***II ZALECENIE DO DRUGIEGO CZYTANIA

Transkrypt

1 Parlament Europejski Dokument z posiedzenia A8-0068/ ***II ZALECENIE DO DRUGIEGO CZYTANIA dotyczące stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (10728/4/2016 C8-0104/ /0266(COD)) Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Sprawozdawczyni: Glenis Willmott RR\ docx PE v02-00 Zjednoczona w różnorodności

2 PR_COD_2app Objaśnienie używanych znaków * Procedura konsultacji *** Procedura zgody ***I Zwykła procedura ustawodawcza (pierwsze czytanie) ***II Zwykła procedura ustawodawcza (drugie czytanie) ***III Zwykła procedura ustawodawcza (trzecie czytanie) (Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu.) Poprawki do projektu aktu Poprawki Parlamentu w postaci dwóch kolumn Skreślenia zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą w lewej kolumnie. Zmianę brzmienia zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą w obu kolumnach. Nowy tekst zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą w prawej kolumnie. Pierwszy i drugi wiersz nagłówka każdej poprawki wskazuje element rozpatrywanego projektu aktu, którego dotyczy poprawka. Jeżeli poprawka odnosi się do obowiązującego aktu, do którego zmiany zmierza projekt aktu, nagłówek zawiera dodatkowo trzeci wiersz, w którym wskazuje się odpowiednio obowiązujący akt i przepis, którego dotyczy poprawka. Poprawki Parlamentu w postaci tekstu skonsolidowanego Nowe fragmenty tekstu zaznacza się wytłuszczonym drukiem i kursywą. Fragmenty tekstu, które zostały skreślone, zaznacza się za pomocą symbolu lub przekreśla. Zmianę brzmienia zaznacza się przez wyróżnienie nowego tekstu wytłuszczonym drukiem i kursywą i usunięcie lub przekreślenie zastąpionego tekstu. Tytułem wyjątku nie zaznacza się zmian o charakterze ściśle technicznym wprowadzonych przez służby w celu opracowania końcowej wersji tekstu. PE v /11 RR\ docx

3 SPIS TREŚCI Strona PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO... 5 ZWIĘZŁE UZASADNIENIE... 6 PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ GŁOSOWANIE KOŃCOWE W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO RR\ docx 3/11 PE v02-00

4 PE v /11 RR\ docx

5 PROJEKT REZOLUCJI USTAWODAWCZEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO dotyczące stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (10728/4/2016 C8-0104/ /0266(COD)) (Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie) Parlament Europejski, uwzględniając stanowisko Rady w pierwszym czytaniu (10728/4/2016 C8-0104/2017), uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 14 lutego 2013 r. 1, uwzględniając swoje stanowisko przyjęte w pierwszym czytaniu 2 dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0542), uwzględniając art. 294 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając art. 67a Regulaminu, uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0068/2017), 1. zatwierdza stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu; 2. stwierdza, że akt prawny zostaje przyjęty zgodnie ze stanowiskiem Rady; 3. zobowiązuje swojego przewodniczącego do podpisania wraz z przewodniczącym Rady aktu prawnego zgodnie z art. 297 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej; 4. zobowiązuje swojego sekretarza generalnego do podpisania aktu prawnego po stwierdzeniu, że wszystkie procedury zostały prawidłowo zakończone, oraz do przygotowania, w porozumieniu z sekretarzem generalnym Rady, jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; 5. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji oraz parlamentom narodowym. 1 Dz.U. C 133 z , s Teksty przyjęte: P7_TA(2014)0266. RR\ docx 5/11 PE v02-00

6 ZWIĘZŁE UZASADNIENIE Procedura W dniu 26 września 2012 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 C7-0318/ /0266(COD)). Parlament przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w dniu 2 kwietnia 2014 r., jednak negocjacje z Radą rozpoczęły się dopiero jesienią 2015 r., kiedy to w dniu 5 października 2015 r. Rada przyjęła podejście ogólne w związku z negocjacjami z Parlamentem w sprawie wczesnego porozumienia w drugim czytaniu, które rozpoczęły się 13 października 2015 r. w trakcie prezydencji luksemburskiej. Po odbyciu w sumie dziesięciu rund negocjacji Parlament i Rada osiągnęły porozumienie polityczne w dniu 25 maja 2016 r., w trakcie prezydencji holenderskiej. Uzgodniony tekst został następnie zatwierdzony zdecydowaną większością głosów przez komisję ENVI dnia 15 czerwca 2016 r. W oparciu o akceptację komisji jej przewodniczący zobowiązał się w piśmie wystosowanym w dniu 16 czerwca 2016 r. do przewodniczącego Coreperu zalecić zgromadzeniu plenarnemu przyjęcie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu bez poprawek. Po weryfikacji przez prawników-lingwistów Rada przyjęła w pierwszym czytaniu swoje stanowisko potwierdzające porozumienie w dniu 7 marca 2017 r. Treść Systemem regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych w Europie wstrząsnęły liczne skandale związane z wyrobami, które były odzwierciedleniem istniejących słabości i podkreśliły pilną potrzebę zlikwidowania braków w ramach systemu. Wniosek Komisji i późniejszy uzgodniony tekst dotyczący nowego rozporządzenia zastępującego wszystkie istniejące dyrektywy mają na celu skuteczne wyeliminowanie tych słabości przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu obecnego systemu zatwierdzania. Pierwotny wniosek Komisji stanowił solidny punkt wyjścia, który został jeszcze wzmocniony przez kolejne poprawki Parlamentu i Rady. Nowe dodatkowe przepisy i struktury uzupełnią luki i podniosą poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, zapewniając jasne zasady dotyczące ról i obowiązków wszystkich podmiotów działających na rynku, a jednocześnie nie dławiąc innowacji, które stanowią niezbędny element tego sektora. W tym kontekście sprawozdawca pragnie podkreślić w szczególności następujące elementy uzgodnionego tekstu: Specjalna procedura dla niektórych wyrobów wysokiego ryzyka Rozszerzając pierwotny wniosek Komisji dotyczący mechanizmu kontroli dla wyrobów klasy III, współprawodawcy wprowadzili przepis (art. 54) dotyczący kontroli drugiego poziomu, specjalnej procedury podczas oceny zgodności i przed certyfikacją (załącznik IX sekcja 5.1), PE v /11 RR\ docx

7 dla wyrobów o najwyższym poziomie ryzyka wyrobów klasy III przeznaczonych do implantacji oraz wyrobów aktywnych klasy IIb przeznaczonych do podawania lub usuwania produktu leczniczego. Procedura ta obejmuje niezależną ocenę przeprowadzaną przez specjalny panel ekspertów (art. 106). W ramach ogólnego, zdecentralizowanego systemu oceny zgodności i certyfikacji w Europie ten nowy przepis ma na celu zadbanie o to, by w odniesieniu do wyrobów najwyższego ryzyka istniał dodatkowy poziom nadzoru na poziomie UE prowadzony przez ekspertów, ponownie oceniający sprawozdania jednostek notyfikowanych z oceny klinicznej takich wyrobów. Odpowiedzialność producentów Biorąc pod uwagę ostatnie doświadczenia z wadliwymi wyrobami i konsekwencjami dla poszkodowanych użytkowników, niezwykle istotnym aspektem z punktu widzenia Parlamentu, który miałby zostać uwzględniony w nowych ramach prawnych, a którego zabrakło we wniosku Komisji, było ubezpieczenie producentów od odpowiedzialności cywilnej. Było to również związane z częstymi przypadkami, w których pacjenci nie mogli uzyskać dostępu do istotnych informacji w celu udowodnienia związku przyczynowoskutkowego między wadą a szkodą, zgodnie z wymogami dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty. W tym celu osiągnięto kompromis z Radą, zgodnie z którym na mocy art. 10 stanowiącego o obowiązkach producentów dodano przepis wymagający od nich, aby w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka, typu wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa wprowadzili środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe w odniesieniu do ich potencjalnej odpowiedzialności na mocy wspomnianej dyrektywy. Ponadto uzgodniono dalsze przepisy dotyczące ułatwiania przez właściwy organ udzielania informacji osobom, które mogły zostać poszkodowane przez wadliwy wyrób. Substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość oraz substancje zaburzające gospodarkę hormonalną Wprowadzone w pierwszym czytaniu przez Parlament zmiany do wniosku Komisji dotyczące tych substancji w załączniku I postulowały całkowity zakaz określonych stężeń tych substancji w niektórych wyrobach, z uwzględnieniem szeregu wyjątków. Taki pełny zakaz był nie do zaakceptowania zarówno dla Rady, jak i dla Komisji ze względu na potencjalne skutki dla sektora oraz kwestie związane z wdrożeniem, jednak uzgodniony tekst i tak znacznie zaostrza przepisy w porównaniu z pierwotnym wnioskiem, torując drogę do zachęcania producentów do poszukiwania substytutów tych substancji, gdyż zezwolenie na ich wykorzystanie powyżej określonego stężenia byłoby możliwe jedynie po przedstawieniu przez producentów ściśle określonego uzasadnienia (załącznik I, sekcja 10.4). Badanie kliniczne/ocena kliniczna dostosowanie do rozporządzenia w sprawie badań klinicznych W oparciu o obowiązujące przepisy zawarte w aktualnych dyrektywach w sprawie prowadzenia badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych (odpowiedników badań klinicznych w dziedzinie produktów leczniczych), w nowym rozporządzeniu ustanawia się szczegółowe przepisy dotyczące całego procesu z jasno określonymi zasadami i obowiązkami producentów, sponsorów, uczestników i właściwych organów (rozdział VI i załącznik XV). Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie w sprawie badań klinicznych zostało uzgodnione i przyjęte przed rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, wynegocjowany tekst miał RR\ docx 7/11 PE v02-00

8 na celu dostosowanie tego ostatniego w jak największym stopniu z uwzględnieniem wszystkich przepisów dotyczących świadomej zgody, komisji etycznych, uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, małoletnich, kobiet w ciąży, przejrzystości i przepisu dotyczącego obowiązkowego stosowania skoordynowanej procedury oceny (w przypadku przeprowadzania badań w więcej niż jednym państwie członkowskim) siedem lat po dacie wejścia w życie obowiązującego rozporządzenia. Regeneracja wyrobów jednorazowego użytku W dyrektywie w sprawie wyrobów medycznych nie istniały przepisy prawne dotyczące regeneracji wyrobów jednorazowego użytku, Komisja miała jedynie obowiązek przedstawienia sprawozdania w sprawie tej praktyki i w jego świetle zaproponowania w stosownych przypadkach wniosku legislacyjnego. Określenie wspólnych przepisów dla odmiennych praktyk w poszczególnych w państwach członkowskich wydawało się sporym wyzwaniem, jednak prawodawcy znaleźli wspólne, poparte również przez Komisję rozwiązanie, które po raz pierwszy ukierunkowuje tę praktykę, określa obowiązki i gwarantuje pewien poziom bezpieczeństwa, jeżeli chodzi o wykorzystywanie zregenerowanych wyrobów. Uzgodniony tekst stanowi, że regeneracja może mieć miejsce jedynie w przypadku, gdy dopuszcza ją prawo krajowe i jest zgodna z art. 17 rozporządzenia, jednak państwa członkowskie mogą wprowadzić przepisy krajowe, które są bardziej rygorystyczne niż przepisy rozporządzenia i które ograniczają tę praktykę na ich terytorium lub zabraniają jej. Osoba dokonująca regeneracji powinna być uznawana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i powinna przyjmować obowiązki spoczywające na producentach. W pewnych okolicznościach państwa członkowskie mogą odstąpić od stosowania niektórych przepisów w odniesieniu do wyrobów, które są poddawane regeneracji i stosowane w instytucjach zdrowia publicznego. Komisja ma za zadanie opracować wspólne specyfikacje dotyczące regeneracji wyrobów jednorazowego użytku. Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych Jedną z głównych zmian w starym systemie jest wzmocnienie przepisów dotyczących wyznaczania, organizacji, monitorowania i wiedzy fachowej jednostek notyfikowanych prowadzących ocenę zgodności i certyfikację wszystkich wyrobów na rynku unijnym. Rozdział IV i załącznik VII dotyczą wszystkich aspektów tych procedur. Niektóre dodatkowe przepisy wprowadzone przez Parlament i uzgodnione przez Radę dotyczą stałej dostępności wystarczającej liczby personelu administracyjnego, technicznego i naukowego jednostek notyfikowanych, tak aby mogły one skutecznie prowadzić swoją działalność w zakresie oceny zgodności. Wspólna ocena przy wyznaczaniu, ciągłe monitorowanie oraz ocena roczna jednostek notyfikowanych przez kontrole na miejscu, w tym niezapowiedziane wizyty, są kolejnym środkiem zapewniającym stałą jakość wiedzy fachowej i przestrzeganie wymogów prawnych przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Najważniejszą zmianą w nowych przepisach, jaka zasługuje na podkreślenie, jest fakt, że jednostki notyfikowane są zobowiązane do przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w zakładach produkcyjnych. W przypadku wyrobów wysokiego ryzyka nie wystarczy już tylko sprawdzenie dokumentów, lecz kontrole muszą się odbywać w zakładzie. Jest to zdaniem sprawozdawcy najważniejsza poprawka, która pozwoli uniknąć skandali w przyszłości. Wreszcie, aby zapewnić równe warunki działania i przejrzystość wszystkim jednostkom w różnych państwach członkowskich, nowy przepis zainicjowany przez Parlament wymaga teraz, aby jednostki notyfikowane sporządzały wykazy standardowych opłat pobieranych w ramach procedur PE v /11 RR\ docx

9 oceny zgodności, które będą podawane do wiadomości publicznej. Obserwacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu Oprócz wzmocnienia procedur wydawania pozwoleń jednym z głównych filarów nowego wniosku jest ulepszony ogólny system identyfikowalności wyrobów, obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia stałego monitorowania i szybkiej reakcji w przypadku pojawienia się problemów (rozdział VII). W uzupełnieniu do wniosku Komisji współustawodawcy wprowadzili dla producentów proporcjonalny do klasy ryzyka wyrobu obowiązek planowania, tworzenia, dokumentowania, wdrażania, utrzymywania i aktualizacji systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla każdego typu wyrobu, w celu gromadzenia, rejestrowania i analizowania wszystkich istotnych danych związanych z bezpieczeństwem urządzenia przez cały cykl życia produktu. Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych wprowadzono okresowe raporty o bezpieczeństwie w odniesieniu do wszystkich klas ryzyka z wyjątkiem klasy I, a w przypadku wyższych klas ryzyka raporty te muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku. Współustawodawcy zobowiązują również państwa członkowskie do podjęcia niezbędnych kroków mających na celu zachęcenie i upoważnienie pracowników medycznych, użytkowników i pacjentów do zgłaszania podejrzeń dotyczących poważnych incydentów na szczeblu krajowym przy użyciu zharmonizowanych formatów. Zalecenie Ponieważ stanowisko Rady w pierwszym czytaniu jest zgodne z porozumieniem osiągniętym w trakcie negocjacji międzyinstytucjonalnych, sprawozdawca zaleca przyjęcie go bez zmian. RR\ docx 9/11 PE v02-00

10 PROCEDURA W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ Tytuł Odsyłacze Data pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim - Numer P Wniosek Komisji Data ogłoszenia na posiedzeniu wpłynięcia stanowiska Rady w pierwszym czytaniu Komisja przedmiotowo właściwa Data ogłoszenia na posiedzeniu Sprawozdawcy Data powołania Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, zmieniające dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/ /4/2016 C8-0104/ /0266(COD) T7-0266/2014 COM(2012) C7-0318/ ENVI Glenis Willmott Rozpatrzenie w komisji Data przyjęcia Wynik głosowania końcowego +: : 0: Posłowie obecni podczas głosowania końcowego Zastępcy obecni podczas głosowania końcowego Zastępcy (art. 200 ust. 2) obecni podczas głosowania końcowego Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska Jan Keller, Arne Lietz Data złożenia PE v /11 RR\ docx

11 GŁOSOWANIE KOŃCOWE W KOMISJI PRZEDMIOTOWO WŁAŚCIWEJ W FORMIE GŁOSOWANIA IMIENNEGO 54 + ALDE ECR EFDD GUE/NGL NI PPE S&D VERTS/ALE Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa Piernicola Pedicini Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez Zoltán Balczó Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec 3 - EFDD ENF Julia Reid Mireille D Ornano, Sylvie Goddyn 1 0 PPE Elżbieta Katarzyna Łukacijewska Objaśnienie używanych znaków: + : za - : przeciw 0 : wstrzymało się RR\ docx 11/11 PE v02-00