Rada Unii Europejskiej Bruksela, 1 kwietnia 2016 r. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej

Transkrypt

1 Rada Unii Europejskiej Bruksela, 1 kwietnia 2016 r. (OR. en) 7489/16 DENLEG 24 AGRI 158 PISMO PRZEWODNIE Od: Data otrzymania: 31 marca 2016 r. Do: Nr dok. Kom.: Dotyczy: Sekretarz Generalny Komisji Europejskiej, podpisał dyrektor Jordi AYET PUIGARNAU Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej COM(2016) 169 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie preparatów do żywienia małych dzieci Delegacje otrzymują w załączeniu dokument COM(2016) 169 final. Zał.: COM(2016) 169 final 7489/16 mk DGB 3B PL

2 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. COM(2016) 169 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie preparatów do żywienia małych dzieci {SWD(2016) 99 final} PL PL

3 SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE RYNEK PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI W UE Obecność produktów na rynku i ich skład Wielkość i wartość rynku, ceny i struktura rynku Wprowadzanie preparatów do żywienia małych dzieci na rynek POSTRZEGANIE PRZEZ KONSUMENTÓW I ICH ZACHOWANIE RAMY PRAWNE MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI DORADZTWO NAUKOWE EFSA W ZAKRESIE PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI PODSUMOWANIE KWESTII ZWIĄZANYCH Z PREPARATAMI DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI STRESZCZENIE STANOWISK PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I ZAINTERESOWANYCH STRON WNIOSKI

4 SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie preparatów do żywienia małych dzieci 1. WPROWADZENIE Niniejsze sprawozdanie stanowi wypełnienie obowiązku spoczywającego na Komisji na mocy art. 12 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała ( rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup ) 1. W art. 12 nakłada się na Komisję wymóg przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), sprawozdania na temat konieczności o ile taka występuje przyjęcia szczególnych przepisów w odniesieniu do napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci. Niniejsze sprawozdanie opiera się na dwóch opiniach naukowych EFSA 2, badaniu rynku przeprowadzonym na zlecenie EFSA 3 oraz szeroko zakrojonych konsultacjach z właściwymi organami i zainteresowanymi stronami. Sprawozdaniu towarzyszy dokument roboczy służb Komisji zawierający bardziej szczegółowe informacje na temat sformułowanych ustaleń. 2. RYNEK PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI 4 W UE 2.1 Obecność produktów na rynku i ich skład Preparaty do żywienia małych dzieci nie są zdefiniowane w prawodawstwie UE. Można je opisać jako specjalnie przetworzone napoje na bazie białka lub napoje na Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z , s. 35). Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, 2013, Opinia naukowa w sprawie potrzeb żywieniowych i składników odżywczych pobieranych z dietą przez niemowlęta i małe dzieci w Unii Europejskiej, Dziennik EFSA 2013;11(10):3408; panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, 2014, Opinia naukowa w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Dziennik EFSA 2014;12(7):3760. AINIA, Centro Tecnológico, 2013, Sprawozdanie dotyczące gromadzenia danych w odniesieniu do dostępności i składu odżywczego różnych napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci rodzajów określanych jako»mleko dla małych dzieci«lub»mleko dla juniora«lub przy użyciu podobnej terminologii, które to napoje lub produkty są obecnie dostępne na rynku państw członkowskich UE, publikacja uzupełniająca EFSA 2013:EN-505. Określenie preparaty do żywienia małych dzieci będzie używane w dalszej części sprawozdania w odniesieniu do produktów będących przedmiotem sprawozdania (zgodnie z terminem użytym przez EFSA w odniesieniu do tych produktów w opiniach naukowych Urzędu na ten temat). 3

5 bazie białka o specjalnym składzie przeznaczone do zaspokajania potrzeb żywieniowych małych dzieci w wieku 1 3 lat 5. Chociaż liczba producentów jest niewielka, na rynku UE obecne są setki preparatów do żywienia małych dzieci. Liczba produktów w przeliczeniu na państwo członkowskie może się znacznie różnić. Wartość energetyczna i skład preparatów do żywienia małych dzieci są zróżnicowane 6. W większości przypadków źródłem białka jest mleko krowie 7, lecz zawartość białka w produkcie jest zwykle niższa niż w mleku krowim i najczęściej mieści się w przedziale dozwolonym w przepisach prawa w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt 8. Preparaty do żywienia małych dzieci są wzbogacone o wiele mikroskładników odżywczych (np. żelazo, witaminę D), wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. kwas alfa-linolenowy(ala)) i innych substancji (np. taurynę), które powszechnie występują w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz które, w wielu przypadkach, nie występują (lub występują w mniejszych ilościach) w mleku krowim. Preparaty do żywienia małych dzieci mogą zawierać różne cukry (np. laktozę, sacharozę, glukozę, maltozę), czasami miód oraz, w niektórych przypadkach, dodatki smakowe (np. wanilię). 2.2 Wielkość i wartość rynku, ceny i struktura rynku W latach w niemal wszystkich państwach objętych przeglądem odnotowano wzrost rynku preparatów do żywienia małych dzieci. Szacuje się, że w Do celów niniejszego sprawozdania pojęcie preparatów do żywienia małych dzieci nie obejmuje mleka wzbogaconego, tj. mleka wzbogaconego o różne składniki odżywcze (np. witaminy lub składniki mineralne) i wprowadzanego do obrotu z przeznaczeniem dla całej populacji lub określonych podgrup (np. ogólnie dla dzieci), ale nie wyłącznie dla małych dzieci w wieku 1 3 lat. AINIA (2013); EFSA (2013). Białka z mleka koziego i sojowego są używane w nielicznych produktach dostępnych na rynku. Preparat do początkowego żywienia niemowląt oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt [tj. dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy] w ciągu pierwszych miesięcy życia, sam w sobie wystarczający, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe takich niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego (art. 2 ust. 2 lit. c) rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup). Preparat do dalszego żywienia niemowląt oznacza środek spożywczy przeznaczony dla niemowląt [tj. dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy] w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będący podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanego odżywiania takich niemowląt (art. 2 ust. 2 lit. d) rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup). Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są obecnie regulowane dyrektywą Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z , s. 1), która również zawiera bardzo podobne definicje tych produktów. W rozporządzeniu w sprawie żywności dla określonych grup nakłada się na Komisję wymóg przyjęcia przepisów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt w drodze aktów delegowanych, z uwzględnieniem istniejących wymogów dyrektywy 2006/141/WE (art. 11 ust. 1 i motyw 27 rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup). Z dniem 22 lutego 2020 r. nowe rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z , s. 1) uchyli i zastąpi dyrektywę 2006/141/WE. 4

6 2012 r. wielkość rynku detalicznego mogła wynosić ponad ton, a wartość tego rynku mogła przekraczać 500 mln EUR 9. Cena preparatów do żywienia małych dzieci jest zróżnicowana w poszczególnych państwach członkowskich w zależności od szeregu parametrów, takich jak rola dystrybutorów i podatki. Ich cena jest podobna do ceny preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (lub nieznacznie od niej niższa) oraz wyższa niż cena mleka krowiego czy mleka wzbogaconego 10. Preparaty do żywienia małych dzieci są dystrybuowane różnymi kanałami (sprzedawcy detaliczni, sklepy specjalistyczne, strony internetowe i apteki), przy czym ceny w aptekach są zazwyczaj nieco wyższe niż w supermarketach. Rynek preparatów do żywienia małych dzieci jest podzielony pomiędzy niewielką liczbę producentów. Produkty te są wytwarzane w kilku państwach członkowskich i w Szwajcarii i sprzedawane do pozostałych państw UE i państw trzecich. Producenci UE są światowymi liderami Wprowadzanie preparatów do żywienia małych dzieci na rynek 12 Najczęściej używanym określeniem przy wprowadzaniu preparatów do żywienia małych dzieci na rynek w UE jest mleko dla małych dzieci. Inne stosowane określenia to na przykład mleko dla juniora 13. Preparaty do żywienia małych dzieci są wprowadzane na rynek jako produkty o specjalnym składzie zaspokajające potrzeby żywieniowe małych dzieci. Używane są ogólne stwierdzenia dotyczące znaczenia/odpowiedniości produktów dla zdrowego rozwoju małych dzieci i produkty te są często przedstawiane jako odgrywające kluczową rolę w zaspokajaniu potrzeb żywieniowych małych dzieci. Podkreślana jest także trudność w zaspokojeniu tych potrzeb za pomocą normalnej diety. Często używanym argumentem przy wprowadzaniu tych produktów na rynek jest ich większa wartość odżywcza w porównaniu z mlekiem krowim (np. zawiera 40 razy więcej żelaza niż mleko krowie ). W tym kontekście stosowane są różnorodne oświadczenia żywieniowe w celu opisania składników dodanych do produktu, które są uznawane za korzystne dla małych dzieci (np. zawiera witaminę D lub z dodatkiem kwasów tłuszczowych omega-3 ), lub składników odżywczych, których zawartość w produkcie jest zmniejszona, aby zwiększyć jego odpowiedniość dla małych dzieci (np. obniżona zawartość białka ). Używane są również dozwolone oświadczenia zdrowotne dotyczące określonych składników i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci oraz kładziony jest nacisk na składniki odżywcze uznawane za kluczowe dla małych AINIA (2013), s Dane pochodzą z 11 państw członkowskich UE, które reprezentują około 74 % całkowitej populacji 28 państw członkowskich UE, oraz ze Szwajcarii. Dane przekazane przez państwa członkowskie i zainteresowane strony na etapie konsultacji (2014). Około dwóch trzecich wielkości francuskiej produkcji preparatów do żywienia małych dzieci jest przeznaczone na wywóz (z czego jedna trzecia jest wywożona do innych państw członkowskich UE, a dwie trzecie do państw trzecich), przy czym Francja wywozi trzykrotnie więcej niż wynosi jej wielkość przywozu, Secteur Français des Aliments de l'enfance (SFAE), 2014, Odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu dotyczącym preparatów do żywienia małych dzieci. Dane przekazane przez państwa członkowskie i zainteresowane strony na etapie konsultacji (2014). W przypadku produktów na bazie soi najczęściej używane określenie to napój sojowy dla małych dzieci. 5

7 dzieci (np. żelazo przyczynia się do normalnego rozwoju funkcji poznawczych u dzieci ). Preparaty do żywienia małych dzieci są wprowadzane na rynek jako produkty przeznaczone dla małych dzieci w wieku 1 3 lat lub, w niektórych przypadkach, dla węższych grup wiekowych (1 2 i 2 3 lata). Odróżnienie tych produktów od preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zapewnia się przez określenie produktu (np. mleko dla juniora ), oznaczenie przedziału wiekowego na etykiecie (np. +1 ) lub użycie odpowiedniej numeracji (1 w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, 2 w przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt, 3 i 4 w przypadku preparatów do żywienia małych dzieci) bądź zastosowanie innej kolorystyki lub innego wzoru etykiety. 3. POSTRZEGANIE PRZEZ KONSUMENTÓW I ICH ZACHOWANIE Praktyki w zakresie żywienia małych dzieci znacznie się różnią w całej UE, biorąc pod uwagę różnice społeczno-ekonomiczne i kulturowe, różnice w zaleceniach pracowników służby zdrowia i organów krajowych oraz dostępność produktów. Ogólnie rzecz biorąc, można stwierdzić 14, że w państwach członkowskich po ukończeniu przez dziecko pierwszego roku życia karmienie piersią zostaje znacznie ograniczone zarówno pod względem częstotliwości, jak i spożywanych ilości. Preparaty do żywienia konkurują z mlekiem krowim w diecie małych dzieci, a w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w preferencjach. Spożycie preparatów do żywienia małych dzieci jest co do zasady największe u dzieci w wieku miesięcy, a następnie spada. Jednocześnie można odnotować odpowiadający mu wzrost spożycia mleka krowiego. Różne źródła informacji wpływają na podejmowane przez rodziców i opiekunów decyzje dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci, w tym nie tylko etykiety i reklama produktów, ale również porady ze strony pracowników służby zdrowia oraz wymiana dotychczasowych doświadczeń z rodziną i znajomymi. Najczęściej wysuwanym przez rodziców i opiekunów argumentem przemawiającym za stosowaniem preparatów do żywienia małych dzieci jest fakt, że zaspokajają one potrzeby żywieniowe małych dzieci i są bogatsze w składniki odżywcze od mleka krowiego. W niektórych państwa członkowskich spożycie preparatów do żywienia małych dzieci jest zalecane przez organy krajowe / pracowników służby zdrowia ze względów praktycznych (tj. trudność w osiągnięciu odpowiednich poziomów spożycia wszystkich składników odżywczych za pomocą zróżnicowanej diety). W innych państwach członkowskich pracownicy służby zdrowia i organy krajowe zalecają raczej spożycie mleka krowiego w kontekście zrównoważonej diety (czasami łącznie z suplementacją). 14 Dane przekazane przez państwa członkowskie i zainteresowane strony na etapie konsultacji (2014). Dokument roboczy służb Komisji zawiera szczegółową analizę praktyk stosowanych w Zjednoczonym Królestwie, Niemczech i Francji. 6

8 4. RAMY PRAWNE MAJĄCE ZASTOSOWANIE DO PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE 15 (która w dużej mierze stanowi powtórzenie aktu przyjętego w 1989 r.) ustanawia przepisy dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (tzw. dietetycznych środków spożywczych ), które obowiązują do dnia 19 lipca 2016 r. W dyrektywie tej definiuje się dietetyczne środki spożywcze jako środki spożywcze, które dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi wytwórczemu wyraźnie odróżniają się od środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, odpowiadają deklarowanym celom żywieniowym i są sprzedawane w sposób wskazujący na ich właściwość (art. 1 ust. 2 dyrektywy). Dyrektywa nie zawiera wyczerpującego wykazu kategorii produktów, które należy uznawać za dietetyczne środki spożywcze, i na dzień dzisiejszy 17 państw członkowskich i Norwegia klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze 16 na podstawie powyższej definicji. W rezultacie produkty te muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 2009/39/WE, w szczególności z ogólną zasadą, zgodnie z którą charakter lub skład tych produktów zapewnia ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem żywieniowym (art. 3 ust. 1 dyrektywy). Ponadto muszą one spełniać obowiązkowe wymogi dotyczące etykietowania, na przykład muszą wskazywać, że są odpowiednie do celu, dla którego są przeznaczone (art. 9 dyrektywy), i muszą zostać zgłoszone właściwym organom państw członkowskich, w których są wprowadzane na rynek (art. 11 dyrektywy). 10 państw członkowskich nie klasyfikuje preparatów do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze 17. W 2011 r. Komisja przyjęła wniosek ustawodawczy mający na celu uproszczenie ram prawnych mających zastosowanie do dietetycznych środków spożywczych 18. Wniosek miał na celu zniesienie przestarzałej koncepcji dietetycznych środków spożywczych, uchylenie dyrektywy 2009/39/WE i zastąpienie jej nowymi ramami obejmującymi środki spożywcze dla określonych wrażliwych grup ludności, w odniesieniu do których potrzebne były szczególne przepisy. Parlament Europejski i Rada przyjęły wniosek w zmienionej formie (rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup) i utrzymały preparaty do żywienia małych dzieci poza zakresem rozporządzenia, lecz podjęły decyzję o zobowiązaniu Komisji do przeprowadzenia dalszej analizy w sprawozdaniu, jeżeli konieczne będą przepisy szczegółowe dotyczące tych produktów. Rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup wejdzie w życie w dniu 20 lipca 2016 r. W tym dniu dyrektywa 2009/39/WE zostanie uchylona i preparaty do żywienia małych dzieci dostępne obecnie na rynku jako dietetyczne środki spożywcze zostaną sklasyfikowane jako normalne środki spożywcze, wzbogacone o Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z , s. 21). Dane przekazane przez państwa członkowskie (2014). Dane przekazane przez państwa członkowskie (2014). Preparaty do żywienia małych dzieci nie są dostępne na rynku w Danii. Komisja Europejska, 2011, Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, COM(2011)

9 określone składniki odżywcze i przeznaczone dla określonej podgrupy społeczeństwa (np. małych dzieci), tak jak ma to już miejsce w 10 państwach członkowskich, które nie klasyfikują preparatów do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze. W nowych ramach prawnych preparaty do żywienia małych dzieci są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 19 i muszą być zgodne z przepisami tego rozporządzenia (np. dotyczącymi dodawania witamin i składników mineralnych oraz dotyczącymi etykietowania, prezentacji i reklamy). Art. 15 rozporządzenia stanowi, że państwa członkowskie mogą, do celów monitorowania rynku, nałożyć na producentów obowiązek informowania o wprowadzeniu żywności do obrotu. Preparaty do żywienia małych dzieci muszą również spełniać pozostałe odpowiednie przepisy prawa Unii, które mają zastosowanie do wszystkich środków spożywczych. Na przykład preparaty do żywienia małych dzieci muszą być bezpieczne zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 20. Dodatki do żywności, pozostałości pestycydów oraz nowe substancje zawarte w preparatach do żywienia małych dzieci muszą być zgodne odpowiednio z przepisami rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/ , (WE) nr 396/ oraz (WE) nr 258/ Preparaty do żywienia małych dzieci muszą zawierać informacje o wartości odżywczej, wraz z informacjami na temat wartości odżywczej, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/ , i mogą zawierać określone oświadczenia żywieniowe i zdrowotne dozwolone na szczeblu UE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z , s. 26). Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z , s. 1). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z , s. 16). Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z , s. 1). Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z , s. 1). Rozporządzenie (WE) nr 258/97 zostanie uchylone w dniu 1 stycznia 2018 r. rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z , s. 1). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z , s. 18). Przepisy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dotyczące informacji o wartości odżywczej będą w pełni stosowane od dnia 13 grudnia 2016 r. 8

10 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 25. Stosowanie takich oświadczeń musi być zgodne ze szczegółowymi warunkami stosowania, jak również z zasadami ogólnymi i wymogami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006. W szczególności w art. 3 rozporządzenia zabrania się stosowania oświadczeń wprowadzających w błąd oraz oświadczeń budzących wątpliwości co do bezpieczeństwa lub adekwatności odżywczej innej żywności. W art. 4 ust. 1 przewiduje się: [profile składników odżywczych] którym musi odpowiadać żywność lub pewne kategorie żywności, aby mogły być one opatrzone oświadczeniem żywieniowym lub zdrowotnym (...) 26. W art. 10 ust. 3 przewiduje się, że odniesienia do ogólnych korzyści, jakie przynosi dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia, mogą być zamieszczone jedynie w przypadku, gdy towarzyszą mu bardziej szczegółowe oświadczenia zdrowotne. Krajowe przepisy dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci istnieją jedynie we Francji i zostały przyjęte w kontekście ustawodawstwa w zakresie dietetycznych środków spożywczych DORADZTWO NAUKOWE EFSA W ZAKRESIE PREPARATÓW DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI Przygotowując niniejsze sprawozdanie, Komisja Europejska zwróciła się do EFSA o poradę naukową. W swojej opinii z dnia 9 października 2013 r. 28 EFSA stwierdziła, że preparaty do żywienia małych dzieci są jednym ze sposobów zwiększenia spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3, żelaza i witaminy D przez niemowlęta i małe dzieci (EFSA wskazała te składniki odżywcze oraz jodynę jako te, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych niemowląt i małych dzieci w UE). Niemniej zdaniem EFSA inne środki, takie jak wzbogacone mleko krowie, wzbogacone zboża i żywność na bazie zbóż, suplementy lub wczesne włączenie mięsa i ryb do żywienia uzupełniającego i ich regularne spożywanie, stanowią inne skuteczne rozwiązania alternatywne pozwalające zwiększyć spożycie tych składników odżywczych. W związku z powyższym EFSA doszła do wniosku, że nie można stwierdzić żadnej wyjątkowej roli preparatów do żywienia małych dzieci, tak więc nie można ich uznać za konieczne do zaspokojenia potrzeb żywieniowych małych dzieci w porównaniu z innymi środkami spożywczymi, które można włączyć do ich normalnej diety. W swojej opinii z dnia 26 czerwca 2014 r. 29 EFSA zauważyła ponadto, że preparaty spożywane w pierwszym roku życia mogą być nadal spożywane przez małe dzieci, dlatego też nie uznał za konieczne zaproponowania szczegółowych kryteriów dotyczących składu preparatów do żywienia małych dzieci Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z , s. 9). Profile składników odżywczych, które ma opracować Komisja, nie są jeszcze gotowe, w związku z czym warunek ten nie ma zastosowania w tym momencie. Arrêté du 30 mars 1978 fixant les dispositions relatives aux aliments lactés diététiques, JO s. NC EFSA (2013). EFSA (2014). 9

11 6. PODSUMOWANIE KWESTII ZWIĄZANYCH Z PREPARATAMI DO ŻYWIENIA MAŁYCH DZIECI Jak opisano w poprzednich sekcjach, preparaty do żywienia małych dzieci są powszechne w UE. Unijny rynek tych produktów zwiększa się i dotychczas swobodny obrót tymi produktami na rynku wewnętrznym odbywał się w sposób wydajny. Producenci UE są światowymi liderami i w tym kontekście należy zaznaczyć, że w ramach Kodeksu Żywnościowego odbywa się obecnie przegląd STAN , który będzie również obejmował zmienione przepisy dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci. Z żywieniowego punktu widzenia preparaty do żywienia małych dzieci nie są konieczne, ale są jednym ze sposobów na zwiększenie spożycia określonych składników odżywczych, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych małych dzieci w UE. Nie zgłoszono żadnych problemów z bezpieczeństwem w odniesieniu do preparatów do żywienia małych dzieci w UE, a zawartość różnych składników odżywczych w tych produktach zasadniczo mieści się w przedziałach dozwolonych stężeń w preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Niektóre preparaty do żywienia małych dzieci mogą jednak zawierać substancje (np. cukry, dodatki smakowe) w ilościach, które co do zasady nie są zalecane dla małych dzieci (mając na względzie znaczenie spożycia cukrów w rozwoju otyłości czy wpływ cukrów lub dodatków smakowych na kształtowanie się smaku u małych dzieci). Innym preparatom może brakować składników odżywczych zidentyfikowanych jako zagrożone ryzykiem niedoboru u małych dzieci lub mogą one zawierać składniki odżywcze, w przypadku których nie ma takiego zagrożenia. Kwestie te można uregulować za pośrednictwem ram prawnych dotyczących środków spożywczych w UE. Na przykład na produktach tych należy podawać informacje o wartości odżywczej zgodnie z warunkami ustanowionymi w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. Ponadto produkt może być opatrzony oświadczeniami wyłącznie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. W takim przypadku art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że ogólne odniesienia do nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany produkt dla zdrowia (mogą one obejmować odniesienia do odpowiedniości produktu dla małych dzieci), można zamieszczać jedynie w przypadku, gdy towarzyszy im określone oświadczenie zdrowotne (np. wapń i witamina D są potrzebne do normalnego wzrostu i rozwoju kości u dzieci ). Ponadto art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 można wykorzystać w celu ustanowienia warunków dotyczących profili składników odżywczych, z którymi muszą być zgodne preparaty do żywienia małych dzieci, aby mogły być opatrzone oświadczeniami (a tym samym w celu zapewnienia odpowiedniego składu preparatów opatrzonych oświadczeniami). Dotychczas nie zastosowano jednak art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Sformułowania użyte przy wprowadzaniu na rynek preparatów do żywienia małych dzieci mogą być w niektórych przypadkach uważane za wprowadzające w błąd, ponieważ budzą nieuzasadnione wątpliwości co do adekwatności odżywczej zwykłej żywności (np. stwierdzenie zawiera 40 razy więcej żelaza niż mleko krowie, podczas gdy mleko krowie z założenia nie ma zawierać żelaza). Z prawnego punktu 30 Kodeks Żywnościowy, norma Kodeksu Żywnościowego dotycząca preparatów do dalszego żywienia norma Kodeksu Żywnościowego

12 widzenia jednak stanowiłoby to niewłaściwe zastosowanie odpowiednich przepisów prawa Unii (np. art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w którym zabrania się stosowania oświadczeń, które budzą wątpliwości co do adekwatności odżywczej innej żywności. Począwszy od dnia 20 lipca 2016 r., wszystkie preparaty do żywienia małych dzieci obecne na rynku w UE będą klasyfikowane w taki sam sposób (normalna żywność wzbogacona o określone składniki odżywcze) i będą musiały być zgodne z odpowiednimi istniejącymi przepisami horyzontalnymi unijnego prawa żywnościowego. Chociaż nie oczekuje się żadnej zmiany w tych państwach członkowskich, które już klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako środki spożywcze przeznaczone do normalnego spożycia, na podstawie informacji dostępnych na tym etapie można już przewidzieć niektóre zmiany w pozostałych 17 państwach członkowskich. Na przykład oczekuje się, że uchylenie dyrektywy 2009/39/WE otworzy dostęp do rynku przez zniesienie szczególnego statusu dietetycznych środków spożywczych i uchylenie ogólnych wymogów dotyczących składu oraz istniejącej procedury zgłaszania mającej zastosowanie do dietetycznych środków spożywczych. Teoretycznie mogłoby to zwiększyć konkurencję i poszerzyć ofertę produktów oraz pozytywnie wpłynąć na ceny. Mimo że większa konkurencja mogłaby utrudnić producentom preparatów do żywienia małych dzieci uzyskanie zwrotu z inwestycji, otwarcie rynku zwiększyłoby konkurencję w ogólnym sektorze spożywczym i zmniejszyłoby zakłócenia w funkcjonowaniu rynku. Nastąpiłoby zwiększenie pewności prawa (wszystkie produkty zostałyby sklasyfikowane w ten sam sposób w całej UE), uproszczenie ram prawnych oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego dla przedsiębiorstw (np. zniesienie procedury zgłaszania dietetycznych środków spożywczych, pod warunkiem że państwa członkowskie nie będą wymagały zgłaszania wzbogaconych środków spożywczych). Należy oczekiwać pewnych kosztów związanych z przygotowaniem nowej receptury i etykietowaniem (np. zgodność produktów obecnie klasyfikowanych jako dietetyczne środki spożywcze z wymogami dotyczącymi witamin i składników mineralnych określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006, dostosowanie etykiet tych produktów w celu usunięcia odniesień do dietetycznych środków spożywczych lub stosowanie się do przepisów w zakresie informacji o wartości odżywczej określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, począwszy od dnia 13 grudnia 2016 r.). Można by argumentować, że wraz z uchyleniem dyrektywy 2009/39/WE i określonego w niej ogólnego wymogu, zgodnie z którym charakter lub skład produktów musi zapewniać ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem żywieniowym, producenci, którzy obecnie wprowadzają na rynek preparaty do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze, zyskają większą elastyczność, jeżeli chodzi o decydowanie o składzie swoich produktów, co może doprowadzić do niesatysfakcjonującego składu tych środków spożywczych. 11

13 Na tym etapie nie można przewidzieć wszystkich zmian na rynku po 2016 r., w związku z czym w niniejszym opisie nie można w pełni uwzględnić wszystkich potencjalnie istotnych czynników. Jednym elementem powodującym dużą niepewność, który mógłby znacznie wpłynąć na przyszłe zmiany w tym obszarze, jest sposób, w jaki państwa członkowskie zareagują po uchyleniu dyrektywy 2009/39/WE. W każdym przypadku Komisja oceni wszystkie projekty przepisów krajowych, aby sprawdzić ich zgodność z prawem Unii. 7. STRESZCZENIE STANOWISK PAŃSTW CZŁONKOWSKICH I ZAINTERESOWANYCH STRON Większość ekspertów z państw członkowskich, z którymi konsultowano się w sprawie konieczności podjęcia na szczeblu UE szczególnych działań w związku z preparatami do żywienia małych dzieci, wyraziła poparcie dla nowych działań. Eksperci z innych państw członkowskich wyrazili odmienny pogląd, twierdząc, że podjęcie szczególnych działań w związku z preparatami do żywienia małych dzieci nie jest konieczne, oraz w szczególności zgłaszając obawy, że dodatkowe działania bez uzasadnienia podniosą ich status, co w konsekwencji wprowadzi w błąd konsumentów. Wspomniane organy krajowe podkreśliły również, że przepisy horyzontalne unijnego prawa żywnościowego mogą efektywnie regulować te produkty (jak ma to już miejsce w dziesięciu państwach członkowskich). Większość zainteresowanych stron (zarówno z sektora, jak i niezwiązanych z sektorem) wyraziła poparcie dla dodatkowych działań. 8. WNIOSKI Zgodnie z art. 12 rozporządzenia w sprawie żywności dla określonych grup w niniejszym sprawozdaniu odniesiono się do konieczności o ile taka występuje przyjęcia szczególnych przepisów dotyczących wymogów związanych ze składem i etykietowaniem w odniesieniu do napojów na bazie mleka i podobnych produktów przeznaczonych dla małych dzieci (tj. preparatów do żywienia małych dzieci). Można wyciągnąć następujące wnioski: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał w 2013 r. opinię naukową dotyczącą preparatów do żywienia małych dzieci, zgodnie z którą preparaty te są jednym ze sposobów na zwiększenie spożycia określonych składników odżywczych, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych małych dzieci w UE. Zdaniem EFSA produkty te nie odgrywają jednak żadnej wyjątkowej roli i nie można ich uznać za konieczne do zaspokojenia potrzeb żywieniowych małych dzieci w porównaniu z innymi środkami spożywczymi, które można włączyć do ich normalnej diety; skład preparatów do żywienia małych dzieci jest zróżnicowany. Zawartość różnych składników odżywczych w tych produktach zasadniczo mieści się jednak w przedziałach dozwolonych stężeń w preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Nie zgłoszono żadnych problemów z bezpieczeństwem w odniesieniu do tych preparatów; 12

14 wydaje się, że prawidłowe i pełne zastosowanie ogólnych ram unijnego prawa żywnościowego wystarczy do odpowiedniego uregulowania składu preparatów do żywienia małych dzieci (np. dodatków do żywności, dodawania witamin i składników mineralnych oraz stosowania nowych substancji) oraz informowania o właściwościach preparatów (np. informacji na temat żywności, oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych); po dniu 20 lipca 2016 r. sytuacja zmieni się w tych państwach członkowskich, które obecnie klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze w rezultacie uchylenia dyrektywy 2009/39/WE i określonego w niej ogólnego wymogu, zgodnie z którym charakter lub skład produktów musi zapewniać ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem żywieniowym. Na tym etapie nie można przewidzieć wielu zmian, które nastąpią po 2016 r., z uwagi na brak konkretnych informacji na temat tego, w jaki sposób przedsiębiorcy lub konsumenci dostosują się do nowych ram prawnych ani w jaki sposób państwa członkowskie zareagują na szczeblu krajowym na możliwość dalszego stosowania wyżej wspomnianego przepisu dyrektywy 2009/39/WE. W każdym przypadku Komisja oceni wszystkie projekty przepisów krajowych, aby sprawdzić ich zgodność z prawem Unii. 13