Sedacja wziewna w stomatologii

Transkrypt

1 Sedacja wziewna w stomatologii

2 Sedacja wziewna w stomatologii z zachowaniem świadomości Sedacja wziewna to bezpieczna metoda walki z lękiem i stresem podczas zabiegów stomatologicznych. Dzięki zastosowaniu właściwej metody pacjenci odczuwają uspokojenie i odprężenie, przy jednoczesnym zachowaniu świadomości. Uspokojenie wziewne (sedacja wziewna), to podanie pacjentowi mieszaniny gazów medycznych za pomocą specjalnych maseczek o różnych rozmiarach dostosowanych do wieku i wielkości twarzy pacjenta. Pacjent pozostaje odprężony nie stresuje się i uspakaja, pozostając świadomym podczas całego zabiegu. Ze względu na właściwości znieczulające może być też stosowana podczas zabiegów o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu bólu. Efekty działania ustępują po upływie około 5 minut od zaprzestania wdychania mieszaniny. Po kolejnych 30 minutach pacjent może prowadzić samochód. Specyficzny mechanizm działania Podtlenek w 50% stężeniu: ma działanie analgetyczne (3) działa z różną siłą w zależności od dawki (4,5) obniża próg percepcji różnych bodźców bólowych (3) nie ma działania anestetycznego (3) wywołuje sedację z zachowaniem świadomości: pacjenci są zrelaksowani, spokojni i nieco mniej świadomi tego, co dzieje się wokół nich (3) Mechanizm tych procesów wydaje się bardzo złożony. Niewątpliwie istotny jest udział układu opioidowego, ponieważ zastosowanie naloksonu wywiera częściowy efekt antagonistyczny. W trakcie stosowania preparatu Kalinox dochodzi do interakcji z substancjami oddziaływującymi na receptory opioidowe, receptory układu adrenergicznego alfa-1 i alfa-2, dopaminergicznego, receptory NMDA oraz receptory układu (4, 5) dla benzodiazepin. Podwójne działanie 50% : Istota szara okołowodociągowa Endogenne peptydy opioidowe GABA GABA Norepinefryna Jądro mostu Róg tylny rdzenia kręgowego Norepinefryna Neuron drugiego rzędu Neuron pierwszego rzędu Nocyceptor Działanie analgetyczne wraz z obniżeniem progu percepcji różnych bodźców bólowych (3) Sedacja z zachowaniem świadomości i zrelaksowany pacjent (3) Kinetyka właściwa dla analgezji i sedacji podczas krótkich, bolesnych procedur 3 Farmakologiczny profil Początek inhalacji SZYBKI efekt analgetyczny (3) 3 min. (3) MAKSYMALNA skuteczność przeciwbólowa (3) Koniec inhalacji ustąpienie efektu i SZYBKIE DOJŚCIE do siebie (3) Stężenia wykorzystywane zwyczajowo w sedacji i analgezji nie zaburzają stanu hemodynamicznego pacjenta, swobodnego oddychania ani odruchów obronnych z dróg oddechowych. (6) KALINOX TM to interesujący analgetyk nadający się do stosowania w trakcie krótkotrwałych, bolesnych procedur. Wyróżnia go wiele oryginalnych cech: SZYBKOŚĆ DZIAŁANIA, ODWRACALNOŚĆ EFEKTÓW, podwójne działanie: ANALGEZJA i SEDACJA Z ZACHOWANIEM ŚWIADOMOŚCI. Mieszanina EMONO może być bezpiecznie podawana przez przeszkolony personel medyczny. (7) Jest zatem łatwy w użyciu i nie wymaga konsultacji anestezjologicznej, pacjent nie musi być na czczo, a po zabiegu nie ma potrzeby monitorowania jego stanu. (7)

3 DOBRZE TOLEROWANY, przebadany na wielu pacjentach Przegląd literatury przedmiotu (Collado V et al, 2007) (17) dowodzi, że EMONO jest środkiem BEZPIECZNYM I ZNAJDUJĄCYM ZASTOSOWANIE W WIELU DYSCYPLINACH i sytuacjach klinicznych, może być aplikowany przez lekarzy nie będących anestezjologami, dentystów, czy personel medyczny (pielęgniarka, położna). (17) Badanie Onody ego (2006) (18) potwierdza bezpieczeństwo stosowania mieszaniny 50% N 2 O/O 2 podczas całej gamy bolesnych procedur wykonywanych u dzieci (i dorosłych). Z raportów dotyczących przypadków przeanalizowanych na przestrzeni 4 lat wynika, że: negatywne skutki uboczne wystąpiły tylko w 4,4% przypadków, nudności/wymioty oraz niepokój/euforia to najczęstsze ze wszystkich zaobserwowanych negatywnych skutków ubocznych, tylko w 0,03% przypadków wykazano poważniejsze skutki uboczne wynikające z zastosowania mieszaniny. (18) Negatywne skutki uboczne % (n) WSZYSTKIE SKUTKI UBOCZNE Onody 2006 (n = 35,828) 4.4% (1581) Wymioty 1.5% (529) Do najczęstszych negatywnych skutków ubocznych należą nudności/wymioty oraz niepokój/euforia. (18) Objawy te ustępują zazwyczaj W CIĄGU KILKU MINUT po zakończeniu inhalacji. (3) Nudności 0.5% (165) Niepokój 0.3% (121) Euforia 0.3% (96) Zawroty głowy 0.2% (82) Ból głowy 0.2% (78) Inne 1.4% (510) Negatywne skutki uboczne w przypadku zastosowania N 2 O/O 2 (Onody 2006). (18) Negatywne skutki uboczne o częstotliwości < 0,2 % obejmowały ból, zaburzenia nastroju, parestezję, somnolencję. Badania prowadzono przez 4 kolejne lata Uzyskano arkusze danych ze 191 szpitali dziecięcych we Francji (82%) i oddziałów dla dorosłych (18%) Badaniem objęto arkuszy danych Przeprowadzono analizę liczby i rodzaju występujących negatywnych skutków ubocznych

4 BEZPIECZEŃSTWO dla personelu medycznego Innym aspektem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania N 2 O/O 2 jest jego TOKSYCZNOŚĆ DLA PERSONELU. (17) Podtlenek dezaktywuje witaminę B12, co może powodować toksyczne działanie na układ krwiotwórczy (anemię megaloblastyczną) oraz na układ nerwowy (neuropatia). (3,5) Wykazano teratogenność N 2 O u szczurów, jednak kolejne badania pokazały, że nie można tych wyników odnosić do ludzi. (4) Tego typu działania niepożądane były obserwowane u ludzi i zwierząt narażonych na wysokie stężenia N 2 O przez długi czas. (25) Tym niemniej stężenie i czas narażenia konieczny do wystąpienia działań niepożądanych u ludzi nie są znane. (4) Pomieszczenia, w których często stosuje się KALINOX muszą być wyposażone w odpowiedni system klimatyzacji lub wentylacji pozwalający utrzymać minimalny poziom stężenia w otaczającym powietrzu. (3) Czas inhalacji nie powinien przekraczać 60 minut inhalacji ciągłej. Jeśli zabieg inhalacji wymaga powtarzania, maksymalny czas jego stosowania nie może przekroczyć 15 dni. (3) PODTLENEK AZOTU A ŚRODOWISKO NATURALNE Mimo że medyczny N 2 O ma nikły wpływ na skażenie środowiska, podtlenek przyczynia się jednak do niszczenia warstwy ozonowej. Gaz ten występuje w atmosferze w naturalnej formie, w znikomym stężeniu równym 0,5 ppm (cząsteczkom na milion). W warunkach naturalnych produkowany jest przez bakterie denitryfikacyjne w procesie biologicznego wiązania, w szczególności podczas jego przejścia w azotany, które wykorzystywane są jako nawozy w rolnictwie. (5)

5 Akcesoria do podawania równomolowej mieszaniny 50%/50% Maski jednorazowe zapachowe rozmiar S (malina) ACTIF: zestaw do podawania gazu (składa się z worka oddechowego, przewodu doprowadzającego gaz oraz zestawu do podawania wziewnie gazu i usuwania gazu wydychanego) Maski nosowe wielorazowego użytku bezzapachowe Maski nosowe jednorazowe bezwonne i o różnych zapachach Wózek do butli zaprojektowany do gabinetów stomatologicznych

6 Procedura aplikacji produktu leczniczego KALINOX (3) Podłącz zestaw do aplikacji Usuń plombę zabezpieczającą umieszczoną na zaworze Sprawdź poziom ciśnienia w butli. Jeśli jest niższy niż 10 barów wymień butlę Podłącz urządzenie do aplikacji do odpowiedniego otworu wylotowego gazu na regulatorze butli Wybierz odpowiednią maskę Dostosowaną do wielkości i morfologii pacjenta (jednorazową, jednorazową zapachową lub wielorazową) Podaj KALINOX Po zakończeniu zabiegu Połącz przewód do podawania z workeim oddechowym do butli Połącz z zestawem accutron za pomocą szarego łącznika Podłącz przewód wydechowy zestawu ACTIF do systemu odsysającego fotela Otwórz regulator butli: przekręć niebieski zawór odcinający Wyreguluj przepływ używając szarego pokrętła Przepływ regulowany jest automatycznie przy użyciu tzw. zaworu na żądanie (on-demand) Maskę należy przytrzymać w miejscu przez co najmniej 3 minuty Kontynuuj inhalację w trakcie zabiegu przez maksymalnie 1 godzinę bez przerwy W trakcie inhalacji utrzymuj kontakt słowny z pacjentem Sprawdź poziom ciśnienia w butli Zredukuj przepływ do 0 L/min za pomocą szarego pokrętła (w odpowiednim przypadku) Odłącz przewód Zamknij butlę przekręcając niebieski zawór odcinający Pacjent powinien odpoczywać przez 5 minut Odłóż butlę BIBLIOGRAFIA: 3 Kalinox SmPC 4 Boulland P, Favier JC, Villevieille T, et al. Premixed 50% nitrous oxide and oxygen: theoretical recalls and practical modalities. Ann Fr Anesth Reanim. 2005; 24 (10): Emmanouil DE, Quock RM. Advances in understanding the actions of nitrous oxide. Anesth.Prog. 2007; 54 (1): Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet 2006; 367 (9512): Bauer C, Lahjibi-Paulet H, Somme D, et al. Tolerability of an equimolar mix of nitrous oxide and oxygen Turing painful procedurs in very elderly patients. Drugs Aging 2007; 24 (6): ColladoV et al. A review of the safety of 50 % nitrous oxide/oxygen in conscious sedation. Expert Opin Drug Saf. 2007; 6(5): Onody P et al. Safety of inhalation of 50% nitrous oxide/oxygen premix. A prospective survey of administrations. Drug Safety 2006; 29,7:

7 Nazwa produktu leczniczego: KALINOX, 50% + 50%, gaz medyczny sprężony. Skład jakościowy i ilościowy: Każda butla zawiera: Podtlenek 50% (mol/mol) i Tlen 50% (mol/mol) pod ciśnieniem 170 bar w temperaturze 15 C. Postać farmaceutyczna: Gaz medyczny sprężony, bezbarwny. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe znieczulenie podczas bolesnych procedur medycznych lub w warunkach bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca (np. nakłuć lędźwiowych, biopsji szpiku kostnego, drobnych powierzchownych zabiegów, opatrywania oparzeń, nastawiania prostych złamań, nastawiania niektórych zwichnięć stawów obwodowych, wkłuć żylnych, opieki medycznej w nagłych wypadkach dotyczących urazów, oparzeń i transportu). Sedacja podczas zabiegów stomatologicznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca oraz pacjentów odczuwających lęk przed zabiegiem lub niepełnosprawnych. Znieczulenie w położnictwie, wyłącznie w warunkach szpitalnych, przed znieczuleniem zewnątrzoponowym lub jeśli pacjentka odmówi takiego znieczulenia lub jeśli niemożliwe jest jego zastosowanie. Dawkowanie i sposób podawania: Szybkość przepływu mieszaniny jest określona wyłącznie przez spontaniczną wentylację pacjenta przez maskę twarzową, nosową, lub ustno-nosową. Przepływ gazu jest dostosowany do zdolności wentylacji pacjenta. Dostępne są dwa sposoby podawania: Kontrolowany przepływ: przepływ jest ustalony przez lekarza na przepływomierzu butli zintegrowanym z zaworem butli produktu Kalinox. Przepływ jest wybrany i dostosowany przez lekarza, w zależności od warunków oddechowych pacjenta, i monitorowany jest przez zbiornik w postaci miękkiego balonika umieszczonego w obiegu podawania. W tym przypadku przepływ jest kontynuowany, by umożliwić napełnianie zbiornika podczas wydechu pacjenta. Samoregulacja lub przepływ swobodny na żądanie: zawór podłączony do wylotu gazu z butli Kalinox, tzw. zawór na żądanie, urządzenie do podawania samo reguluje automatycznie przepływ do potrzeb danego pacjenta podczas jego inhalacji i zamyka przepływ podczas wydechu pacjenta. Jest to przepływ przerywany. Jeśli stosowana jest maska twarzowa, zalecany jest tzw. zawór na żądanie. W tej sytuacji pacjent oddychając otwiera zawór, pozwalając produktowi Kalinox wypływać z aparatury, a tym samym przyjmuje go przez drogi oddechowe. Pobieranie gazu następuje w płucach. Należy poinstruować pacjenta, aby trzymał maskę na twarzy i oddychał normalnie. Jest to dodatkowy środek bezpieczeństwa, w celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent otrzyma więcej produktu Kalinox niż jest to konieczne i będzie to miało wpływ na czujność, pacjent upuści maskę i podawanie leku zostanie przerwane. Przez oddychanie powietrzem otaczającym skutek działania produktu Kalinox szybko minie, a pacjent odzyska przytomność. Jeśli stosowana jest maska nosowa, Kalinox podawany jest ze stałym przepływem. We wszystkich przypadkach pacjent musi być monitorowany w sposób ciągły podczas podawania leku. Zalecana jest obecność osoby trzeciej. Podawanie mieszaniny musi być natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu słownego z pacjentem. Maksymalną skuteczność znieczulająca mieszaniny osiąga się, po co najmniej 3 minutach inhalacji. Czas inhalacji mieszaniną zależy od czasu trwania przeprowadzanej procedury i na ogół nie powinien przekraczać 60 minut ciągłej inhalacji. Jeżeli procedura jest powtarzana, leczenie nie może trwać dłużej niż 15 dni. Powrót do stanu pierwotnego następuje bardzo szybko po zakończeniu inhalacji i bez efektów pozostałości poznieczuleniowych (ang. residual effects). Dzieci i młodzież: Wskaźnik skuteczności jest mniejszy u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ minimalne skuteczne stężenie pęcherzykowe jest wyższe niż u dzieci starszych. Produkt Kalinox należy podawać zgodnie z lokalnymi wytycznymi i specyfiką miejscowego rynku (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia ). Mieszanina jest podawana tylko pacjentom oddychającym spontanicznie. Jeżeli to możliwe, lek powinien być podawany samodzielnie przez pacjenta. Pacjentom należy pokazać, jak podawać lek oraz wyjaśnić cel jego podawania i efekt działania, aby zapewnić ich skuteczną współpracę. U dzieci i innych pacjentów, którzy nie są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami na temat samodzielnego podawania produktu Kalinox, leczenie może być prowadzone pod nadzorem fachowego personelu medycznego, który może pomóc pacjentom utrzymać maskę w miejscu i czynnie monitoruje podawanie leku. W takich przypadkach Kalinox może być podawany w postaci ciągłego przepływu gazu. Ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia u pacjenta sedacji i utraty przytomności, podawanie produktu w postaci ciągłego przepływu gazu powinno być stosowane jedynie w obecności fachowych pracowników opieki zdrowotnej przeszkolonych w zakresie prowadzenia sedacji bez utraty przytomności. Podawanie za pomocą rurki intubacyjnej nie jest zalecane. Stosowanie podczas bolesnych zabiegów: Przed zabiegiem maska musi być założona, przez co najmniej 3 minuty. Przez ten czas należy utrzymywać kontakt słowny z pacjentem: inhalację kontynuuje się podczas całego zabiegu, a pacjent jest proszony, by oddychał normalnie. Nadzór kliniczny nad pacjentem powinien trwać przez cały czas inhalacji. Pacjent musi być spokojny, oddychać normalnie i reagować na proste polecenia: w przypadku głębokiej sedacji powodującej utratę kontaktu słownego należy usunąć maskę twarzową, do czasu odzyskania kontaktu z pacjentem. Stosowanie w stomatologii: należy używać maski nosowej lub nosowo-twarzowej, zależnie od stopnia wentylacji pacjenta. U pacjentów niepełnosprawnych, którzy nie są w stanie utrzymać maski na twarzy, maska powinna być trzymana przez pielęgniarkę, bez silnego nacisku. Po upływie, co najmniej 3 minut zabieg może zostać przeprowadzony w sposób ciągły, w przypadku użycia maski nosowej lub w okresach sekundowych (w przypadku maski nosowo-twarzowej), podczas których maska nosowo-twarzowa może być zsunięta na nos. Po zakończeniu zabiegu należy zdjąć maskę, a pacjent powinien pozostać w fotelu przez 5 minut dla odpoczynku. Stosowanie w położnictwie: inhalację należy zacząć jak najszybciej po wystąpieniu skurczów porodowych, zanim pojawi się ból. Rodząca musi oddychać normalnie podczas skurczów i nie hiperwentylować, ze względu na ryzyko desaturacji tlenu pomiędzy skurczami. Inhalacja musi zostać przerwana po ustąpieniu bólu. Z powodu ryzyka desaturacji pomiędzy skurczami ciśnienie cząstkowe tlenu musi być monitorowane w sposób ciągły w tym wskazaniu. Przeciwwskazania: pacjenci wymagający wentylacji czystym tlenem, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, wszelkie zaburzenia świadomości uniemożliwiające współpracę ze strony pacjenta, urazy głowy, odma opłucnowa, choroba obturacyjna płuc, zator powietrzny, wypadek podczas nurkowania, silne wzdęcie brzucha, pacjenci, u których w ostatnim czasie zastosowano gazy okulistyczne (SF6, C3F8, C2F6) podczas zabiegu chirurgicznego na oku, i u których pęcherzyki gazu są nadal obecne w gałce ocznej, oraz gdy od zabiegu upłynęło mniej niż 3 miesiące. Z powodu wzrostu ciśnienia śródgałkowego mogą wystąpić ciężkie powikłania pooperacyjne, udokumentowany i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, niewyjaśnione zaburzenia neurologiczne, które wystąpiły niedługo przed zabiegiem. Specjalne ostrzeżenia: Zaobserwowano zmniejszenie płodności u personelu medycznego i paramedycznego po powtarzającej się ekspozycji w słabo wentylowanych pomieszczeniach (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie ). Pomieszczenia, w których często stosuje się produkt Kalinox, muszą być wyposażone w odpowiedni system klimatyzacyjny lub wentylacyjny, utrzymujący stężenie gazu w otaczającym powietrzu na jak najniższym poziomie. Mieszanina powinna być przechowywana i podawana w temperaturze powyżej 0 C, ponieważ w niższych temperaturach oba gazy mogą się rozdzielić, w wyniku, czego istnieje ryzyko hipoksji. Dzieci i młodzież: Podtlenek może w rzadkich przypadkach powodować depresję oddechową u noworodka. Noworodki powinny być badane pod kątem możliwości wystąpienia depresji oddechowej, gdy produkt Kalinox jest stosowany w okresie okołoporodowym. Środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać hiperwentylacji, ponieważ może ona powodować nieprawidłowe ruchy. Należy preferować samodzielne podawanie przez pacjenta. Szczególnie uważna obserwacja jest wymagana u pacjentów przyjmujących leki o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, w szczególności pochodne morfiny oraz benzodiazepiny, z powodu ryzyka senności, desaturacji, wymiotów oraz spadku ciśnienia tętniczego krwi. Po zakończeniu podawania mieszaniny, zwłaszcza w przypadku przedłużonego podawania, pacjenci ambulatoryjni, którzy muszą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, powinni być poddani obserwacji, aż do ustąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogły wystąpić oraz do czasu odzyskania takiego samego stanu czujności jak przed leczeniem. W przypadku powtarzającego się i długotrwałego stosowania należy stosować suplementację witaminą B12. Długotrwałe i (lub) powtarzające się stosowanie może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia. W przypadku braku drożności trąbki Eustachiusza może być obserwowany ból ucha ze wzrostem ciśnienia w jamie bębenkowej. Działania niepożądane: Podczas stosowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane; zazwyczaj działania te ustępują w ciągu minut od zakończenia podawania mieszaniny: Często ( 1/100 do < 1/10): Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty. Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100): Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, głęboka sedacja, zmiana percepcji (zaburzenia narządów zmysłów), Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, lęk, euforia, sny. Po długotrwałej lub powtarzającej się ekspozycji: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu nerwowego: czasami obserwowano nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza na tle hiperwentylacji, zaburzenia neurologiczne, mieloneuropatia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zgłaszano występowanie niedokrwistości megaloblastycznych z leukopenią, spowodowanych hamowaniem syntetazy metioninowej uczestniczącej w syntezie witaminy B12. Zaburzenia psychiczne: przypadki nadużywania i uzależnienia. Lek wydawany na receptę Rp. Podmiot odpowiedzialny: AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75, quai d Orsay, Paris, Francja. Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: AIRLIQUIDE POLSKA Sp. z o.o. ul. J.Conrada 63, Kraków. Pozwolenie wydane przez Prezesa URPLMBiWM:

8 Podmiot odpowiedzialny: AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75, quai d Orsay, Paris, Francja Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: AIR LIQUIDE POLSKA Sp. z o.o. ul. Josepha Conrada 63, Kraków Pozwolenie wydane przez Prezesa URPLMBiWM: Data ostatniej aktualizacji: 02/2014 Nr wersji: PL/01/ Air Liquide Healthcare jest światowym liderem w dziedzinie gazów medycznych, opieki domowej, produktów higieny szpitalnej oraz specjalistycznych substancji wykorzystywanych przez przemysł farmaceutyczny. Naszym celem jest zapewnienie klientom właściwej opieki począwszy od szpitala, aż do domu z wykorzystaniem produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz świadczonych usług, które wspierają ochronę zdrowia i życia.