CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cazitel Plus XL, tabletki dla psów Cazitel Plus XL Tablets For Dogs (BE, BG, CZ, CY, EE, EL, HU, IE, LV, LT, LU, NL, PL, PT, RO, SK, SL & UK) Cazitel Para Perros Grandes (ES) Canitel Plus Tablets For Large Dogs (IT) Cazitel Plus Tablets For Large Dogs (FI) Cazitel XL Tablets For Dogs (AT, DE & SE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazykwantel Pyrantelu embonian Febantel 175 mg 504 mg (co odpowiada 175 mg pyrantelu) 525 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Żółta, podłużna tabletka z linią podziału po obu stronach. Tabletki mogą być dzielona na dwie równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Dla dorosłych psów: leczenie mieszanych infestacji nicieniami i tasiemcami następujących gatunków: Nicienie: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dorosłe i ostanie fazy niedojrzałych form) Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe formy) Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe formy) Tasiemce: Tasiemce: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dorosłe i niedojrzałe formy) 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt 2

3 Pchły są pośrednimi żywicielami dla jednego z najbardziej powszechnych tasiemców - Dipylidium caninum. Infestacja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, muchy itp. Oporność pasożytów wobec poszczególnych grup środków przeciwrobaczych może rozwinąć się w następstwie częstego, powtarzającego się podawania tych środków przeciwpasożytniczych. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy w miarę możliwości dokładnie określić masę ciała leczonych zwierząt w celu zapewnienia podania prawidłowej dawki. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W celu zachowania higieny, osoby podające tabletki bezpośrednio psu lub przez dodanie ich do karmy zwierząt, powinny umyć ręce po podaniu produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności U owiec i szczurów odnotowano działanie teratogenne towarzyszący podawaniu dużych dawek febantelu. Nie przeprowadzono badań u psów w początkowym okresie ciąży. Do stosowanie produktu w czasie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Zaleca się stosowania produktu u psów w czasie pierwszych 4 tygodni ciąży. Nie przekraczać ustalonych dawek podczas leczenia ciężarnych suk. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę ponieważ działanie przeciwpasożytnicze pyrantelu i piperazyny może być antagonizowane. Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do zatrucia. 4.9 Dawkowanie i droga podawania Tylko do podawania doustnego. Zalecane dawki: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co dopowiada 14,4 mg pyrantelu embonianu/kg) i 5 mg prazykwantelu/kg). Dawki te odpowiadają 1 tabletce Cazitel Plus XL na 35 kg masy ciała. Psy o masie ciała powyżej 35 kg powinny otrzymać 1 tabletkę Cazitel Plus XL oraz odpowiednią liczbę tabletek Cazitel Plus odpowiadającą dawce 1 tabletka na 10 kg masy ciała. Psy o masie ciała około 17,5 kg powinny otrzymać ½ tabletki Cazitel Plus XL. Tabletki mogą być podawane bezpośrednio psu lub wraz z pokarmem. Nie ma potrzeby stosowania głodówki przed lub po podaniu produktu. Jeżeli jest ryzyko re-infestacji, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstotliwości ponownego leczenia Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne 3

4 Połączenie prazykwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowane przez psy. W badaniach bezpieczeństwa, pojedyncza dawka pięciokrotnie przekraczająca zalecaną lub większa sporadycznie powodowała wymioty Okres karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazykwantelu kod ATCvet: QP52AA Właściwości farmakodynamiczne Produkt zawiera przeciwpasożytnicze substancje czynne przeciw nicieniom i tasiemcom żołądkowojelitowym. Produkt zawiera następujące substancje czynne: 1. Febantel, probenzimidazol 2. Pyrantleu embonian (pamoate), pochodna tetrahydropyrimidyny, 3. Prazykwantel, częściowo uwodniona pochodna pyrazinoizochinolonu. W tej mieszaninie, pyrantel i febantel u psów wykazują działanie przeciw wszystkim wymienionym nicieniom (glisty, tęgoryjce i włosogłówki). Ich spectrum działania pokrywa w szczególności: Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum i Trichuris vulpis. Kombinacja tych składników wykazuje synergistyczne działanie w stosunku do tęgoryjców, a febantel jest skuteczny wobec T. vulpis. Spectrum działania prazykwantelu pokrywa wszystkie istotne dla psów, gatunki tasiemców, w szczególności: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis. Prazykwantel działa na wszystkie dorosłe i niedojrzałe formy tych pasożytów. Prazykwantel jest szybko wchłaniany przez powierzchnię pasożyta i dystrybuowany w jego ciele. Badania in vitro i in vivo wykazały że prazykwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta, co powoduje skurcz i paraliż pasożyta. Prawie natychmiast występuje tężcowy skurcz mięśni pasożyta i szybka wakuolizacja powłoki syncytialnej. Ten natychmiastowy skurcz jest spowodowany zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, szczególnie wapnia. Pyrantel działa jako agonista cholinergiczny. Jego mechanizm działania polega na pobudzeniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, indukowaniu paraliżu spastycznego nicienia co pozwala na jego usunięcie z przewodu pokarmowego za pomocą ruchów perystaltycznych. W organizmach ssaków febantel podlega przemianom zamknięcia pierścienia, prowadzącym do powstania fenbendazolu i oksyfendazolu. Są to cząsteczki, które wykazują działanie przeciwrobacze przez hamowanie polimeryzacji tubulin. Tworzenie mikrotubul jest wówczas wstrzymane, co prowadzi do zaburzenia w strukturach niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu pasożyta. W szczególności dochodzi do zaburzeń wychwytu glukozy, prowadząc do wyczerpania zapasów ATP w komórkach. Pasożyty ginie po wyczerpaniu zapasów energii, co ma miejsce 2-3 dni później. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Doustnie podany prazykwantel jest wchłaniany prawie całkowicie z przewodu pokarmowego, a następnie jest dystrybuowany w wszystkich narządów. Prazykwantel jest metabolizowany do nieaktywnej formy w wątrobie i wydalany z żółcią. Więcej niż 95% podanej dawki jest wydalone w ciągu 24 godzin. Niezmetabolizowany prazykwantel jest wydalany jedynie w śladowych ilościach. 4

5 Po podaniu produktu psom, najwyższe stężenie prazykwantelu w osoczu jest osiągane po około 2,5 godzinach. Sól embonowa pyrantelu charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością w wodzie oraz ograniczonym wchłanianiem z jelit, co pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego. Po wchłonięciu, pyrantel jest szybko i prawie w całości metabolizowany do nieaktywnych metabolitów wydalanych szybko wraz z moczem. Febantel jest wchłaniany relatywnie szybko i metabolizowany do licznych związków pochodnych włączając fenbendazol i oksyfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze. Po poddaniu produktu psom, najwyższe stężenie fenbendazolu o oksyfendazolu jest osiągane po około 7-9 godzinach. 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laurylosiarczan sodu Smak wieprzowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Przepołowione tabletki muszą być zużyte w ciągu 14 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Podczas przechowywania przepołowionych tabletek, każdorazowo należy niezużyte połówki ponownie umieścić w blistrze oraz pudełku tekturowym. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach: Opakowanie blistrowe wykonane z PVC/PE/PCTFE oraz folii aluminiowej o grubości 20 µm zawierające 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek. Blistry pakowane są w pudełka zawierające, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 5

6 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea Co. Galway Irlandia 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2291/13 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 12/06/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06/2013 ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6

7 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 7

8 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 8

9 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające: 2,4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42 i 44 tabletki 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cazitel Plus XL, tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Prazykwantel: 175 mg/tabletka, Pyrantelu embonian: 504 mg/tabletka (co odpowiada 175 mg pyrantelu), Febantel: 525 mg/tabletka 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki z aromatem wieprzowym 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44 tabletki. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 6. WSKAZANIA LECZNICZE Dla psów: leczenie mieszanych infestacji nicieniami i tasiemcami. 7. SPOSÓB I DROGA PODANIA Do podawania doustnego. 1 tabletka na 35 kg masy ciała. 8. OKRES KARENCJI N.d. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): 11

12 Przepołowione tabletki muszą być zużyte w ciągu 14 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności. Podczas przechowywania przepołowionych tabletek, każdorazowo należy niezużyte połówki ponownie umieścić w blistrze oraz pudełku tekturowym. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Unieszkodliwianie: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlandia Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2291/ NUMER SERII Nr serii (Lot): 12

13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające: 48 i więcej tabletek 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cazitel Plus XL, tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Prazykwantel: 175 mg/tabletka, Pyrantelu embonian: 504 mg/tabletka (co odpowiada 175 mg pyrantelu), Febantel: 525 mg/tabletka 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki z aromatem wieprzowym 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek. 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Dla dorosłych psów: leczenie mieszanych infestacji nicieniami i tasiemcami następujących gatunków: Nicienie: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dorosłe i ostanie fazy niedojrzałych form) Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe formy) Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe formy) Tasiemce: Tasiemce: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dorosłe i niedojrzałe formy). 7. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Należy w miarę możliwości dokładnie określić masę ciała leczonego zwierzęcia w celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki. 1 tabletka na 35 kg masy ciała. Psy o masie ciała > 35 kg powinny otrzymać 1 tabletkę Cazitel Plus XL oraz odpowiednią liczbę tabletek Cazitel Plus odpowiadającą dawce 1 tabletka na 10 kg masy ciała. Psy o masie ciała około 17,5 kg powinny otrzymać ½ tabletki Cazitel Plus XL. 13

14 Tabletki mogą być podawane bezpośrednio psu lub wraz z pokarmem. Nie ma potrzeby stosowania głodówki przed lub po podaniu produktu. Tabela dawkowania: Masa ciała (kg) Tabletki około 17,5kg ½ tabletki Cazitel Plus XL kg 1tabletka Cazitel Plus XL kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus ½ tabletki CazitelPlus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 1 tabletka Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 1½ tabletki Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 2 tabletki Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 2½ tabletki Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 3 tabletki Cazitel Plus kg 2 tabletki Cazitel Plus XL Jeżeli jest ryzyko re-infestacji, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstotliwości ponownego leczenia. 8. OKRES KARENCJI N.d. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): Przepołowione tabletki muszą być zużyte w ciągu 14 dni. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności. Podczas przechowywania przepołowionych tabletek, każdorazowo należy niezużyte połówki ponownie umieścić w blistrze oraz pudełku tekturowym. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Unieszkodliwianie: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14

15 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlandia Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2291/ NUMER SERII Nr serii (Lot): 15

16 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (Blister) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cazitel Plus XL, tabletki dla psów Cazitel Plus XL Tablets For Dogs (BE, BG, CZ, CY, EE, EL, HU, IE, LV, LT, LU, NL, PL, PT, RO, SK, SL & UK) Cazitel Para Perros Grandes (ES) Canitel Plus Tablets For Large Dogs (IT) Cazitel Plus Tablets For Large Dogs (FI) Cazitel XL Tablets For Dogs (AT, DE & SE) 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 16

17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17

18 ULOTKA INFORMACYJNA Cazitel Plus XL, tabletki dla psów Cazitel Plus XL Tablets For Dogs (BE, BG, CZ, CY, EE, EL, HU, IE, LV, LT, LU, NL, PL, PT, RO, SK, SL & UK) Cazitel Para Perros Grandes (ES) Canitel Plus Tablets For Large Dogs (IT) Cazitel Plus Tablets For Large Dogs (FI) Cazitel XL Tablets For Dogs (AT, DE & SE) 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irlandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Cazitel Plus XL, tabletki dla psów Cazitel Plus XL Tablets For Dogs (BE, BG, CZ, CY, EE, EL, HU, IE, LV, LT, LU, NL, PL, PT, RO, SK, SL & UK) Cazitel Para Perros Grandes (ES) Canitel Plus Tablets For Large Dogs (IT) Cazitel Plus Tablets For Large Dogs (FI) Cazitel XL Tablets For Dogs (AT, DE & SE) 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNCH 1 tabletka z aromatem wieprzowym zawiera: Prazykwantel 175 mg, Pyrantelu embonian 504 mg (co odpowiada 175 mg pyrantelu), Febantel 525 mg. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Dla dorosłych psów: leczenie mieszanych infestacji nicieniami i tasiemcami następujących gatunków: Nicienie: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (dorosłe i ostanie fazy niedojrzałych form) Tęgoryjce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dorosłe formy) Włosogłówki: Trichuris vulpis (dorosłe formy) Tasiemce: Tasiemce: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dorosłe i niedojrzałe formy). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. 18

19 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nieznane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne. Zalecane dawki: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co dopowiada 14,4 mg pyrantelu embonianu/kg) i 5 mg prazykwantelu/kg). Dawki te odpowiadają 1 tabletce Cazitel Plus XL na 35 kg masy ciała. Psy o masie ciała powyżej 35 kg powinny otrzymać 1 tabletkę Cazitel Plus XL oraz odpowiednią liczbę tabletek Cazitel Plus odpowiadającą dawce 1 tabletka na 10 kg masy ciała. Psy o masie ciała około 17,5 kg powinny otrzymać ½ tabletki Cazitel Plus XL. Tabletki mogą być podawane bezpośrednio psu lub wraz z pokarmem. Nie ma potrzeby stosowania głodówki przed lub po podaniu produktu. Tabela dawkowania: Masa ciała (kg) Tabletki około 17,5kg ½ tabletki Cazitel Plus XL kg 1tabletka Cazitel Plus XL kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus ½ tabletki CazitelPlus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 1 tabletka Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 1½ tabletki Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 2 tabletki Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 2½ tabletki Cazitel Plus kg 1 tabletka Cazitel Plus XL plus 3 tabletki Cazitel Plus kg 2 tabletki Cazitel Plus XL Jeżeli jest ryzyko re-infestacji, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstotliwości ponownego leczenia 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy w miarę możliwości dokładnie określić masę ciała leczonych zwierząt w celu zapewnienia podania prawidłowej dawki. Przepołowione tabletki musza być zużyte w ciągu 14 dni. 10. OKRES KARENCJI N.d. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. 19

20 Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Podczas przechowywania przepołowionych tabletek, każdorazowo należy niezużyte połówki ponownie umieścić w blistrze oraz pudełku tekturowym. Blistry przechowywać w pudełku tekturowym. Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Nie stosować jednocześnie z produktami zawierającymi piperazynę ponieważ działanie przeciwpasożytnicze pyrantelu i piperazyny może być antagonizowane. Jednoczesne stosowanie z innymi środkami o działaniu cholinergicznym może prowadzić do zatrucia. Infestacja tasiemcami wystąpi ponownie, jeżeli zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich, takich jak pchły, muchy itp. Oporność pasożytów wobec poszczególnych grup środków przeciwrobaczych może rozwinąć się w następstwie częstego, powtarzającego się podawania tych środków przeciwpasożytniczych. U owiec i szczurów odnotowano działanie teratogenne towarzyszące podawaniu dużych dawek febantelu. Nie przeprowadzono badań u psów w początkowym okresie ciąży. Do stosowanie produktu w czasie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka. Nie zaleca się stosowania produktu u psów w czasie pierwszych 4 tygodni ciąży. Nie przekraczać ustalonych dawek podczas leczenia ciężarnych suk. Ostrzeżenia dla użytkownika: Po przypadkowym połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W celu zachowania higieny, osoby podające tabletki bezpośrednio psu lub przez dodanie ich do karmy zwierząt, powinny umyć ręce po podaniu produktu. Wyłącznie dla zwierząt. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 04/ INNE INFORMACJE 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 20

21 Warszawa 21