ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMEA/H/C/379/II/039 CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kaspofungina (w postaci octanu) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub jego dziecko. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie lub dziecku pacjenta i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek CANCIDAS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CANCIDAS 3. Jak stosować lek CANCIDAS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CANCIDAS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CANCIDAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CANCIDAS jest lekiem przeciwgrzybiczym, który ma wpływ na proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba (wielocukru glukanowego), potrzebnego komórce grzyba do życia i rozwoju. Komórki grzyba narażone na działanie leku CANCIDAS mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co powoduje, że są delikatne i nie mogą rosnąć. CANCIDAS przepisuje się w celu leczenia ciężkiego zakażenia grzybiczego nazywanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdży) nazywanego Candida. Drożdże te są drobnoustrojami występującymi w przewodzie pokarmowym. Nie wywołują zakażenia, dopóki nie przedostaną się do krwi (w takim przypadku zakażenie jest nazywane kandydemią), bądź do innych tkanek lub narządów, takich jak błona wyściełająca wnętrze brzucha (zapalenie otrzewnej), serce, nerki, wątroba, kości, mięśnie, stawy, śledziona lub oczy. Osoby, u których istnieje zwiększone ryzyko inwazyjnej kandydozy to między innymi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i osoby z niewydolnym układem odpornościowym. Gorączka i dreszcze, które nie ustępują po kuracji antybiotykowej, to najczętsze objawy tego rodzaju zakażenia. Lekarz prowadzący może również przepisać CANCIDAS w celu leczenia zakażenia grzybiczego w nosie, zatokach przynosowych lub w płucach, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosą spodziewanej poprawy, bądź powodowały działania niepożądane. Tego rodzaju zakażenie jest wywoływane przez drobnoustroje nazywane Aspergillus. Zakażenia wywoływane grzybem Aspergillus rozwijają się w układzie oddechowym (nos, zatoki lub płuca), ponieważ zarodniki tych grzybów obecne są w powietrzu, którym oddychamy. Zakażenie to nazywane jest inwazyjną aspergilozą. Grzybica może rozprzestrzenić się na inne tkanki i narządy. U większości zdrowych osób naturalna zdolność organizmu do walki z chorobami umożliwia zniszczenie zarodników grzybów i usunięcie ich z organizmu. W przebiegu niektórych chorób dochodzi jednak do obniżenia odporności organizmu na choroby. Również niektóre leki przepisywane pacjentom po operacji przeszczepu narządów lub szpiku kostnego obniżają odporność organizmu. U tych pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo zachorowania z powodu zakażenia grzybem Aspergillus. Po chemioterapii lub pod wpływem innych czynników, które powodują obniżenie odporności organizmu w wyniku zmniejszenia liczby niektórych rodzajów białych krwinek, może wystąpić utrzymująca się gorączka spowodowana zakażeniem. Jeżeli pomimo stosowania antybiotyków 1

2 gorączka nie ustępuje, lekarz prowadzący może podejrzewać zakażenie grzybicze i w celu leczenia go przepisać lek CANCIDAS. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANCIDAS Kiedy nie stosować leku CANCIDAS: - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku CANCIDAS. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CANCIDAS: - w przypadku przebytych lub aktualnych zaburzeń czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawki leku. - w przypadku przyjmowania cyklosporyny, czyli leku, który zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu lub stosowany jest w leczeniu pewnych chorób układu odpornościowego. W trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie dodatkowych badań krwi. - w przypadku występowania jakiegokolwiek uczulenia. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przebytych lub aktualnych chorobach. Dzieci i młodzież CANCIDAS został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu wszelkich opisanych powyżej rodzajów zakażeń. Dawka stosowana u dzieci może różnić się od dawki stosowanej u osób dorosłych. Stosowanie leku CANCIDAS z innymi lekami Lekarz prowadzący określi, czy jest konieczne dostosowanie dawek innych leków stosowanych jednocześnie z lekiem CANCIDAS. Jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę, lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi podczas leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu określonych leków przeciw zakażeniu HIV (w tym efawirenzu lub newirapiny), leków przeciwdrgawkowych (przeciw padaczce) fenytoiny i karbamazepiny, glikokortykosteroidu deksametazonu, antybiotyku ryfampicyny i leku immunosupresyjnego takrolimusa. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku CANCIDAS u kobiet w ciąży, należy więc stosować go jedynie jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla płodu. Kobiety przyjmujące lek CANCIDAS nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak informacji sugerujących, że CANCIDAS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. 2

3 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CANCIDAS CANCIDAS zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CANCIDAS CANCIDAS zawsze będzie przygotowany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny. CANCIDAS należy podawać raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 1 godzinę. Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku CANCIDAS określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował zarówno odpowiedź organizmu na leczenie, jak i stan zdrowia pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od wieku pacjenta lub w przypadku zaburzenia czynności nerek. Dawka leku może zostać dostosowana u pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CANCIDAS Lekarz prowadzący będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie i stan zdrowia pacjenta, aby zdecydować o przebiegu leczenia lekiem CANCIDAS. Jeżeli jednak pojawi się wątpliwość, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku CANCIDAS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z innym personelem medycznym. Pominięcie zastosowania leku CANCIDAS Lekarz prowadzący będzie kontrolował zarówno odpowiedź organizmu na leczenie, jak i stan zdrowia pacjenta, aby zdecydować o przebiegu leczenia lekiem CANCIDAS. Jeżeli jednak pojawi się wątpliwość, czy jedna z dawek leku CANCIDAS nie została pominięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z innym personelem medycznym. Przerwanie stosowania leku CANCIDAS Nie są znane żadne objawy związane z odstawieniem leku. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek CANCIDAS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią. Zastosowano następujące terminy w celu określenia, z jaką częstością występowały działania niepożądane. Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów) Często (występujące u co najmniej 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) Rzadko (występujące u co najmniej 1 na i u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli w wieku 18 lat lub starsi: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) 3

4 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: małe stężenie potasu we krwi Niezbyt często: zwiększenie ilości płynów ciała, zmniejszenie apetytu, zaburzenie równowagi stężeń soli w ciele, małe stężenie magnezu we krwi, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie poziomu kwasu we krwi Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, dezorientacja, niezdolność do spania Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku, mrowienie lub zdrętwienie, senność, drżenie, zmniejszone czucie lub wrażliwość (szczególnie skóry) Zaburzenia oka: Niezbyt często: zażółcenie białka oka, niewyraźne widzenie, obrzmiałe powieki, zwiększone łzawienie Zaburzenia serca: Niezbyt często: uczucie przyspieszenia lub nieregularnych uderzeń serca, szybkie uderzenia serca, nieregularne uderzenia serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: Często: zapalenie naczyń Niezbyt często: obrzmienie lub zaczerwienienie wzdłuż żyły nezwykle tkliwe na dotyk, zaczerwienienie twarzy, uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: skrócenie oddechu Niezbyt często: zablokowany nos, ból w okolicy gardła, przyspieszona częstość oddychania, zwężenie obręczy mięśni wokół dróg oddechowych skutkujące sapaniem lub kaszlem, kaszel, duszność budząca pacjenta podczas snu, niedobór tlenu w organizmie, trzeszczące odgłosy w płucach, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, wzdęcie, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynów wokół brzucha, zaparcie, trudności w przełykaniu, wiatry Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości niektórych prób wątrobowych) Niezbyt często: zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane czynnikami chemicznymi, zaburzenia dotyczące wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry Niezbyt często: czerwone często swędzące plamy na kończynach oraz czasami na twarzy i reszcie ciała, wysypka o różnym wyglądzie, pokrzywka, uogólnione swędzenie, zmiany tkanki skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból stawów Niezbyt często: ból pleców, ból w kończynach, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: osłabienie czynności nerek, nagłe osłabienie czynności nerek 4

5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: ból, ból w miejscu umieszczenia cewnika, zmęczenie, zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, guz twardy, ból, obrzmienie, podrażnienie, wysypka, pokrzywka), zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie kończyn, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzmienie twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, obrzmienie Badania diagnostyczne: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności nerek) Dzieci i młodzież (w wieku 12 miesięcy do 17 lat): Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Zaburzenia serca: Często: przyspieszenie pracy serca Zaburzenia naczyniowe: Często: uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie wartości niektórych prób wątrobowych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: gorączka Często: dreszcze, ból w miejscu umieszczenia cewnika Badania diagnostyczne: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi Zgłaszano objawy związane prawdopodobnie z działaniem histaminy, w tym wysypkę, obrzęk twarzy i (lub) warg, świąd, uczucie ciepła lub trudności w oddychaniu. Rzadko zgłaszano występującą w trakcie podawania leku CANCIDAS zagrażającą życiu reakcję alergiczną obejmującą trudności w oddychaniu, w tym też świszczący oddech oraz nasilenie wysypki. Mogą także, rzadko wystąpić inne działania niepożądane. Tak jak w przypadku każdego leku wydawanego na receptę niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy poprosić lekarza prowadzącego o bardziej szczegółowe informacje. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANCIDAS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku CANCIDAS po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce. Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 5

6 Przechowywać w lodówce (2 C do 8 C). Rozpuszczony CANCIDAS należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu. Tylko przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS ) może prawidłowo przygotować lek do podania. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek CANCIDAS Substancją czynną leku CANCIDAS jest kaspofungina (w postaci octanu). Inne składniki leku to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy, wodorotlenek sodu. Jak wygląda lek CANCIDAS i co zawiera opakowanie CANCIDAS jest jałowym, białym lub białawym, spoistym, liofilizowanym proszkiem. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wytwórca Merck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B. V. Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39 Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem Wielka Brytania Holandia lub Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Tél/Tel: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: msd_cr@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Tél: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: info_cyprus@merck.com 6

7 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: ISmail@merck.com Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: info_cyprus@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medinfo_uk@merck.com 7

8 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: msd_lietuva@merck.com Data zatwierdzenia ulotki: 03/2010 Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS: Rozpuszczenie preparatu CANCIDAS NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ preparat CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania preparatu CANCIDAS z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia. INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml. Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25 C. Etap 2 Dodanie rozpuszczonego preparatu CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Dawkę dobową 50 mg i 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 ml. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad. Roztwór do infuzji musi być zastosowany w ciągu 24 godzin, o ile jest przechowywany w temperaturze do 25 C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 C. Rozcieńczony roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w jałowym roztworze Ringera z mleczanami i w roztworach chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), 2,25 mg/ml (0,225 %) przez 24 godziny w temperaturze 25 C i przez 48 godzin w temperaturze od 2 C do 8 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór musi być zastosowany natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania w temperaturze od 2 C do 8 C nie powinien przekraczać 24 godzin, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych. 8

9 DAWKA* SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH Objętość rozpuszczonego preparatu CANCIDAS, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji Preparat standardowy (rozpuszczony preparat CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe EMEA/H/C/379/II/039 Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony preparat CANCIDAS dodany do 100 ml), stężenie końcowe 50 mg 10 ml 0,19 mg/ml - 50 mg w zmniejszonej objętości 10 ml - 0,45 mg/ml 35 mg w umiarkowanej niewydolności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) 35 mg w umiarkowanej niewydolności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości 7 ml 0,14 mg/ml - 7 ml - 0,33 mg/ml * Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu. INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera) Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m 2 pc. dla dzieci w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg preparatu) 1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dziecka na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m 2 ) X 70 mg/m 2 = Dawka uderzeniowa Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta. 2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę preparatu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej. 3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze 25 C ( 77 F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml. 4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając 9

10 stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 C ( 77 F) lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8 C (36 do 46 F). Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m 2 pc. dla dzieci w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg preparatu) 1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dziecka na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m 2 ) X 50 mg/m 2 = Dobowa dawka podtrzymująca Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta. 2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę preparatu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej. 3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzyknięć lub wody do wstrzyknięć konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze 25 C ( 77 F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml. 4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 C ( 77 F) lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8 C (36 do 46 F). Uwagi dotyczące przygotowania leku: a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu. b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząsteczek lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać. c. Preparat CANCIDAS przygotowany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu. 10

11 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMEA/H/C/379/II/039 CANCIDAS 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Kaspofungina (w postaci octanu) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku przez pacjenta lub jego dziecko. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie lub dziecku pacjenta i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek CANCIDAS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CANCIDAS 3. Jak stosować lek CANCIDAS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CANCIDAS 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK CANCIDAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CANCIDAS jest lekiem przeciwgrzybiczym, który ma wpływ na proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba (wielocukru glukanowego), potrzebnego komórce grzyba do życia i rozwoju. Komórki grzyba narażone na działanie leku CANCIDAS mają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co powoduje, że są delikatne i nie mogą rosnąć. CANCIDAS przepisuje się w celu leczenia poważnego zakażenia grzybiczego nazywanego inwazyjną kandydozą. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdży) nazywanego Candida. Drożdże te są drobnoustrojami występującymi w przewodzie pokarmowym. Nie wywołują zakażenia, dopóki nie przedostaną się do krwi (w takim przypadku zakażenie jest nazywane kandydemią), bądź do innych tkanek lub narządów, takich jak błona wyściełająca wnętrze brzucha (zapalenie otrzewnej), serce, nerki, wątroba, kości, mięśnie, stawy, śledziona lub oczy. Osoby, u których istnieje zwiększone ryzyko inwazyjnej kandydozy to między innymi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym i osoby z niewydolnym układem odpornościowym. Gorączka i dreszcze, które nie ustępują po kuracji antybiotykowej, to najczętsze objawy tego rodzaju zakażenia. Lekarz prowadzący może również przepisać CANCIDAS w celu leczenia zakażenia grzybiczego w nosie, zatokach przynosowych lub w płucach, jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły spodziewanej poprawy, bądź powodowały działania niepożądane. Tego rodzaju zakażenie jest wywoływane przez drobnoustroje nazywane Aspergillus. Zakażenia wywoływane grzybem Aspergillus rozwijają się w układzie oddechowym (nos, zatoki lub płuca), ponieważ zarodniki tych grzybów obecne są w powietrzu, którym oddychamy. Zakażenie to nazywane jest inwazyjną aspergilozą. Grzybica może rozprzestrzenić się na inne tkanki i narządy. U większości zdrowych osób naturalna zdolność organizmu do walki z chorobami umożliwia zniszczenie zarodników grzybów I usunięcie ich z organizmu. W przebiegu niektórych chorób dochodzi jednak do obniżenia odporności organizmu na choroby. Również niektóre leki przepisywane pacjentom po operacji przeszczepu narządów lub szpiku kostnego obniżają odporność organizmu. U tych pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo zachorowania z powodu zakażenia grzybem Aspergillus. Po chemioterapii lub pod wpływem innych czynników, które powodują obniżenie odporności organizmu w wyniku zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, może wystąpić utrzymująca się gorączka spowodowana zakażeniem. Jeżeli pomimo stosowania antybiotyków 11

12 gorączka nie ustępuje, lekarz prowadzący może podejrzewać zakażenie grzybicze i w celu leczenia go przepisać lek CANCIDAS. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANCIDAS Kiedy nie stosować leku CANCIDAS: - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składnikow leku CANCIDAS. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CANCIDAS: - w przypadku przebytych lub aktualnych zaburzeń czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawki leku. - w przypadku przyjmowania cyklosporyny, czyli leku, który zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu lub stosowany jest w leczeniu pewnych chorób układu odpornościowego. W trakcie leczenia, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie dodatkowych badań krwi. - w przypadku występowania jakiegokolwiek uczulenia. Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przebytych lub aktualnych chorobach. Dzieci i młodzież CANCIDAS został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu wszelkich opisanych powyżej rodzajów zakażeń. Dawka stosowana u dzieci może różnić się od dawki stosowanej u osób dorosłych. Stosowanie leku CANCIDAS z innymi lekami Lekarz prowadzący określi, czy jest konieczne dostosowanie dawek innych leków stosowanych jednocześnie z lekiem CANCIDAS. Jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę, lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi podczas leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu określonych leków przeciw zakażeniu HIV (w tym efawirenzu lub newirapiny), leków przeciwdrgawkowych (przeciw padaczce) fenytoiny i karbamazepiny, glikokortykosteroidu deksametazonu, antybiotyku ryfampicyny i leku immunosupresyjnego takrolimusa. Ciąża i karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku CANCIDAS u kobiet w ciąży, należy więc stosować go jedynie jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla płodu. Kobiety przyjmujące lek CANCIDAS nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak informacji sugerujących, że CANCIDAS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługę maszyn. 12

13 Ważne informacje o niektórych składnikach leku CANCIDAS CANCIDAS zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK CANCIDAS CANCIDAS zawsze będzie przygotowany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny. CANCIDAS należy podawać raz na dobę w powolnej infuzji dożylnej trwającej około 1 godzinę. Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku CANCIDAS określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował zarówno odpowiedź organizmu na leczenie, jak i stan zdrowia pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od wieku pacjenta lub w przypadku zaburzenia czynności nerek. Dawka leku może zostać dostosowana u pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CANCIDAS Lekarz prowadzący będzie kontrolował odpowiedź organizmu na leczenie i stan zdrowia pacjenta, aby zdecydować o przebiegu leczenia lekiem CANCIDAS. Jeżeli jednak pojawi się wątpliwość, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku CANCIDAS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z innym personelem medycznym. Pominięcie zastosowania leku CANCIDAS Lekarz prowadzący będzie kontrolował zarówno odpowiedź organizmu na leczenie, jak i stan zdrowia pacjenta, aby zdecydować o przebiegu leczenia lekiem CANCIDAS. Jeżeli jednak pojawi się wątpliwość, czy jedna z dawek leku CANCIDAS nie została pominięta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z innym personelem medycznym. Przerwanie stosowania leku CANCIDAS Nie są znane żadne objawy związane z odstawieniem leku. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek CANCIDAS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią. Zastosowano następujące terminy w celu określenia, z jaką częstością występowały działania niepożądane. Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów) Często (występujące u co najmniej 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów) Rzadko (występujące u co najmniej 1 na i u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dorośli w wieku 18 lat lub starsi: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) 13

14 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: małe stężenie potasu we krwi Niezbyt często: zwiększenie ilości płynów ciała, zmniejszenie apetytu, zaburzenie równowagi stężeń soli w ciele, małe stężenie magnezu we krwi, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie poziomu kwasu we krwi Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: nerwowość, dezorientacja, niezdolność do spania Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenie smaku, mrowienie lub zdrętwienie, senność, drżenie, zmniejszone czucie lub wrażliwość (szczególnie skóry) Zaburzenia oka: Niezbyt często: zażółcenie białka oka, niewyraźne widzenie, obrzmiałe powieki, zwiększone łzawienie Zaburzenia serca: Niezbyt często: uczucie przyspieszenia lub nieregularnych uderzeń serca, szybkie uderzenia serca, nieregularne uderzenia serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: Często: zapalenie naczyń Niezbyt często: obrzmienie lub zaczerwienienie wzdłuż żyły nezwykle tkliwe na dotyk, zaczerwienienie twarzy, uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: skrócenie oddechu Niezbyt często: zablokowany nos, ból w okolicy gardła, przyspieszona częstość oddychania, zwężenie obręczy mięśni wokół dróg oddechowych skutkujące sapaniem lub kaszlem, kaszel, duszność budząca pacjenta podczas snu, niedobór tlenu w organizmie, trzeszczące odgłosy w płucach, świszczący oddech Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, wzdęcie, obrzmienie spowodowane nagromadzeniem płynów wokół brzucha, zaparcie, trudności w przełykaniu, wiatry Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości niektórych prób wątrobowych) Niezbyt często: zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane czynnikami chemicznymi, zaburzenia dotyczące wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry Niezbyt często: czerwone często swędzące plamy na kończynach oraz czasami na twarzy i reszcie ciała, wysypka o różnym wyglądzie, pokrzywka, uogólnione swędzenie, zmiany tkanki skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: ból stawów Niezbyt często: ból pleców, ból w kończynach, ból kości, osłabienie mięśni, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: osłabienie czynności nerek, nagłe osłabienie czynności nerek 14

15 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: gorączka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: ból, ból w miejscu umieszczenia cewnika, zmęczenie, zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, guz twardy, ból, obrzmienie, podrażnienie, wysypka, pokrzywka), zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie kończyn, tkliwość, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, obrzmienie twarzy, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, obrzmienie Badania diagnostyczne: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości niektórych parametrów czynności nerek) Dzieci i młodzież (w wieku 12 miesięcy do 17 lat): Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy Zaburzenia serca: Często: przyspieszenie pracy serca Zaburzenia naczyniowe: Często: uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie wartości niektórych prób wątrobowych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: gorączka Często: dreszcze, ból w miejscu umieszczenia cewnika Badania diagnostyczne: Często: zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi Zgłaszano objawy związane prawdopodobnie z działaniem histaminy, w tym wysypkę, obrzęk twarzy i (lub) warg, świąd, uczucie ciepła lub trudności w oddychaniu. Rzadko zgłaszano występującą w trakcie podawania leku CANCIDAS zagrażającą życiu reakcję alergiczną obejmującą trudności w oddychaniu, w tym też świszczący oddech oraz nasilenie wysypki. Mogą także, rzadko wystąpić inne działania niepożądane. Tak jak w przypadku każdego leku wydawanego na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy poprosić lekarza prowadzącego o bardziej szczegółowe informacje. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANCIDAS Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku CANCIDAS po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na fiolce. Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc; kolejne 4 cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 15

16 Przechowywać w lodówce (2 C do 8 C). Rozpuszczony CANCIDAS należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on środków konserwujących zapobiegających zakażeniu bakteryjnemu. Tylko przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS ) może prawidłowo przygotować lek do podania. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek CANCIDAS Substancją czynną leku CANCIDAS jest kaspofungina (w postaci octanu). Inne składniki leku to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy, wodorotlenek sodu. Jak wygląda lek CANCIDAS i co zawiera opakowanie CANCIDAS jest jałowym, białym lub białawym, spoistym, liofilizowanym proszkiem. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Wytwórca Merck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B. V. Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39 Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem Wielka Brytania Holandia lub Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Tél/Tel: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: msd_cr@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Tél: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: info_cyprus@merck.com 16

17 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: ISmail@merck.com Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: info_cyprus@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medinfo_uk@merck.com 17

18 Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: msd_lietuva@merck.com Data zatwierdzenia ulotki: 03/2010 Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia preparatu CANCIDAS: Rozpuszczenie preparatu CANCIDAS NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ preparat CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania preparatu CANCIDAS z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia. INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/ml. Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25 C. Etap 2 Dodanie rozpuszczonego preparatu CANCIDAS do roztworu do infuzji dla pacjenta Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to konieczne dobową dawkę 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad. Roztwór do infuzji musi być zastosowany w ciągu 24 godzin, o ile jest przechowywany w temperaturze do 25 C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 C do 8 C. Rozcieńczony roztwór zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w jałowym roztworze Ringera z mleczanami i w roztworach chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), 2,25 mg/ml (0,225 %) przez 24 godziny w temperaturze 25 C i przez 48 godzin w temperaturze od 2 C do 8 C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór musi być zastosowany natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania w temperaturze od 2 C do 8 C nie powinien przekraczać 24 godzin, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych. 18

19 DAWKA* SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH Objętość rozpuszczonego preparatu CANCIDAS, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji Preparat standardowy (rozpuszczony preparat CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe EMEA/H/C/379/II/039 Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony preparat CANCIDAS dodany do 100 ml), stężenie końcowe 70 mg 10 ml 0,27 mg/ml nie jest zalecane 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)** 14 ml 0,27 mg/ml nie jest zalecane 35 mg w umiarkowanej niewydolności wątroby (z jednej fiolki 70 mg) 5 ml 0,14 mg/ml 0,33 mg/ml * Do rozpuszczenia zwartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu. ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg. INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera) Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m 2 pc. dla dzieci w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg preparatu) 1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki uderzeniowej stosowanej u dziecka na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m 2 ) X 70 mg/m 2 = Dawka uderzeniowa Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta. 2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę preparatu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej. 3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze 25 C ( 77 F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml. 4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 C ( 77 F) lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8 C (36 do 46 F). 19

20 Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m 2 pc. dla dzieci w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg preparatu) 1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dziecka na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m 2 ) X 50 mg/m 2 = Dobowa dawka podtrzymująca Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta. 2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę preparatu CANCIDAS i ogrzać ją do temperatury pokojowej. 3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania, jałowej wody do wstrzyknięć lub wody do wstrzyknięć konserwowanej metylu parahydroksybenzoesanem i propylu parahydroksybenzoesanem. a Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 1 godzinę w temperaturze 25 C ( 77 F). b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml. 4. Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml) c rozcieńczonego preparatu CANCIDAS można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml. Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25 C ( 77 F) lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8 C (36 do 46 F). Uwagi dotyczące przygotowania leku: a. Zbita substancja barwy białej lub złamanej bieli powinna rozpuścić się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu. b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod kątem obecności nierozpuszczonych cząsteczek lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać. c. Preparat CANCIDAS przygotowany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu. 20