ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Navelbine 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Vinorelbinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Navelbine 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Vinorelbinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje? 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine 3. Jak stosować lek Navelbine? 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Navelbine? 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK NAVELBINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Navelbine należy do grupy pochodnych alkaloidów Vinca stosowanych w leczeniu raka. Lek Navelbine dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawanego dożylnie. Lek Navelbine stosowany jest w leczeniu niektórych typów nowotworów złośliwych płuc i piersi. Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NAVELBINE Kiedy nie stosować leku Navelbine? - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki zawierające alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka - jeśli u pacjenta poziom granulocytów obojętnochłonnych jest mniejszy niż 1500/mm 3 lub jeśli pacjent przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję - jeśli u pacjenta występuje mała liczba płytek krwi - w przypadku karmienia piersią - w przypadku ciąży lub przypuszczenia, że pacjentka skierowana na leczenie może być w ciąży - jeśli pacjent miał niedawno podaną szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub jeśli planowane jest podanie takiej szczepionki. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Navelbine? Należy poinformować lekarza, jeśli: - u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej - pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba - u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze - planowane jest szczepienie - czynność wątroby jest upośledzona 1

2 Przed i w trakcie leczenia lekiem Navelbine należy oceniać morfologię krwi (badać poziom komórek krwi) w celu kontroli bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli wyniki ulegną pogorszeniu, lekarz może zalecić powtórne badanie lub też leczenie może zostać odroczone, do czasu uzyskania ich normalizacji. Stosowanie leku Navelbine z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - Leki stosowane do rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe) - Lek przeciwdrgawkowy zwany fenytoiną - Lek przeciwgrzybiczy zwany itrakonazolem - Lek onkologiczny zwany mitomycyną C - Leki upośledzające system immunologiczny, takie jak cyklosporyna i takrolimus. Nie zaleca się stosowania leku Navelbine razem z żywymi atenuowanymi szczepionkami (np. przeciw odrze, różyczce, śwince). Nie należy stosować leku Navelbine razem ze szczepionką przeciwko żółtej febrze. Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych objawów niepożądanych. Stosowanie leku Navelbine z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje leku Navelbine z jedzeniem i piciem. Płodność u mężczyzn Mężczyźni wykazujący aktywność seksualną podczas (i do 3 miesięcy po zakończeniu) leczenia powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym, w czasie terapii lekiem Navelbine, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Ciąża Nie należy stosować leku Navelbine u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka zaszła w ciążę tuż przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Navelbine u kobiet karmiących piersią. Należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią, jeśli konieczne jest zastosowanie leku Navelbine i można je powtórnie rozpocząć dopiero wtedy, kiedy lekarz uzna to za bezpieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności. 3. JAK STOSOWAĆ LEK NAVELBINE? Lek Navelbine powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci. 2

3 Dawkowanie Przed i w trakcie leczenia lekiem Navelbine lekarz zleci badanie (morfologię) krwi. Wyniki tego badania zdecydują o czasie rozpoczęcia terapii. Dawka leku jest uzależniona od wzrostu, wagi oraz ogólnego stanu pacjenta. Lekarz określi powierzchnię ciała pacjenta, a następnie obliczy dawkę leku. Częstość stosowania Lek Navelbine zazwyczaj stosowany jest raz w tygodniu. Lekarz dokładnie określi częstość jego stosowania. Czas trwania leczenia Lekarz określi czas trwania leczenia. Sposób i droga podania Lek Navelbine należy rozcieńczyć przed podaniem. Lek Navelbine można podawać wyłącznie dożylnie poprzez wlew trwający od 6 do 10 minut. Po zakończonym wlewie należy dokładnie przepłukać żyłę jałowym roztworem soli fizjologicznej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Navelbine Podawanie leku Navelbine powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Navelbine, mogą wystąpić działania niepożadane. Zmiany w morfologii krwi mogą spowodować wystąpienie objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel) i silnych zaparć. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów. Przerwanie stosowania leku Navelbine O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce samodzielnie przerwać leczenie, powinien skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Navelbine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine wystąpią następujące działania niepożądane: - objawy infekcji, takie jak: kaszel, gorączka, dreszcze, - silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni, - silne zawroty głowy, w tym podczas wstawania, - silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, - objawy uczulenia, takie jak swędzenie, spłycenie oddechu. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych osób leczonych Navelbine. Sklasyfikowano je zgodnie z częstością występowania, poczynając od występujących najczęściej. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych chorych) Złe samopoczucie (nudności) Wymioty Spadek liczby krwinek białych, który może często powodować infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w układzie Jeśli objawy nasilają się należy natychmist skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi gorączka (38 C lub wyższa) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 3

4 oddechowym, moczowym, pokarmowym i innych Spadek liczby krwinek czerwonych (anemia) który może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność Osłabienie odruchów kostno-stawowych, niekiedy zaburzenia czucia Osłabienie kończyn dolnych Utrata włosów (łysienie) Reakcje w miejscu podania leku takie, jak: Rumień (zaczerwienienie) Piekący ból Odbarwienie żyły Zapalenie żyły w miejscu wkłucia Zapalenie lub bolesność w jamie ustnej lub gardle Zaparcie. Ból brzucha lub brak wypróżnienia przez kilka dni Podwyższone wartości enzymów wątrobowych Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych chorych) Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze Spadek liczby płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub wybroczyn krwawych (siniaki) Biegunka Ból szczęk Bóle mięśni Bóle stawów Zmęczenie Gorączka Ból o różnej lokalizacji, np. w klatce piersiowej lub w okolicy guza Jeśli objawy nasilają się należy natychmist skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić podczas chemioterapii. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny czynności wątroby w czasie przyjmowania chemioterapii. Jeśli objawy nasilają się należy natychmist skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na leczonych chorych) Zaburzenia krwi i układ krwiotwórczego: Nasilone objawy ciężkiej infekcji takie jak: kaszel, gorączka, dreszcze i zakażenie krwi Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) z możliwymi zawrotami głowy i uczuciem słabości (omdlenia) Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) z możliwym silnym bólem głowy. Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi (wypieki) Uczucie marznięcia dłoni i stóp Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. 4

5 Zaburzenia układu oddechowego: Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność i skurcz oskrzeli) Rzadkie działania niepożądane (magą wystąpić u 1 do 10 na leczonych osób) Zaburzenia krwi i układ krwiotwórczego: Ciężka hyponatremia (niski poziom sodu we krwi), która może prowadzić do uczucia zmęczenia, dezorientacji (splątania), drżeń mięśniowych i śpiączki Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych: Silny ból w klatce piersiowej, zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego) Silny spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do zawrotów głowy i omdleń (ciężkie niedociśnienie, zasłabniecie) Zaburzenia układu oddechowego: W przypadku jednoczesnego leczenia innym lekiem przeciwnowotworowym, zwanym mitomycyną C mogą wystąpić trudności w oddychaniu (objaw śródmiąższowej choroby płuc) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Zaburzenia układu nerwowego: Poważne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku (parestezje) Zaburzenia przewodu pokarmowego: Ciężkie zaparcia z silnym bólem brzucha przy braku wypróżnienia przez kilka dni (porażenna niedrożność jelit) Silny ból w jamie brzusznej lub plecach (zapalenie trzustki) Odczyny alergiczne (reakcje uczuleniowe): Zmiany skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne (uogólnione reakcje skórne) Owrzodzenia w miejscu podania leku (miejscowa martwica) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na leczonych chorych) Tachykardia (przyspieszenie czynności serca powyżej 100 uderzeń na minutę), kołatania serca (uczucie przyspieszonego lub mocnego bicia serca) i zaburzenia rytmu serca. Posocznica (zagrażająca życiu infekcja z Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. 5

6 wysoką gorączką, zakażeniem układu oddechowego i/lub innych układów, mogąca prowadzić do niewydolności narządowej) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Uogólnione odczyny uczuleniowe (reakcje alergiczne). Silne reakcje mogące prowadzić do poważnych trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, wysypki na całym ciele, obrzęku powiek, ust oraz gardła (wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcje rzekomoanafilaktyczne) Niski poziom sodu we krwi spowodowany nadmierną produkcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów w organiźmie, prowadzący do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji (splątania) (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH) Utrata apetytu (anoreksja) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NAVELBINE? Lek Navelbine przechowywać w temperaturze 2 C do 8 C (w lodówce). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Navelbine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku (Exp:). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek Navelbine może być przygotowywany do wlewu i magazynowany tylko przez personel szpitalny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Navelbine? - Substancją czynną leku jest winorelbina w postaci winianu. - Każdy 1ml roztworu zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu. - Innym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Navelbine i co zawiera opakowanie? Lek Navelbine występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest zapakowany w przezroczyste szklane fiolki (1 ml lub 5 ml). Lek Navelbine jest bezbarwnym lub bladożółtym roztworem. Fiolka 1 ml zawiera 10 ml winorelbiny. 6

7 Fiolka 5 ml zawiera 50 ml winorelbiny. Lek Navelbine dostępny jest w: - opakowaniach zawierających 10 fiolek po 1 ml, - opakowaniach zawierających 10 fiolek po 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdowac się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F Boulogne-Cedex Francja Wytwórca: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Bearn IDRON Francja W celu uzyskania szczegółowych informcji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pierre Fabre Medicament Polska sp. z o.o. ul. Belwederska 20/ Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Jedynie personel szpitala mający doświadczenie w pracy w lekami cytostatycznymi może zajmować się przygotowaniem i podawaniem leku Navelbine. Aby uniemożliwić kontakt leku lub jego roztworu ze skórą i oczami personel powinien stosować fartuchy, okulary, rękawiczki i maski na twarz. W razie rozlania roztworu powinien on być natychmiast wytarty. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego dostania się leku do oka, należy przemyć je obficie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Po zakończeniu procedury podawania leku, personel powinien dokładnie wyczyścić powierzchnie używane do sporządzania leku oraz umyć ręce i twarz. Wykazano, że po rozpuszczeniu leku Navelbine w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lek Navelbine jest stabilny pod względem fizykochemicznym przez 1 dzień w temperaturze 20 C +/- 5 C wystawiony na działanie światła, 40 dni w temperaturze 20 C +/- 5 C w miejscu chronionym od światła lub 40 dni w lodówce (2 C / 8 C) w miejscu chronionym od światła w butelkach z neutralnego szkła, polichlorku winylu lub polietylenu lub torebkach z octanu winylu. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu i normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 C do 8 C, chyba, że lek został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki. Nie ma niezgodności pomiędzy lekiem Navelbine a butelką z neutralnego szkła oraz workami z PVC (polichlorku winylu), octanu winylu, polietylenu lub zestawem do wlewu z PVC. Wskazane jest podawanie leku Navelbine we wlewie przez 6 do10 minut po rozpuszczeniu w ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Po podaniu leku należy obficie przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej w ilości 250 ml. 7

8 Lek Navelbine może być podawany wyłacznie we wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem wlewu leku Navelbine należy sprawdzić, czy igła jest prawidłowo umieszczona w żyle. Przedostanie się leku Navelbine do otaczających tkanek może spowodować ich podrażnienie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew, żyłę przepłukać roztworem soli fizjologicznej, a pozostałą część leku podać do innej żyły. W przypadku przedostania się leku Navelbine poza żyłę do otaczających tkanek w celu uniknięcia zapalenia żył, należy natychmiast podać glikokortykosterydy dożylnie. Lek Navelbine przechowywać w temperaturze 2 C do 8 C (w lodówce). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Po użyciu fiolki i zestaw do wlewu powinnny zostać zniszczone zgodnie z lokalnymi przepisami. 8