu uniemożliwienia dalszego rozprzestrzeniania się tej choroby. Stosowaniu produktu leczniczego musi towarzyszyć plan leczenia określający środki mające na celu ograniczenie potrzeby uciekania się do stosowania takiego produktu w przyszłości. 771 Biljana Borzan AM\ PL.doc 35/133 PE v01-00

36 Artykuł 110 ustęp 4 4. Recepty weterynaryjne są uznawane w całej Unii. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 4. Recepty weterynaryjne, włącznie z receptami elektronicznymi, są uznawane w całej Unii. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. Zgodnie z art. 110 ust. 1 na receptach weterynaryjnych możliwe jest składanie podpisu elektronicznego. Aby zapewnić, że rzeczywiście będzie taka możliwość, recepty muszą być dostępne w formie elektronicznej. To umożliwi stworzenie systemu elektronicznego wystawiania i realizowania recept. Jest to zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającym dyrektywę 1999/93/WE. 772 Peter Liese, Michel Dantin, Angélique Delahaye Artykuł 110 ustęp 4 4. Recepty weterynaryjne są uznawane w całej Unii. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 4. Recepty weterynaryjne są uznawane w całej Unii. Usunięcie barier regulacyjnych i administracyjnych w odniesieniu do uznawania recept nie powinno mieć wpływu na możliwość odmowy wydania leku, na który została wystawiona recepta, przez osoby wydające leki ze względu na ich obowiązek zawodowy lub wynikający z zasad etyki. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest wydawany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. Or. de PE v /133 AM\ PL.doc

37 Prawo do odmowy wydania w uzasadnionych przypadkach ze względu na swoje znaczenie powinno zostać włączone do tekstu samego rozporządzenia, zamiast być zawarte w motywie 62. Jest to również zgodne z istniejącą systematyką dotyczącą uznawania recept lekarskich na produkty lecznicze do stosowania u ludzi (art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24/UE w sprawie praw pacjentów). 773 Marit Paulsen, Fredrick Federley, Frédérique Ries Artykuł 110 ustęp 4 4. Recepty weterynaryjne są uznawane w całej Unii. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 4. Recepty weterynaryjne wystawione przez lekarza weterynarii są uznawane w całej Unii. Przepisany weterynaryjny produkt leczniczy jest dostarczany zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. 774 Bolesław G. Piecha Artykuł 110 ustęp 4 a (nowy) 4a. Przepis paragrafu 4 nie znajduje zastosowania do recept wystawionych przez osoby inne, niż lekarze weterynarii. W takim przypadku państwa członkowskie mogą odmówić uznawania takich recept, jeżeli ich systemy krajowe nie przewidują możliwości wystawiania recept przez osoby inne, niż lekarze weterynarii. Jeżeli państwa członkowskie podejmują działania zgodnie z tym paragrafem, niezwłocznie powiadamiają Komisję Europejską, która przekazuje tą informację wszystkim państwom AM\ PL.doc 37/133 PE v01-00

38 członkowskim. Or. pl 775 Herbert Dorfmann Artykuł 110 ustęp 4 a (nowy) 4a. Komisja powinna przeprowadzić badanie dotyczące wprowadzenia dwóch grup weterynaryjnych produktów leczniczych, w oparciu o weterynaryjne produkty lecznicze wydawane na receptę i wydawane bez recepty; Or. de 776 Norbert Lins Artykuł 111 ustęp 1 1. Weterynaryjne produkty lecznicze stosuje się zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 1. Weterynaryjne produkty lecznicze stosuje się zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub rejestracji. Or. de 777 Pilar Ayuso, Esther Herranz García Artykuł 111 ustęp 1 PE v /133 AM\ PL.doc