Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, 'Vyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

HTML
DOWNLOAD

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, 'Vyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych"

Zofia Krajewska
8 lat temu
Przeglądów:

1 Urząd Rejestracji Prduktów Leczniczych, 'Vyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych Al. Jerzlimskie 181C Warszawa teł , L'l.X NIP :> REGON Departament Rejestracji i Oceny Dkumentacji Prduktów Bibójczych Warszawa, UR.DRB.RBR AK1.4 Spiess-Urania Chernicais GmbH Frankenstrasse 18b Hamburg Niemcy Strna reprezentwana przez pełnmcnika: Pani Grażyna Panek-Minkin Agchem Prject Cnsulting Sp. z.. ul. Władysława Węgrka Pznań W związku z decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, dtyczącą zmiany danych bjętych pzwleniem na brót prduktem bibójczym nazwie: ALBA 26 P A pdmit dpwiedzialny: Spiess-Urania Chernicais GmbH, Frankenstrasse 18, Hamburg, Niemcy Departament Rejestracji i Oceny Dkumentacji Prduktów Bibójczych przesyła w załączeniu przedmitw\ decyzję, dtyczącą zmiany danych bjętych pzwleniem nr 4916/12 z dnia.1.: ~u. D wiadmści:

PREZES Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych Nr.. UR.:. fl3. ~.. ~. 0..1 f>.. 1J.. r;t 1. ul 2.

2 PREZES Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych Nr.. UR.:. fl3. ~.. ~ f>.. 1J.. r;t 1. ul 2.fl,f ;- Warszawa, DECYZJA Spiess-Urania Chernicais GmbH Frankenstrasse 18b Hamburg Niemcy Na pdstawie rui. 19a ust. l raz art. 54 ust. 5 w zw. ust. 14 ustawy z dnia 13 września 2002 r. prduktach bibójczych (Dz. U. z 2007r. Nr 39, pz. 252 ze zm.) raz w związku z art. 52 rzprządzenia Parlamentu Eurpejskieg i Rady (UE) m 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udstępniania na rynku i stswania prduktów bibójczych (Dz. U. UE L 167 z , str. l) l) dknuje się zmiany danych znajdujących się w treści znakwania pakwania stanwiącej załącznik d pzwlenia nr z dnia r. na brót prduktem bibójczym ALBA 26 P A 2) wyznacza się kres na zużycie istniejących zapasów prduktu bibójczeg: I. 180 dni d daty wydania niniejszej decyzji - w pr-zypadku udstępniania na rynku, II. ddatkwych 180 dni - w przypadku wykrzystywania istniejących zapasów prduktu bibójczeg. raz pprzez aktualizację zapisów dtyczących treści znakwania pakwania. Treść znakwru1ia pakwania stanwiąca załącznik d niniejszej decyzji, w tku pstępwania pdlegała weryfikacji w zakresie przedmitwej zmiany i zstała zaakceptwana. UZASADNIENIE Zmiana danych bjętych pzwleniem m 4916/12 w zakresie aktualizacji zap1sw dtyczących treści znakwania pakwania, uwzględnia w całści żądanie strny, tteż d uzasadnienia niniejszej decyzji dstąpin na pdstawie art Kdeksu pstępwania administracyjneg (Dz. U. z 2013 r., pz. 267 ze zm.). Zgdnie z artykułem 52 Rzprządzenia Parlamentu Eurpejskieg i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udstępniania na rynku i stswania prduktów bibójczych (Dz.U. UE L 167 z r., str. l) " Niezależnie d arf. 89, jeżeli vvla,ęciwy rgan lub - w przypadku prduktu bibójczeg, na który udzieln pzwlenia na pzimie Unii - Kmisja unieważnia lub zmienia pzwlenie lub pstanawia g nie dnawiać, t wówczas przyznaje kres na udstępnienie na rynku i wykrzystanie istniejących zapasów, z vtyjątkiem sytuacji, w których dalsze udst 'Jnianie na rynku lub stswanie rduktu Strna l z 2 UR.DRB.RBR AK l

3 bibójczeg stwarzalby niedpuszczalne ryzyk dla zdrwia ludzi, zdrwia zwierząt lub dla śrdwiska. Okres na zużycie zapasów nie mże przekraczać 180 dni w przypadku udstępniania na rynku, a w przypadku wykrzystywania istniejących zapasów danych prduktów bibójczych- maksymalnie ddatkwych 180 dni.". Puczenie: Od niniejszej decyzji, na pdstawie art i art ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kdeks pstępwania administracyjneg, strnie służy praw d wniesienia wnisku pnwne rzpatrzenie sprawy d Prezesa Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, w terminie 14 dni d dnia dręczenia decyzji. Załączniki: l. Treść znakwania pakwania Otrzymują: l. Strna reprezentwana przez pełnmcnika: Pani Grażyna Panek-Minkin, Agchem Prject Cnsulting Sp. z.., ul. Władysława Węgrka 20, Pznań 2. a/a Strna 2 z 2 UR.DRB.RBR AK l

4 1 Załącznik nr 1 d pzwcier>l 111 Treść znakwania pakwania prduktu bibójczeg ~ g 1 b /1 Z Nazwa prduktu: ALBA 26 PA Nr pzwlenia na brót prduktem bibójczym: 4916/12 z dnia Przeznaczenie prduktu: Śrdek wadbójczy d zwalczania much: mucha dmwa (Musca dmestica); mucha zwierzęca (Musca autumnalis) w pmieszczeniach inwentarskich. c Rdzaj u żytkwników: Zakres brtu stswania- pwszechny Pstać prduktu: Pasta d stswania przez malwanie pwierzchni Substancje czynne: Kltianidyna: (E)-1-(2-chlr-1,3-tiazl-5-ylmetyl )-3-metyl-2-nitrguanidyna, CAS: , WE: , 26g/l Stswanie: Dawki: 500 mililitrów śrdka na pmieszczenie pwierzchni pdłgi 200m 2 Stsuje się śrdek nierzcieńczny przez malwanie pwierzchni na których siadają muchy. Warunki: takie jakie panują w pmieszczeniach inwentarskich w kresie aktywnści życiwej drsłych much. (J Szczegółwe infrmacje dtyczące przechwywania prduktu: Przechwywać pjemnik szczelnie zamknięty w chłdnym i dbrze wentylwanym miejscu. Chrnić przed mrzem. Zalecana temperatura magazynwania: 5 ( - 30 C. Otwarte pjemniki dkładnie zamknąć składwać w pzycji stjącej, aby uniknąć jakiegklwiek wycieku. Nie przechwywać razem z żywnścią. Okres/czas d zastswania prduktu d uzyskania skutku bibójczeg: Muchy giną w ciągu 4 dni d kntaktu z prduktem. Prdukt pzstaje skuteczny przez 6-8 tygdni d zastswania. Numer serii: Data prdukcji: " Data w ażnści: Okres ważnści : 5 lat d daty prdukcji Znaki strzegawcze: piktgramy i napisy kreślające ich znaczenie: Hasła strzegawcze: Uwaga Urząd Rejc;Jre:j! Pr!uf :,:iw Leczn:czych, Vtvrc: ~ f, t: : 1.::..~,L~ l t> i\: JL t w Bib0;czych f_.. l; r 1,..-;(r,,V1Q1i ' 11'1,.,""'1tń

5 GHS07 GHS09 Zwrty wskazujące rdzaj zagrżenia: H317 Mże pwdwać reakcję alergiczną skóry. H411 Działa tksycznie na rganizmy wdne, pwdując długtrwałe skutki. Zwrty wskazujące na śrdki strżnści: P261 Unikać wdychania par/rzpylnej cieczy. P280 Stswać chrnę czu/chrnę twarzy. P333+P313 W przypadku wystąpienia pdrażnienia skóry lub wysypki: zasięgnąć prady/zgłsić się pd piekę lekarza. P363 Wyprać zanieczyszczną dzież przed pnwnym użyciem. PSOl Zawartść/pjemnik usuwać d składwiska dpadów niebezpiecznych. Ddatkwe znakwanie/strzeżenie: Stswać rękawice chrnne Pierwsza pmc: Infrmacje gólne: Przy nieustających dlegliwściach sknsultwać z lekarzem. Zdjąć zabrudzne, nasiąknięte ubranie. Wdychanie: Wyprwadzić sbę pszkdwaną z rejnu narażenia. Zadbać dpływ świeżeg pwietrza. W razie utraty przytmnści ułżyć w stabilnym płżeniu na bku i zasięgnąć pini lekarza. Kntakt ze skórą: Skórę natychmiast przemyć wdą z mydłem. W przypadku, gdy pdrażnienie skóry nie ustępuje należy sknsultwać się z lekarzem. Kntakt z czami: Rzszerzyć pwieki, dkładnie przemyć wdą (15 min.). Leczenie kulistyczne. Spżycie: Natychmiast szukać pmcy lekarskiej. Usta przepłukać dkładnie wdą. Wypić dużą ilść wdy. Nie wln pdawać nic dustnie nieprzytmnym sbm. Ilść prduktu w pakwaniu: Zawiera: 1. Kltianidyna: (E)-1-(2-chlr-1,3-tiazl-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitrguanidyna, CAS: , 26g/l. 2. 1,2-benziztiazi-3(2H)-n: CAS: , 1.13g/l d 5.65g/l 3. Cis-triks-9-en: CAS: , O.Sg/1 Pdmit dpwiedzialny: Spiess-Urania Chemieais GmbH, Frankenstrasse 18b, Hamburg Tel.: +49 (O) Fax: +49 (O) mail@spiess-urania.cm Telefny alarmwe prducenta:

6 P gdz , +49 (O) Dystrybutr na terenie Plski: Arysta LifeScience Plska Sp. z.., ul. Przasnyska 6b, Warszawa Tel.: Fax: l -.~:...,. 1,..l-...., :.. ~.. ~ ;""'t.,. l t '~uu,~ów Leczniczych c.jy:;_ ; :;~ 1 Prdu~iów BibójczyC!~ n: 'e ISlC, Warszaw 3. -~" ~ 4 l82 T:OGCJN r.: -f!i'- r 1

Podobne dokumenty

1. Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiebiorstwa

1. Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiebirstwa 1.1. Identyfikatr prduktu perlglanz S001200020 1.2. Isttne zidentyfikwane zastswania substancji lub mieszaniny raz zastswania dradzane