Ranitidine Accord, 150 mg, tabletki powlekane Ranitidine Accord, 300 mg, tabletki powlekane. Ranitidinum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 150 mg, tabletki powlekane, 300 mg, tabletki powlekane Ranitidinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem 3. Jak stosować 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest i w jakim celu się go stosuje jest lekiem żołądkowo-jelitowym (przeznaczonym do leczenia chorób żołądkowojelitowych) zawierającym ranitydynę. Lek należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów histaminowych H 2, które hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lek stosuje się w leczeniu chorób żołądka i dwunastnicy, które wymagają redukcji wydzielania soku żołądkowego, takich jak: - choroba wrzodowa dwunastnicy - łagodna postać choroby wrzodowej żołądka - długotrwałe leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy (wyłącznie 150 mg) - refluksowe zapalenie przełyku (zapalenie błony śluzowej przełyku wywołane zarzucaniem do przełyku treści żołądkowej) - zespół Zollingera - Ellisona (chorobowa będąca wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu solnego przez żołądek). Lek u dzieci w wieku od 3 do 18 lat stosowany jest w następujących wskazaniach: - krótkotrwałe leczenie wrzodów żołądka (wrzód trawienny) - leczenie oraz łagodzenie objawów spowodowanych przez zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), w tym zapalenie przełyku (refluksowe zapalenie przełyku). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Kiedy nie stosować - Jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek; konieczne może być zastosowanie mniejszych dawek leku (patrz punkt 3: Jak stosować ). - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby. - Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy może być wywołana zakażeniem bakterią zwaną Helicobacter pylori. Lekarz może przepisać inne leki, które dla tej bakterii mogą być bakteriobójcze (antybiotyki).

2 - Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady choroby, która zaburza produkcję krwinek czerwonych (porfiria, ciężka choroba, której objawy obejmują nadwrażliwość na światło, porażenie i ciężkie bóle żołądka). W bardzo rzadkich przypadkach ranitydyna może wywołać napady porfirii. - Jeśli u pacjenta wystąpiło niezamierzone zmniejszenie masy ciała związane z niestrawnością. - U pacjentów w wieku średnim lub starszych, u których po raz pierwszy występują objawy niestrawności lub objawy, które niedawno zmieniły postać należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę płuc, cukrzycę, niewydolność serca oraz obniżoną odporność (zaburzenia ze strony układu immunologicznego). Badanie wykazało zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc u osób przyjmujących leki, które są antagonistami receptorów H 2. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło kiedykolwiek w przeszłości, należy powiadomić o tym lekarza. Inne leki i Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować jednocześnie leku : - jeśli podczas leczenia ranitydyną rozważa się stosowanie leku erlotynib, należy go stosować naprzemiennie z ranitydyną, tj. lek erlotynib powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed ranitydyną lub 10 godzin po jej przyjęciu. - po długotrwałym podawaniu z ranitydyną, istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania cyjanokobalaminy, co może prowadzić do niedoboru witaminy B12. - jednoczesne stosowanie z teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej); może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny. - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ranitydyny z atazanawirem lub delawirdyną stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub gefitynibem stosowanym w leczeniu raka płuc - podczas stosowania lidokainy (lek stosowany do znieczulenia miejscowego) - z propranololem, prokainamidem lub N-acetyloprokainamidem (leki stosowane w chorobach serca) - z diazepamem (lek stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych) - z fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki) - z warfaryną (lek przeciwzakrzepowy) - leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat (inny lek stosowany w leczeniu dolegliwości, takich jak choroba wrzodowa żołądka i jelit) podane równocześnie z ranitydyną mogą zmniejszać wchłanianie ranitydyny do krwiobiegu (osłabiając jej działanie). Z tego względu, leki te należy stosować co najmniej 2 godziny po przyjęciu ranitydyny. - jeśli pacjent przyjmuje środki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takie jak aspiryna). - działanie leków, których wchłanianie zależy od ilości kwasu w żołądku może być zmienione, ponieważ ranitydyna wywiera wpływ na kwaśność soku żołądkowego, wchłanianie tego typu substancji do krwiobiegu może być zmienione (przez to zmieniając ich wpływ). Może to prowadzić do zwiększenia wchłaniania, np. triazolamu, midazolamu, (stosowany, aby wspomagać sen i (lub) złagodzić niepokój), glipizydu (lek stosowany do zmniejszenia stężenia cukru we krwi) lub zmniejszenia wchłaniania np. ketokonazolu, itrakonazolu i posakonazolu (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych). z jedzeniem, piciem i alkoholem Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu przyjętego w małych ilościach. Tabletki można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Do tej pory nie obserwowano występowania działań niepożądanych w czasie ciąży u kobiet leczonych ranitydyną. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ranitydynę można stosować w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

3 Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy ma to jakikolwiek wpływ na dziecko i dlatego nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ranitydyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. zawiera olej rycynowy Może on powodować niestrawność oraz biegunkę. 3. Jak stosować Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie i sposób podawania Tabletkę należy połknąć popijając niewielką ilością wody. Nie ma konieczności przyjmowania tabletek z jedzeniem. Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę leku na dobę najlepiej przyjąć ją wieczorem przed snem. Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki leku należy przyjąć jedną dawkę rano drugą wieczorem. Zazwyczaj stosowana dawka leku to Dorośli: (w tym osoby w podeszłym wieku) i (lub) młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) Choroba wrzodowa jelit lub łagodna postać choroby wrzodowej żołądka Dwie tabletki, 150 mg (= 300 mg ranitydyny) na dobę (=24 godziny), w dawce pojedynczej po posiłku wieczornym lub przed snem; alternatywnie, w dwóch dawkach podzielonych, tj. 150 mg ze śniadaniem i 150 mg przed snem. Leczenie trwa 4 tygodnie, ale można je przedłużyć do 8 tygodni. Długotrwałe leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z nawrotami choroby Jedna tabletka, 150 mg na dobę (= 24 godziny), wieczorem, przed snem. Leczenie trwa 12 tygodni lub krócej, w zależności od decyzji lekarza. Zapalenie błony śluzowej przełyku wywołane zarzucaniem do przełyku treści żołądkowej (refluksowe zapalenie przełyku) Dwie tabletki, 150 mg (= 300 mg ranitydyny) na dobę (=24 godziny), w dawce pojedynczej po posiłku wieczornym lub przed snem. Alternatywnie, dawkę dobową można podać w dwóch dawkach podzielonych, tj. 150 mg rano i 150 mg wieczorem, przed snem. Leczenie trwa 8 tygodni. Zespół Zollingera - Ellisona (chorobowa będąca wynikiem nadmiernego wydzielania kwasu przez żołądek) Dawka początkowa: Jedna tabletka 150 mg trzy razy na dobę (=24 godziny). Jeśli to konieczne, dawkę można zwiększyć do mg (4-6 tabletek) na dobę (=24 godziny). Czas trwania leczenia: zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od stopnia upośledzenia nerki pacjenta. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat o masie ciała powyżej 30kg Lekarz ustali właściwą dawkę w oparciu o masę ciała dziecka. Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy Zazwyczaj stosowana dawka to 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę przyjmowana przez okres 4 tygodni. Dawka ta może być zwiększona do 4 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę. Dawki należy przyjmować co 12 godzin. Czas leczenia może być wydłużony do 8 tygodni.

4 Leczenie zgagi na skutek nadmiaru kwasów żołądkowych Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres 2 tygodni. Dawka ta może być zwiększona do 5 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę. Dawki należy przyjmować co 12 godzin. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie została potwierdzona. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę lub skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym. Pominięcie zastosowania W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania W razie nagłego odstawienia leku może dojść do nawrotu objawów sprzed leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującymi częstościami występowania: Bardzo często występujące częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów Często występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów Niezbyt często występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów Rzadko występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na leczonych pacjentów Bardzo rzadko występujące rzadziej niż u 1 na leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (małopłytkowość) Zmiany te są zazwyczaj przemijające. Bardzo rzadko: zmiany w liczbie komórek krwi (niedobór niektórych białych krwinek [agranulocytoza], niski poziom wszystkich komórek krwi [pancytopenia] lub zaburzenia szpiku kostnego [hipoplazja szpiku i (lub) zanik szpiku]). Agranulocytoza, zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać ryzyko zakażeń z gorączką, ból gardła/krtani/jamy ustnej bądź zaburzenia układu moczowego. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi, pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nagłe gromadzenie się płynu tkankowego w skórze

5 i błonach śluzowych, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej, wstrząs krążeniowy i obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te występują niezbyt często po podaniu dawki pojedynczej. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające splątanie umysłowe, depresja, drażliwość i omamy. Przypadki te opisywano u pacjentów ciężko chorych, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: zawroty głowy, ciężkie bóle głowy, przemijające (tymczasowe) zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Opisywano przypadki występowania zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów ciężko chorych. Objawy te ustępowały po odstawieniu ranitydyny. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niewyraźne widzenie, które ustępuje po przerwaniu leczenia ranitydyną. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: przyspiesznie lub zwolnienie akcji serca i zaburzenia przewodnictwa bodźców elektrycznych, które odpowiadają za pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy). Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka, zaparcie lub nudności i utrata apetytu, ból brzucha. W większości przypadków, objawy te ustępowały w trakcie kontynuacji leczenia. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki (któremu towarzyszy ciężki ból w górnych partiach jamy brzusznej, promieniujący w kierunku pleców). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające (tymczasowe) zmiany w wynikach prób wątrobowych, które zazwyczaj powracają do wartości prawidłowych w trakcie kontynuacji leczenia ranitydyną lub po jego zakończeniu. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez (żółte przebarwienie skóry lub białkówek oczu). W większości przypadków, objawy te zwykle przemijały po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka skórna, swędzenie. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy (szczególna postać wysypki skórnej), wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zaburzenia stawów i ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Zmiany te były zwykle niewielkie i zazwyczaj powracały do normy w trakcie kontynuacji leczenia ranitydyną. Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, zmniejszone libido i odwracalna impotencja. Nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem tych zaburzeń a stosowaniem ranitydyny. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

6 5. Jak przechowywać Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Substancją czynną leku jest ranitydyna 150 mg: każda tabletka zawiera chlorowodorek ranitydyny w ilości odpowiadającej 150 mg ranitydyny. 300 mg: każda tabletka zawiera chlorowodorek ranitydyny w ilości odpowiadającej 300 mg ranitydyny. Pozostałe substancje pomocnicze to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk oczyszczony (E 553b), magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, olej rycynowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), talk oczyszczony (E 553b) Jak wygląda i co zawiera opakowanie, 150 mg, tabletki powlekane to tabletki barwy kremowożółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o 10 mm średnicy z oznakowaniem IL po jednej stronie i gładkie po drugiej., 300 mg, tabletki powlekane to tabletki barwy kremowożółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o 12,5 mm średnicy z oznakowaniem II po jednej stronie i gładkie po drugiej. 150 mg i 300 mg są pakowane w aluminiowe blistry zawierające po 10 tabletek. Tekturowe pudełko zawiera 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Al. Krakowska 110/ Warszawa Wytwórca/Importrer Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa kraju członkowskiego Austria Belgia Bułgaria Nazwa produktu leczniczego 150 mg/300 mg filmtabletten 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten/filmtabletten/ comprimés pelliculés

7 Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Hiszpania Holandia Irlandia Litwa Łotwa Malta Niemcy Norwegia Polska Portugalia Rumunia Szwecja Słowacja Słowenia Węgry Włochy Ranitidin Accord 150 mg /300 mg potahované tablety Healthcare 150 mg/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmovertrukne tabletten RANITIDINE ACCORD 150 mg/ 300 mg comprimé pelliculé 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten 150 mg/ 300 mg plevele dengtos tabletės 150 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes Healthcare 150 mg/300 mg comprimate filmate 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter 150 mg/ 300 mg obalené tablety Ranitidin Accord 150 mg/ 300 mg filmsko obložene tablete 150 mg/300 mg filmtabletta Ranitidina Accord Data ostatniej aktualizacji ulotki: