Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Duomox, 250 mg, tabletki Duomox, 375 mg, tabletki Duomox, 500 mg, tabletki Duomox, 750 mg, tabletki Duomox, 1 g, tabletki (Amoxicillinum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox 3. Jak stosować lek Duomox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duomox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje Substancja czynna leku Duomox amoksycylina jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Lek Duomox stosuje się w zakażeniach wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę, tj.: zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zakażenia żołądkowo-jelitowe, zakażenia skóry i tkanek miękkich, rzeżączka ostra, niepowikłana. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox Kiedy nie stosować leku Duomox - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (m.in. penicyliny, cefalosporyny). 1

2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane okoliczności. - Pacjent choruje na mononukleozę zakaźną lub białaczkę limfatyczną. Jest duże prawdopodobieństwo, że podczas leczenia wystąpią zmiany skórne (osutka plamista). - Pacjent jest uczulony na wiele alergenów. Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (o typie reakcji anafilaktycznej). Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy zaprzestać przyjmowania leku Duomox i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza. - Pacjent choruje na astmę lub ma skłonność do uczuleń. - U pacjenta występuje uczulenie na niektóre cefalosporyny. Może być on również uczulony na leki z grupy penicylin, w tym na lek Duomox. - U pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz dostosuje dawkowanie leku odpowiednio do stopnia nasilenia niewydolności. - Jeżeli Duomox jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych H. pylori (np. w schemacie trójlekowym), należy wziąć pod uwagę środki ostrożności (w tym przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania niepożądane) opisane w ulotce dla pacjenta każdego ze stosowanych leków. Należy również zachować szczególną ostrożność: - u pacjentów z rzeżączką, u których lekarz podejrzewa równoczesne zakażenie kiłą; lekarz zaleci odpowiednie badania w celu potwierdzenia lub wykluczenia jednoczesnego zakażenia kiłą; - u dzieci, zwłaszcza u wcześniaków i noworodków; lekarz zaleci kontrolę czynności nerek, wątroby oraz badania krwi. Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpią niżej opisane objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. - Objawy nadwrażliwości, jak wysypka, nagły spadek ciśnienia krwi, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. - Ostre objawy ze strony serca, które mogą być związane z wystąpieniem tzw. ostrego zespołu wieńcowego w przebiegu reakcji alergicznej. Może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. - Biegunka, zwłaszcza ostra, przedłużająca się lub krwawa. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub krwotocznego zapalenia jelita grubego (powikłań występujących niekiedy w związku ze stosowaniem antybiotyków). Lekarz może zdecydować o odstawieniu leku i zalecić odpowiednie leczenie. Należy dużo pić, aby uzupełnić utratę płynów. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych. - Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na amoksycylinę, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Duomox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność w przypadku następujących leków: - probenecyd, sulfinpirazon: stosowane w leczeniu dny moczanowej; nie stwierdzono, aby jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększało prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki skórnej, jak to ma miejsce w przypadku ampicyliny; - fenylbutazon, oksyfenbutazon, indometacyna: niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu; 2

3 - kwas acetylosalicylowy: lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy oraz przeciwzakrzepowy (stosowany w zapobieganiu tworzenia się skrzepów w naczyniach np. w chorobach sercowonaczyniowych) - antybiotyki z grupy tetracyklin, makrolidów oraz chloramfenikol: stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami wrażliwymi na ich działanie; amoksycylinę można podawać jednocześnie z aminoglikozydami; - jednoczesne przyjmowanie amoksycyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać częstość występowania krwawień międzymiesiączkowych i zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych; - doustne leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów we krwi) z grupy kumaryny, np. warfaryna lub acenokumarol; - digoksyna: stosowana w niektórych chorobach serca. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych Duże stężenie amoksycyliny w moczu często powoduje fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu niektórymi metodami (metody chemiczne). Przed badaniem określającym stężenie glukozy moczu należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o tym, że pacjent przyjmuje amoksycylinę. Duomox z jedzeniem i piciem Lek Duomox można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Duomox można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Amoksycylina przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka karmionego piersią jest nieznane, może jednak wystąpić biegunka, zakażenie grzybicze jamy ustnej oraz reakcja nadwrażliwości u dziecka. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Lek Duomox można stosować w czasie karmienia piersią, jeżeli lekarz uzna to za konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie opisano wpływu amoksycyliny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3. Jak stosować lek Duomox Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od rodzaju bakterii, które wywołały zakażenie. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie w zakażeniach, w których wskazane jest zastosowanie amoksycyliny. Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg Od 750 mg do 3 g na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. 3

4 Zakażenia dróg oddechowych: od 1,5 g do 2 g dwa razy na dobę lub 1 g trzy razy na dobę. Rzeżączka ostra, niepowikłana: 3 g w jednorazowej dawce (wskazane jest jednoczesne podanie 1 g probenecydu). U kobiet następnego dnia zaleca się powtórzenie dawki. W zakażeniach wywoływanych przez H. pylori Duomox stosuje się w schematach wielolekowej terapii skojarzonej. Czas trwania leczenia W zakażeniach o lekkim lub umiarkowanie ciężkim nasileniu zwykle wystarcza od 5 do 7 dni leczenia. W zakażeniach paciorkowcowych leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 10 dni. W zakażeniach ciężkich lub przewlekłych oraz zakażeniach w miejscach, gdzie osiągane są małe stężenia antybiotyku, czas leczenia zależy od obrazu klinicznego. Zwykle leczenie należy kontynuować przez 3 do 4 dni od chwili ustąpienia objawów klinicznych. Dzieci o masie ciała <40 kg W zależności od wskazania, ciężkości choroby oraz wrażliwości drobnoustroju zaleca się stosowanie 40 do 90 mg/kg m.c. na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych*. Nie należy przekraczać dawki 3 g amoksycyliny na dobę. * dane z badań farmakodynamiki i farmakokinetyki wskazują większą skuteczność amoksycyliny, jeśli podawana jest 3 razy na dobę, w związku z tym stosowanie dwa razy na dobę jest zalecane jedynie podczas stosowania większych dobowych dawek. Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania Angina: 50 mg/kg m.c. na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Ostre zapalenie ucha środkowego: w regionach, gdzie występuje Streptococcus pneumoniae o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, należy uwzględnić lokalne zalecenia dotyczące dawkowania. Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg m.c. w pojedynczej dawce przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę antybiotyku. U pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, należy wydłużyć czas pomiędzy kolejnymi dawkami i zmniejszyć całkowitą dawkę dobową. Dorośli Przesączanie kłębuszkowe Dorośli ml/min 500 mg dwa razy na dobę <10 ml/min 500 mg raz na dobę Hemodializa 500 mg na dobę i 500 mg podczas i po zakończeniu dializy Dzieci Przesączanie kłębuszkowe Dawka Czas pomiędzy kolejnymi dawkami >30 ml/min Dawka zwykle stosowana Nie ma konieczności zmiany czasu podawania ml/min Dawka zwykle stosowana 12 godzin (co odpowiada 2/3 dawki) <10 ml/min Dawka zwykle stosowana 24 godziny (co odpowiada 1/3 dawki) 4

5 Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podawania Tabletki można połknąć w całości, popijając szklanką wody, lub rozpuścić w co najmniej 20 ml (½ filiżanki) wody i po uprzednim zamieszaniu wypić. Powstała zawiesina jest słodka i ma mandarynkowo-cytrynowy smak. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka objawy te mogą powodować odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej. Lekarz może zalecić sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego, osmotycznych leków przeczyszczających lub innych środków, w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów. Pominięcie zastosowania leku Duomox W razie pominięcia przyjęcia dawki leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę opuszczoną i kontynuować kurację. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Duomox W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku wymieniono według częstości występowania. Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): - biegunka, świąd odbytu; - wysypka. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na pacjentów): - śródmiąższowe zapalenie nerek. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na pacjentów): - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowane przyspieszonym ich rozpadem), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); - wstrząs anafilaktyczny (silna reakcja uczuleniowa organizmu objawiająca się m.in. znacznym obniżeniem ciśnienia krwi, skurczem oskrzeli, wysypką); - rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (stan zapalny jelita grubego objawiający się silną i uporczywa biegunką), krwotoczne zapalenie okrężnicy (stan zapalny jelita grubego objawiający się krwawą biegunką); 5

6 - rumień wielopostaciowy (reakcja uczuleniowa w postaci zaczerwienienia, obrzęku lub wysypki, występująca na skórze lub błonach śluzowych), zespół Stevensa-Johnsona (stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem pęcherzy na skórze oraz gorączką i bólami stawów), martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka (silny stan zapalny skóry charakteryzujący się występowaniem na skórze dużych pęcherzy i nadżerek oraz wysoką gorączką), obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek miękkich, m.in. gardła i języka, trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie lub wysypka). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nudności, przebarwienie języka, wymioty; - żółtaczka (z zastojem żółci), zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT); - ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej; reakcja Jarischa-Herxheimera (występuje u pacjentów z kiłą i objawia się gorączką, ogólnym zmęczeniem, bólem głowy itp., pogorszeniem stanu zmienionych chorobowo miejsc); - zakażenia błon śluzowych drożdżakami; - jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zglaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek Duomox Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP):. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Duomox - Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej. Jedna tabletka leku Duomox zawiera: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny. - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, celuloza dyspersyjna, wanilina, aromat cytrynowy, aromat mandarynkowy, sacharyna, krospowidon, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od dawki): 232 (250 mg), 233 (375 mg), 234 (500 mg), 235 (750 mg) lub 236 (1 g) po jednej stronie oraz rowkiem dzielącym po drugiej stronie. Lek Duomox jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Astellas Pharma Sp. z.o.o. ul. Osmańska Warszawa, Polska tel. (22) Wytwórca: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg BE Leiden, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7